Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

EVOTAZ 300 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

αταζαναβίρη/κομπισιστάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το EVOTAZ και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EVOTAZ

  3. Πώς να πάρετε το EVOTAZ

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το EVOTAZ

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το EVOTAZ και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το EVOTAZ περιέχει δύο δραστικές ουσίες:

• αταζαναβίρη, ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης. Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), σταματώντας την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του. Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο

  σώμα σας και αυτό, με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Με τον τρόπο αυτό

  η αταζαναβίρη ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.

• κομπισιστάτη, ένα ενισχυτικό (φαρμακοκινητικός ενισχυτής) που βοηθά στη βελτίωση της

  δράσης της αταζαναβίρης. Η κομπισιστάτη δεν αντιμετωπίζει άμεσα τον HIV, αλλά ενισχύει τα επίπεδα της αταζαναβίρης στο αίμα. Αυτό το επιτυγχάνει επιβραδύνοντας τη διάσπαση της αταζαναβίρης γεγονός που την κάνει να παραμένει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

  
  

  Το EVOTAZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg), οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων με το EVOTAZ είναι ο καλύτερος για σας.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EVOTAZ

     Μην πάρετε το EVOTAZ

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αταζαναβίρη, στην κομπισιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• σε περίπτωση που έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα ήπατος

• σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα: βλέπε επίσης Άλλα φάρμακα και EVOTAZ

  • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης)

  • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).

  • αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία αλλεργικών

    συμπτωμάτων, τα φάρμακα αυτά μπορεί να διατίθενται και χωρίς ιατρική συνταγή), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστρικής παλινδρόμησης, που μερικές φορές αποκαλείται καούρα), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας), αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, λιδοκαΐνη (ενέσιμη) ή βεπριδίλη (χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού), εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κεφαλαλγιών), και αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα)

  • κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής), λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας)

  • φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John’s wort (Hypericum perforatum, ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης).

  • τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται

    για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να σας ανακουφίσει από το άγχος)

  • σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και λομιταπίδη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)

  • αβαναφίλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας).

  • κολχικίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας), εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς και/ή το ήπαρ

  • δαβιγατράνη και τικαγρελόρη (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη μείωση των

    θρόμβων του αίματος)

  • προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερών δόσεων elbasvir/grazoprevir και του συνδυασμού σταθερών δόσεων glecaprevir/pibrentasvir (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C)

    
    

    Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με το EVOTAZ, όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. Η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε σιλδεναφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.

    
    

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    
    

    Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως προτού πάρουν ή ενώ παίρνουν το EVOTAZ. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το EVOTAZ.

    
    

    Το EVOTAZ δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη από HIV. Μπορεί να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV σε άλλους ανθρώπους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

    
    

    Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

• εάν αναπτύξετε σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης (πόνος στη δεξιά πλευρά). Χολολιθίαση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ.

• εάν έχετε αιμοφιλία τύπου Α ή Β. Μπορεί να παρατηρήσετε αυξημένη αιμορραγία.

• εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση. Πέτρες στους νεφρούς έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ. Εάν παρουσιάσετε ενδείξεις ή συμπτώματα για πέτρες στους νεφρούς (πόνο στη μια πλευρά σας, αίμα στα ούρα, πόνο κατά την ούρηση), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως

• εάν λαμβάνετε αντισυλληπτικά από το στόμα («το Χάπι») για την πρόληψη εγκυμοσύνης. Εάν

  αυτή τη στιγμή χρησιμοποιείτε ένα λαμβανόμενο από το στόμα αντισυλληπτικό ή ένα αντισυλληπτικό σε μορφή εμπλάστρου για την πρόληψη εγκυμοσύνης, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία πρόσθετη ή μία διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό)

  
  

  Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του ΗΙV. Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (καταστάσεις που εμφανίζονται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που

  αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και προχωρά προς τα επάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να αναζητήσει την απαραίτητη αγωγή.

  
  

  Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου μπορεί να είναι, μεταξύ άλλων, η διάρκεια λήψης της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, στο γόνατο και στον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

  
  

  Υπερχολερυθριναιμία (αύξηση των επιπέδων της χολερυθρίνης στο αίμα) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το EVOTAZ. Τα σημεία μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

  
  

  Σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ ενδέχεται να αναπτυχθεί σοβαρό δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson. Εάν αναπτύξετε κάποιο εξάνθημα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

  
  

  Το EVOTAZ μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.

  
  

  Εάν παρατηρήσετε μεταβολή στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας (μεταβολές του καρδιακού ρυθμού), παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 35 kg, καθώς η χρήση του EVOTAZ δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.

  Άλλα φάρμακα και EVOTAZ

  
  

  Δεν πρέπει να πάρετε το EVOTAZ μαζί με ορισμένα φάρμακα. Αυτά αναφέρονται στο τμήμα

  «Μην πάρετε το EVOTAZ», στην αρχή της παραγράφου 2.

  
  

  Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να ληφθούν μαζί με το EVOTAZ ή για τα οποία ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή στον τρόπο χορήγησής τους όταν λαμβάνονται μαζί με το EVOTAZ. Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα εξής:

• φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (ενισχυτικοί παράγοντες)

• άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (π.χ. ινδιναβίρη, διδανοσίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη και μαραβιρόκη)

• σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C)

• σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη και ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται από άνδρες για την αντιμετώπιση της ανικανότητας [στυτική δυσλειτουργία])

• εάν παίρνετε κάποιο από στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό («το Χάπι»). Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε έναν πρόσθετο ή διαφορετικό τύπο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό).

• οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση νόσων που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου ("καούρα") (π.χ. αντιόξινα, H2-αποκλειστές, όπως η φαμοτιδίνη και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως η ομεπραζόλη)

• δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, προπαφαινόνη, διγοξίνη, μποζεντάνη, αμλοδιπίνη,

  φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, μετοπρολόλη και τιμολόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, τη μείωση της καρδιακής συχνότητας ή τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού)

• ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη και ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για την μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)

• σαλμετερόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)

• κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους (φάρμακα που μειώνουν τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος)

• ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη)

• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουτικαζόνη (αντιμυκητιασικά)

• μετφορμίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2)

• βαρφαρίνη, απιξαμπάνη, εντοξαμπάνη και ριβαροξαμπάνη (χρησιμοποιούνται για την μείωση των θρόμβων του αίματος)

• ιρινοτεκάνη, δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη και βινκριστίνη (χρησιμοποιούνται για την

  αντιμετώπιση του καρκίνου)

• τραζοδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης)

• περφαιναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη, μιδαζολάμη (χορηγούμενη με ένεση), βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη και ζολπιδέμη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του νευρικού συστήματος)

• βουπρενορφίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή και του πόνου).

  
  

  Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε: Κορτικοστεροειδή στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη. Τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών παθήσεων των ματιών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων των αρθρώσεων και των μυών. Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από το κορτικοστεροειδές.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επειδή τα επίπεδα του φάρμακου στο αίμα σας μπορεί να είναι χαμηλότερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και να μην είναι πλέον αρκετά υψηλά για να ελέγξουν τον HIV. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει διαφορετικά φάρμακα εάν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το EVOTAZ.

  
  

  Η αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι άγνωστο εάν η κομπισιστάτη, το άλλο συστατικό του EVOTAZ, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα αλλά έχει καταδειχθεί σε ζώα ότι απεκκρίνεται στο γάλα. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το θηλασμό

  εάν παίρνετε το EVOTAZ. Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν ενόσω παίρνουν το EVOTAZ. Οι

  προσβεβλημένες από HIV γυναίκες συνιστάται να μη θηλάζουν γιατί υπάρχει το ενδεχόμενο μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη όταν λαμβάνουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη, τις δραστικές ουσίες του EVOTAZ. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, μην οδηγήσετε, μη χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το EVOTAZ

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Έτσι, μπορείτε να είσθε σίγουρος ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και ότι μειώνετε τον κίνδυνο να αναπτύξει ο ιός HIV αντίσταση στη θεραπεία.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση του EVOTAZ για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) είναι ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα μαζί με φαγητό, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Τα δισκία δεν έχουν καλή γεύση, οπότε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Μην θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία. Αυτό θα διασφαλίσει ότι λαμβάνετε την πλήρη δόση.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EVOTAZ από την κανονική

     Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση EVOTAZ από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλές.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EVOTAZ

     Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση EVOTAZ για διάστημα 12 ωρών ή μικρότερο, πάρτε την αμέσως μαζί με φαγητό και μετά πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση και έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να είχατε πάρει το EVOTAZ, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε και

     πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση. Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε τις δόσεις του EVOTAZ ή των άλλων φαρμάκων σας κατά του HIV.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ

     Μη σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ πριν μιλήσετε στον γιατρό σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο σχετικά με την υγεία σας.

     
     

     Κατά τη λήψη του EVOTAZ ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών σας

• ναυτία

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

• αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα

• έμετος, διάρροια, στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσπεψία, φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλιακή χώρα), αέρια (μετεωρισμός)

• πονοκέφαλος, ζάλη

• υπερβολική κούραση

• αυξημένη όρεξη, μείωση της αίσθησης της γεύσης, ξηροστομία

• δυσκολία στον ύπνο, ανώμαλα όνειρα, νύστα

• εξάνθημα

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

• απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου)

• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)

• φλεγμονή του ήπατος

• φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του στομάχου

• αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων που παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος, αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων [ηωσινοφιλία] και/ή διογκωμένους λεμφαδένες (βλέπε παράγραφο 2)

• σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών, πιο συχνά των χειλιών ή των ματιών

• λιποθυμία, υψηλή αρτηριακή πίεση

• θωρακικό άλγος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πυρετός

• ανεπάρκεια αναπνοής

• σχηματισμός πέτρας στους νεφρούς, φλεγμονή των νεφρών, αίμα στα ούρα, περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, χρόνια νεφρική νόσος (πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας)

• χολόλιθοι

• συρρίκνωση των μυών, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους μύες

• μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες

• κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου

• ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία

• απώλεια όρεξης, απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους

• αποπροσανατολισμός, απώλεια μνήμης

• μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή πόνος στους βραχίονες και στα πόδια

• στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης

• εξάνθημα με φαγούρα, ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση των μαλλιών, φαγούρα

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοβαρό δερματικό εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία και διογκωμένους λεμφαδένες (σύνδρομο Stevens-Johnson, βλέπε παράγραφο 2).

• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (παράταση του διαστήματος QTc)

• μεγέθυνση του ήπατος και του σπλήνα

• λοίμωξη της χοληδόχου κύστης

• άλγος νεφρού

• πρήξιμο

• ορατή συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρμα, εξάνθημα δέρματος, διεύρυνση αιμοφόρων αγγείων

• μη φυσιολογικός τρόπος βαδίσματος

• μύες που πονούν, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία που δεν οφείλεται σε άσκηση

  
  

  Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τον HIV μπορεί να υπάρξει αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος. Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής και, στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος, μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτές τις αλλαγές.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το EVOTAZ

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

     επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το EVOTAZ

• Οι δραστικές ουσίες είναι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αταζαναβίρης (ως θειική) και 150 mg κομπισιστάτης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου - κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, κροσποβιδόνη (E1202), στεατικό οξύ (E570), μαγνήσιο στεατικό (E470b), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), οξείδιο του πυριτίου (Ε551)

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο -υπρομελλόζη (υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

Εμφάνιση του EVOTAZ και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ είναι ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία. Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Ιταλία

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.