Φύλλοοδηγιώνχρήσης:Πληροφορίεςγιατονχρήστη

Viramune 200 mg δισκία

nevirapine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Viramune και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viramune

  3. Πώς να πάρετε το Viramune

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Viramune

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Viramune και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Viramune ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που καλούνται αντιρετροϊικά και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).

     
     

     Η δραστική ουσία του φαρμάκου σας ονομάζεται nevirapine. Το nevirapine ανήκει στην τάξη των φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται μη – νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs). Η ανάστροφη μεταγραφάση είναι ένα ένζυμο που χρειάζεται ο ιός HIV για να πολλαπλασιαστεί. Το nevirapine σταματά τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης. Σταματώντας τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης το Viramune βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV – 1.

     
     

     Το Viramune ενδείκνυται για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη. Θα πρέπει να παίρνετε το Viramune μαζί με άλλα αντιρετροιϊκά φάρμακα. Ο γιατρός σας θα συστήσει τα καλύτερα φάρμακα για εσάς.

     
     

     Εάν το Viramune έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλούμε έχετε υπ’ όψιν ότι όλες οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή παρακαλείστε να διαβάσετε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»).

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viramune Μην πάρετε το Viramune

• σε περίπτωση αλλεργίας στο nevirapine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

  φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε πάρει Viramune προηγουμένως και είχατε σταματήσει τη θεραπεία επειδή υποφέρατε από:

  • βαρύ δερματικό εξάνθημα

  • δερματικό εξάνθημα με άλλα συμπτώματα, για παράδειγμα:

    • πυρετό

    • δερματικές φυσαλίδες

    • στοματικά έλκη

    • φλεγμονή στο μάτι

    • πρήξιμο του προσώπου

    • γενικό πρήξιμο

    • λαχάνιασμα στην αναπνοή

    • πόνο στους μυς ή στις αρθρώσεις

    • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

    • πόνο στην κοιλιά

  • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία)

  • φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα).

• εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο

• εάν είχατε στο παρελθόν σταματήσει την αγωγή με Viramune λόγω αλλαγών στη λειτουργία του ήπατος σας

• εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει μια φυτική ουσία που λέγεται St John’s Wort (Hypericum perforatum). Αυτή η φυτική ουσία μπορεί να εμποδίσει την πλήρη δράση του

Viramune.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viramune.

Κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων αγωγής με Viramune είναι πολύ σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να προσέχετε για την εμφάνιση συμπτωμάτων από το ήπαρ ή αντιδράσεων

από το δέρμα. Αυτά μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή. Είστε σε

υψηλότερο κίνδυνο για τέτοια αντίδραση κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της αγωγής.

Εάν εμφανίσετε σοβαρής μορφής εξάνθημα ή υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να έχουν τη μορφή εξανθήματος) συνοδευόμενου από άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

• πυρετό,

• δερματικές φυσαλίδες,

• στοματικά έλκη,

  -φλεγμονή στο μάτι,

• οίδημα προσώπου,

• γενικευμένο οίδημα,

• δυσκολία στην αναπνοή,

• μυϊκούς πόνους ή αρθραλγίες,

• γενικευμένη κακουχία,

• ή κοιλιακό άλγος

  
  

  ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ VIRAMUNE KAI NA ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ

  με τον γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ διότι τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.

  Εάν είχατε ποτέ μόνο ήπια μορφής εξάνθημα χωρίς καμία άλλη αντίδραση παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε

  να παίρνετε το Viramune.

  
  

  Αν εμφανίσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν βλάβη του ήπατος, όπως:

• ανορεξία,

• τάση προς έμετο (ναυτία),

• έμετο,

• ωχρό δέρμα (ίκτερο),

• κοιλιακό άλγος

πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Viramune και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως. Εάν εμφανίσετε σοβαρές ηπατικές, δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις

υπερευαισθησίας ενώ λαμβάνατε το Viramune, ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIRAMUNE ξανά χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Πρέπει να πάρετε τη δόση Viramune όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εντός των πρώτων 14 ημερών της θεραπείας (βλ. περισσότερες πληροφορίες στο «Πώς να πάρετε το Viramune»).

Οι ακόλουθοι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων:

• γυναίκες

• μολυσμένοι με ηπατίτιδα Β ή C

• μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

• ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν με υψηλό αριθμό κυττάρων CD4 κατά την έναρξη της αγωγής με VIRAMUNE (γυναίκες με περισσότερα από 250 κύτταρα/ mm3, άντρες με περισσότερα από 400 κύτταρα/ mm3)

• ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική με ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος και υψηλές τιμές CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με Viramune (γυναίκες: περισσότερα από 250 κύτταρα/mm3 , άντρες περισσότερα από 400 κύτταρα/mm3).

