ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Silapo
epoetin zeta
eποετίνη ζήτα
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας, Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Silapo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Silapo
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Silapo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Silapo
Περιεχόμενa της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Silapo περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα – μια πρωτεΐνη που ονομάζεται εποετίνη ζήτα, η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίματος, τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο), από το μυελό των οστών. Η εποετίνη ζήτα είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης (ee-rith-roe-po-eh-tin) και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο.
σε παιδιά υπό αιμοδιύλιση
σε ενήλικες υπό αιμοδιύλιση ή υπό περιτοναϊκή διύλιση.
σε ενήλικες με σοβαρή αναιμία που δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Εάν έχετε νεφρική νόσο, μπορεί να έχετε λίγα ερυθροκύτταρα εάν οι νεφροί σας δεν παράγουν αρκετή ποσότητα ερυθροποιητίνης (απαραίτητη για την παραγωγή ερυθροκυττάρων). Το Silapo συνταγογραφείται για να διεγείρει τον μυελό των οστών σας, ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα του αίματος.
(για παράδειγμα επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος) ώστε να μειωθεί η ενδεχόμενη
ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
θεραπεία με οποιοδήποτε προϊόν που διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος
(συμπεριλαμβανομένου του Silapo). Βλέπε παράγραφο 4.
Για τη διέγερση της παραγωγής των ερυθροκυττάρων του αίματός σας (ώστε οι γιατροί να μπορούν να πάρουν μεγαλύτερη ποσότητα αίματος από εσάς) εάν δεν μπορείτε να κάνετε μεταγγίσεις με το δικό σας αίμα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο
έχετε σοβαρές δυσλειτουργίες των φλεβών και των αρτηριών
είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος
Το Silapo μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Συζητήστε για αυτό με τον γιατρό σας. Για όσο διάστημα παίρνουν Silapo, ορισμένοι άνθρωποι χρειάζονται φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων στο αίμα. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που εμποδίζουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, δεν πρέπει να πάρετε το Silapo.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Silapo.
θρόμβων στο αίμα (για παράδειγμα εάν είχατε εμφανίσει θρόμβο στο αίμα σας παλαιότερα ή εάν είστε υπέρβαρος, έχετε διαβήτη, καρδιακή νόσο ή έχετε παραμείνει στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω χειρουργικής επέμβασης ή ασθένειας). Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιοδήποτε από αυτά τα πράγματα. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Silapo είναι κατάλληλο για εσάς.
Σε συνδυασμό με τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Το σύνδρομο Stevens-Johnson/η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Silapo και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Το Silapo είναι ένα από μια κατηγορία προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων,
όπως κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη. Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Εάν σας χορηγηθεί κάποιο προϊόν που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία, εκτός από το Silapo, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν το χρησιμοποιήσετε.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενδέχεται να εξακολουθείτε να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Silapo, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την Silapo εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει μέχρι και 0,5 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε μονάδα δόσης. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα γίνει η ένεση του Silapo. Συνήθως οι ενέσεις θα σας χορηγούνται από γιατρό, νοσοκόμο ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Ορισμένοι άνθρωποι, ανάλογα με τον λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Silapo, μπορεί αργότερα να μάθουν να κάνουν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: δείτε την παράγραφο Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Silapo μόνοι σας.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Silapo:
μετά την ημερομηνία λήξης που υπάρχει στην ετικέτα ή το εξωτερικό κουτί
εάν γνωρίζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος ή
εάν υπάρχει βλάβη του ψυγείου.
Η δόση του Silapo που λαμβάνετε υπολογίζεται βάσει του σωματικού σας βάρους σε κιλά. Η αιτία της αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας που θα συμβάλλει στην απόφαση της σωστής δόσης από τον γιατρό σας.
Ο ιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και
θανάτου. Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και
11 g/dl.
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Silapo μπορεί να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα.
Για ενήλικες και παιδιά, το Silapo χορηγείται ως ένεση είτε σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) είτε σε ένα σωληνάκι που καταλήγει σε μια φλέβα. Όταν αυτή η πρόσβαση (είτε σε φλέβα είτε σε
σωληνάκι) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να
κάνει την ένεση του Silapo κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Σε αυτή την περίπτωση περιλαμβάνονται οι ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση και οι ασθενείς που δεν κάνουν ακόμα
αιμοκάθαρση.
Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να δει τον τρόπο αντίδρασης της αναιμίας σας στη θεραπεία και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, συνήθως όχι συχνότερα από κάθε τέσσερις εβδομάδες. Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dl σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Μετά τη διόρθωση της αναιμίας σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας. Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Silapo που παίρνετε μπορεί να προσαρμοστεί και άλλο, για τη διατήρηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Silapo, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του Silapo.
Εάν έχετε πιο παρατεταμένο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων του Silapo (μεγαλύτερο από μία φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Silapo ή της συχνότητας χορήγησης.
Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Εάν κάνετε αιμοκάθαρση όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Silapo, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί το σχήμα της αιμοκάθαρσής σας. Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Silapo εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
Ο ιατρός σας θα διατηρήσει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.
Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά κιλό σωματικού βάρους τρεις φορές την εβδομάδα ή 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Το Silapo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Silapo.
Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Silapo για έναν μήνα συνήθως μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
Το Silapo χορηγείται με ένεση στη φλέβα αμέσως αφού δώσετε αίμα για 3 εβδομάδες πριν εγχειριστείτε.
Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για να γίνει πιο αποτελεσματικό.
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Το Silapo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη μείωσης του χρόνου που προηγείται του χειρουργείου σας, θα σας χορηγηθεί μια καθημερινή δόση των 300 IU/kg για έως και δέκα ημέρες πριν από το
χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από
αυτό.
Εάν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων διαπιστωθεί ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή πριν από το χειρουργείο, τότε η θεραπεία θα διακοπεί.
Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για να γίνει πιο αποτελεσματικό.
Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Silapo εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερη. Ο στόχος της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας
μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς ένα υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον
κίνδυνο θρόμβων αίματος και θανάτου.
Το Silapo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Η δόση έναρξης είναι 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Silapo.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η ένεση με Silapo συνήθως πραγματοποιείται από ιατρό ή νοσοκόμο.
Αργότερα, ο γιατρός σας ενδέχεται να προτείνει να μάθετε εσείς ή αυτός που σας φροντίζει να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση με Silapo κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Εάν το Silapo ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), η ποσότητα που ενίεται δεν είναι συνήθως
περισσότερη από ένα χιλιοστόλιτρο (1 ml) σε μία μόνο ένεση.
Το Silapo χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για ένεση.
Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.
Επιλέξτε την θέση ένεσης. Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό. Να αλλάζετε το σημείο κάθε
μέρα.
Πλύνετε τα χέρια σας. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης για να το απολυμάνετε.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του Silapo.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά χωρίς να το περιστρέψετε. Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε την βελόνα ή
ανακινείτε τη σύριγγα.
Ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Μην το πιέζετε.
Πιέστε την βελόνα πλήρως. Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα ως εκεί που φθάνει προκειμένου να εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του υγρού. Πιέστε το αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας την πτυχή του δέρματος
ανασηκωμένη.
Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε την βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό επίθεμα επάνω
στη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.
H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού παθητικής βελόνας, που συνδέεται με
αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας, ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.
Επιλέξτε τη θέση ένεσης. Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό. Να αλλάζετε το σημείο κάθε
μέρα.
Πλύνετε τα χέρια σας. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης, για να το απολυμάνετε.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του Silapo.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά, χωρίς να το περιστρέψετε. Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε τη βελόνα ή
ανακινείτε τη σύριγγα.
Ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Μην το πιέζετε.
Πιέστε τη βελόνα πλήρως. Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Πιέστε το έμβολο, ενώ σφίγγετε το παρέμβυσμα με το δάκτυλο, μέχρι να δοθεί ολόκληρη η δόση. Το προστατευτικό της βελόνας ΔΕ θα ενεργοποιηθεί, μέχρι να δοθεί ΟΛΟΚΛΗΡΗ η
δόση.
Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Αφήστε το έμβολο και επιτρέψτε στη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω, έως ότου όλη η βελόνα να είναι προστατευμένη και κλειδωμένη στη θέση της.
Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό επίθεμα επάνω στη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο, εάν νομίσετε ότι έχει γίνει ένεση μεγάλης ποσότητας Silapo. Οι παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας με Silapo είναι απίθανες.
Κάντε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε. Εάν μεσολαβεί μία ημέρα μέχρι την επόμενη ένεσή σας, ξεχάστε την ένεση που δεν κάνατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας, επειδή ο συνδυασμός Silapo με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης και εκδήλωση μιας κατάστασης που
ονομάζεται αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (pure red cell aplasia, PRCA), μια βαριά μορφή
αναιμίας, σε σπάνιες περιπτώσεις. Το Silapo δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε συνδυασμό με τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Silapo και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Διάρροια
Αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας
Εμετός
Πυρετός
Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Βήχας
Πόνος των οστών ή των μυών
φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1 000 ανθρώπους
Το PRCA σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια. Το PRCA προκαλεί απότομη και σοβαρή αναιμία. Τα συμπτώματα είναι:
Το PRCA έχει αναφερθεί πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με Silapo και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα) τα οποία φυσιολογικά σχετίζονται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό
δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής
κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Πρόβλημα με το αίμα που μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία)
Εάν υποβάλεστε σε αιμοδιύλιση:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην επισήμανση μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μπορείτε να βγάλετε το Silapo από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 25°C) για διάστημα όχι μεγαλύτερο από 3 ημέρες. Μετά την αφαίρεση της σύριγγας από το ψυγείο και αφού φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες ή να απορριφθεί.
Μην καταψύχετε και μην ανακινείτε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι σπασμένη η σφραγίδα, εάν το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,9 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 4 000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 4 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 5 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 8 000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 8 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU
εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένηςανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU
εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 30 000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU
εποετίνης ζήτα ανά ml.
Silapo 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU
εποετίνης ζήτα ανά ml.
Τα άλλα συστατικά είναι:Δινάτριο φωσφορικό διυσρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Το Silapo είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.
Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Silapo»).
Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Γερμανία
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Fax: +49 (0) 6101 603-3888