ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Incivo
telaprevir
τελαπρεβίρη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το INCIVO και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το INCIVO
Πώς να πάρετε το INCIVO
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το INCIVO
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το INCIVO δρα κατά του ιού που προκαλεί λοίμωξη ηπατίτιδας C και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18–65 ετών) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Το INCIVO περιέχει μια ουσία που ονομάζεται τελαπρεβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται “αναστολείς της NS3-4A πρωτεάσης”. Ο αναστολέας της NS3-4A πρωτεάσης μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας. Το INCIVO δεν πρέπει να λαμβάνεται μόνο του και πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ώστε να είναι βέβαιο ότι η θεραπεία λειτουργεί. Το INCIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν θεραπεία ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έχουν λάβει θεραπεία παλαιότερα με σχήματα που βασίζονται στην ιντερφερόνη.
Για τον κατάλογο των αντενδείξεων (π.χ. προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες) της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης αναφερθείτε στα φύλλα οδηγιών χρήσεώς τους, καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με κάποιες αντενδείξεις που αναφέρονται στα φύλλα οδηγιών χρήσης, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας) | Σκοπός του φαρμάκου: |
αλφουζοσίνη | για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων διόγκωσης του προστάτη (ανταγωνιστές άλφα-1 υποδοχέων αδρεναλίνης) |
αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, άλλα αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia ή III | για την αντιμετώπιση ορισμένων καρδιακών διαταραχών όπως είναι ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αντιαρρυθμικά) |
αστεμιζόλη, τερφεναδίνη | για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων αλλεργίας (αντιισταμινικά) |
ριφαμπικίνη | για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως είναι η φυματίωση (αντιμυκοβακτηριακά) |
διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη | για την αντιμετώπιση της ημικρανίας και των πονοκεφάλων (παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας) |
σιζαπρίδη | για την αντιμετώπιση ορισμένων καταστάσεων του στομάχου (παράγοντες για την κινητικότητα του γαστρεντερικού συστήματος) |
υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) | φυτικό προϊόν για την αντιμετώπιση του άγχους |
ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη | για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης (αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης) |
πιμοζίδη | για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων (νευροληπτικά) |
σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη | Η σιλντεναφίλη ή η τανταλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής, που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Υπάρχουν άλλες χρήσεις για τη σιλντεναφίλη και την τανταλαφίλη. Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και INCIVO» |
κετιαπίνη | για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής |
μιδαζολάμη (λήψη από το στόμα), τριαζολάμη (λήψη από το στόμα) | για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσουν από το άγχος (κατασταλτικά/υπνωτικά) |
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη | για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά) |
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας όσον αφορά την αλλαγή της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το INCIVO.
Το INCIVO πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη. Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών που
παρέχονται με τα φάρμακα αυτά. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τα φάρμακά σας,
παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Βεβαιωθείτε ότι θα ελέγξετε τα παρακάτω και θα ενημερώσετε τον γιατρό σας που σας χορηγεί θεραπεία για τον ιό ηπατίτιδας C (HCV) εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Δερματικό εξάνθημα
Οι ασθενείς που παίρνουν INCIVO μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα. Μπορεί να υπάρξει φαγούρα με το εξάνθημα. Συνήθως το εξάνθημα είναι ήπιο ή μέτριο αλλά μπορεί να είναι ή να εξελιχθεί σε σοβαρό και/ή απειλητικό για τη ζωή. Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε εξάνθημα ή αν επιδεινωθεί το εξάνθημά σας. Η χορήγηση του INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου εάν διακοπεί από τον γιατρό σας. Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες για το Εξάνθημα στην παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σας)
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που αισθανθείτε κόπωση, εξασθένηση, δύσπνοια, τάση για λιποθυμία και/ή αίσθηση ότι η καρδιά χτυπά πολύ γρήγορα. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αναιμίας.
Καρδιακά προβλήματα
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, χαμηλή καρδιακή συχνότητα, μία διαταραχή που παρατηρείται στην καταγραφή της καρδιακής σας λειτουργίας (ΗΚΓ) που ονομάζεται «σύνδρομο παρατεταμένου QT», ή οικογενειακό ιστορικό μίας καρδιοπάθειας που ονομάζεται «συγγενές σύνδρομο QT».
Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει επιπλέον παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το INCIVO.
Ηπατικά προβλήματα
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε άλλα προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως ηπατική ανεπάρκεια. Σημεία ηπατικών διαταραχών μπορεί να αποτελούν το κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερος), το οίδημα στην κοιλιά (ασκίτης) ή στα πόδια λόγω υγρών και η αιμορραγία από τις διογκωμένες φλέβες (κιρσοί) στον οισοφάγο. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατοπάθειά σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το INCIVO.
Λοιμώξεις
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα B ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν το INCIVO είναι κατάλληλο για εσάς.
Μεταμόσχευση οργάνων
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος ή άλλων οργάνων, καθώς το INCIVO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς στην
περίπτωση αυτή.
Αιματολογικές εξετάσεις
Ο γιατρός σας επίσης πρέπει να διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας:
προκειμένου να διαπιστώσει την ποσότητα του ιού στο αίμα σας και να προσδιορίσει εάν έχετε
τον τύπο του ιού (γονότυπο 1), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπισθεί με το INCIVO. Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρχική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και την ποσότητα του ιού στο αίμα σας. Εάν η θεραπεία σας δεν είναι αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τα φάρμακά σας. Εάν ο γιατρός σας διακόψει τη χορήγηση του INCIVO, η χορήγηση αυτή δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
προκειμένου να ελέγξει εάν έχετε αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας).
προκειμένου να ελέγξει αλλαγές σε ορισμένες τιμές των ερυθρών σας αιμοσφαιρίων ή των βιοχημικών σας παραμέτρων. Αυτές μπορεί να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα των
αιματολογικών σας εξετάσεων. Ο γιατρός σας θα σας τις εξηγήσει. Παραδείγματα είναι: επίπεδα κυττάρων του αίματος, επίπεδα ορμονών του θυρεοειδούς (ένας αδένας στο λαιμό σας,
ο οποίος ελέγχει το μεταβολισμό σας), εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
Το INCIVO έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο, μόνο, αριθμό ασθενών άνω των 65 ετών. Εάν
ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του INCIVO.
Το INCIVO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς
σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Το INCIVO μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το INCIVO. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας) | Σκοπός του φαρμάκου: |
φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη | για την αντιμετώπιση ορισμένων καρδιακών διαταραχών όπως ο ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αντιαρρυθμικά) |
αλφαιντανύλη, φαιντανύλη | για την αντιμετώπιση του πόνου (αναλγητικά) ή χρησιμοποιούμενα κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για τη νάρκωση |
διγοξίνη, ενδοφλέβια λιδοκαΐνη | για την αντιμετώπιση ορισμένων καρδιακών διαταραχών όπως είναι ο μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αντιαρρυθμικά) |
κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη | για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά) |
βαρφαρίνη, δαμπιγατράνη | για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (αντιπηκτικά) |
εσιταλοπράμη, τραζοδόνη | για την αντιμετώπιση των διαταραχών της διάθεσης (αντικαταθλιπτικά) |
μετφορμίνη | για την αντιμετώπιση του διαβήτη (αντιδιαβητικά) |
δομπεριδόνη | για την αντιμετώπιση του εμέτου και της ναυτίας (αντιεμετικά) |
ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη | για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά) |
κολχικίνη | για την αντιμετώπιση της φλεγμονώδους αρθρίτιδας (παράγοντες για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας) |
ριφαμπουτίνη | για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων (αντιμυκοβακτηριακά) |
αλπραζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση | βοηθούν στον ύπνο και/ή ανακουφίζουν το άγχος (βενζοδιαζεπίνες) |
ζολπιδέμη | βοηθούν στον ύπνο και/ή ανακουφίζουν το άγχος (μη-βενζοδιαζεπινούχα κατασταλτικά) |
αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, βεραπαμίλη | μειώνουν την αρτηριακή πίεση (αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου) |
μαραβιρόκη | για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV (CCR5 ανταγωνιστής) |
βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη που εισπνέεται/λαμβάνεται από τη μύτη, δεξαμεθαζόνη εάν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση | για την αντιμετώπιση του άσθματος ή φλεγμονωδών και αυτοάνοσων καταστάσεων (κορτικοστεροειδή) |
μποζεντάνη | για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης) |
αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη | για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων HIV (αναστολείς της HIV-πρωτεάσης) |
αβακαβίρη, εφαβιρένζη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, ζιδοβουδίνη | για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων HIV (αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης) |
φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη | για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης (αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης) |
όλοι οι τύποι ορμονικών αντισυλληπτικών («χάπι») | ορμονικά αντισυλληπτικά |
φάρμακα με βάση οιστρογόνα | θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης |
κυκλοσπορίνη, σιρολίμους, τακρολίμους | για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (ανοσοκατασταλτικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένες ρευματικές νόσους ή για την αποφυγή προβλημάτων κατά τη μεταμόσχευση οργάνων |
σαλμετερόλη | για τη βελτίωση της αναπνοής στο άσθμα (εισπνεόμενοι βήτα αγωνιστές) |
ρεπαγλινίδη | για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου ΙΙ (φάρμακο που μειώνει τη γλυκόζη στο αίμα) |
μεθαδόνη | για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή (ναρκωτικά) |
σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρντεναφίλη | για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας ή την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αναστολείς της PDE-5) |
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το INCIVO πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με τροφή. Η τροφή είναι σημαντική για την επίτευξη
των σωστών επιπέδων του φαρμάκου στο σώμα σας.
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το INCIVO. Το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη. Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. Συνεπώς είναι απολύτως απαραίτητο να λάβετε όλες τις
προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής.
Εάν εσείς μείνετε έγκυος ή η γυναίκα σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO ή τους επόμενους μήνες, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο “Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες” παρακάτω).
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη λήψη του INCIVO. Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη, το δραστικό συστατικό του INCIVO, ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες
Καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη
μπορεί να έχει εξαιρετικά επιβλαβείς επιδράσεις σε ένα έμβρυο, τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερες προφυλάξεις προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη. Επειδή κάθε αντισυλληπτική μέθοδος μπορεί να αποτύχει, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και μετά από αυτήν. Μετά το τέλος της θεραπείας με INCIVO, παρακαλείσθε να αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης για τις συνεχιζόμενες απαιτήσεις για αντισύλληψη.
Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους
Ένα ορμονικό αντισυλληπτικό («χάπι») ενδεχομένως να μην είναι αξιόπιστο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO. Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες
αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
διακοπή του φαρμάκου.
Για περισσότερες πληροφορίες, πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν λιποθυμία ή προβλήματα με την όρασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO. Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ότι έχετε
λιποθυμική τάση ή προβλήματα με την όρασή σας όσο υποβάλλεστε σε θεραπεία με το INCIVO. Βλέπε επίσης, τα φύλλα οδηγιών χρήσης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν από
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν πρέπει να προσέχετε την ποσότητα αλατιού που λαμβάνετε και να ακολουθείτε μια δίαιτα με χαμηλή ποσότητα νατρίου.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για σας.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι:
Εάν έχετε ταυτόχρονα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και παίρνετε εφαβιρένζη, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 3 δισκία INCIVO κάθε 8 ώρες μαζί με φαγητό.
Πρέπει να λαμβάνετε πάντοτε το INCIVO με φαγητό καθώς αυτό είναι σημαντικό, ώστε να επιτυγχάνονται τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας. Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση του INCIVO. Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. Να μην τα μασάτε, τα σπάτε ή τα διαλύετε πριν τα καταπιείτε. Εάν αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε πρόβλημα στην κατάποση ολόκληρων δισκίων, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Καθώς η θεραπεία με το INCIVO πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, παρακαλείσθε επίσης να αναφερθείτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης για τις οδηγίες όσον αφορά στη δοσολογία των φαρμάκων αυτών. Αν χρειάζεστε βοήθεια, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Να παίρνετε το INCIVO μαζί με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη κυμαίνεται από 24 έως 48 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και το εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν. Ο γιατρός σας θα μετρά τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας τις εβδομάδες 4 και 12 για να προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα ήπατος είναι 48 εβδομάδες. Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Εάν ο γιατρός σας διακόψει το INCIVO λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω του ότι δεν είναι αποτελεσματική η θεραπεία, εσείς δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με INCIVO.
Η πλαστική φιάλη φέρει ένα πώμα ασφαλείας για παιδιά που πρέπει να ανοίγεται ως εξής:
Σπρώξτε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω ενώ το στρίβετε με φορά αντίθετη από τους δείκτες του ρολογιού.
Απομακρύνετε το ξεβιδωμένο πώμα.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως για να ζητήσετε σχετικές συμβουλές.
Σε περίπτωση λήψης υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια, μειωμένη όρεξη, μη φυσιολογική γεύση και έμετο.
Εάν παίρνετε το INCIVO δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 6 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως τρία δισκία μαζί. Να παίρνετε πάντα τα δισκία μαζί με φαγητό. Εάν αντιληφθείτε ότι
παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα. Μην πάρετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν παίρνετε το INCIVO κάθε 8 ώρες
Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 4 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως δύο δισκία μαζί. Να παίρνετε πάντα τα δισκία μαζί με φαγητό. Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Με εξαίρεση την περίπτωση όπου ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία, συνεχίστε να παίρνετε το INCIVO προκειμένου να διασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας θα συνεχίσει να είναι αποτελεσματικό έναντι του ιού. Εάν ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε το INCIVO, δεν πρέπει
να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ασθενείς, που λαμβάνουν το INCIVO εμφανίζουν συχνά ένα δερματικό εξάνθημα με φαγούρα. Συνήθως, το εξάνθημα είναι ήπιο ή μέτριο αλλά μπορεί να είναι ή να εξελιχθεί σε σοβαρό και/ή
απειλητικό για τη ζωή. Σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν και άλλα συμπτώματα μαζί με το εξάνθημα, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
σε περίπτωση που επιδεινωθεί το εξάνθημά σας, Ή
σε περίπτωση που αναπτύξετε άλλα συμπτώματα ταυτόχρονα με το εξάνθημα, όπως:
πυρετό
κόπωση
πρήξιμο στο πρόσωπο
πρήξιμο των λεμφαδένων Ή
σε περίπτωση που εμφανίσετε εκτεταμένο εξάνθημα με απολέπιση του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, γριππώδη συμπτώματα, επώδυνες φυσαλίδες στο δέρμα και φυσαλίδες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα.
Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το εξάνθημά σας προκειμένου να προσδιορίσει πώς θα το αντιμετωπίσει. Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας. Η χορήγηση του INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου εάν διακοπεί από τον γιατρό σας.
κόπωση, αδυναμία, δύσπνοια, ζάλη και/ή ταχυπαλμία. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα αναιμίας (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας),
λιποθυμία,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
επώδυνη φλεγμονή των αρθρώσεων, συχνότερα στα πόδια (ουρική αρθρίτιδα),
προβλήματα με την όρασή σας,
αιμορραγία από τον πρωκτό,
πρήξιμο του προσώπου.
Τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το INCIVO παρατίθενται παρακάτω.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία),
ναυτία, διάρροια, έμετος,
πρήξιμο των φλεβών του ορθού ή του πρωκτού (αιμορροΐδες), πόνος στον πρωκτό ή το ορθό,
δερματικό εξάνθημα και φαγούρα στο δέρμα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):
μυκητιασική λοίμωξη του στόματος,
χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αίματος, μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), μείωση της δραστηριότητας του θυρεοειδούς αδένα, αύξηση των
επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα σας, μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα σας,
αύξηση των επιπέδων της χολερυθρίνης στο αίμα σας,
μεταβολή της γεύσης,
λιποθυμία,
φαγούρα στην περιοχή γύρω ή κοντά στον πρωκτό, αιμορραγία γύρω ή κοντά στον πρωκτό ή στο ορθό, μικρή ρήξη του δέρματος που επενδύει τον πρωκτό, η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο και/ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια των εντερικών κινήσεων,
ερυθρό, σκασμένο, ξηρό, φολιδώδες δέρμα (έκζεμα), εξάνθημα με ερυθρό, σκασμένο, ξηρό, φολιδώδες δέρμα (αποφολιδωτικό εξάνθημα),
πρήξιμο του προσώπου, πρήξιμο των χεριών και/ή των ποδιών (οίδημα),
μη φυσιολογική γεύση του προϊόντος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας,
επώδυνη φλεγμονή των αρθρώσεων συχνότερα στα πόδια (ουρική αρθρίτιδα),
βλάβη του οπισθίου τμήματος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς),
φλεγμονή του πρωκτού και του ορθού,
φλεγμονή στο πάγκρεας
σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων),
επιδράσεις στο ήπαρ, στους νεφρούς ή στον πνεύμονα (μια αντίδραση που ονομάζεται DRESS)
κνίδωση
αφυδάτωση. Τα σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, ξηροστομία, μειωμένη συχνότητα ή όγκο ούρων και σκουρόχρωμα ούρα. Είναι σημαντικό να
παραμένετε ενυδατωμένοι με υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
διάχυτο, σοβαρό εξάνθημα με απολέπιση του δέρματος, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίππης, φυσαλίδες στο στόμα, στα μάτια και/ή τα γεννητικά
όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αναφερθείτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα προϊόντα αυτά.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Τα δισκία INCIVO πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική φιάλη. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Η κάθε φιάλη περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια με αφυγραντικό για να διατηρούνται ξηρά τα δισκία. Μην αφαιρείτε αυτό το αφυγραντικό από τη φιάλη. Μην τρώτε το αφυγραντικό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τελαπρεβίρη. Το κάθε δισκίο INCIVO περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνaς δισκίου
οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου
πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση ‘T375’ στη μία πλευρά.
Το INCIVO είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή 4 φιάλες ανά κουτί. Κάθε
κουτί περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια που διατηρούν τα δισκία ξηρά (αφυγραντικό). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
B-2340 Beerse Βέλγιο
04100 Borgo San Michele, Latina, Ιταλία
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