ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Evoltra
clofarabine
EVOLTRA C/S.SOL.IN 20MG (1MG/ML) 20ML VIAL BTx 1VIAL
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.107,49 € |
Λιανεμποριο: | 1.232,64 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
κλοφαραβίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evoltra
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Evoltra
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Evoltra
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Evoltra περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη. Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα. Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει. Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα – όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλιίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία προκαλείται από μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων.
παρακάτω),
εάν παρουσιάσετε πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία – επειδή η κλοφαραβίνη μειώνει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που σχηματίζονται στο μυελό των οστών, είναι πολύ πιθανόν να
πάθετε κάποια λοίμωξη,
εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, ή δύσπνοια,
εάν νοιώσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας,
εάν παρουσιάσετε ζάλη ή λιποθυμία – ενδέχεται να είναι σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης,
εάν νοιώσετε ναυτία ή έχετε διάρροια,
εάν τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από ό,τι συνήθως – είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό έως να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
εάν αποκτήσετε εξάνθημα με φουσκάλες ή πληγές στο στόμα
εάν χάσετε την όρεξή σας, έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, διάρροια, σκουρόχρωμα ούρα και κόπρανα ανοιχτού χρώματος, πόνο στο στομάχι, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και
των ματιών), ή γενικά εάν δεν αισθάνεστε καλά, αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα
φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), ή ηπατικής βλάβης (ηπατική ανεπάρκεια),
εάν έχετε λίγα ή καθόλου ούρα, ή παρουσιάσετε υπνηλία, ναυτία, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (αυτά μπορεί να είναι σημεία οξείας νεφρικής
ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει:
φάρμακα για καρδιακή νόσο,
οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση,
φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ ή τους νεφρούς σας,
άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Η κλοφαραβίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητα παιδιά όταν χρησιμοποιείται
από έγκυες γυναίκες. Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Οι άντρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να τους δίνεται η συμβουλή να μην τεκνοποιήσουν όσο λαμβάνουν κλοφαραβίνη και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 72 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 3,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσλήψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Ενημερώστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε 5 ή περισσότερα φιαλίδια καθημερινά κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας σας για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).
Η θεραπεία σας με το Evoltra έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία. Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο. Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση,
ναυτία, έμετος, διάρροια,
έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο στόμα και σε άλλες περιοχές,
ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Evoltra μπορεί να μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας,
δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να απολεπίζεται το δέρμα περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες, ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες κάτω από το δέρμα.
λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης,
μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα,
αλλεργικές αντιδράσεις,
αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους,
διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία,
αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία, ζάλη, τρόμος,
προβλήματα ακοής,
συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων,
διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία, ταχεία αναπνοή, ρινορραγίες, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, βήχας,
αιμόπτυση, στομαχικό άλγος, πρωκταλγία,
αιμορραγία στο εσωτερικό της κεφαλής, του στομάχου, του εντέρου ή των πνευμόνων, από το στόμα ή τα ούλα, εξελκώσεις του στόματος, ερεθισμών βλεννογόνων στόματος,
κιτρίνισμα δέρματος και οφθαλμών (αποκαλείται και ίκτερος), ή άλλες ηπατικές διαταραχές∙
μώλωπες, απώλεια μαλλιών, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα,
άλγος στο θώρακα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μυς ή στις αρθρώσεις,
αίμα στα ούρα,
ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική
κατάσταση, αίσθημα θερμού, κρύου ή αίσθηση μη φυσιολογική,
η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το σώμα σας λειτουργεί
σωστά.
ηπατική βλάβη (ηπατική ανεπάρκεια).
λίγα ή καθόλου ούρα, υπνηλία, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (πιθανά σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφρικής ανεπάρκειας).
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του
φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε.
Μόλις παρασκευαστεί και αραιωθεί, το Evoltra θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός
24 ωρών εάν φυλαχτεί σε ψυγείο (στους 2oC έως 8oC).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη. Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml
περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Evoltra είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί. Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml. Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1105 BP Amsterdam
Ολλανδία
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Tел: +359 (0) 2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων . καθώς και στο δικτυακό τόπο του ΕΟΦ https://www.eof.gr. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Το Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται
πριν από τη χορήγηση. Θα πρέπει να διηθείται μέσω ενός αποστειρωμένου φίλτρου σύριγγας
0,2 μικρομέτρων και στη συνέχεια να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για τη λήψη συνολικού όγκου σύμφωνα με τα παραδείγματα που παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ωστόσο, ο τελικός όγκος αραίωσης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την κρίση του ιατρού. (Εάν δεν είναι εφικτή η χρήση φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων, το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να διηθείται αρχικά χρησιμοποιώντας φίλτρο
5 μικρομέτρων, να αραιώνεται και στη συνέχεια να χορηγείται μέσω ενός φίλτρου γραμμής
0,22 μικρομέτρων.)
Προτεινόμενο πρόγραμμα αραίωσης με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία κλοφαραβίνης των 52 mg/m2/ημέρα | ||
Επιφάνεια σώματος (m2) | Πυκνό διάλυμα (ml)* | Συνολικός όγκος αραίωσης |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45 έως 2,40 | 75,4 έως 124,8 | 150 ml |
2,41 έως 2,50 | 125,3 έως 130,0 | 200 ml |
*Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης. Ως εκ τούτου, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος ≤ 0,38 m2, θα χρειαστεί ένα μέρος του περιεχομένου ενός φιαλιδίου για να παρασκευαστεί η συνιστώμενη ημερήσια δόση κλοφαραβίνης. Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0,38 m2, θα χρειαστεί το περιεχόμενο 1 έως 7 φιαλιδίων για να παρασκευαστεί η συνιστώμενη ημερήσια δόση κλοφαραβίνης. |
Το αραιωμένο πυκνό διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Τοδιαλυθένπυκνόδιάλυμαείναιχημικάκαιφυσικάσταθερόγια3ημέρεςστους2°Cέως8°Cκαι σεθερμοκρασίαδωματίου(μέχρι25°C).Απόμικροβιολογικήςάποψης,πρέπειναχρησιμοποιείται αμέσως.Εάνδενχρησιμοποιηθείαμέσως,οικατάτηνπερίοδοχρήσηςχρόνοικαιοισυνθήκες φύλαξηςπριναπότηχρήσηαποτελούνευθύνητουχρήστηκαιφυσιολογικάδενθαείναι μεγαλύτεροιαπό24ώρεςστους2°Cέως8°CC,εκτόςεάνηαραίωσηέχειλάβειχώρασε ελεγχόμενεςκαιεπικυρωμένεςσυνθήκεςασηψίας.
Μηνκαταψύχετε.
Οδηγίεςχειρισμού
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες για τον ορθό χειρισμό των αντινεοπλασματικών παραγόντων. Ο χειρισμός των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Κατά τον χειρισμό του Evoltra συνιστάται να χρησιμοποιούνται γάντια μίας χρήσης και προστατευτικός ρουχισμός. Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Ο χειρισμός του Evoltra δεν θα πρέπει να γίνεται από έγκυες γυναίκες. Απόρριψη
Το Evoltra προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.