16

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ε ισχ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:

Suvaxyn PCV ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους

λέον

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

   
   

   Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

   είναι

   Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

   1348 Louvain-la-Neuve

   ΒΕΛΓΙΟ

   
   

   ας δε

   Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

   Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

   17813 Vall de Bianya Girona

   οφορ

   ΙΣΠΑΝΙΑ

   
   

2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

   
   

   α κυκ

   Suvaxyn PCV ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους

   
   

3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

   
   

   η άδε

   Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:

   
   

   Δραστική(ές) ουσία(ες):

   Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος κυκλοϊός χοίρων, τύπος 1, που εκφράζει την πρωτεΐνη ORF2

   οποίο

   του κυκλοϊού των χοίρων τύπου 2

   Ανοσοενισχυτικές ουσίες:

   
   

   1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

   Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg

   Squalane 64 mg

   Έκδοχο(α):

   όν το

   Thiomersal 0,1 mg

   
   

   *RP (= Relative Potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτική δοκιμή του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.

   
   

   ό προ

   Γαλακτώδες λευκό έως ροζ αδιαφανές υγρό, ελεύθερο από ορατά σωματίδια

   
   

4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

   
   

   Φαρμ

   κευτι

   Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού των χοίρων, τύπου 2 (PCV2) για μείωση του φορτίου του ιού στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και των αλλοιώσεων στους λεμφοειδείς ιστούς, που σχετίζονται με λοίμωξη από τον ιό, καθώς και για μείωση των κλινικών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας βάρους) και της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Πολυσυστηματικό Σύνδρομο Απογαλακτισμού των Χοίρων (ΠΣΑΧ).

   
   

   Έναρξη ανοσίας: από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 19 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό

5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

   
   

   Καμία

   
   

   λέον

   ε ισχ

6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Πολύ συχνά, παρατηρείται παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (έως 1,7oC) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτή υποχωρεί εντός 48 ωρών χωρίς θεραπεία.

   είναι

   Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης και μπορούν να διαρκέσουν έως 26 ημέρες. Το μέγεθος της τοπικής αντίδρασης συνήθως είναι διαμέτρου

   μικρότερης από 5 cm, αν και σε κάποιες περιπτώσεις παρατηρούνται πιο μεγάλες διογκώσεις. Σε κλινικές μελέτες, η μεταθανάτια εξέταση του σημείου της ένεσης 8 εβδομάδες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του εμβολίου, έδειξε ήπια έως μέτρια κοκκιωματώδη φλεγμονή του μυϊκού ιστού στο

   ας δε

   σημείο της ένεσης.

   Συχνά μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως ο έμετος. Αυτά τα

   κλινικά συμπτώματα φυσιολογικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία. Κατ’ εξαίρεση, ένα μεγάλο ποσοστό

   οφορ

   ζώων μπορεί να αντιδράσει σε συγκεκριμένα κοπάδια μετά τον εμβολιασμό. Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, αλλά μπορεί να έχουν μοιραία κατάληξη. Σε τέτοιες

   περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η ενδεδειγμένη θεραπεία.

   
   

   Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

   α κυκ

   • πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

   • συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

   • μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

   • σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

     η άδε

   • πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)

   
   

   Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

   
   

   οποίο

7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

   
   

   Χοίροι (χοιρίδια) ηλικίας τουλάχιστον 3 εβδομάδων

   
   

   όν το

8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

   
   

   ό προ

   Μία ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί (2 ml) σε χοίρους μετά την ηλικία των 21 ημερών.

   
   

9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

   
   

   κευτι

   Το εμβόλιο να ανακινείται καλά πριν τη χορήγηση, καθώς και ενδιάμεσα κατά τη διαδικασία του εμβολιασμού.

   Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με άσηπτο τρόπο.

   Φαρμ

   Συστήνεται η χρήση αυτόματης σύριγγας πολλαπλών χορηγήσεων, η οποία πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της.

10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

    
    

    Μηδέν ημέρες

    
    

    πλέον

    ε ισχ

11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

    
    

    Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

    ν είνα

    Μην καταψύχετε.

    Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.

    Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη.

    
    

    ρίας δ

12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

    
    

    Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα.

    Να μη χρησιμοποιείται σε κάπρους αναπαραγωγής.

    κλοφ

    Το όφελος από τον εμβολιασμό των χοίρων με ιδιαίτερα αυξημένο τίτλο αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, π.χ. εξαιτίας εμβολιασμού των μητέρων τους, δεν έχει αποδειχθεί.

    
    

    Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

    δεια κ

    Να αποφεύγεται η καταπόνηση των ζώων πριν και μετά την περίοδο του εμβολιασμού.

    
    

    Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

    Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να

    ίου η

    επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

    
    

    Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

    Να μη χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία.

    
    

    ου οπ

    Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

    Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

    
    

    ροϊόν

    Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

    Μετά από εμβολιασμό με δόση διπλάσια της συνιστώμενης, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις άλλες από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στην ενότητα 6. «ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ

    ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ».

    
    

    Ασυμβατότητες:

    τικό

    Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

    
    

    
    

    υ

    Φαρμ

    κε

13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

    
    

    Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

    
    

    λέον

    Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση /.

    
    

    είναι

    ε ισχ

15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ας δε

Το εμβολιακό στέλεχος είναι αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος κυκλοϊός χοίρων, τύπου 1, που εκφράζει την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού των χοίρων, τύπου 2. Χρησιμοποιείται για να προάγει την ενεργητική ανοσία κατά του τύπου PCV2 σε χοιρίδια.

Κουτί από χαρτόνι με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml), 50 δόσεων (100 ml) ή 125 δόσεων (250 ml).

Κουτί από χαρτόνι με 10 φιάλες των 10 δόσεων (20 ml), 50 δόσεων (100 ml) ή 125 δόσεων (250 ml).

Φαρμ

κευτι

ό προ

όν το

οποίο

η άδε

α κυκ

οφορ

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.