ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
σε ισχύ
ν
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Rasilamlo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rasilamlo
Πώς να πάρετε το Rasilamlo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Rasilamlo
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και αμλοδιπίνη. Και ο δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας της ρενίνης. Αυτή μειώνει την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση. Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου και τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης. Η αμλοδιπίνη προκαλεί τη διαστολή και χάλαση των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή ή νεφρική ανεπάρκεια. Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Το Rasilamlo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αλισκιρένης είτε αμλοδιπίνης.
σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή την αμλοδιπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε άλλα φάρμακα που προέρχονται από τη διϋδροπυριδίνη (γνωστά ως αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου)
σε ισχύ
σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα):
ν
αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη
κληρονομικό αγγειοοίδημα
αγγειοίδημα άγνωστης αιτίας
σε περίπτωση που είστε έγκυος τριών έως εννέα μηνών
σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα
κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα)
ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού)
σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη
ή
ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
σε περίπτωση που ο ασθενής είναι ηλικίας μικρότερης από 2 ετών.
σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση
σε περίπτωση που έχετε υποστεί καταπληξία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας
σε περίπτωση που έχετε στένωση της αορτικής καρδιακής βαλβίδας (αορτική στένωση)
σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξεία καρδιακή προσβολή Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Rasilamlo και μιλήστε με τον γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Rasilamlo
σε περίπτωση που πάσχετε από έμετο ή διάρροια ή σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα φάρμακο που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγετε)
σε περίπτωση που έχετε ήδη παρουσιάσει αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα). Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Rasilamlo και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
σε περίπτωση που λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη
ή
ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη
σε περίπτωση που έχετε διαβήτη (υψηλό σάκχαρο αίματος)
σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακά προβλήματα
σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε αλάτι
σε περίπτωση που η ροή των ούρων σας έχει μειωθεί σημαντικά για 24 ώρες ή περισσότερο ή/και σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς (π.χ. χρειάζεστε αιμοκάθαρση) ή στένωση ή απόφραξη των αρτηριών που παρέχουν αίμα στους νεφρούς σας
σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Rasilamlo είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση κατάλληλα
σε περίπτωση που πάσχετε από προβλήματα με το συκώτι (διαταραγμένη ηπατική λειτουργία)
σε ισχύ
σε περίπτωση που έχετε στένωση της νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων του ενός ή και των δύο νεφρών)
ν
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος)
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες υπό τον τίτλο «Μην πάρετε Rasilamlo».
Το Rasilamlo προορίζεται για χρήση σε ενήλικες.
Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 18 ετών.
Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, η δόση των 300 mg αλισκιρένης δεν κατέδειξε επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη δόση των 150 mg.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» ή έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» (δείτε επίσης πληροφορίες υπό τον τίτλο «Μην πάρετε το Rasilamlo» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας) ιδίως καλιοσυντηρητικά φάρμακα, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή ηπαρίνη
κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
βεραπαμίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τα οποία είναι αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων
αμιοδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού
ατορβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός ορισμένου τύπου καρδιακού προβλήματος (καρδιακή ανεπάρκεια) ή οιδήματος
αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη)
ριφαμπικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία των λοιμώξεων
βαλσαμόχορτο (St. John’s wort) (υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για βελτίωση της διάθεσης
κάποιοι τύποι παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (χρησιμοποιούνται ιδιαίτερα στους ασθενείς άνω των 65 ετών)
διλτιαζέμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
ριτοναβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενούς λοίμωξης
φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως
σε ισχύ
ν
διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιειούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός ορισμένου τύπου καρδιακού προβλήματος (καρδιακή ανεπάρκεια) ή οιδήματος
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη
Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων).
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilamlo). Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilamlo πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasilamlo. Το Rasilamlo δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό. Δεν συνιστάται το Rasilamlo σε μητέρες που θηλάζουν. Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Η αμλοδιπίνη, ένα από τα συστατικά του Rasilamlo μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη και κούραση. Αν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση του Rasilamlo είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Η δράση του φαρμάκου στην αρτηριακή πίεση παρατηρείται μέσα σε 1 εβδομάδα και η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται περίπου στις 4 εβδομάδες. Αν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται μετά από 4 έως 6 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας.
Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα. Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τη μέτρηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasilamlo, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
σε ισχύ
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
ν
Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν αισθάνονται συμπτώματα. Αρκετοί μπορεί να νιώθουν φυσιολογικά. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας, ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στην αρχή της θεραπείας με Rasilamlo μπορεί να παρατηρηθεί λιποθυμία και/ή ελαφριά ζάλη που συνδέεται με χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αν εμφανίσετε κάτι τέτοιο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά το παρελθόν με ένα από τα δύο δραστικά συστατικά (αλισκιρένη και αμλοδιπίνη) του Rasilamlo και αναφέρονται παρακάτω, μπορεί να συμβούν και με το Rasilamlo.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω:
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση και/ή αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός) (όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα
100 άτομα).
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη (σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (σημεία ηπατικής διαταραχής) (συχνότητα μη γνωστή).
Άλλες ανεπι θύμητες ενέργει ες μπορεί να περιλαμβάνουν:
χαμηλή αρτηριακή πίεσηe
οίδημα, περιλαμβανομένου του οιδήματος στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
διάρροια
πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
σε ισχύ
υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
ζάλη
ν
υπνηλία
πονοκέφαλος
εξάψεις
κοιλιακός πόνος
ναυτία
κούραση
αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας)
δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα
– βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω)
προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου – κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός)
βήχας
κνησμός
εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος με κνησμό και κνίδωση)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
ηπατικά ένζυμα αυξημένα
αϋπνία
μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)
κατάθλιψη
τρέμουλο
διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
αιφνίδια, προσωρινή απώλεια της συνείδησης
μειωμένη δερματική ευαισθησία
μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα
διαταραχή της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της διπλής όρασης (διπλωπίας))
κουδούνισμα στα αυτιά
δυσκολία στην αναπνοή
ρινική καταρροή
έμετος
στομαχική ενόχληση μετά από γεύμα
αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας και της δυσκοιλιότητας)
ξηροστομία
τριχόπτωση
κοκκινωπές δερματικές κηλίδες
δυσχρωμία του δέρματος
υπερβολική εφίδρωση
γενικευμένο εξάνθημα
μυϊκός πόνος
μυϊκές κράμπες
πόνος στην πλάτη
διαταραχές της ούρησης
ούρηση τη νύχτα
συχνή ούρηση
ανικανότητα
διόγκωση του μαστού στους άνδρες
θωρακικός πόνος
αδυναμία
πόνος
αδιαθεσία
σε ισχύ
αύξηση σωματικού βάρους
μείωση σωματικού βάρους
ν
σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη)
αυξημένα επίπεδα κρεατινινης στο αίμα
κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
σύγχυση
χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία και αδυναμία έκτασης (τεντώματος)
αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης με αίσθηση καύσου στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών
καρδιακό επεισόδιο
ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
έντονος πόνος στο άνω μέρος του στομάχου
φλεγμονή της εσωτερικής επικάλυψης του στομάχου
αιμορραγία, πόνος στα ούλα ή διόγκωση των ούλων
φλεγμονή του ήπατος
παθολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας
δερματική αντίδραση με κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα
ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα
δερματικό εξάνθημα με νιφάδες ή απολέπιση
εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός
οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και τον φάρυγγα
αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο
ζάλη με αίσθημα περιστροφής
χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
σε ισχύ
ν
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ¨ΛΗΞΗ¨. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 150 mg/5 mg περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική). Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 150 mg/10 mg περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική). Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 300 mg/5 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική). Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 300 mg/10 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική). Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/5 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T2” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/10 mg είναι κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/5 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T11” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/10 mg είναι καφέ-κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T12” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.
σε ισχύ
ν
Το Rasilamlo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία (σε ημερολογιακό blister), 30 ή 90 δισκία (σε κανονικές συσκευασίες blister) και 56x1 δισκίο (ως διάτρητο blister μονάδων δόσης).
Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98 δισκίων (2 συσκευασίες των 49) και
280 δισκίων (20 συσκευασίες των 14) σε ημερολογιακό blister και 98x1 δισκία (2 συσκευασίες των 49x1) ως διάτρητο blister μονάδων δόσης.
Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
σε ισχύ
ν
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu
σε ισχύ
ν
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
σε ισχύ
ν
Κατά την αναφορά ενός αριθμού σοβαρών και μη-σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ΑΕς), οι οποίες προέρχονται από δεδομένα μετά την κυλοφορία των φαρμάκων, σχετικά με την ‘υπονατριαιμία’ έθεσε μία ανησυχία η οποία οδήγησε στην κατάθεση αθροιστικής ανασκόπησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). Η αθροιστική ανασκόπηση ανέκτησε 187 περιπτώσεις από τις οποίες οι 57 ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες, σε 8 από αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορούσε να αποκλειστεί η αιτιολογική συσχέτιση. Σε 3 επιπλέον περιπτώσεις όπου η σοβαρή υπονατριαιμία συσχετίστηκε με νευρολογικά συμπτώματα όπως οίδημα του εγκεφάλου ή σημαντική σύγχυση και εγκεφαλικό οίδημα, η αιτιότητα επίσης δεν μπορούσε να αποκλειστεί.
Ο ΚΑΚ κατέθεσε μία ανάλυση με 1407 περιπτώσεις ‘δύσπνοιας’, σε 13 από αυτές υπήρξε θετική παύση της πρόκλησης και σε τρεις περιπτώσεις θετική επανακρόκληση. Η PRAC θεώρησε τις περιπτώσεις παύσης της πρόκλησης και επαναπρόκλησης ως σημαντική πληροφορία για την αιτιολογική συσχέτιση η οποία συνεισφέρει στην επιβεβαίωση του σήματος της ασφάλειας.
Κατά συνέπεια, ενόψει των διαθέσιμων δεδομένων για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν δικαιολογημένες. Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέο
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχουν τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας.