Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Ilaris
canakinumab

ΤΙΜΈς

ILARIS INJ.SOL 150MG/ML BTx1VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 10.117,33 €
Λιανεμποριο: 10.938,87 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

canakinumab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ilaris

    • Η δραστική ουσία είναι το canakinumab. Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 150 mg canakinumab.

      Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.

    • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80.


      Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενα της συσκευασίας

    • Το Ilaris παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (150 mg σε γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml).

    • Η κόνις είναι λευκή.

    • Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν τέσσερις ενδιάμεσες συσκευασίες του ενός φιαλιδίου η καθεμία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν

      όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

      Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

      Elm Park, Merrion Road Dublin 4

      Ιρλανδία


      Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

      D-90429 Nürnberg Γερμανία


      Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


      België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Lietuva

      SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


      България

      Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

      Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


      Česká republika

      Novartis s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


      Danmark

      Novartis Healthcare A/S

      Tlf: +45 39 16 84 00

      Malta

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +356 2122 2872


      Deutschland

      Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

      Nederland

      Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


      Eesti

      SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

      Norge

      Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

      Österreich

      Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


      España

      Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

      Polska

      Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


      France

      Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

      Portugal

      Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


      Hrvatska

      Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

      România

      Novartis Pharma Services Romania SRL

      Tel: +40 21 31299 01

      Ireland

      Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000


      Italia

      Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1


      Κύπρος

      Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690


      Latvija

      SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

      Slovenija

      Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


      Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


      Suomi/Finland

      Novartis Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


      Sverige

      Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


      United Kingdom (Northern Ireland)

      Novartis Ireland Limited

      Tel: +44 1276 698370


      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


      Οδηγίες χρήσης του Ilaris κόνις για ενέσιμο διάλυμα


      Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

      Επίσης, βλ. παράγραφο 3, «Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή».


      Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.


      Ουσιώδης προετοιμασία

    • Βρείτε ένα καθαρό μέρος για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης.

    • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

    • Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στο φιαλίδιο και στις σύριγγες. Μην χρησιμοποιείτε το Ilaris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία

      λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

    • Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες. Αποφεύγετε την επαφή με τις βελόνες και το πάνω μέρος των φιαλιδίων.


      Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα

      Περιέχονται στη συσκευασία

    • ένα φιαλίδιο κόνεως Ilaris για ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)


      Δεν περιέχονται στη συσκευασία

    • Ένα φιαλίδιο ή φύσιγγα στείρου ενέσιμου ύδατος («ύδωρ») (σε θερμοκρασία δωματίου)

    • Μία σύριγγα του 1,0 ml

    • Μία βελόνα 18 G x 2ίντσες (50 mm) για την ανασύσταση της κόνεως («βελόνα μεταφοράς»)

    • Μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (13 mm) για την ένεση («βελόνα ένεσης»)

    • Μαντηλάκια με οινόπνευμα

    • Καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια

    • Ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος

    • Ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)


    image

    Ανάμειξη του Ilaris


    1. Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια του Ilaris και του ύδατος. Μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων. Καθαρίστε τα πώματα εισχώρησης χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.

    2. Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η σύριγγα και η βελόνα μεταφοράς (η βελόνα των 50 mm) και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.

    3. Αφαιρέστε με προσοχή το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς και αφήστε το στην άκρη. Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη

      σύριγγα με αέρα. Εισάγετε τη βελόνα στο εσωτερικό του φιαλιδίου με το ύδωρ μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης.

    4. Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως κάτω μέχρι να εισαχθεί ο αέρας στο φιαλίδιο.

image


  1. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα και φέρτε τα στο ύψος των ματιών.

  2. Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας μεταφοράς καλύπτεται από ύδωρ και τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, ελαφρώς πάνω

  3. Βεβαιωθείτε ότι 1,0 ml ύδατος βρίσκεται μέσα στη σύριγγα. Έπειτα, αφαιρέστε τη βελόνα από το

από το σημείο του 1,0 ml. Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.

φιαλίδιο. (Θα υπάρχει περίσσεια ύδατος εντός του

φιαλιδίου.)

