ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fareston
toremifene
τορεμιφένη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fareston
Πώς να πάρετε το Fareston
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Fareston
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Fareston περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφένη, ένα αντιοιστρογόνο. Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένου τύπου όγκου του μαστού σε γυναίκες που είναι σε εμμηνόπαυση.
σε περίπτωση αλλεργίας στην τορεμιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδομητρίου
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
σε περίπτωση που γεννηθήκατε με ή είχατε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές αλλαγές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς
(ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ)
σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) οι οποίες επί του παρόντος δεν έχουν διορθωθεί με θεραπεία
σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία)
σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (αρρυθμίες)
σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά σας (βλ. παράγραφο 2. «Άλλα φάρμακα και Fareston»).
Αυτό συμβαίνει επειδή το Fareston μπορεί να επηρεάσει την καρδιά σας καθυστερώντας την
αγωγιμότητα των ηλεκτρικών σημάτων μέσα στην καρδιά (παράταση του διαστήματος QT).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fareston:
εάν έχετε ασταθή διαβήτη
εάν η γενική κατάστασή σας έχει επιδεινωθεί σοβαρά
εάν είχατε προηγουμένως μια πάθηση κατά την οποία σχηματίζονταν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία, για παράδειγμα στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) ή στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
εάν παρουσιάζετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό όταν παίρνετε το Fareston. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να σταματήσετε να παίρνετε το Fareston και να υποβληθείτε σε ιατρικό έλεγχο για να διαπιστωθεί πώς λειτουργεί η καρδιά σας (ΗΚΓ). (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Fareston»).
εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακή πάθηση, συμπεριλαμβανομένου πόνου στο στήθος (στηθάγχη)
εάν ο καρκίνος σας έχει εξαπλωθεί στα οστά (οστικές μεταστάσεις) επειδή τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν στην αρχή της θεραπείας με Fareston. Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους.
εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Fareston περιέχει λακτόζη»).
Θα πρέπει να υποβληθείτε σε γυναικολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fareston και τουλάχιστον μία φορά το χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας με Fareston. Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους αν έχετε υψηλή πίεση, διαβήτη, εάν έχετε λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή σε περίπτωση παχυσαρκίας (ΔΜΣ άνω του 30).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Η δόση ορισμένων από αυτά μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Fareston. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
δισκία νερού (διουρητικά θειαζιδικού τύπου)
φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος όπως η βαρφαρίνη
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά)
όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη και η τελιθρομυκίνη
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, όπως η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη.
Μην πάρετε το Fareston μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να μεταβληθεί ο καρδιακός ρυθμός σας (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Fareston»):
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού
(αντιαρρυθμικά): όπως η κινιδίνη, η υδροκινιδίνη, η δισοπυραμίδη, η αμιωδαρόνη, η σοταλόλη, η δοφετιλίδη και η ιμπουτιλίδη
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών και διαταραχών
συμπεριφοράς (νευροληπτικά): όπως οι φαινοθειαζίνες, η πιμοζίδη, η σερτινδόλη, η αλοπεριδόλη και η σουλτοπρίδη
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων (αντιμικροβιακά): όπως η μοξιφλοξασίνη, η ερυθρομυκίνη (έγχυση), η πενταμιδίνη και τα ανθελονοσιακά (ειδικότερα η αλοφαντρίνη)
ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών: όπως η τερφεναδίνη, η αστεμιζόλη και η μιζολαστίνη
άλλα: σισαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη.
Εάν έχετε εισαχθεί στο νοσοκομείο ή εάν σας έχουν συνταγογραφήσει ένα νέο φάρμακο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Fareston.
Μην χρησιμοποιείτε το Fareston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Το Fareston δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Fareston περιέχει 28,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας
ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg χορηγούμενο από στόματος, μία φορά ημερησίως. Το Fareston μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Η ζάλη
και ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε μία δόση πάρτε το επόμενο δισκίο ως συνήθως και συνεχίστε τη θεραπεία όπως συνιστάται. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσατε
αρκετές δόσεις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες του.
H θεραπεία με Fareston θα πρέπει να σταματήσει μόνο όταν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
εξάψεις, εφίδρωση.
Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
κόπωση, ζάλη, κατάθλιψη
ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος
εξάνθημα, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο)
αιμορραγία της μήτρας, λευκό έκκριμα.
Όχισυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου
αύξηση σωματικού βάρους, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης
πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερτροφία του ενδομητρίου)
θρόμβος αίματος για παράδειγμα στον πνεύμονα (θρομβοεμβολικά επεισόδια)
λαχάνιασμα.
Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος)
ανάπτυξη στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας (πολύποδες του ενδομητρίου)
αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών).
Πολύσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
αλλαγές στο εσωτερικό της μήτρας (ενδομήτριο), καρκίνος στο εσωτερικό τοίχωμα (καρκίνος του ενδομητρίου)
τριχόπτωση (αλωπεκία)
θολερότητα της επιφάνειας του ματιού (παροδική θολερότητα του κερατοειδούς)
κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος).
Μηγνωστήςσυχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκοπενία)
χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Θαπρέπειναενημερώσετεαμέσωςτονγιατρόσαςσεπερίπτωσηπουπαρατηρήσετεκάποιοαπότα παρακάτω:
πρήξιμο ή ευαισθησία στην κνήμη σας
ανεξήγητο λαχάνιασμα ή ξαφνικό πόνο στο στήθος
αιμορραγία του κόλπου ή αλλαγές στο κολπικό έκκριμα.
Το Fareston προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές μεταβολές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΕΚΓ). Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού
συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τορεμιφένη: κάθε δισκίο περιέχει 60 mg (ως κιτρική).
Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο
του πυριτίου και μαγνήσιο στεατικό.
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο με την ένδειξη ΤΟ 60 στη μία πλευρά. 30 και 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Φινλανδία
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Φινλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Sími: +358 10 4261
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261