Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

eribulin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To HALAVEN περιέχει τη δραστική ουσία eribulin και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα σταματώντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

     
     

     Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) όταν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία έχει δοκιμαστεί, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.

     
     

     Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (μια μορφή καρκίνου που προκύπτει από τον λιπώδη ιστό) όταν έχει δοκιμαστεί προηγούμενη θεραπεία, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Μη χρησιμοποιήσετε το HALAVEN

• σε περίπτωση αλλεργίας στο eribulin mesilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που θηλάζετε

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN:

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

• εάν έχετε πυρετό ή κάποια λοίμωξη

• εάν παρουσιάσετε αιμωδία, μυρμηκίαση, αίσθημα νυγμών, ευαισθησία στο άγγιγμα ή μυϊκή αδυναμία

• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα

  
  

  Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος μπορεί να επιθυμήσει να διακόψει τη θεραπεία ή να ελαττώσει τη δόση.

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το HALAVEN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με παιδιατρικά σαρκώματα, καθώς δεν είναι ακόμα γνωστό το πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και HALAVEN

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν θεωρείται σαφώς απαραίτητο μετά από προσεκτική εξέταση όλων των κινδύνων για εσάς και το έμβρυο. Μπορεί επίσης να προκαλέσει μελλοντικά, μόνιμα προβλήματα γονιμότητας στους άνδρες αν το λάβουν και θα πρέπει να το

  συζητήσουν με τον γιατρό τους πριν την έναρξη της θεραπείας. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

  θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία με HALAVEN.

  
  

  Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της πιθανότητας κινδύνου για το παιδί.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή). Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.

  
  

  Το HALAVEN περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg σε κάθε φιαλίδιο.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN

     
     

     Το HALAVEN θα σας χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας ως ένεση στη φλέβα σας, για περίοδο 2 έως 5 λεπτών. Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (που εκφράζεται σε τετραγωνικά μέτρα, ή m2) η οποία υπολογίζεται με βάση το βάρος σας και το ύψος σας. Η συνήθης δόση του HALAVEN είναι 1,23 mg/m2, αλλά αυτή μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας βάσει των αποτελεσμάτων της αιματολογικής εξέτασής σας ή άλλων παραγόντων. Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης του HALAVEN συνιστάται η έκπλυση με ένα διάλυμα φυσιολογικού ορού μέσα στη φλέβα μετά τη χορήγηση του HALAVEN.

     
     

     Πόσο συχνά θα σας χορηγείται HALAVEN;

     Το HALAVEN συνήθως χορηγείται την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας θα πρέπει να λάβετε. Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του φαρμάκου μέχρι οι αιματολογικές εξετάσεις να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα. Ο γιατρός μπορεί επίσης τότε να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση που σας χορηγείται.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη του HALAVEN και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή:

     
     

• Πυρετός, με ταχύ καρδιακό παλμό, γρήγορη ρηχή αναπνοή, δέρμα ψυχρό, χλωμό, ιδρωμένο/υγρό ή με κηλίδες ή/και σύγχυση. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σηψαιμία – μια βαριά και σοβαρή αντίδραση σε μια λοίμωξη. Η σηψαιμία είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

• Οποιαδήποτε δύσπνοια, ή οίδημα στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό σας. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας όχι συχνής αλλεργικής αντίδρασης (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).

• Σοβαρά δερματικά εξανθήματα με φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο Stevens- Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Η συχνότητα αυτής της κατάστασης είναι μη γνωστή και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:

  
  

• Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος ή των ερυθροκυττάρων του αίματος

• Κόπωση ή αδυναμία

• Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια

• Αιμωδία, μυρμηκίαση ή αίσθημα νυγμών

• Πυρετός

• Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους

• Δύσπνοια, βήχας

• Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες και την πλάτη

• Πονοκέφαλος

• Τριχόπτωση

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:

  
  

• Μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες ή παράταση του συνήθους χρόνου που χρειάζεται προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία)

• Λοίμωξη με πυρετό, πνευμονία, ρίγη

• Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη

• Ίλιγγος, ζάλη

• Αυξημένη παραγωγή δακρύων, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και πόνος στην επιφάνεια του ματιού), αιμορραγία της μύτης

• Αφυδάτωση, ξηροστομία, στοματικός έρπης, στοματική ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση, δυσπεψία, αίσθημα καύσου, κοιλιακός πόνος ή οίδημα

• Οίδημα μαλακών ιστών, πόνοι (συγκεκριμένα θωρακικός πόνος, οσφυαλγία και οστικός πόνος), μυϊκός σπασμός ή αδυναμία

• Στοματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αναπνευστικής οδού και ουρολοιμώξεις, επώδυνη ούρηση

• Πονόλαιμος, ερεθισμένη μύτη ή ρινική καταρροή, γριπώδη συμπτώματα, πονόλαιμος

• Ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μεταβολή στο επίπεδο του σακχάρου, της χολερυθρίνης, των φωσφορικών, του καλίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα

• Αϋπνία, κατάθλιψη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης

• Εξάνθημα, κνησμός, διαταραχές των νυχιών, ξηροδερμία ή ερυθρότητα δέρματος

• Εκτεταμένη εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων)

• Βούισμα στα αυτιά

• Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες

• Έρπης ζωστήρας

• Δερματικό οίδημα και αιμωδία των παλαμών και των πελμάτων

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:

  
  

• Θρόμβοι αίματος

• Ανωμαλία στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ηπατοτοξικότητα)

• Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα

• Εκτεταμένη φλεγμονή των πνευμόνων η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε ουλές

• Φλεγμονή του παγκρέατος

• Έλκη στόματος

  
  

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι:

  
  

• Μια σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος που οδηγεί σε εκτεταμένο σχηματισμό θρόμβων αίματος και εσωτερική αιμορραγία.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

  του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το

     φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HALAVEN

• Η δραστική ουσία είναι το eribulin. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,88 mg eribulin. Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 1,32 mg eribulin.

• Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα, με υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου που ενδεχομένως υπάρχουν σε πολύ μικρές ποσότητες.

Εμφάνιση του HALAVEN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το HALAVEN είναι ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια τα οποία περιέχουν 2 ml ή 3 ml διαλύματος. Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 6 φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία

Ε-mail: medinfo_de@eisai.net

Παρασκευαστής

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

България

Ewopharma AG

Teл: +359 2 962 12 00

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige) Deutschland Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Eesti

Ewopharma AG

Tel. +370 5 248 73 50

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Lietuva

Ewopharma AG

Tel: +370 5 248 73 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien) Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50

Malta

Cherubino LTD Tel: +356 21343270

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige) Österreich Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 6646 563

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany) Ísland Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð) Italia Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Latvija

Ewopharma AG

Tel: +371 677 04000

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika) Suomi/Finland Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi) Sverige Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις