Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Beromun 1 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tasonermin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

  χρήσης.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Beromun

  3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Beromun

  4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5 Πώς να φυλάσσετε το Beromun

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Beromun περιέχει τη δραστική ουσία tasonermin (παράγοντας νεκρώσεως όγκων α-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.

     Το Beromun χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει μελφαλάνη, για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων των ποδιών και των χεριών. Η θεραπεία έχει ως σκοπό,

     μειώνοντας το μέγεθος του όγκου, να διευκολύνει την απομάκρυνση του με εγχείρηση ή να εμποδίσει

     σοβαρή βλάβη στον υγιή περιβάλλοντα ιστό και έτσι να καθυστερήσει ή να προλάβει ανάγκη για ακρωτηριασμό του χεριού ή του ποδιού.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Beromun Μην χρησιμοποιήσετε το Beromun:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη tasonermin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

  φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε σημαντικά καρδιολογικά προβλήματα

• εάν έχετε σοβαρή πνευμονική νόσο

• εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα έλκος στομάχου

• εάν έχετε πολύ χαμηλό αριθμό κυττάρων αίματος ή προβλήματα αιμορραγίας

• εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή νόσο του ήπατος ή των νεφρών

• εάν δε μπορείτε να πάρετε αγγειοσυσπαστικά (χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν τη χαμηλή αρτηριακή πίεση), αντιπηκτικά (χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν την πήξη του αίματος) ή

  ραδιοσημασμένους ανιχνευτές

• εάν χρησιμοποιείται επίσης φάρμακα που είναι τοξικά για την καρδιά

• εάν έχουν αυξηθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας

• εάν έχετε από λοιμώξεις που δεν ανταποκρίνονται στα αντιβιοτικά

• εάν έχετε σοβαρή διόγκωση του άκρου που οφείλεται σε τοπικό οίδημα ή εμφανίζετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.

• εάν είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

• εάν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη θεραπεία με

  Beromun.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

  Το Beromun θα σας χορηγηθεί από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος και ειδικευμένος στην περιοχική

  έγχυση άκρου (ILP). Η τεχνική αυτή εξασφαλίζει ότι το Beromun θα παραμείνει στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι. Είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι δεν φτάνει σε άλλα σημεία στο σώμα σας, διότι αυτή η κατάσταση γνωστή ως συστηματική διαφυγή θα μπορούσε να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζωτικά όργανα του σώματός σας.

  
  

  Κατά τη διάρκεια της ILP και για περίοδο επτά έως δέκα ημερών μετά θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο, όπου ο ιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος, την κυκλοφορία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε σε μονάδα εντατικής θεραπείας αμέσως μετά την ILP για μικρό χρονικό διάστημα.

  
  

  Μια κατάσταση που λέγεται «σύνδρομο διαμερισμάτων» μπορεί να προκληθεί κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά την χορήγηση του Beromun. Τα συμπτώματα της μυϊκής βλάβης στο άκρο που έγινε η έγχυση περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα καθώς και νευρολογικά συμτπώματα (π.χ. παραισθησία, παράλυση), όλα εκ των οποίων θα πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον θεράποντα γιατρό.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Beromun

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να

  χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για να μειώσετε την πίεση του αίματος (για αντιμετώπιση της υπέρτασης).

  
  

  Για την ILP, θα πάρετε επίσης άλλα φάρμακα για να ελεγχθεί ο πόνος, ο πυρετός, η πίεση του αίματος και η πήξη του αίματος, καθώς και γενική αναισθησία.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Δεν πρέπει να πάρετε το Beromun εάν είστε έγκυος.

  Δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την αγωγή με Beromun.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν εφαρμόζεται

  
  

  Το Beromun περιέχει νάτριο

  Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 151,27 mg (6,58 mmol) νατρίου ανά

  συνιστώμενη δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

  
  

  Ο περιέκτης περιέχει φυσικό ελαστικό (latex)

  Ο περιέκτης του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ. Μπορεί να προκαλέσει

  σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Beromun

     
     

     Το Beromun θα χορηγηθεί με περιοχική έγχυση άκρου (ILP), μαζί με τον αντικαρκινικό παράγοντα μελφαλάνη. Αυτό θα γίνει ενώ είστε αναίσθητος/η, υπό την επήρεια γενικής αναισθησίας.

     
     

     Η ροή του αίματος από και προς το προσβεβλημένο άκρο σας θα σταματήσει με χρήση αιμοστατικού επιδέσμου. Το αίμα που παρέχεται με οξυγόνο από καρδιο-πνευμονικό μηχάνημα, αντλείται στο προσβεβλημένο άκρο σας μέσω ενός καθετήρα στην κεντρική αρτηρία, ενώ παροχετεύεται (αντλείται έξω) από την κεντρική φλέβα. Το Beromun και μετά η μελφαλάνη εισάγονται με ένεση σε αυτό το κύκλωμα, και για σύνολο 90 λεπτών το προσβεβλημένο άκρο θα εκτεθεί στο Beromun.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση του Beromun εξαρτάται από το προσβεβλημένο άκρο, συνήθως 3 mg για το χέρι και 4 mg για το πόδι. Η κόνις Beromun θα πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση. Το διάλυμα που προκύπτει θα χορηγηθεί σε μια αρτηρία στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι για αρχική περίοδο

     30 λεπτών.

