ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Volibris
ambrisentan
VOLIBRIS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30 σε BLIST (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.582,80 € |
Λιανεμποριο: | 1.740,70 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
VOLIBRIS F.C.TAB 10MG/TAB BT x 30 σε BLIST (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.683,59 € |
Λιανεμποριο: | 1.851,53 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Volibris
Πώς να πάρετε το Volibris
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Volibris
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Volibris περιέχει την δραστική ουσία ambrisentan. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «άλλα αντιυπερτασικά» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω. Η ΠΑΥ είναι υψηλή πίεση στα αγγεία (πνευμονικές αρτηρίες) που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Σε άτομα με ΠΑΥ, οι αρτηρίες αυτές στενεύουν και έτσι, η καρδιά αναγκάζεται να λειτουργεί πιο επίπονα για την άντληση αίματος μέσω αυτών. Αυτό προκαλεί αίσθημα κόπωσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.
Το Volibris διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί το αίμα μέσω αυτών. Έτσι, μειώνεται η αρτηριακή πίεση και ανακουφίζονται τα συμπτώματα.
Το Volibris μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan, στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν θηλάζετε. Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα ‘Θηλασμός’.
εάν πάσχετε από ηπατική νόσο. Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
εάν έχετε πνευμονική ίνωση, άγνωστης αιτιολογίας (ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο:
εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
εάν έχετε πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια που προκαλούνται από υγρό
(περιφερικό οίδημα)
εάν έχετε νόσο των πνευμόνων, στην οποία οι φλέβες στους πνεύμονες είναι φραγμένες
(πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος).
Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris, και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει:
εάν έχετε αναιμία
εάν το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά.
απώλεια της όρεξης
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)
υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
πόνος στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)
κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο άσπρο των ματιών (ίκτερος)
σκουρόχρωμα ούρα
φαγούρα στο δέρμα.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία:
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Volibris.
Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris.
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί.
Το Volibris μπορεί να βλάψει αγέννητα βρέφη, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία του Volibris μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Αν είστε άνδρας και παίρνετε Volibris, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας. Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία.
Το Volibris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη, κόπωση (βλέπε παράγραφο 4) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό
μηχανημάτων. Τα συμπτώματα της πάθησης σας ενδέχεται να περιορίζουν την ικανότητά σας για
οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Τα δισκία Volibris περιέχουν μικρές ποσότητες ενός σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα:
Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 ‘Μην πάρετε το Volibris’).
Η χρωστική αυτή μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Η συνήθης δόση του Volibris είναι ένα δισκίο των 5 mg, μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα.
Εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη Α, μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα.
Συνήθης αρχική δόση του Volibris | |
Σωματικό βάρος 35 kg και άνω | Ένα δισκίο 5 mg, μία φορά την ημέρα |
Σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και λιγότερο από 35 kg | Ένα δισκίο 2,5 mg, μία φορά την ημέρα |
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Είναι σημαντικό τα παιδιά να πηγαίνουν στα τακτικά ραντεβού με τον γιατρό τους, επειδή η δόση τους χρειάζεται ρύθμιση καθώς μεγαλώνουν ή αυξάνεται το σωματικό βάρος τους.
Εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη Α, η δόση του Volibris για εφήβους και παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 50 kg θα περιορίζεται σε 2,5 mg μία φορά την ημέρα, ή σε 5 mg μία φορά την ημέρα εάν ζυγίζουν 50 kg και άνω.
Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό και μη σπάζετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε το δισκίο. Το Volibris μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Το δισκία αυτά παρέχονται σε ειδική συσκευασία για να εμποδίζεται η αφαίρεση τους από παιδιά.
Τα δισκία Volibris 2,5 mg παρέχονται σε φιάλη, όχι σε συσκευασία τύπου κυψέλης.
Αν πάρετε πάρα πολλά δισκία είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκέφαλο, έξαψη, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα:
Εάν ξεχάσετε μία δόση Volibris, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.
Το Volibris είναι μια θεραπεία την οποία θα πρέπει να συνεχίζετε για τον έλεγχο της ΠΑΥ.
→ Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρόκειται για μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα. Μπορεί να παρατηρήσετε:
εξάνθημα ή φαγούρα και πρήξιμο (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα
Αυτό οφείλεται στο ότι η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα. Αυτή είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
δυσκολία στην αναπνοή
υπερβολική κόπωση
πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια.
Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα
κόπωση και αδυναμία
δυσκολία στην αναπνοή
γενικά αίσθημα κακουχίας.
Αυτή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
ζαλάδα
→ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν (εσείς ή το παιδί σας) εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Volibris.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
πονοκέφαλος
ζάλη
αίσθημα παλμών (γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Volibris
συνάχι ή μπουκωμένη μύτη, συμφόρηση ή πόνος στα ιγμόρεια
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
διάρροια
αίσθημα κόπωσης.
Επιπλέον από τα παραπάνω:
έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος)
αδιαθεσία (έμετος)
πόνος/δυσφορία στο θώρακα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης
λιποθυμία
μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
συνάχι
δυσκοιλιότητα
πόνος στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)
πόνος ή δυσφορία στο θώρακα
έξαψη (ερυθρότητα δέρματος)
αδιαθεσία (έμετος)
αίσθημα αδυναμίας
αιμορραγία από τη μύτη
εξάνθημα.
Επιπλέον από τα παραπάνω (εκτός από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία):
βούισμα στα αυτιά (εμβοές).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
ηπατική βλάβη
φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από τους ίδιους τους αμυντικούς μηχανισμούς του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
αιφνίδια απώλεια της ακοής.
Αυτές αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται παραπάνω για τους ενήλικες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
μετά το ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το ambrisentan.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg, 5 ή 10 mg ambrisentan.
Για τα δισκία των 2,5 mg:
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη και λεκιθίνη (σόγια) (E322).
Για τα δισκία των 5 mg ή 10 mg:
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη (σόγια) (E322) και allura red AC aluminium lake (E129).
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Volibris 2,5 mg (δισκίο) είναι λευκού χρώματος, 7 mm στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εγχάραξη ‘GS’ στη μία πλευρά και ‘K11’ στην άλλη.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Volibris 5 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος,
6,6 mm τετράγωνο, κυρτό με εγχάραξη ‘GS’ στη μία πλευρά και ‘K2C’ στην άλλη.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Volibris 10 mg είναι σκούρου ροζ χρώματος,
9,8 mm × 4,9 mm ωοειδές, κυρτό με εγχάραξη ‘GS’ στη μία πλευρά και ‘KE3’ στην άλλη.
Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 2,5 mg σε φιάλες. Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και των 10 mg σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων των 10×1 ή 30×1 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Citywest Business Campus Dublin 24
Ιρλανδία
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Dublin 24,
Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Οργανισμού Φαρμάκων: /. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.