Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Adcetris 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris

  3. Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Adcetris

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Adcetris περιέχει τη δραστική ουσία μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη, έναν αντικαρκινικό παράγοντα, που αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με μια ουσία η οποία προορίζεται να σκοτώνει τα καρκινικά κύτταρα. Αυτή η ουσία παρέχεται στα καρκινικά κύτταρα με το μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που αναγνωρίζει συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα.

     
     

     Το λέμφωμα Hodgkin, το συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα και το δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα αποτελούν τύπους καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.

     
     

     Το κλασικό λέμφωμα Hodgkin εκφράζει ειδικές πρωτεΐνες στην επιφάνεια του κυττάρου, οι οποίες είναι διαφορετικές από αυτές του μη κλασικού λεμφώματος Hodgkin.

     
     

     Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο κλασικό λέμφωμα Hodgkin που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία. Το Adcetris θα σας χορηγηθεί μαζί με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη, οι οποίες είναι άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin.

     
     

     Το Adcetris χρησιμοποιείται μόνο του για την ελάττωση της πιθανότητας επανεμφάνισης του κλασσικού λεμφώματος Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου.

     
     

     Το Adcetris χρησιμοποιείται μόνο του και για τη θεραπεία του κλασικού λεμφώματος Hodgkin που έχει:

• επανέλθει μετά από ή δεν αποκρίθηκε σε έγχυση των δικών σας υγιών αρχέγονων κυττάρων στον οργανισμό σας (αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων), ή

• επανέλθει μετά από ή ποτέ δεν αποκρίθηκε σε δύο τουλάχιστον προγενέστερες θεραπείες και που δεν μπορούσατε να λάβετε συμπληρωματικές συνδυαστικές αντικαρκινικές θεραπείες ή αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.

  
  

  Το συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα είναι ένας τύπος μη Hodgkin λεμφώματος που βρίσκεται στους λεμφαδένες ή/και σε άλλα μέρη του σώματός σας.

  
  

  Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα που δεν έχουν λάβει θεραπεία προηγουμένως. Το Adcetris θα σας χορηγηθεί μαζί με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, οι οποίες είναι άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.

  
  

  Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση του συστηματικού αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος το οποίο:

• δεν έχει αποκριθεί σε άλλους τύπους αντικαρκινικών θεραπειών, ή

• έχει επανέλθει μετά από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.

  
  

  Το δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα είναι καρκίνος ενός ορισμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καλούνται «Τ-κύτταρα» και προσβάλλει κυρίως το δέρμα. Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του δερματικού Τ-κυτταρικού λεμφώματος, όταν ένας συγκεκριμένος τύπος πρωτεΐνης υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων.

  
  

  Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του δερματικού Τ-κυτταρικού λεμφώματος σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον ένα αντικαρκινικό φάρμακο που κατανέμεται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή βλεομυκίνη, έναν αντικαρκινικό παράγοντα.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Όταν πάρετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• παρουσιάσετε σύγχυση, προβλήματα στη σκέψη, απώλεια μνήμης, θολή όραση ή απώλεια

  όρασης, μειωμένη δύναμη, μειωμένο έλεγχο ή αίσθηση σε ένα χέρι ή πόδι, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή απώλεια ισορροπίας, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης που είναι γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το σύντροφο ή αυτούς που φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας, επειδή εκείνοι μπορεί να προσέξουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε εσείς

• έχετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας κατάστασης που είναι γνωστή

  ως παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος)

• παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα ή εάν υπάρξει επιδείνωση αυτών, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πνευμονικής επιπλοκής (πνευμονική

  τοξικότητα)

• λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως παράγοντες χημειοθεραπείας ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες

• έχετε ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη. Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οφείλονται σε ιούς, βακτήρια ή άλλα αίτια που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή

• παρουσιάσετε έναν ήχο συριγμού κατά την αναπνοή/δύσπνοια, εξάνθημα, κνησμό ή οίδημα

  (ενδείξεις αντίδρασης στην έγχυση). Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στις

  «Αντιδράσεις στην έγχυση» στην παράγραφο 4

• έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με αλλαγή στην ευαισθησία του δέρματος, ειδικά στα χέρια ή τα πόδια, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου, πόνο, δυσφορία ή αδυναμία (νευροπάθεια)

• εμφανίσετε πονοκεφάλους, αισθάνεστε κουρασμένοι, παρουσιάζετε ζαλάδα, χλωμή όψη (αναιμία) ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία που

  διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας (θρομβοπενία)

• παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο ή αισθάνεστε ζεστοί. Θα πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας

  επειδή μπορεί να έχετε πυρετό. Ο πυρετός με χαμηλή τιμή λευκοκυττάρων μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής λοίμωξης

• παρουσιάσετε ζαλάδα, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή, γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου)

• παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης που ακολουθούνται από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και προκαλεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης

  εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (μπορεί να αποτελεί μια σοβαρή δερματική αντίδραση γνωστή ως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

• παρουσιάσετε εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο φαρμακευτικής υπερευαισθησίας)

• έχετε νέο ή επιδεινούμενο πόνο στο στομάχι, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας στομαχικής ή εντερικής επιπλοκής

  (γαστρεντερικές επιπλοκές)

• έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη (ηπατοτοξικότητα). Ηπατική νόσος και άλλες

  παθήσεις που ενδεχομένως υπάρχουν πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Adcetris, καθώς και φάρμακα που τρεχόντως παίρνετε μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης

• αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε συχνή ούρηση, αυξημένη δίψα, αυξημένη όρεξη με αθέλητη απώλεια βάρους ή ευερεθιστότητα (υπεργλυκαιμία)

• παρουσιάσετε αίσθηση καύσου, νιώσετε πόνο ή ευαισθησία στη θέση έγχυσης ή γύρω από

  αυτήν κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Αυτό ενδέχεται να υποδεικνύει ότι το Adcetris έχει διαρρεύσει εκτός του αιμοφόρου αγγείου. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. Εάν το Adcetris έχει διαρρεύσει εκτός του αιμοφόρου αγγείου, μπορεί να παρουσιαστεί ερυθρότητα του δέρματος, άλγος, δυσχρωματισμός, οίδημα, σχηματισμός φλυκταινών, απολέπιση ή λοίμωξη βαθύτερων στρωμάτων του δέρματος σας (κυτταρίτιδα) στη θέση έγχυσης ή γύρω από αυτήν εντός ημερών ή εβδομάδων μετά την έγχυση.

• έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

  
  

  Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Adcetris

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα, καθώς και άλλα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  
  

  Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο. Οι γυναίκες πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση του Adcetris.

  Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, παρά μόνο αν αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι το όφελος σε σας είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο στο αγέννητο παιδί.

  
  

  Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

  Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο. Συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να καταψύξουν και να

  αποθηκεύσουν δείγματα σπέρματος πριν από τη θεραπεία. Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να μην

  τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Το Adcetris περιέχει νάτριο

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει 13,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

  
  

  1. Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris

     
     

     Αν έχετε αμφιβολίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο που σας χορηγεί την έγχυση.

     
     

     Δόση και συχνότητα

     
     

     Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.

     
     

     • Η συνήθης δόση του Adcetris που χορηγείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες για διάστημα 6 μηνών.

       
       

     • Η συνήθης δόση του Adcetris που χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για διάστημα περίπου 4-6 μηνών.

       
       

       Βλ. τα φύλλα οδηγιών χρήσης για αυτά τα φάρμακα που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Adcetris για περαιτέρω πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση και τις δράσεις τους. Μετά από την πρώτη δόση του Adcetris σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και ένα φάρμακο που θα βοηθήσει στην αποτροπή της ανάπτυξης ή τη μείωση της βαρύτητας της ουδετεροπενίας (μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων) που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την αρχική σας δόση ή μπορεί να μη σας συστήσει το Adcetris.

       
       

     • Η συνήθης δόση του Adcetris όταν χορηγείται μόνο του είναι 1,8 mg/kg, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για διάστημα όχι μεγαλύτερο του ενός έτους. Ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση έναρξης σε 1,2 mg/kg εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

     
     

     Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες. Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.

     Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris

     
     

     Αυτό το φάρμακο χορηγείται σε μια φλέβα σας (ενδοφλέβια) ως έγχυση. Χορηγείται από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας σε διάστημα 30 λεπτών. Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί επίσης κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.

     
     

     Εάν έχετε κι άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αντιδράσεις στην έγχυση

     
     

     Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως:

• εξάνθημα

• δύσπνοια

• δυσκολία στην αναπνοή

• βήχα

• σφίξιμο στο στήθος

• πυρετό

• οσφυαλγία

• ρίγη

• πονοκέφαλο

• αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο).

  
  

  Οι αντιδράσεις στην έγχυση αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.

  
  

  Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες. Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να είναι σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες (γνωστές ως αναφυλακτικές αντιδράσεις). Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στο φάρμακο αυτό είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.

  
  

  Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα όπως

• αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή ή παρακεταμόλη

  για να βοηθήσουν στη μείωση οποιωνδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις αν έχουν εμφανιστεί ήδη κατά τη λήψη αυτού του τύπου φαρμάκου.

  
  

  Αν νομίζετε ότι είχατε στο παρελθόν μια παρόμοια αντίδραση, ενημερώστε τον γιατρό σας ΠΡΟΤΟΥ σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

  Αν εμφανίσετε αντιδράσεις στην έγχυση (όπως αναφέρονται παραπάνω), ο γιατρός σας μπορεί να

  διακόψει τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.

  Αν γίνει επανέναρξη της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυση, ώστε να μπορείτε να το ανεχτείτε καλύτερα.

  
  

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν προσέξετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις σοβαρής ή πιθανώς θανατηφόρας πάθησης:

• συμπτώματα προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) όπως σύγχυση,

  προβλήματα σκέψης, απώλεια μνήμης, θολή όραση ή απώλεια όρασης, μειωμένη δύναμη, μειωμένος έλεγχος ή αίσθηση σε ένα χέρι ή πόδι, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή

  απώλεια ισορροπίας (για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2) (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)

• συμπτώματα φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας) όπως σοβαρός και επίμονος πόνος

  στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 100 ασθενείς).

• δύσπνοια ή βήχας (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης που ακολουθούνται από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και προκαλεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 100 ασθενείς)

• αλλαγή στην αίσθηση ή την ευαισθησία, ειδικά στο δέρμα, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, δυσφορία, αίσθημα καύσου, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια (νευροπάθεια, ενδέχεται να

  επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• αίσθηση αδυναμίας (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• δυσκοιλιότητα (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• διάρροια, έμετος (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• ρίγη ή τρέμουλο (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς)

• αίσθημα κόπωσης, συχνή ούρηση, αυξημένη δίψα, αυξημένη όρεξη με αθέλητη απώλεια βάρους και ευερεθιστότητα (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις υπεργλυκαιμίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς)

• ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας (αυτά μπορεί να είναι

  ενδείξεις θρομβοπενίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς)

• πονοκεφάλους, ζαλάδα, χλωμή όψη (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αναιμίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο φαρμακευτικής υπερευαισθησίας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί

  με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

  
  

  Μπορεί να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Adcetris μόνο:

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• μειωμένο επίπεδο λευκοκυττάρων

• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

• μείωση του σωματικού βάρους

• λοίμωξη

• ναυτία

• κοιλιακό πόνο

• κνησμό

• μυϊκό πόνο

• πόνο των αρθρώσεων ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)

• πνευμονία

• επώδυνες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές στο στόμα (άφθες)

• μειωμένο επίπεδο αιμοπεταλίων

• ζάλη

• φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν εφελκίδα ή κρούστα

• αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα

• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

• ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)

• Σύνδρομο λύσης όγκου – μια πιθανώς απειλητική για τη ζωή πάθηση κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε ζαλάδα, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.

• νέα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)

• λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία) και/ή σηπτική καταπληξία (μια απειλητική για τη ζωή μορφή σηψαιμίας)

• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση – μια σπάνια, σοβαρή διαταραχή κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης,

  ακολουθούμενα από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και δημιουργεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος

• μειωμένο επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό

• βλάβη των νεύρων και της επικάλυψης των νεύρων (απομυελινωτική πολυνευροπάθεια)

  Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Διαρροή του φαρμάκου εκτός της φλέβας στους περιβάλλοντες ιστούς (καλείται επίσης

  εξαγγείωση). Η εξαγγείωση ενδέχεται να επιφέρει, ερυθρότητα του δέρματος, άλγος, δυσχρωματισμό, οίδημα, σχηματισμό φλυκταινών, απολέπιση ή λοίμωξη των βαθύτερων

  στρωμάτων του δέρματος (κυτταρίτιδα) στη θέση έγχυσης ή γύρω από αυτήν.

  
  

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Adcetris σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα:

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• μειωμένο επίπεδο λευκοκυττάρων

• μειωμένο επίπεδο λευκοκυττάρων με πυρετό

• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

• μείωση του σωματικού βάρους

• λοίμωξη

• ναυτία

• κοιλιακό πόνο

• ασυνήθιστη απώλεια ή λέπτυνση τριχών

• μυϊκό πόνο

• πόνο των αρθρώσεων ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις

• ζάλη

• μειωμένη όρεξη

• αδυναμία ύπνου

• πόνο οστών

• φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν εφελκίδα ή κρούστα

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)

  - λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) και/ή σηπτικό σοκ (μια επικίνδυνη για τη ζωή μορφή σηψαιμίας), πνευμονία

• ξηροστομία ή φλεγμονή του στόματος

• επώδυνες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές στο στόμα (άφθες)

• μειωμένο επίπεδο αιμοπεταλίων

• κνησμό

• αυξημένο επίπεδο σακχάρου αίματος

• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)

• σύνδρομο λύσης όγκου – μια πιθανώς απειλητική για τη ζωή πάθηση κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε ζαλάδα, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή

  διαταραχές του καρδιακού ρυθμού

• σύνδρομο Stevens-Johnson – μια σπάνια, σοβαρή διαταραχή κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης, ακολουθούμενα από επίπονο

  ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και δημιουργεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης

  εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος

• νέα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)

  Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥ 65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Adcetris

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

     επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

     του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάξτε σε ψυγείο (2 °C-8 °C) και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος θα απορρίψουν αυτό το φάρμακο. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Adcetris

• Η δραστική ουσία είναι η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει 5 mg Adcetris.

• Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, α,α-τρεαλόζη διϋδρική και πολυσορβικό 80. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλ. παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Adcetris και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Adcetris είναι μία λευκή προς υπόλευκη πάστα ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.

Κάθε συσκευασία του Adcetris περιέχει ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Δανία

Παρασκευαστής

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz Αυστρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά μα το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél:/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234722722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o

Tel: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

1. Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια

Απόρριψη

Το Adcetris είναι για μία μόνο χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες για ανασύσταση

Κάθε ένα φιαλίδιο μίας χρήσης πρέπει να ανασυσταθεί με 10,5 mL ύδατος για ενέσιμα για τελική συγκέντρωση 5 mg/mL. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10% περίσσεια παρέχοντας 55 mg Adcetris ανά φιαλίδιο και ολικό όγκο 11 ml με την ανασύσταση.

1. Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα ή τη σκόνη.

2. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για υποβοήθηση της διάλυσης. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.

3. Το ανασυσταμένo διάλυμα στο φιαλίδιο είναι ένα διάφανο έως ελαφρώς αδιαφανές, άχρωμο διάλυμα με τελικό pH 6,6.

4. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αποχρωματισμό. Αν παρατηρηθεί οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.

Παρασκευή του διαλύματος έγχυσης

Η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου Adcetris πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο (τα φιαλίδια) και να προστίθεται σε σάκο έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προκειμένου να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση Adcetris 0,4-1,2 mg/mL. Ο συνιστώμενος όγκος διαλύτη είναι 150 mL. Το ήδη ανασυσταμένο Adcetris μπορεί να αραιωθεί επίσης σε ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.

Αναστρέψτε απαλά το σάκο για να αναμιχθεί το διάλυμα που περιέχει το Adcetris. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.

Οποιαδήποτε ποσότητα παραμείνει στο φιαλίδιο, μετά την αφαίρεση του όγκου που πρόκειται να διαλυθεί, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης Adcetris ή στο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης. Μετά από τη χορήγηση η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.

Μετά από την αραίωση, εγχύστε το διάλυμα Adcetris αμέσως με το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης.

Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.