Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Plegridy

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  7. Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy

  
  

  1. Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Plegridy

     Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α. Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια τροποποιημένη μορφή ιντερφερόνης μακράς δράσης. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Plegridy

     Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.

     Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), περιλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, στα οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (η φυσική άμυνα) προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό στρώμα (μυελίνη) που περιβάλλει τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Αυτό διαταράσσει τα μηνύματα μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων σημείων του σώματος, προκαλώντας τα συμπτώματα της ΣΚΠ. Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα ΣΚΠ έχουν περιόδους κατά τις οποίες η νόσος δεν είναι ενεργή

     (ύφεση) στο ενδιάμεσο από τις εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές).

     
     

     Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ. Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται:

• Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα

• Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση

• Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.

  
  

  Πώς δρα το Plegridy

  Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των

  υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ. Η θεραπεία με Plegridy μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσής σας, παρότι δεν θεραπεύει την ΣΚΠ.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy Μη χρησιμοποιήσετε το Plegridy

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, την ιντερφερόνη βήτα-1α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.

• Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:

• Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας

• Ιδέες αυτοκτονίας

  - Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας συνταγογραφήσει το Plegridy, όμως είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη ή άλλα παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας κατά το παρελθόν.

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Αυτές ενδέχεται να επιδεινωθούν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy:

• Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή τους νεφρούς.

• Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης). Όταν είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy», στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων της θέσης ένεσης.

• Επιληψία ή άλλες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, οι οποίες δεν ελέγχονται με φαρμακευτική

  αγωγή.

• Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία).

• Προβλήματα του θυρεοειδούς.

• Χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή αιμορραγίας.

  
  

  Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy

• Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων. Αυτές θα πραγματοποιηθούν προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν δεν έχετε ιδιαίτερα συμπτώματα. Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις

  θα γίνονται επιπρόσθετα των εξετάσεων που συνήθως κάνετε για την παρακολούθηση της ΣΚΠ.

• Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.

• Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας. Αυτό μπορεί

  να συμβεί από αρκετές εβδομάδες θεραπείας έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη του

  Plegridy. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση, τις εξετάσεις αίματος (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη νεφρική σας λειτουργία.

  Εάν τρυπηθείτε ή τρυπήσετε κάποιον άλλο κατά λάθος με τη βελόνα του Plegridy, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να εκπλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή νοσοκόμο το συντομότερο δυνατόν.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Plegridy

  Το Plegridy θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε συνδυασμό με φάρμακα που διασπώνται στο σώμα από μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζεται «κυτόχρωμα P450» (π.χ. ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην επιληψία ή στην κατάθλιψη).

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας ή της κατάθλιψης. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

  
  

  Μερικές φορές μπορεί να χρειάζεται να υπενθυμίσετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Plegridy. Για παράδειγμα, εάν σας συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ή υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος. Το Plegridy μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή το αποτέλεσμα της εξέτασης.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Το Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Plegridy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το Plegridy περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε

  «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνήθης δόση

     Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες). Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

     
     

     Ξεκινώντας το Plegridy

     Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση. Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες

     2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).

     
     

     Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι σύριγγες Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).

     Προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού της συσκευασίας έναρξης για να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες ένεσης.

     
     

     Εκτέλεση ένεσης στον εαυτό σας

     Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Εναλλάσσετε τα σημεία που χρησιμοποιείτε για τις ενέσεις. Μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση ένεσης για διαδοχικές ενέσεις.

     
     

     Μπορείτε να κάνετε την ένεση Plegridy στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν έχετε εκπαιδευτεί πώς να το κάνετε μόνοι σας.

• Προτού ξεκινήσετε, διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στις οδηγίες της παραγράφου 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy».

• Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.

  
  

  Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

  Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy τακτικά. Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Plegridy από την κανονική

  Πρέπει να κάνετε μόνο μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.

• Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερες από μία ενέσεις Plegridy σε περίοδο 7 ημερών,

  επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Plegridy

  Πρέπει να κάνετε μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες. Αυτό το τακτικό χρονοδιάγραμμα βοηθά στην όσο το δυνατόν πιο ισότιμη χορήγηση της θεραπείας.

  
  

  Εάν παραλείψετε τη συνήθη ημέρα, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα και έπειτα συνεχίστε ως συνήθως. Ωστόσο, μην κάνετε περισσότερες από μία ένεση μέσα σε μια περίοδο 7 ημερών. Μη χρησιμοποιείτε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια ένεση που παραλείψατε.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

  
  

  Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

• Ηπατικά προβλήματα

  (συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

  Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

• Κιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των ματιών

• Φαγούρα σε όλο το σώμα

• Αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (ναυτία και έμετος)

• Εύκολες μελανιές στο δέρμα

  • Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό. Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.

    
    

• Κατάθλιψη

  (συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

  Εάν:

• Νιώθετε ασυνήθιστη θλίψη, άγχος ή απαξίωση ή,

• Έχετε ιδέες αυτοκτονίας

  • Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

    
    

• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση

  (όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

  Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Δυσκολία στην αναπνοή

• Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα)

• Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα

  • Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

    
    

• Επιληπτικές κρίσεις

  (όχι συχνές – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

  Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς

  • Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

    
    

• Βλάβη της θέσης ένεσης

  (σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

• Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης

  • Συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

    
    

• Προβλήματα με τους νεφρούς περιλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία

  (σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:

• Αφρώδη ούρα

• Κόπωση

• Πρήξιμο, ιδιαίτερα στους αστράγαλους και στα βλέφαρα και αύξηση βάρους.

  • Επικοινωνήστε με γιατρό καθόσον μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.

    
    

• Προβλήματα στο αίμα

  (σπάνιες – μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  Ενδέχεται να παρουσιαστούν τα ακόλουθα: Θρόμβοι αίματος στα μικρά αγγεία που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένες μελανιές, αιμορραγία, πυρετό, υπερβολική αδυναμία, πονοκέφαλο, ζάλη ή ελαφριά ζάλη. Ο γιατρός σας ενδέχεται να βρει αλλαγές στο αίμα σας και στη λειτουργία των νεφρών σας.

  
  

  Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα:

• Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία

• Υπερβολική αδυναμία

• Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας

  • Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.

    
    

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη. Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω. Δεν είναι δυνατό να το μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.

• Πονοκέφαλος

• Μυϊκός πόνος (μυαλγία)

• Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία)

• Ρίγη

• Πυρετός

• Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης (εξασθένιση)

• Ερυθρότητα, φαγούρα ή πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση

  • Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

    
    

    Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη

    Τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιο συχνά όταν ξεκινάτε τη χρήση του Plegridy. Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις. Βλ. παρακάτω για απλούς τρόπους αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη, εάν τα εμφανίσετε.

    
    

    Τρεις απλοί τρόποι που σας βοηθούν να μειώσετε την επίδραση των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη:

    1. Σκεφτείτε ποια χρονική στιγμή θα κάνετε την ένεση με το Plegridy. Η έναρξη και το τέλος των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη είναι διαφορετικά για κάθε ασθενή. Κατά μέσο όρο, τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη αρχίζουν περίπου 10 ώρες μετά την ένεση και διαρκούν από 12 έως 24 ώρες.

    2. Πάρτε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη μισή ώρα πριν από την ένεση του Plegridy και συνεχίστε να παίρνετε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη για όσο διαρκούν τα συμπτώματά σας που

       προσομοιάζουν με γρίπη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ποσότητα και τη διάρκεια λήψης του.

    3. Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.

    
    

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος)

• Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

• Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)

• Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος

• Αλλαγές στο σημείο που κάνατε την ένεση όπως πρήξιμο, φλεγμονή, μελανιές, θερμότητα, εξάνθημα ή αλλαγή του χρώματος

• Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κόπωση ή μειωμένη ικανότητα καταπολέμησης των λοιμώξεων

• Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα φανεί στις αιματολογικές εξετάσεις)

  • Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

    
    

    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Κνίδωση

• Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.

  • Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα, επικοινωνήστε με γιατρό.

    
    

    Συχνότητα μη γνωστή

    (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της

  θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

  εθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφει το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου που σας χορηγήθηκε στον προσωπικό σας φάκελο ασθενούς. Ενδέχεται επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτά τα στοιχεία για την περίπτωση που σας ζητηθούν στο μέλλον.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Plegridy

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα σύριγγα.

- Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2º-8 ºC.

- Μην καταψύχετε. Απορρίψτε τυχόν ποσότητα του Plegridy η οποία έχει κατά λάθος καταψυχθεί.

• Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.

  • Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.

  • Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.

  • Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.

  • Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.

    
    

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής:

  • Εάν η σύριγγα έχει σπάσει.

  • Εάν το διάλυμα είναι χρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε αιωρούμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.

    
    

• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Plegridy

     Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.

     
     

     Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

     Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

     Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

     Τα άλλα συστατικά είναι: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Plegridy περιέχει νάτριο»).

     
     

     Εμφάνιση του Plegridy και περιεχόμενα της συσκευασίας

     Το Plegridy είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με τοποθετημένη βελόνα.

     
     

     Συσκευασίες:

• Η Συσκευασία Έναρξης Plegridy περιέχει μία πορτοκαλί προγεμισμένη σύριγγα των

  63 μικρογραμμαρίων και μία μπλε προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων.

• Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία

Παρασκευαστής

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

 +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

 +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

 +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

 +36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

 +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

 +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

 +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

 +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

 +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

 +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

 +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

 +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

 +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

 +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

 +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

 +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

 +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

 +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

 +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

 +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

 +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

 +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

 +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

 +357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

 +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

 +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

 +44 (0) 1628 50 1000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}>.

1. Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy

Διαβάστε τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy και κάθε φορά που ανανεώνετε τη συνταγή σας. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Σημείωση:

• Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.

• Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.

  Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy που έχετε με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.

  Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε 14 ημέρες (κάθε

  2 εβδομάδες).

  Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.

  
  

  Χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης

  

  Η Συσκευασία Έναρξης περιέχει τις πρώτες δύο ενέσεις για τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σας. Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα από τη συσκευασία.

  
  

  Πότε	Ποια δόση	Ποια συσκευασία
  Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια)	Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την πορτοκαλί σύριγγα
  Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια)	Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την μπλε σύριγγα
  Ημέρα 28 και έπειτα κάθε δύο εβδομάδες (125 μικρογραμμάρια)	Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την γκρι σύριγγα

  Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ανά περίοδο 14 ημερών (κάθε

  2 εβδομάδες).

  Υλικά που χρειάζονται για την ένεση Plegridy

  Προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ. Εικόνα Α)

  Πριν τη Χρήση – Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Plegridy (Εικόνα Α)

  

  
  

  Πρόσθετα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ. Εικόνα Β):

  • Μαντηλάκι με οινόπνευμα

• Επίθεμα γάζας

• Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.

Προετοιμασία για την ένεσή σας

Βήμα 1: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο

• Βγάλτε από το ψυγείο μία συσκευασία Plegridy και επιλέξτε την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία.

• Κλείστε τη συσκευασία και τοποθετήστε την ξανά πίσω στο ψυγείο μετά την αφαίρεση μίας προγεμισμένης σύριγγας.

• Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.

  Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.

  
  

  Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας

• Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.

  Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.

• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

  

  
  

  Βήμα 3: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
  Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. o Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο Plegridy. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν πριν από την ένεσή σας.

  • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ. Εικόνα Γ).

  • Ελέγξτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο (βλ. Εικόνα Δ).

  
  

  Χορήγηση της ένεσής σας
  Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
  Μην κάνετε ένεση απευθείας στον ομφαλό σας. Μην κάνετε ένεση σε περιοχή του σώματος, στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές. Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.

  • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).

  • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα. (βλ. Εικόνα Ε).

  • Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

  • Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση της δόσης.

  
  

  Βήμα 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
  Η αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας πρέπει να γίνεται με προσοχή για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό με τη βελόνα. Μην αγγίζετε τη βελόνα. Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα.
  Βήμα 6: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης

  • Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από το γυάλινο κύλινδρο. Με το άλλο χέρι σας, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το από τη βελόνα με μια ευθεία κίνηση (βλ. Εικόνα ΣΤ).

  • Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή. (βλ. Εικόνα Ζ).

  
  

  Βήμα 7: Ενέστε το φάρμακο
  βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα. (βλ. Εικόνα Η). Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω.

  • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy σε γωνία 90° ως προς το σημείο της ένεσης. Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη

  • Μετά από την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.

  
  

  Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy από το σημείο της ένεσης, αν δεν έχετε πιέσει το έμβολο μέχρι το τέρμα.
  5 δευτερόλεπτα (βλ. Εικόνα Ι).
  Βήμα 8: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τo σημείο της ένεσης
  Εικόνα ΙΑ). Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy. Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα. Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.

  • Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα έως ότου αδειάσει η σύριγγα (βλ. Εικόνα Θ).

  • Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για

  • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω (βλ.

  
  

  Μετά την ένεση

  Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης σύριγγας Plegridy

  • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.

    
    

    Βήμα 10: Φροντίστε τo σημείο της ένεσης

  • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.

    
    

    Βήμα 11: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης

  • Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.

  • Εάν παρουσιάσετε μια δερματική αντίδραση η οποία δεν υποχωρεί εντός μερικών ημερών, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    Καταγραφή της ημερομηνίας και του σημείου

  • Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.

  • Για τις πρώτες ενέσεις, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας Έναρξης.

    Γενικές προειδοποιήσεις

    Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.

    Μη μοιράζεστε με άλλους την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.

  • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

    
    

    Φύλαξη

• Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο αρχικό κλειστό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

• Εάν απαιτείται, το Plegridy μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C για έως και 30 ημέρες.

• Το Plegridy μπορεί να βγει από το ψυγείο και να επανατοποθετηθεί σε αυτό, εάν είναι απαραίτητο. Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C δεν πρέπει να ξεπερνά τις 30 ημέρες.

Μην το καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.