ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Raptiva
efalizumab
Εφαλιζουμάμπη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το Raptiva και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Raptiva
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raptiva
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Raptiva
6. Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Raptiva είναι ένα συστηματικώς χορηγούμενο φάρμακο κατά της ψωρίασης. Οι συστηματικές θεραπείες είναι φάρμακα τα οποία λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση και συνεπώς θα υπάρχουν και θα επιδρούν σε ολόκληρο το σώμα.
Το Raptiva είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει εφαλιζουμάμπη, παρασκευαζόμενο με τεχνικές βιοτεχνολογίας. Παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών. Η εφαλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και συνδέονται με ειδικές πρωτεΐνες του ανθρωπίνου σώματος. Η εφαλιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή των ψωριασικών βλαβών με αποτέλεσμα τη βελτίωση των προσβεβλημένων περιοχών του δέρματος.
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε άλλες
συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA. Αυτός ο περιορισμός στην ένδειξη του Raptiva βασίζεται στα παρόντα στοιχεία αποτελεσματικότητας και την περιορισμένη μακρόχρονη εμπειρία με το Raptiva.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Raptiva.
σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο.
σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις. Συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά
προβλήματα, βήχας που διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες, πόνος στο στήθος ή απόχρεμψη αίματος ή βλέννης.
σε περίπτωση που έχετε κάποια μορφή ψωρίασης εκτός από ψωρίαση κατά πλάκας (για παράδειγμα άλλες περισσότερο σοβαρές μορφές ψωρίασης όπως έχει διαγνώσει ο γιατρός σας).
σε περίπτωση που έχετε διαγνωσμένη διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάτι από τα παραπάνω.
Αν παρουσιάσετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργίας, όπως γενικευμένο κνησμό, πομφούς, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα, αναφέρετέ το αμέσως στο γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις. Αν εμφανίσετε μια νέα λοίμωξη, ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη
δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Αν αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με αναιμία (μία μείωση των
ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνουν το δέρμα λευκωπό και να προκαλέσουν αδυναμία ή κομμένη ανάσα) ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα προσδιορίσει αν είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα παρακαλείστε να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας. Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, του πυρετού, της ναυτίας και του εμέτου, εντός δύο ημερών από τις πρώτες δύο ενέσεις. Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριας βαρύτητας. Αν παρατηρήσετε ότι κάποια από αυτές τις αντιδράσεις δεν εξαφανίζεται μετά τη δεύτερη ένεση, αναφέρετέ το στο γιατρό σας.
Αν διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva (και αυτό ισχύει ειδικά σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία), η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθήσει και να σας παρέχει αποτελεσματική θεραπεία.
Αν παρατηρήσετε επιδείνωση της ψωρίασής σας ή αναπτύξετε ψωριασική αρθρίτιδα, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με πιο στενή παρακολούθηση ή να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Δεν πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva. Είναι πιθανό να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό.
Αν το βάρος σας μεταβληθεί απρόοπτα, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εκείνος/η θα υπολογίσει τη σωστή δόση βασιζόμενος στο νέο σας βάρος. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρολογικές ή ηπατικές διαταραχές.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Παρακαλείσθε να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ.
«Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Ενόσω λαμβάνετε το Raptiva μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτος στις λοιμώξεις (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva») αυτή η επίδραση είναι πιθανό να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης και σας κάνουν περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Το Raptiva μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος. Επομένως, αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να μην μείνετε έγκυος και να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όσο λαμβάνετε το Raptiva.
Ενδέχεται η εφαλιζουμάμπη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Αν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει είτε να διακόψετε το θηλασμό είτε να διακόψετε το Raptiva όσο θηλάζετε.
Η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Raptiva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι μια αρχική εφάπαξ ένεση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
1,0 mg/kg. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσο πρέπει να ενέσετε. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 12 εβδομάδες. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την έκταση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Το Raptiva ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Προορίζεται για μία και μοναδική χρήση. Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από άλλο πρόσωπο, για παράδειγμα από ένα μέλος της οικογένειάς σας ή το γιατρό σας. Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του Raptiva για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
Το φιαλίδιο της κόνεως είναι σχεδιασμένο για να ανασυσταθεί (αναμιχθεί) με τον διαλύτη.
Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις βήμα-βήμα:
Πλύνετε τα χέρια σας. Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα αντικείμενα τα οποία θα χρησιμοποιήσετε να είναι όσο το δυνατόν πιο καθαρά.
Βγάλτε το Raptiva έξω από το ψυγείο και απλώστε σε μια καθαρή επιφάνεια όλα όσα θα χρειαστείτε:
ένα φιαλίδιο με την κόνι του Raptiva
μια προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη
έναν προσαρμογέα EasyMIX για ανασύσταση
δύο τολύπια βαμβακιού εμποτισμένα σε οινόπνευμα
μία βελόνα για την υποδόρια ένεση, και
ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο Raptiva και από την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα. Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τραβήξτε προσεκτικά και αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη χρησιμοποιώντας την προεξοχή. Έτσι, θα αποκαλυφθεί μία πλαστική αιχμηρή απόληξη που θα χρησιμοποιήσετε για να τρυπήσετε το φιαλίδιο. Δεν πρέπει να ακουμπήσετε την περιοχή αυτή.
Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τοποθετήστε το στην κορυφή του φιαλιδίου, μετά πιέστε προς τα κάτω έτσι ώστε η πλαστική αιχμηρή απόληξη να τρυπήσει το ελαστικό πώμα πάνω στο φιαλίδιο.
Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας EasyMIX είναι σταθερά συνδεδεμένος με το φιαλίδιο, πριν αφαιρέσετε το εξωτερικό κάλυμμα.
Αφαιρέστε το πώμα που καλύπτει την απόληξη της προγεμισμένης σύριγγας.
Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη στον προσαρμογέα EasyMIX
σπρώχνοντας με μία κυκλική κίνηση.
η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ωθήστε πολύ αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο του Raptiva.
Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο για να διαλυθεί το φάρμακο
ου οί
οπ
μέσα στο διαλύτη.
Φαρμακευτικό προϊόν του
Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα (το επάνω κάτω), με τη σύριγγα επάνω σε αυτό. Αναρροφήστε το διάλυμα αργά μέσα στη σύριγγα λαμβάνοντας ποσότητα μεγαλύτερη από τη δόση που χρειάζεστε. Λίγος αφρός ή φυσαλίδες μπορεί να παραμείνουν στο φιαλίδιο.
Με τη σύριγγα επάνω στο φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της σύριγγας.
Ωθήστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι το σημείο της προς χορήγηση δόσης να βρίσκεται μέσα στη σύριγγα. Με τον τρόπο αυτόν οι φυσαλίδες θα διοχετευθούν από τη σύριγγα στο φιαλίδιο. Εάν ωθήσατε επιπλέον Raptiva μέσα στο φιαλίδιο, απλώς επαναλάβετε τη διαδικασία πλήρωσης και συνεχίστε.
Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή δόση και μετά αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα
EasyMIX τραβώντας με μία περιστροφική κίνηση.
Τώρα είστε έτοιμοι να προσαρμόσετε τη βελόνα της ένεσης.
Πάρτε τη βελόνα της ένεσης και έχοντας το προστατευτικό της κάλυμμα στη θέση του, βιδώστε την προσεκτικά στο άκρο της σύριγγας.
οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τώρα είστε έτοιμοι να επιλέξετε και να προετοιμάσετε το σημείο της ένεσής σας. Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση. Οι περιοχές στις οποίες μπορούν να γίνουν οι ενέσεις είναι οι γλουτοί, οι μηροί, η κοιλία ή ο βραχίονας. Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται.
Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της ένεσης.
ου ντ ϊό
ρο
Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση. Πραγματοποιήστε την έγχυση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχθεί. Μην πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα. Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω. Αν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, η βελόνα βρίσκεται σε αγγείο. Μην πραγματοποιείτε την έγχυση αλλά αποσύρετε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης. Εγχύστε το διάλυμα πιέζοντας μαλακά το έμβολο. Εγχύστε όλο το διάλυμα χωρίς να βιάζεστε. Αποσύρετε αμέσως τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα με κυκλικές κινήσεις.
Φαρμακευτικό π
Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα: Μετά την ένεση πετάξτε αμέσως όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα. Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να πετάγεται.
Αν χορηγήσατε περισσότερο Raptiva από ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Συνιστάται να προσέχετε μήπως εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λάβετε αμέσως την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν ξεχάσετε να πάρετε 2 ή περισσότερες δόσεις Raptiva.
Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Σε περίπτωση που χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας με Raptiva ακολουθείστε την καθοδήγηση του γιατρού σας. Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ή ανεπαρκή απόκριση στο Raptiva σε σχέση με τις προηγούμενες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μόνο όταν παρατηρείται επαρκής απόκριση. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε όταν παρατηρείτε ανεπαρκής απόκριση στη θεραπεία ή επιδείνωση της ασθένειας σας. (Βλέπε επίσης
«Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»)
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Raptiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή την παράγραφο δίνονται με εκτίμηση της συχνότητας με την οποία μπορούν να εμφανισθούν. Για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιείται η ακόλουθη ταξινόμηση:
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πολύ συχνές: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από
1 στους 10 ασθενείς.
Συχνές: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους
10 από τους 100 ασθενείς.
Όχι συχνές: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους
10 από τους 1.000 ασθενείς.
Σπάνιες: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους
10 από τους 10.000 ασθενείς.
Πολύ σπάνιες: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από
1 στους 10.000 ασθενείς.
Το Raptiva ενδέχεται να προκαλέσει ήπια ως μέτρια γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, του ρίγους, της ναυτίας, του άλγους στους μύες και ενίοτε πυρετό εντός 48 ωρών από την ένεση του Raptiva. Τα συμπτώματα αυτά είναι πολύ συχνά και στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται μετά τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια μειώνονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου. Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Σε κλινικές μελέτες, οι εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης και το άλγος της θέσης ένεσης ήταν όχι συχνές.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων και σταματήστε τη χρήση του Raptiva αμέσως στην περίπτωση που:
παρατηρήσετε σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργίας, όπως αναφυλαξία. Τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης είναι συχνά και γενικότερα περιλαμβάνουν γενικευμένο κνησμό, πομφούς, ερυθρότητα του δέρματος ή εξάνθημα. Η αναφυλαξία είναι μία πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, εμέτους, υπόταση και αναπνευστική δυσχέρεια. Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα, αφού οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
παρατηρήσετε συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα. Τα συμπτώματα αυτά είναι όχι συχνά.
παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση.
παρατηρήσετε σοβαρή κεφαλαλγία συνοδευμένη με αυχενική δυσκαμψία. Αυτό μπορεί να συμβεί σπανίως κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Έχετε διαγνωστεί με καρκίνο.
Εμφανίσετε ένα διάχυτο δερματικό εξάνθημα ή φλύκταινες στη στοματική σας κοιλότητα.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τη συνολική κατάσταση της υγείας σας, αν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Πόνο στη ράχη, αρθραλγία, κεφαλαλγία, εμέτους, αδυναμία, κακουχία ή εξάνθημα. Αυτές οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν σαφώς συνδεθεί με το Raptiva, αλλά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας εξετάσει από κοντά και να δώσει εντολή για εργαστηριακές εξετάσεις.
Πυρετό ή αν πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη. Το Raptiva δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα, με αποτέλεσμα την πιθανότητα αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις ή αναζωπύρωσης παλαιών λοιμώξεων. Οι λοιμώξεις είναι πολύ συχνές.
Υποτροπή ή αναζωπύρωση ή έντονη επιδείνωση της ψωρίασης ή ερυθρές φλεγμαίνουσες ψωριασικές πλάκες, μερικές φορές μαζί με οίδημα των άκρων ή αρθρίτιδα, ιδιαίτερα μετά τη διακοπή του Raptiva. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές.
Χρόνο αναπνοής βραχύ ή όποιες επίμονες αναπνευστικές δυσκολίες.
Σημεία παράλυσης του προσώπου συνήθως στο ένα πλευρό του προσώπου (όπως αδυναμία των μυών του προσώπου και αδυναμία συγκράτησης υγρών) πιθανώς μετά από πόνο στην περιοχή του αυτιού. Γενικά οι ασθενείς με παράλυση του προσώπου αναρρώνουν εντός λίγων εβδομάδων χωρίς κάποια ιδιαίτερη θεραπεία.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα). Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του Raptiva, συνήθως μπορούν να ανιχνευθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια. Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο
άνοιγμα και την ανασύστασή του.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η εφαλιζουμάμπη, κάθε φιαλίδιο περιέχει μία τελική δόση 125 mg
εφαλιζουμάμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, ιστιδίνη, υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη και σακχαρόζη.
Κάθε προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα περιέχει αρκετό ύδωρ για ενέσιμα για την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος.
Το Raptiva διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης άχρωμο υγρό. Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με 1 φιαλίδιο με κόνι,
1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX για την ανασύσταση και 1 βελόνα για την ένεση, σε συσκευασίες με 4 φιαλίδια με κόνι, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη,
4 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 4 βελόνες για την ένεση και σε συσκευασίες με
12 φιαλίδια με κόνι, 12 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 12 βελόνες για την ένεση. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα.
Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall
London E14 9TP
Ηνωμένο Βασίλειο
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Merck Serono S.p.A. Via Luigi Einaudi 11
00012 Guidonia Montecelio/Rome
Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
MERCK d.o.o.
Dunajska cesta 119
SI 1000 Любляна, Словения
Teл: +386 1 560 3 800
Merck Kft.
Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Serono Nordic AB
Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Tel: +49-6151-6285-0
Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
Merck Serono Norge Luhrtoppen 2
1470 Lørenskog
Tlf: +47 67 90 35 90
Merck Serono Esindaja
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu
Tel: +370 37320603
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα
Tηλ: +30-210-61 65 100
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa Polska
Tel.: +48 22 53 59 700
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
Merck Lipha Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert: 0 800 888 024
MERCK d.o.o.,
Dunajska cesta 119
SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
MERCK d.o.o.
Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533
SK-831 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Akis Panayiotou & Son Ltd
Γιάννου Κρανιδιώτη 4
CY-225 78, Λευκωσία
Τηλ: +357-22677038
Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm
Tel: +46-8-562 445 00
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις