Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Volibris
ambrisentan

ΤΙΜΈς

VOLIBRIS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30 σε BLIST (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.582,80 €
Λιανεμποριο: 1.740,70 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

VOLIBRIS F.C.TAB 10MG/TAB BT x 30 σε BLIST (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.683,59 €
Λιανεμποριο: 1.851,53 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Volibris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Volibris

  3. Πώς να πάρετε το Volibris

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Volibris

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του


    Το Volibris περιέχει την δραστική ουσία ambrisentan. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «άλλα αντιυπερτασικά» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).


    Χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω. Η ΠΑΥ είναι υψηλή πίεση στα αγγεία (πνευμονικές αρτηρίες) που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Σε άτομα με ΠΑΥ, οι αρτηρίες αυτές στενεύουν και έτσι, η καρδιά αναγκάζεται να λειτουργεί πιο επίπονα για την άντληση αίματος μέσω αυτών. Αυτό προκαλεί αίσθημα κόπωσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.


    Το Volibris διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί το αίμα μέσω αυτών. Έτσι, μειώνεται η αρτηριακή πίεση και ανακουφίζονται τα συμπτώματα.


    Το Volibris μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Volibris


    Μην πάρετε το Volibris:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan, στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος επειδή δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. Παρακαλούμε διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα ‘Κύηση’.

    • εάν θηλάζετε. Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα ‘Θηλασμός’.

    • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο. Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.

    • εάν έχετε πνευμονική ίνωση, άγνωστης αιτιολογίας (ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο:

      • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

      • εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)

      • εάν έχετε πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια που προκαλούνται από υγρό

        (περιφερικό οίδημα)

      • εάν έχετε νόσο των πνευμόνων, στην οποία οι φλέβες στους πνεύμονες είναι φραγμένες

      (πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος).


      → Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Volibris είναι κατάλληλο για σας.


      Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος

      Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris, και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει:

      • εάν έχετε αναιμία

      • εάν το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά.


        Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Volibris.


        Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά είναι οι εξής:

      • απώλεια της όρεξης

      • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

      • αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)

      • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)

      • πόνος στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)

      • κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο άσπρο των ματιών (ίκτερος)

      • σκουρόχρωμα ούρα

      • φαγούρα στο δέρμα.


      Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία:

      → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Παιδιά

      Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.


      Άλλα φάρμακα και Volibris

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Volibris.


      Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris.


      Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί.


      → Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.

      Κύηση

      Το Volibris μπορεί να βλάψει αγέννητα βρέφη, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.


      → Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για όσο διάστημα παίρνετε το Volibris. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά.


      → Μην πάρετε το Volibris εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.


      → Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Volibris,

      επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως.


      Αν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, ο γιατρός θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris και ανά τακτά διαστήματα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.


      Θηλασμός

      Δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία του Volibris μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.


      → Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε Volibris. Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά.


      Γονιμότητα

      Αν είστε άνδρας και παίρνετε Volibris, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας. Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Volibris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη, κόπωση (βλέπε παράγραφο 4) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό

      μηχανημάτων. Τα συμπτώματα της πάθησης σας ενδέχεται να περιορίζουν την ικανότητά σας για

      οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

      → Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά. Το Volibris περιέχει λακτόζη

      Τα δισκία Volibris περιέχουν μικρές ποσότητες ενός σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα:


      → Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


      To Volibris περιέχει λεκιθίνη που παράγεται από σόγια

      Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 ‘Μην πάρετε το Volibris’).


      Τα δισκία Volibris 5 mg και 10 mg περιέχουν μία χρωστική που ονομάζεται allura red AC aluminium lake (E129)

      Η χρωστική αυτή μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4).


      Το Volibris περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Volibris


Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο Volibris να πάρετε


Ενήλικες

Η συνήθης δόση του Volibris είναι ένα δισκίο των 5 mg, μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα.


Εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη Α, μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα.


Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 8 ετών έως κάτω των 18 ετών

Συνήθης αρχική δόση του Volibris

Σωματικό βάρος 35 kg και άνω

Ένα δισκίο 5 mg, μία φορά την ημέρα

Σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και

λιγότερο από 35 kg

Ένα δισκίο 2,5 mg, μία φορά την ημέρα


Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Είναι σημαντικό τα παιδιά να πηγαίνουν στα τακτικά ραντεβού με τον γιατρό τους, επειδή η δόση τους χρειάζεται ρύθμιση καθώς μεγαλώνουν ή αυξάνεται το σωματικό βάρος τους.


Εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη Α, η δόση του Volibris για εφήβους και παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 50 kg θα περιορίζεται σε 2,5 mg μία φορά την ημέρα, ή σε 5 mg μία φορά την ημέρα εάν ζυγίζουν 50 kg και άνω.


Πως να πάρετε το Volibris

Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό και μη σπάζετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε το δισκίο. Το Volibris μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.


Λήψη ενός δισκίου από τη συσκευασία τύπου κυψέλης (δισκία 5 mg και 10 mg μόνο)

Το δισκία αυτά παρέχονται σε ειδική συσκευασία για να εμποδίζεται η αφαίρεση τους από παιδιά.


  1. Ξεχωρίστε ένα δισκίο: σχίστε κατά μήκος των διαχωριστικών γραμμών για να ξεχωρίσετε μία “θήκη” από την ταινία.


    image


  2. Αφαιρέστε το εξωτερικό στρώμα: αρχίζοντας από την έγχρωμη γωνία, σηκώστε και αφαιρέστε από τη θήκη.


    image


  3. Σπρώξτε έξω το δισκίο: σπρώξτε ήπια το ένα άκρο του δισκίου μέσα από το φύλλο.


    image


    Τα δισκία Volibris 2,5 mg παρέχονται σε φιάλη, όχι σε συσκευασία τύπου κυψέλης.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Volibris από την κανονική

    Αν πάρετε πάρα πολλά δισκία είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκέφαλο, έξαψη, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα:


    → Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγή του γιατρού.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Volibris

    Εάν ξεχάσετε μία δόση Volibris, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.

    → Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν σταματήσετε να παίρνετε Volibris.

    Το Volibris είναι μια θεραπεία την οποία θα πρέπει να συνεχίζετε για τον έλεγχο της ΠΑΥ.


    Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

    Αλλεργικές αντιδράσεις

    Πρόκειται για μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα. Μπορεί να παρατηρήσετε:

    • εξάνθημα ή φαγούρα και πρήξιμο (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.


      Πρήξιμο (οίδημα), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και στα πόδια

      Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα

      10 άτομα.


      Καρδιακή ανεπάρκεια

      Αυτό οφείλεται στο ότι η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα. Αυτή είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

      • δυσκολία στην αναπνοή

      • υπερβολική κόπωση

      • πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια.

        Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

        Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα

        10 άτομα. Μερικές φορές απαιτείται μετάγγιση αίματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

      • κόπωση και αδυναμία

      • δυσκολία στην αναπνοή

      • γενικά αίσθημα κακουχίας.


        Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

        Αυτή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

      • ζαλάδα


        Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν (εσείς ή το παιδί σας) εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Volibris.


        Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για να ελέγχετε τυχόν αναιμία και ότι το συκώτι σας λειτουργεί φυσιολογικά. Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο «Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και «Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».


        Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

        Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

      • πονοκέφαλος

      • ζάλη

      • αίσθημα παλμών (γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)

      • επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Volibris

      • συνάχι ή μπουκωμένη μύτη, συμφόρηση ή πόνος στα ιγμόρεια

      • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

      • διάρροια

      • αίσθημα κόπωσης.


        Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (ένα άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ)

        Επιπλέον από τα παραπάνω:

      • έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος)

      • αδιαθεσία (έμετος)

      • πόνος/δυσφορία στο θώρακα.


        Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

      • θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης

      • λιποθυμία

      • μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία

      • συνάχι

      • δυσκοιλιότητα

      • πόνος στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)

      • πόνος ή δυσφορία στο θώρακα

      • έξαψη (ερυθρότητα δέρματος)

      • αδιαθεσία (έμετος)

      • αίσθημα αδυναμίας

      • αιμορραγία από τη μύτη

      • εξάνθημα.


        Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη

        Επιπλέον από τα παραπάνω (εκτός από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία):

      • βούισμα στα αυτιά (εμβοές).

        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

      • ηπατική βλάβη

      • φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από τους ίδιους τους αμυντικούς μηχανισμούς του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα)


        Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη

      • αιφνίδια απώλεια της ακοής.


      Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

      Αυτές αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται παραπάνω για τους ενήλικες.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

      image

      στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

      μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

      με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Volibris

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία

    μετά το ΛΗΞΗ.


    Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Volibris

Η δραστική ουσία είναι το ambrisentan.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg, 5 ή 10 mg ambrisentan.


Για τα δισκία των 2,5 mg:

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη και λεκιθίνη (σόγια) (E322).


Για τα δισκία των 5 mg ή 10 mg:

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη (σόγια) (E322) και allura red AC aluminium lake (E129).


Εμφάνιση του Volibris και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Volibris 2,5 mg (δισκίο) είναι λευκού χρώματος, 7 mm στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εγχάραξη ‘GS’ στη μία πλευρά και ‘K11’ στην άλλη.

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Volibris 5 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος,

6,6 mm τετράγωνο, κυρτό με εγχάραξη ‘GS’ στη μία πλευρά και ‘K2C’ στην άλλη.


Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Volibris 10 mg είναι σκούρου ροζ χρώματος,

9,8 mm × 4,9 mm ωοειδές, κυρτό με εγχάραξη ‘GS’ στη μία πλευρά και ‘KE3’ στην άλλη.


Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 2,5 mg σε φιάλες. Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.


Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και των 10 mg σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων των 10×1 ή 30×1 δισκίων.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ιρλανδία


Παρασκευαστής


GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus Dublin 24,

Ιρλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334


България GlaxoSmithKline (Ireland) Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 9002 202 700

es-ci@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οργανισμού Φαρμάκων: /. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.