Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Caelyx pegylated liposomal
doxorubicin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

υδροχλωρική δοξορουβικίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Caelyx pegylated liposomal πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: φιαλίδια τα οποία παρέχουν 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).


Εμφάνιση του Caelyx pegylated liposomal και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Caelyx pegylated liposomal είναι στείρο, ημιδιαφανές και κόκκινο. Το Caelyx pegylated liposomal

διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια σε μονή συσκευασία ή σε συσκευασία των δέκα φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542 CE Ουτρέχτη, Ολλανδία


Παρασκευαστής

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Lietuva

UAB „Baxter Lithuania“

Tel: +37052527100


България

Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com


Česká republika

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Tel: +420 225 774 111

Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980


Danmark

Baxter A/S

Tlf: +45 4816 6400

Malta

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345


Deutschland

Baxter Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 31701-0

info_de@baxter.com

Nederland

Baxter B.V.

Tel: +31 (0)30 2488 911

utrecht_reception@baxter.com


Eesti

OÜ Baxter Estonia Tel: +372 651 5120

Norge

Baxter AS

Tlf: +47 22 58 48 00


Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.,

Τηλ: +30 210 28 80 000

Österreich

Baxter Healthcare GmbH

Tel: +43 1 71120 0

austria_office_healthcare@baxter.com


España

Baxter S.L.

Tel: +34 91 678 93 00

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77


France

Baxter SAS

Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 925 25 00


Hrvatska

Baxter Healthcare d.o.o.

Tel: +385 1 6610314

România

BAXTER HEALTHCARE SRL

Tel: +40 372 302 053


Ireland

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija

Baxter d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 80


Ísland

Baxter Medical AB

Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50


Italia

Baxter S.p.A.

Tel: +390632491233

Suomi/Finland

Baxter Oy

Puh/Tel: +358 (09) 862 111

Κύπρος

Baxter Holding B.V.

Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige

Baxter Medical AB Tel: +46 (0)8 632 64 00


Latvija

Baxter Latvia SIA

Tel: +371 677 84784

United Kingdom (Northern Ireland)

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


https://www.emea.europa.eu/.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας (βλέπε παράγραφο 3):


Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό της διασποράς Caelyx pegylated liposomal. Απαιτείται η χρήση γαντιών. Εάν το Caelyx pegylated liposomal έλθει σε επαφή με το δέρμα ή το βλεννογόνο, ξεπλύνετε αμέσως καλά με σαπούνι και νερό. Το Caelyx pegylated liposomal πρέπει να χρησιμοποιείται και να απορρίπτεται με τρόπο αντίστοιχο με αυτόν άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.


Καθορίστε τη δόση του Caelyx pegylated liposomal που θα χορηγηθεί (με βάση τη συνιστώμενη δόση και την επιφάνεια σώματος του ασθενή). Λάβετε το σωστό όγκο του Caelyx pegylated liposomal μέσα σε μία αποστειρωμένη σύριγγα. Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρώς άσηπτη τεχνική, αφού δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας στο Caelyx pegylated liposomal. Η κατάλληλη δόση

του Caelyx pegylated liposomal πρέπει να αραιωθεί σε διάλυμα 5 % (50 mg/ml) γλυκόζης για έγχυση πριν τη χορήγηση. Για δόσεις < 90 mg, αραιώστε το Caelyx pegylated liposomal σε 250 ml και για δόσεις 90 mg, αραιώστε το Caelyx pegylated liposomal σε 500 ml.


Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται σε ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 1 mg/λεπτό. Εάν δεν παρατηρηθεί αντίδραση από την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις του Caelyx pegylated liposomal μπορούν να χορηγηθούν μέσα σε μία περίοδο 60 λεπτών.


Στο πρόγραμμα δοκιμών του καρκίνου του μαστού, επιτράπηκε τροποποίηση της έγχυσης για τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση ως ακολούθως: 5% της συνολικής δόσης εγχυόταν αργά τα πρώτα 15 λεπτά. Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης διπλασιαζόταν τα επόμενα 15 λεπτά. Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση ολοκληρωνόταν την επόμενη ώρα με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.


Εάν ο ασθενής εμφανίσει πρώιμα συμπτώματα ή σημεία αντίδρασης από την έγχυση, διακόψτε αμέσως την έγχυση, χορηγείστε κατάλληλη προφυλακτική αγωγή (αντιισταμινικό ή/και βραχείας διάρκειας δράσης κορτικοστεροειδές) και αρχίστε ξανά σε βραδύτερο ρυθμό.


Η χρήση οποιουδήποτε άλλου διαλύτη εκτός του διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση, ή η παρουσία οποιουδήποτε βακτηριοστατικού παράγοντα όπως η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει καθίζηση του Caelyx pegylated liposomal.


Συνιστάται να συνδέεται η γραμμή έγχυσης του Caelyx pegylated liposomal με την πλάγια θύρα εισόδου μιας παράπλευρης οδού ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης. H έγχυση μπορεί να χορηγείται μέσω μίας περιφερικής φλέβας. Να μην το χρησιμοποιείτε με φίλτρα σε σειρά.