  
  

  Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης (προσδιορισμός της νόσου AIDS), ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας . Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας

  
  

  Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να

  εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

  
  

  Μεταβολές του σωματικού λίπους μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σωματικό λίπος (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

  
  

  Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να εμφανίσουν μια ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη της παροχής αίματος στο οστό). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν παίρνετε nevirapine και zidovudine ταυτόχρονα παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα λευκοκύτταρά σας.

  
  

  Μην πάρετε το Viramune ύστερα από έκθεση στον HIV εκτός εάν έχει διαγνωστεί ότι έχετε τον HIV και σας έχει καθοδηγήσει να πράξετε έτσι ο γιατρός σας. Το Viramune δεν προκαλεί ίαση της HIV λοίμωξης. Ως εκ τούτου, μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις και άλλα νοσήματα που συνοδεύουν τη λοίμωξη από HIV. Για αυτό θα πρέπει να είστε σε τακτική επαφή με τον γιατρό σας. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

  
  

  H prednisone δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εξανθήματος που σχετίζεται με το Viramune.

  
  

  Εάν παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ.το «χάπι») ή άλλες ορμονικές μεθόδους ελέγχου γεννήσεων κατά τη διάρκεια της αγωγής με Viramune, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αντισύλληψη με φράγμα (π.χ. προφυλακτικά) επιπλέον για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και την περαιτέρω μετάδοση του ιού HIV.

  Εάν λαμβάνετε θεραπεία με μετα – εμμηνοπαυσιακές ορμόνες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Εάν παίρνετε ή έχει συνταγογραφηθεί για εσάς rifampicin για τη θεραπεία της φυματίωσης παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο με το Viramune.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Viramune δισκία μπορεί να ληφθεί από:

• παιδιά 16 ετών και άνω

• παιδιά κάτω των 16 ετών τα οποία:

  • έχουν σωματικό βάρος 50 kg και άνω

  • ή έχουν επιφάνεια του σώματός τους πάνω από 1.25 τετραγωνικά μέτρα.

    
    

    Για παιδιά μικρότερης ηλικίας κυκλοφορεί σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Viramune

    
    

    Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, πριν

    αρχίσετε να παίρνετε Viramune. Ο/η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί κατά πόσον αυτά τα φάρμακα έχουν ακόμη τη δράση τους και να προσαρμόσει τις δόσεις. Διαβάστε προσεκτικά τα φύλλο οδηγιών όλων των άλλων HIV φαρμακευτικών προϊόντων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Viramune.

    
    

    Είναι εξαιρετικά σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει:

• St John’s wort (Hypericum perforatum, βαλσαμόχορτο, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

• rifampicin (φάρμακο για την αγωγή της φυματίωσης)

• rifabutin (φάρμακο για την αγωγή της φυματίωσης)

• μακρολίδες π.χ. κλαριθρομυκίνη (φάρμακο για την αγωγή βακτηριακών λοιμώξεων)

• fluconazole (φάρμακο για την αγωγή μυκητισιακών λοιμώξεων)

• ketοconazole (φάρμακο για την αγωγή μυκητισιακών λοιμώξεων)

• itraconazole (φάρμακο για την αγωγή μυκητισιακών λοιμώξεων)

• μεθαδόνη (φάρμακο για την αγωγή σε εθισμό από οπιοειδή)

• βαρφαρίνη (φάρμακο για την μείωση της δημιουργίας θρόμβων του αίματος)

• ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. το «χάπι»)

• atazanavir (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

• lopinavir/ ritonavir (φάρμακο για την αγωγή HIV λοίμωξης)

• fosamprenavir (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)- efavirenz (φάρμακο για την αγωγή HIV λοίμωξης)

• etravirine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

• rilpivirine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

• zidovudine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

• elvitegravir/cobicistat (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

  
  

  Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την επίδραση του Viramune και οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα.

  
  

  Εάν κάνετε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει προσαρμογή της δόσεως του Viramune. Αυτό διότι το Viramune μπορεί μερικώς να απομακρυνθεί από το αίμα σας λόγω της αιμοκάθαρσης.

  
  

  Λήψη του Viramune με τροφή και ποτό

  Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην λήψη του Viramune με τροφή και ποτό.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό εάν παίρνετε το Viramune. Είναι γενική σύσταση να μη θηλάζετε εάν έχετε HIV λοίμωξη, διότι είναι πιθανό να μεταδοθεί ο HIV στο παιδί σας μέσω του μητρικού γάλακτος.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μπορεί να εμφανίσετε κόπωση ενώ παίρνετε το Viramune. Να δείξετε προσοχή όταν επιδίδεστε σε

  δραστηριότητες όπως οδήγηση, χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν εμφανίσετε κόπωση θα πρέπει να αποφύγετε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση, η χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.

  
  

  Το Viramune περιέχει λακτόζη και νάτριο

  Τα δισκία Viramune περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).

  Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  Τα δισκία Viramune περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  1. Πώς να πάρετε το Viramune

     
     

     Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Viramune μόνο του. Θα πρέπει να το παίρνετε με τουλάχιστον άλλα δύο αντιρετροϊικά φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τα καλύτερα φάρμακα για εσάς.

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Δόση:

     
     

     Η δοσολογία είναι ένα δισκίο των 200 mg την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας («αρχική περίοδος θεραπείας»). Μετά από 14 ημέρες, η συνήθης δοσολογία είναι ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα.

     
     

     Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε μόνο ένα δισκίο Viramune την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»). Εάν εμφανίσετε κάποιο εξάνθημα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μην αυξήσετε τη δόση, αλλά συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

     
     

     

     Η «αρχική περίοδος θεραπείας» των 14 ημερών έχει δειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο δερματικού εξανθήματος.

     
     

     Καθώς το Viramune πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα κατά του HIV, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες για τα άλλα φάρμακα σας προσεκτικά. Αυτές βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμάκων.

     
     

     Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο σε υγρή μορφή ως πόσιμο εναιώρημα, η οποία συνίσταται ιδιαιτέρως εάν:

• υπάρχει πρόβλημα κατάποσης των δισκίων

• ή είστε παιδί με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg

• ή είστε παιδί με επιφάνεια σώματος μικρότερη από 1.25 τετραγωνικά μέτρα (ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματος σας).

  
  

  Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Viramune για όσο διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.

  
  

  Όπως εξηγείται στο ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις’, παραπάνω, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέσω εξετάσεων του ήπατος ή για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως το εξάνθημα. Ανάλογα με την εξέλιξη ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Viramune. Ο γιατρός σας είναι πιθανό επίσης στη συνέχεια να αποφασίσει επανάληψη της αγωγής με μικρότερες δόσεις.

  
  

  Να παίρνετε το Viramune δισκία μόνο από το στόμα. Μην μασάτε τα δισκία σας. Μπορείτε να πάρετε το Viramune με φαγητό ή χωρίς φαγητό.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viramune από την κανονική

  Μην παίρνετε περισσότερο Viramune από αυτό που συνταγογράφησε ο γιατρός σας και περιγράφεται

  σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Επί του παρόντος υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τα αποτελέσματα λήψης υπερβολικής δόσης Viramune. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση που πάρετε

  μεγαλύτερη δόση Viramune από την κανονική.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viramune

  Προσπαθήστε να μη παραλείψετε κάποια δόση. Εάν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μια δόση

  εντός 8 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα λήψης, πάρτε τη δόση που χάσατε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα. Εάν έχουν περάσει πάνω από 8 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης, λάβετε μόνο την επόμενη κανονική σας δόση στη συνηθισμένη ώρα.

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune

  Η λήψη όλων των δόσεων στους κατάλληλους χρόνους:

• αυξάνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αντιρετροϊικών φαρμάκων

• μειώνει τις πιθανότητες η HIV λοίμωξη σας να γίνει ανθεκτική στα αντιρετροϊικά φάρμακα.

  
  

  Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Viramune κανονικά όπως περιγράφεται παραπάνω εκτός και αν ο γιατρός σας, σας δώσει την οδηγία να διακόψετε τη θεραπεία.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών (που περιγράφηκε παραπάνω) πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία των δύο φορές ημερησίως.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Όπως αναφέρθηκε παραπάνω στο ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις’ οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viramune είναι βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και σοβαρή ηπατική βλάβη. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας με Viramune. Ως εκ τούτου, αυτή είναι μία σημαντική περίοδος που απαιτεί στενή επίβλεψη από τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε εξάνθημα ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

     
     

     Όταν εμφανίζεται εξάνθημα, συνήθως είναι ήπιου εώς μέτριου βαθμού. Παρ΄όλα αυτά, σε ορισμένους ασθενείς ένα εξάνθημα, το οποίο εμφανίζεται ως δερματική αντίδραση συνοδευόμενη από φυσαλίδες, μπορεί να είναι σοβαρό ή και απειλητικό για τη ζωή (σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) και θάνατοι έχουν καταγραφεί. Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος, καθώς και ήπιου έως μέτριου βαθμού εξανθήματος συμβαίνουν μέσα στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας.

     
     

     Εάν εμφανίσετε εξάνθημα και επίσης ναυτία πρέπει να σταματήσετε την αγωγή και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως.

     
     

     Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας). Αυτού του είδους οι αντιδράσεις μπορεί να έχουν τη μορφή αναφυλαξίας (μια σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης) με συμπτώματα όπως:

• εξάνθημα

• οίδημα του προσώπου

• δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμο)

• αναφυλακτική καταπληξία

  Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί επίσης να εμφανισθούν όπως εξάνθημα συνοδευόμενο από άλλες παρενέργειες όπως:

• πυρετό

• δερματικές φυσαλίδες

• στοματικές βλάβες

• φλεγμονή στο μάτι

• οίδημα προσώπου

• γενικευμένο οίδημα

• δυσκολία στην αναπνοή

• μυϊκούς πόνους ή αρθραλγίες

• μείωση των του αριθμού των λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία)

• γενικευμένη κακουχία ή σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς (ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια).

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, αν εμφανίσετε εξάνθημα και οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια τύπου αντίδρασης υπερευαισθησίας (αλλεργικής αντίδρασης). Τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

  
  

  Με τη χρήση του Viramune έχουν αναφερθεί διαταραχές λειτουργίας του ήπατος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν μερικές περιπτώσεις φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδας), η οποία μπορεί να είναι αιφνίδια και σφοδρή (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα) και ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα θάνατο.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω κλινικά συμπτώματα βλάβης του ήπατος:

• ανορεξία

• τάση προς έμετο (ναυτία)

• έμετο

• ωχρό δέρμα (ίκτερος)

• κοιλιακό άλγος.

  
  

  Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια έχουν εμφανισθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν Viramune:

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• εξάνθημα

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία)

• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

• κεφαλαλγία

• τάση προς έμετο (ναυτία)

• έμετος

• κοιλιακό άλγος

• χαλαρά κόπρανα (διάρροια)

• φλεγμονή του ήπατος ( ηπατίτιδα)

• αίσθημα κόπωσης

• πυρετός

• μη φυσιολογικές δοκιμασίες του ήπατος

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• αλλεργική αντίδραση χαρακτηριζόμενη από εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή (σύσπαση των βρόγχων) ή αναφυλακτικό σοκ

• μειωμένος αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

• ωχρό δέρμα (ίκτερος)

• σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

• εξάνθημα (κνίδωση)

• οίδημα κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα)

• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

• μυϊκός πόνος (μυαλγία)

• μειωμένος φωσφόρος αίματος

• αυξημένη πίεση του αίματος

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους):

• αιφνίδια και σφοδρή φλεγμονή του ήπατος (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα)

• φαρμακευτική αντίδραση με συστηματικά συμπτώματα (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα)

  
  

  Επίσης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Viramune χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες:

• μειωμένοι αριθμοί των ερυθροκυττάρων ή των αιμοπεταλίων

• φλεγμονή του παγκρέατος

• μείωση ή μη φυσιολογική αισθητικότητα του δέρματος.

  
  

  Οι περιπτώσεις αυτές συσχετίζονται συνήθως με τους άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες και αναμένεται να συμβούν όταν το Viramune χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, εν τούτοις αυτές οι περιπτώσεις δεν είναι πιθανό να οφείλονται στη θεραπεία με Viramune.

  
  

  Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

  Mπορεί να επέλθει μια μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία), η οποία είναι πιο συχνή σε παιδιά. Μια μείωση στα ερυθροκύτταρα (αναιμία), η οποία μπορεί να

  σχετίζεται με τη θεραπεία με nevirapine, επίσης παρατηρείται πιο συχνά στα παιδιά. Όπως και στην περίπτωση συμπτωμάτων εξανθήματος, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

  

  χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

  του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Viramune

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στο blister μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Viramune

• Η δραστική ουσία είναι το nevirapine. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine

• Τα άλλα συστατικά είναι:

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική), ποβιδόνη K25,

γλυκολικό άμυλο νατρίου, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Viramune και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία. Η μία πλευρά φέρει τον κωδικό «54 193», με μία γραμμή να διαχωρίζει το «54» και το «193». Η άλλη πλευρά φέρει το λογότυπο της εταιρείας. Η εγκοπή δεν χρησιμεύει για τη θραύση του δισκίου.

Το Viramune δισκία παρέχεται σε blisters, με 14, 60 και 120 δισκία ανά κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

ή

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. 5ο χλμ Παιανίας – Μαρκοπούλου

Κορωπί Αττική, 19441 Ελλάδα

ή

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Οργανισμού Φαρμάκων: