ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
INOmax
nitric oxide
Μονοξείδιο του αζώτου
Φυλάξτε το φυλλάδιο. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε ενότητα 4.
Τι είναι το INOmax και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INOmax
Πώς χορηγείται το INOmax
Πιθανές παρενέργειες
Πως να φυλάξετε το INOmax
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το INOmax περιέχει μονοξείδιο του αζώτου, ένα αέριο που προορίζεται για τη θεραπεία:
νεογέννητων βρεφών με πνευμονική βλάβη που σχετίζεται με υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευμόνων, πάθηση που είναι γνωστή και ως υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια. Όταν εισπνέεται αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα του βρέφους σας.
νεογνών, βρεφών, παιδιών, εφήβων ηλικίας 0-17 ετών και ενηλίκων με υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευμόνων, η οποία σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά. Αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία της καρδιάς και να αυξήσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα.
Αν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο μονοξείδιο του αζώτου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INOmax. (Βλέπε ενότητα 6 για "περισσότερες πληροφορίες", όπου παρέχεται η πλήρης λίστα των συστατικών).
Εάν σας έχουν πει ότι εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) έχετε μη φυσιολογική καρδιακή κυκλοφορία.
Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να μην είναι πάντα αποτελεσματικό, συνεπώς να θεωρούνται απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή το παιδί σας..
Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος. Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται θα πρέπει να μειώνεται η δόση μονοξειδίου του αζώτου.
Το μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να αντιδράσει με το οξυγόνο, σχηματίζοντας διοξείδιο του αζώτου, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του αεραγωγού. Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και σε περίπτωση αυξημένων τιμών, η θεραπεία με INOmax θα προσαρμοστεί, μειωθεί ανάλογα.
Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να ασκήσει μια ήπια επιρροή στα αιμοπετάλια (στοιχεία που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), τα δικά σας ή του παιδιού σας και να παρατηρηθούν τυχόν σημάδια αιμορραγίας ή αιματώματος. Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.
Δεν έχει καταγραφεί σύμπτωμα από εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου σε νεογνά με παραμόρφωση όπου το διάφραγμα δεν είναι πλήρως ολοκληρωμένο, αποκαλούμενο ‘συγγενής διαφραγματοκήλη’.
Σε νεογνά με ειδικές παραμορφώσεις της καρδιάς, τις οποίες οι γιατροί αποκαλούν ‘συγγενή καρδιακά ελαττώματα’ το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κυκλοφορίας.
Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά κύησης < 34 εβδομάδων
Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, καθώς και κρέμες, ενέσεις ή φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο. Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται η πριλοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο, ο οποίος σχετίζεται με επεμβάσεις ελάχιστου πόνου, π.χ. ράμματα και μικρές χειρουργικές ή διαγνωστικές επεμβάσεις) ή η τρινιτρική γλυκερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης). Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είναι δυνατή η μεταφορά επαρκούς ποσότητας οξυγόνου από το αίμα κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Δεν συνιστάται η χρήση του INOmax κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το INOmax εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν είναι σχετικό
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του INOmax και θα χορηγήσει το INOmax στους πνεύμονές σας ή στους πνεύμονες του παιδιού σας με τη βοήθεια ενός συστήματος ειδικά σχεδιασμένου για τη χορήγηση του αερίου αυτού. Αυτό το σύστημα χορήγησης διασφαλίζει τη
χορήγηση της σωστής ποσότητας μονοξειδίου του αζώτου, αραιώνοντας το INOmax με μίγμα οξυγόνου/αέρα αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Για τη δική σας ασφάλεια ή την ασφάλεια του παιδιού σας, τα συστήματα χορήγησης που προορίζονται για τη χορήγηση του INOmax διαθέτουν συσκευές που μετρούν συνεχώς την ποσότητα του μονοξειδίου του αζώτου, του οξυγόνου και του διοξειδίου του αζώτου (χημική ένωση που σχηματίζεται κατά την ανάμιξη μονοξειδίου του αζώτου και οξυγόνου) που χορηγείται στους πνεύμονες.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα διαρκέσει η θεραπεία σας ή του παιδιού σας με το INOmax.
Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας. Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει να αναζητείται. Η θεραπεία συνήθως απαιτείται για 4 περίπου ημέρες σε νεογνά με πνευμονική ανεπάρκεια που σχετίζεται με υψηλή πίεση στους πνεύμονες. Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες. Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.
Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος. Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται η δόση θα μειωθεί και θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης φαρκάκων όπως είναι η βιταμίνη C, το κυανό του μεθυλαινίου ή τελικά η μετάγγιση αίματος, προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου.
Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως. Σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας με το INOmax χωρίς προηγούμενη μείωση της δόσης παρατηρείται χαμηλή αρτηριακή πίεση ή νέα αύξηση της πίεσης των πνευμόνων.
Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax. Συνεπώς ενδέχεται να περάσουν μία ή δύο ημέρες πριν εσείς ή το παιδί σας διακόψετε εντελώς τη θεραπεία με INOmax.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εκδηλώνονται σε όλους.
Ο γιατρός θα εξετάσει ενδελεχώς εσάς ή το παιδί σας για όλες τις παρενέργειες.
Οι παρενέργειες που εμφανίζονται πολύ συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Οι παρενέργειες που εμφανίζονται συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:
χαμηλή αρτηριακή πίεση, απουσία αέρα στους πνεύμονες ή κατάρρευση πνευμόνων
Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι ασυνήθιστη (επηρεάζουν μεταξύ 1 στους 100 χρήστες και 1 στους 1000 χρήστες) είναι:
αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης και συνεπώς μείωσης της δυνατότητας μεταφοράς οξυγόνου.
Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι άγνωστη
(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων) είναι:
Βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) ή πολύ χαμηλή ποσότητα οξυγόνου στο αίμα (αποκορεσμός οξυγόνου/υποξαιμία) λόγω αιφνίδιας αναστολής της θεραπείας,
Πονοκέφαλος, ζάλη, ξηρότητα του φάρυγγα ή δυσκολία στην αναπνοή έπειτα από ακούσια
έκθεση του περιβάλλοντα αέρα σε μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. η διαρροή από τον εξοπλισμό ή τον κύλινδρο).
Αν αισθανθείτε πονοκέφαλο ενώ βρίσκεστε κοντά στο παιδί σας το οποίο λαμβάνει INOmax θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το προσωπικό.
Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες επιμένει ή εάν παρατηρήσετε άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και μετά το πέρας της νοσηλείας σας ή του παιδιού σας στο νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα..
Μόνο προσωπικό του νοσοκομείου μπορεί να χρησιμοποιεί και να χειρίζεται τη θεραπεία με INOmax.
Οι κύλινδροι INOmax πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος προοκειμένου να προστατεύονται από πτώση και συνεπώς να αποτρέπεται η ενδεχόμενη πρόκληση βλάβης.
Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό
που είναι ειδικά εκπαιδευμένο στη χρήση και το χειρισμό του INOmax.
Πρέπει να ακολουθούνται όλοι οι κανονισμοί που αφορούν το χειρισμό δοχείων υπό πίεση.
H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου. Οι κύλινδροι αερίου μπορούν να αποθηκεύονται σε εσωτερικό χώρο, σε καλά αεριζόμενες αίθουσες ή σε εξωτερικό χώρο, σε αεριζόμενα υπόστεγα, όπου θα είναι προστατευμένοι από τη βροχή και την άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
Φύλαξη στο φαρμακολογικό τμήμα.
Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να φυλάσσονται σε ευάερο, καθαρό και ασφαλή χώρο, που είναι μόνο για τη φύλαξη φαρμακευτικών αερίων. Ένα μέρος του χώρου αυτού, θα πρέπει να αφιερώνεται για την αποθήκευση των κυλίνδρων αερίων του μονοξειδίου του αζώτου.
Φύλαξη στο ιατρικό τμήμα
Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο κατάλληλα εξοπλισμένο ώστε να διατηρούνται σε κατακόρυφη θέση.
Όταν ο κύλινδρος αερίου αδειάσει, δεν πρέπει να απορρίπτεται. Οι κενοί κύλινδροι αερίων συλλέγονται από τον προμηθευτή.
Η δραστική ουσία που εμπεριέχεται στο INOmax είναι το μονοξείδιο του αζώτου:.400 ppm mol/mol. Ένας κύλινδρος αερίου 2 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 307 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.
Ένας κύλινδρος αερίου 10 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 1535 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.
Το άλλο συστατικό είναι το άζωτο.
Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο
Κύλινδρος αερίων 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο
αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική
βαλβίδα με χειροστρόφαλο.
Κύλινδρος αερίων 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο
αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με
χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter.
Κύλινδρος αερίων 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο
αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική
βαλβίδα με χειροστρόφαλο.
Κύλινδρος αερίων 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο
αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με
χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter
Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίων από αλουμίνιο των 2 και 10 λίτρων.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Σουηδία
Παρασκευαστής
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n
46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a
47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
Tel: +40 256 300 700
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive
Kent Science Park
Sittingbourne Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b
3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Linde Gas ehf Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330
Linde Gas AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5
Rīga, 1045
Tel: +371 80005005
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu