Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Cerezyme
imiglucerase

ΤΙΜΈς

CEREZYME PD.SOL.INF 400U/VIAL BTx 1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.236,58 €
Λιανεμποριο: 1.376,32 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Imiglucerase


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Cerezyme 400 Units, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1,5 ή 25). Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.


Το Cerezyme παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη. Μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο από ξένη ύλη. Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία


Παρασκευαστής

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050


Malta

Sanofi S.r.l.

+39 02 39394275


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50


Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίεςχρήσεως- ανασύσταση,αραίωσηκαιχορήγηση

Κάθε φιαλίδιο Cerezyme προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 400 μονάδες imiglucerase σε 10,0 ml (40 μονάδες ανά ml).


Καθορίζεται ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να ανασυσταθούν ανάλογα με τη θεραπευτική αγωγή του κάθε ασθενούς και αυτά μεταφέρονται από το ψυγείο.


Χρησιμοποιείτεάσηπτητεχνική


Ανασύσταση

Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,2 ml ενέσιμονερό. Αποφεύγετε την ισχυρή πρόσκρουση ενέσιμου νερού πάνω στη σκόνη και, αναμειγνύοντας ελαφρά, αποφεύγετε να

δημιουργήσετε αφρό στο διάλυμα. Ο όγκος μετά την ανασύσταση είναι 10,6 ml. Το pH του

ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,2.


Μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο από ξένη ύλη. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω. Πριν περαιτέρω αραίωση, επιθεωρείστε οπτικά το διάλυμα στο κάθε φιαλίδιο για τυχόν ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό. Μην χρησιμοποιείτε φιαλίδια που παρουσιάζουν ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμό.

Μετά την ανασύσταση, αραιώστεαμέσως το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μην το αποθηκεύετε για χρήση αργότερα.


Αραίωση

Το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml. Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 10,0 ml (που ισοδυναμούν με 400 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο. Aποσύρατε 10,0 ml ανασυσταθέντος διαλύματος από το κάθε φιαλίδιο και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε. Στη συνέχεια αραιώστε τους συνδυασμένους όγκους σε 0,9%ενδοφλέβιοδιάλυμα χλωριούχουνατρίου σε συνολικό όγκο 100 έως 200 ml. Αναμείξτε ελαφρά το διάλυμα προς έγχυση.


Χορήγηση

Συνιστάται όπως το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται μέσω ενός φίλτρου 0,2 μm χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, συνδεδεμένου εν σειρά, για την απομάκρυνση τυχόν πρωτεϊνικών σωματιδίων. Αυτό δεν

θα προκαλέσει απώλεια της δραστικότητας της ιμιγλυκεράσης. Συνιστάται όπως το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται εντός 3 ωρών. Το προϊόν αραιωμένο σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% διατηρεί χημική σταθερότητα όταν φυλάγεται για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2C και 8C αλλά πρέπει να προστατεύεται από το φως. Η μικροβιολογική ασφάλεια εξαρτάται από το αν η ανασύσταση και αραίωση έγιναν υπό άσηπτες συνθήκες.


Το Cerezyme δεν περιέχει συντηρητικά. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.