     Κατόπιν, η μελφαλάνη θα προστεθεί και η ILP θα συνεχίσει για άλλα 60 λεπτά.

     Τελικά, το άκρο σας θα εκπλυθεί ώστε να απομακρυνθεί το υπόλοιπο Beromun και μελφαλάνη.

     
     

     Η ILP επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα του άκρου σας να εκτεθούν σε μια πολύ υψηλή δόση του Beromun και της μελφαλάνης, επάγοντας την αντικαρκινική τους δράση, αλλά χωρίς να φτάνουν στο υπόλοιπο σώμα, όπου θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.

     
     

     Συνήθως δεν θα λάβετε δεύτερη ILP με το Beromun. Εάν όμως αυτό γίνει, δεν θα είναι νωρίτερα από τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Beromun από την κανονική

     Επειδή το Beromun χορηγείται πάντα από έμπειρους και κατάλληλους νοσοκομειακούς γιατρούς, η

     κατά λάθος υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί. Εντούτοις, εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα καθαρίσει αμέσως το προσβεβλημένο άκρο για να απομακρύνει το Beromun, χρησιμοποιώντας

     κατάλληλο διάλυμα και θα σταματήσει τη διαδικασία της ILP. Εάν υπάρχει κίνδυνος σοβαρών

     παρενεργειών, ο ιατρός θα σας μεταφέρει σε μονάδα εντατικής θεραπείας για να σας παρακολουθεί στενά και θα ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.

     
     

     Εάν υπάρξει σημαντική συστηματική διαφυγή του Beromun

     Εάν περισσότερο από 10 % της δόσης του Beromun που λάβατε φτάσει το κύριο μέρος του σώματος

     σας, ο ιατρός σας θα λάβει παρόμοια μέτρα όπως στην περίπτωση της υπερδοσολογίας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από το Beromun, τη μελφαλάνη, την τεχνική ILP ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων. Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή). Σε περίπου 2 % των περιπτώσεων, το Beromun μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ιστού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι η οποία να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί ακρωτηριασμό. Εάν υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας μεταφέρει άμεσα σε μια μονάδα εντατικής θεραπείας για να σας παρακολουθήσουν στενά και να ξεκινήσουν την κατάλληλη θεραπεία.

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).

     
     

     Πολύσυχνές(μπορείναεπηρεάσουνπερισσότερααπό1στα10άτομα)

• διαταραχές στον καρδιακό σας ρυθμό (αρρυθμία)

• αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος

• βλάβη στο ήπαρ

• φυσαλίδες του δέρματος

• πυρετός (συνήθως ήπιος έως μέτριος), ρίγη

• πόνος στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι

• κόπωση

  
  

  Συχνές(μπορείναεπηρεάσουνέως1στα10άτομα)

• μολύνσεις

• τοπικές μολύνσεις τραύματος

• μειώσεις στους αριθμούς συγκεκριμένων λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων

• αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές)

• βλάβη των νεύρων

• μειωμένη συνείδηση

• πονοκέφαλος

• προβλήματα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα αστραγάλων

• σχηματισμός θρόμβου αίματος στην αρτηρία ή τη φλέβα του πάσχοντος χεριού ή ποδιού (θρόμβωση)

• χαμηλή αρτηριακή πίεση, καταπληξία

• σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα

• δυσκοιλιότητα, διάρροια

• νέκρωση δέρματος (θάνατος κυττάρων του δέρματος) στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι

• πρήξιμο των αστραγάλων, ποδιών ή δακτύλων που προκαλείται από συγκέντρωση υγρού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι

• «σύνδρομο διαμερισμάτων», μια ιατρική κατάσταση χαρακτηριζόμενη από άλγος, οίδημα και

  νευρολογικά συμπτώματα, καθώς και μυϊκή βλάβη στο προσβληθέν χέρι ή πόδι

• πόνος των μυών

• πρωτεΐνη στα ούρα

• νυχτερινές εφιδρώσεις

• νέκρωση του ιστού (θάνατος των κυττάρων του ιστού) στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι, η οποία είναι σοβαρή αρκετά για να απαιτεί ακρωτηριασμό

  
  

  Όχισυχνές(μπορείναεπηρεάσουνέως1στα100άτομα)

• δηλητηρίαση αίματος (σήψη)

• υγρό στους πνεύμονες

• κοιλιακό άλγος

• φλεγμονή του γαστρικού βλεννογόνου (γαστρίτιδα)

• προσωρινή απώλεια των νυχιών των δακτύλων του χεριού ή του ποδιού του προσβεβλημένου χεριού ή ποδιού

• νεφρική ανεπάρκεια

• τεστ αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών

• στένωση ή αποκλεισμός των αγγείων των άκρων που μεταφέρουν το αίμα προς την καρδιά.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου

  αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

  φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Beromun

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

     μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ). Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Beromun

• Η δραστική ουσία είναι η tasonermin. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin. Το

  περιεχόμενο ενός φιαλιδίου κόνεως Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται με 5,3 ml στείρου

  ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %

• Τα άλλα συστατικά (έκδοχο(α)) είναι διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο και ανθρώπινη λευκωματίνη ορού.

Εμφάνιση του Beromun και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Beromun είναι λευκή έως υποκίτρινη κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα εισχώρησης συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα.

Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια κόνεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Λουξεμβούργο

Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου

Παρασκευαστής

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

B-7170 Manage Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Λουξεμβούργο

Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου

Tel : +352 27403070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.