  1. Εισαγάγετε τη βελόνα μεταφοράς μέσω του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου με την κόνι Ilaris, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή το πώμα εισχώρησης. Εγχύστε αργά το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως Ilaris.

  2. Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα μεταφοράς από

το φιαλίδιο και εφαρμόστε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή

του φαρμακοποιού σας.

10. Χωρίς να αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης,

περιστρέψτε αργά (μην ανακινείτε) το φιαλίδιο

υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για περίπου 1 λεπτό. Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.

  1. Αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή θέση δέκα φορές, προσέχοντας ξανά να μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης.

  2. Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε

    θερμοκρασία δωματίου, ώστε το διάλυμα να γίνει διαυγές έως οπαλίζον. Μην ανακινείτε. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια σε αυτό.

  3. Βεβαιωθείτε ότι όλο το διάλυμα βρίσκεται στο κάτω μέρος του φιαλιδίου. Εάν παραμένουν

σταγονίδια στο πώμα εισχώρησης, χτυπήστε

ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου για να τα αφαιρέσετε. Η όψη του διαλύματος θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης και δεν θα πρέπει

να υπάρχουν ορατά σωματίδια. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει ανοιχτή καστανοκίτρινη απόχρωση.

- Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανάμειξη, το διάλυμα θα πρέπει να

φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.


image

image

image

Προετοιμασία της ένεσης



  1. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του

  2. Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας

φιαλιδίου που περιέχει το διάλυμα Ilaris, χρησιμοποιώντας ένα καινούριο βαμβάκι με

οινόπνευμα.

προς τα κάτω έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας

τη σύριγγα με αέρα. Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο εσωτερικό του φιαλιδίου με το διάλυμα Ilaris μέσω του κέντρου του ελαστικού

πώματος εισχώρησης. Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο. Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο. Μην εισάγετε αέρα μέσα στο υγρό.


16. Μην αναποδογυρίσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα, το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμείνει όρθιο. Εισάγετε τη βελόνα στο εσωτερικό του φιαλιδίου μέχρι να φτάσει στην άκρη του πάτου.

  1. Στρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας διαλύματος από τη σύριγγα.

  2. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί. Ο γιατρός

    σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.

  3. Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (της χορηγούμενης ποσότητας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στο εσωτερικό της

    σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις

    οδηγίες του γιατρού σας. Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.

  4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το

    φιαλίδιο. (Μπορεί να υπάρχει περίσσεια διαλύματος εντός του φιαλιδίου.) Επανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μεταφοράς, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Αφαιρέστε τη βελόνα

    μεταφοράς από τη σύριγγα. Τοποθετήστε τη βελόνα μεταφοράς στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

  5. Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η

    βελόνα ένεσης και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα. Αφήστε τη σύριγγα στην άκρη.


    image

    image

    Χορήγηση της ένεσης


  6. Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στο πάνω μέρος του μηρού, στην κοιλιά, στο πάνω μέρος του βραχίονα, ή στους γλουτούς. Μην χρησιμοποιείτε περιοχές με εξανθήματα, αμυχές, μώλωπες ή

    ουλές. Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα πάρετε

    όλο το φάρμακό σας. Αποφύγετε τη χορήγηση της ένεσης σε φλέβα.

  7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα. Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας για την ένεση.

  8. Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο

    σημείο της ένεσης. Κρατήστε τη σύριγγα υπό

    γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.

  9. Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος. Αφήστε το δέρμα που είχατε πιάσει και τραβήξτε τη βελόνα έξω. Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα ή να αφαιρέσετε

τη βελόνα.


image

image

Μετά από την ένεση


26. Μην τρίβετε την περιοχή της ένεσης. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία. Έπειτα, εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.

  1. Απορρίψτε με ασφάλεια τις βελόνες και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Μην επαναχρησιμοποιείτε

  2. Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο ύδωρ και το διάλυμα Ilaris (εάν

ποτέ σύριγγες ή βελόνες.

έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Φυλάξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.


Απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.