ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
Είναι μια από τις πιο αξιόπιστα αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιηθούν σωστά.
Αυξάνουν ελαφρά τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες, ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο ή κατά την επανέναρξη ενός ορμονικού συνδυασμένου αντισυλληπτικού κατόπιν διακοπής του για 4 ή παραπάνω εβδομάδες.
Παρακαλούμε να είστε σε εγρήγορση και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2 “Θρόμβοι αίματος”).
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Zoely και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zoely
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoely
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Zoely
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Zoely είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Και τα 24 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δραστικά δισκία που περιέχουν μία μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών θηλυκών ορμονών. Αυτές είναι η οξική νομεγεστρόλη (ένα προγεσταγόνο) και η οιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο).
Τα 4 κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μη δραστικά δισκία που δεν περιέχουν ορμόνες και ονομάζονται εικονικά δισκία.
Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο διαφορετικές ορμόνες, όπως το Zoely,
ονομάζονται «χάπια συνδυασμού».
Η οξική νομεγεστρόλη (η προγεστερόνη στο Zoely) και η οιστραδιόλη (το οιστρογόνο στο Zoely) συνεργάζονται για την αποτροπή ωορρηξίας (αποδέσμευσης ενός ωαρίου από την ωοθήκη) και τη μείωση της πιθανότητας τυχόν απελευθερωμένο ωάριο να γονιμοποιηθεί και να σας καταστήσει έγκυο.
Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Zoely θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος – βλ. παράγραφο 2 “Θρόμβοι αίματος”.
Προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely, ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και εκείνο των στενών συγγενών σας, προκειμένου να σας δώσει εξατομικευμένες συμβουλές για τη θεραπεία. Ο γιατρός θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, αναλόγως με την κατάστασή σας, ενδέχεται να διενεργήσει ορισμένες επιπλέον εξετάσεις.
Αυτό το φύλλο οδηγιών, περιγράφει περιπτώσεις κατά τις οποίες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το χάπι, ή κατά τις οποίες μπορεί να μειωθεί η προστασία από εγκυμοσύνη που προσφέρει το χάπι. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν θα πρέπει να κάνετε σεξ ή θα πρέπει να πάρετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, π.χ. να χρησιμοποιήσετε ένα προφυλακτικό ή μία άλλη μέθοδο φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους του ρυθμού ή μεθόδους καταγραφής θερμοκρασίας. Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να μην προστατέψουν από εγκυμοσύνη, επειδή το χάπι μεταβάλλει τις συνήθεις αλλαγές στη θερμοκρασία και στη βλέννα του τραχήλου της μήτρας που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του έμμηνου κύκλου.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zoely εάν έχετε κάποιες από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιες εναλλακτικές μέθοδοι ελέγχου των γεννήσεων θα ήταν πιο κατάλληλες.
σε περίπτωση που έχετε (ή είχατε ποτέ) ένα θρόμβο αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΦΘ), των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή, ΠΕ) ή άλλων οργάνων,
σε περίπτωση που έχετε κάποια διαταραχή η οποία επηρεάζει την πήξη του αίματος – για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης
– ΙΙΙ, Παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα,
σε περίπτωση που χρειάζεστε επέμβαση ή εάν δεν περπατάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο “Θρόμβοι αίματος”),
σε περίπτωση που είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
σε περίπτωση που είχατε ποτέ στηθάγχη (μία κατάσταση που προκαλεί σοβαρό θωρακικό πόνο και μπορεί να είναι ένα πρώτο σημείο αποφραγμένων αιμοφόρων αγγείων γύρω από
την καρδιά σας, γνωστό ως καρδιακή προσβολή) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
(συμπτώματα προσωρινού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου),
σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβου στις αρτηρίες:
σοβαρός διαβήτης με καταστροφή αιμοφόρου αγγείου,
πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση,
πολύ υψηλό επίπεδο ορισμένων λιπαρών στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια),
μια κατάσταση γνωστή ως υπερομοκυστεϊναιμία
σε περίπτωση που είχατε ποτέ ένα είδος ημικρανίας γνωστό ως “ημικρανία με αύρα”,
σε περίπτωση που είχατε ποτέ φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σχετιζόμενη με υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα σας,
σε περίπτωση που είχατε ποτέ σοβαρή ηπατοπάθεια και η ηπατική σας λειτουργία δεν λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά,
σε περίπτωση που είχατε ποτέ έναν καλοήθη ή κακοήθη όγκο στο συκώτι,
σε περίπτωση που είχατε ποτέ, ή σε περίπτωση που μπορεί να έχετε, καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων,
σε περίπτωση παρουσίας ή ιστορικού μηνιγγιώματος (γενικά καλοήθης όγκος του ιστού που βρίσκεται μεταξύ του εγκεφάλου και του κρανίου). Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας,
σε περίπτωση που έχετε ανεξήγητη αιμορραγία από τον κόλπο,
σε περίπτωση αλλεργίας στην οιστραδιόλη ή την οξική νομεγεστρόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανισθεί για πρώτη φορά ενώ χρησιμοποιείτε το Zoely, σταματήστε τη λήψη αμέσως και ενημερώστε τον γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονική αντισύλληψη. Βλ. επίσης «Γενικές σημειώσεις» στην παράγραφο 2 παραπάνω.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Zoley Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας; Αναζητήστεεπείγουσαιατρικήφροντίδα,εάν:
παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβου αίματος που μπορεί να σημαίνουν ότι πάσχετε
από θρόμβο αίματος στο πόδι (δηλαδή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), ένα θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (δηλαδή πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. “Θρόμβοι αίματος” στην παρακάτω παράγραφο). Για την περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών βλ. “Πώς να αναγνωρίσω ένα θρόμβοαίματος”
παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας, ειδικότερα όταν αφορούν σε οποιοδήποτε από τα στοιχεία που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. επίσης στην παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιήσετε το Zoely», μην ξεχνάτε τις αλλαγές στην υγεία του άμεσου οικογενειακού σας περιβάλλοντος),
ψηλαφήσετε ένα οζίδιο στο στήθος σας,
εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα και/ή λαιμό και/ή δυσκολία κατάποσης ή εξανθήματα μαζί με δυσκολία στην αναπνοή,
πρόκειται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (βλ. επίσης στην παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Zoely»),
πρόκειται να είστε ακινητοποιημένη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μία επέμβαση (ενημερώστε τον γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν),
έχετε ασυνήθη, σοβαρή κολπική αιμορραγία,
ξεχάσατε ένα ή περισσότερα δισκία από την κυψέλη την πρώτη εβδομάδα και κάνατε σεξ χωρίς προστασία κατά τη διάρκεια των επτά προηγούμενων ημερών (βλ. επίσης στην παράγραφο 3 «Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoely»),
έχετε σοβαρή διάρροια ή εμφανίζετε έντονη έμεση,
χάνετε περιόδους και υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος (μην ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας, βλ. επίσης στην παράγραφο 3 «Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους»).
κληρονομικό και επίκτητο αγγειοοίδημα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα και/ή λαιμό και/ή δυσκολία κατάποσης ή εξανθήματα μαζί με δυσκολία στην αναπνοή. Τα φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος,
επιληψία (βλ. στην παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Zoely»),
ηπατοπάθεια (για παράδειγμα ίκτερο) ή νόσο στη χοληδόχο κύστη (για παράδειγμα
χολόλιθους),
διαβήτη,
κατάθλιψη,
νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου),
συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μία νόσος που επηρεάζει τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας),
αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ - μία διαταραχή της πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια),
δρεπανοκυτταρική αναιμία (μία κληρονομική νόσο των ερυθρών αιμοσφαιρίων),
αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή θετικό οικογενειακό ιστορικό για αυτήν την κατάσταση. Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος),
έχετε φλεγμονή στις φλέβες και κάτω από το δέρμα (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα),
έχετε κιρσούς.
έχετε μία κατάσταση που εμφανίστηκε για πρώτη φορά ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης θηλυκών ορμονών (π.χ. απώλεια ακοής, πορφυρία [μία νόσος του αίματος], έρπης κατά την εγκυμοσύνη [δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες κατά την εγκυμοσύνη], χορεία Sydenham [μία νόσος των νεύρων κατά την οποία συμβαίνουν αιφνίδιες κινήσεις του σώματος]),
είχατε ποτέ χλόασμα (κιτρινο-καφέ χρωματικές κηλίδες του δέρματος, που ονομάζονται
«κηλίδες εγκυμοσύνης», κυρίως στο πρόσωπο). Εάν ισχύει αυτό, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία,
ένας στενός συγγενής σας έχει ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού,
χρειάζεστε επέμβαση ή εάν δεν περπατάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο “Θρόμβοι αίματος”,
έχετε μόλις γεννήσει, οπότε έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος. Θα
πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο καιρό μετά τον τοκετό μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely.
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Η χρήση ενός ορμονικού συνδυασμένου αντισυλληπτικού όπως το Zoely αυξάνει τον κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβο αίματος συγκριτικά με κάποια γυναίκα που δε χρησιμοποιεί. Σε σπάνιες περιπτώσεις ένας θρόμβος αίματος μπορεί να φράξει τα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να αναπτυχθούν
στις φλέβες (γνωστή ως ‘φλεβική θρόμβωση’, ‘φλεβική θρομβοεμβολή’ ή ΦΘΕ)
στις αρτηρίες (γνωστή ως ‘αρτηριακή θρόμβωση’, ‘αρτηριακή θρομβοεμβολή’ ή ΑΘΕ).
Η ανάρρωση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Αναζητήστεεπείγουσαιατρικήφροντίδαεάνπαρατηρήσετεοποιοδήποτεαπόταακόλουθασημείαή συμπτώματα.
Έχετε εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία; | Από τι πάσχετε πιθανώς; |
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση | |
Σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με έναν γιατρό καθώς μερικά από αυτά τα συμπτώματα όπως ο βήχας ή η δυσκολία στην αναπνοή μπορεί λανθασμένα να εκληφθούν ως μια πιο ήπια κατάσταση όπως μια λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (π.χ., ένα ‘κοινό κρυολόγημα’). | Πνευμονική εμβολή |
Συμπτώματα που συνήθως εμφανίζονται στο ένα μάτι: | Θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο μάτι) |
οίδημα ενός κάτω άκρου ή κατά μήκος μιας φλέβας στο κάτω άκρο ή στο πόδι ειδικά όταν συνοδεύεται από:
πόνο ή ευαισθησία στο κάτω άκρο τα οποία μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
αυξημένη θερμότητα στο προσβεβλημένο κάτω άκρο
αλλαγή στο χρώμα του δέρματος του κάτω άκρου π.χ. η μετατροπή του σε λευκωπό, κόκκινο ή μπλε
αιφνίδια ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή,
αιφνίδιος βήχας χωρίς προφανή αιτία, ο οποίος μπορεί να εμφανίσει αίμα,
αιφνίδιος θωρακικός πόνος ο οποίος μπορεί να αυξηθεί με τη βαθιά αναπνοή,
σοβαρός ελαφρύς ίλιγγος ή ζάλη,
ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός,
σοβαρός πόνος στο στομάχι σας
άμεση απώλεια της όρασης ή
ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
Έχετε εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία; | Από τι πάσχετε πιθανώς; |
Καρδιακή προσβολή | |
Ορισμένες φορές τα συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να είναι σύντομα με μια σχεδόν άμεση και πλήρη αποκατάσταση, αλλά και πάλι θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα καθώς μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για ένα ακόμη αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. | Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο |
Οι θρόμβοι αίματος φράσσουν άλλα αιμοφόρα αγγεία |
θωρακικός πόνος, δυσφορία, πίεση, καρηβαρία
αίσθηση πίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το βραχίονα ή κάτω από το στέρνο,
αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής,
δυσφορία του άνω σώματος που αντανακλά στην πλάτη, τη γνάθο, τον φάρυγγα, τον βραχίονα και το στομάχι,
εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,
υπερβολική αδυναμία, άγχος, ή δυσκολία στην αναπνοή,
γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
αιφνίδια αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, του βραχίονα ή του κάτω άκρου, ιδιαίτερα στη μια πλευρά του σώματος,
αιφνίδια σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση,
αιφνίδια δυσκολία στην όραση του ενός ή και των δύο ματιών,
αιφνίδια δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού,
αιφνίδιος, σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος αγνώστου αιτιολογίας,
απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.
οίδημα και ελαφρώς μπλε δυσχρωματισμός ενός άκρου,
έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλία).
Η χρήση ορμονικά συνδυασμένων αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με μια αύξηση του κινδύνου θρόμβων αίματος σε μια φλέβα (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Συνήθως εμφανίζονται κατά το πρώτο έτος χρήσης ενός ορμονικά συνδυασμένου αντισυλληπτικού.
Σε περίπτωση που ένας θρόμβος αίματος δημιουργηθεί σε μια φλέβα στο κάτω άκρο ή στο πόδι, μπορεί να προκαλέσει εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΦΘ).
Σε περίπτωση που ένας θρόμβος αίματος μεταφερθεί από το κάτω άκρο στον πνεύμονα μπορεί να προκαλέσει πνευμονική εμβολή.
Πολύ σπάνια ένας θρόμβος μπορεί να δημιουργηθεί σε μια φλέβα σε κάποιο άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικά συνδυασμένου αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε ξανά ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (το ίδιο προϊόν ή κάποιο άλλο προϊόν) κατόπιν διακοπής για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
Μετά το πρώτο έτος, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος αλλά είναι πάντοτε ελαφρώς υψηλότερος απ’ότι εάν δεν χρησιμοποιούσατε ένα ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό.
Όταν διακόψετε το Zoely ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε μερικές εβδομάδες.
Ο κίνδυνος εξαρτάται από το φυσικό σας κίνδυνο για ΦΘΕ και από τον τύπο του ορμονικά συνδυασμένου αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.
Ο συνολικός κίνδυνος θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (ΦΘΕ ή ΠE) με το Zoely είναι μικρός.
Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν οποιοδήποτε ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο
αίματος σε ένα έτος.
Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη, ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος μέσα σε ένα έτος.
O κίνδυνος θρόμβου αίματος με το Zoely συγκρίνεται με τον κίνδυνο ενός ορμονικά συνδυασμένου αντισυλληπτικού που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Ο κίνδυνος να εμφανίσετε θρόμβο αίματος θα διαφέρει ανάλογα με το προσωπικό ιατρικό ιστορικό σας (βλ. "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος" παρακάτω).
Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος μέσα σε ένα έτος | |
Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο χάπι και δεν είναι έγκυες | Περίπου 2 από τις 10.000 γυναίκες |
Γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη | Περίπου 5-7 από τις 10.000 γυναίκες |
Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Zoely | Περίπου ο ίδιος όπως με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη |
Ο κίνδυνος θρόμβου αίματος με το Zoely είναι μικρός αλλά κάποιες καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος: σε περίπτωση που είστε υπέρβαρη (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg/m2),
σε περίπτωση που κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε θρόμβο αίματος στο κάτω άκρο, τον πνεύμονα ή σε κάποιο άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (δηλαδή, κάτω από την ηλικία των 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος,
σε περίπτωση που πρέπει να υποβληθείτε σε κάποια επέμβαση, ή σε περίπτωση που δεν περπατάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω κάποιου τραυματισμού, ή κάποιας ασθένειας, ή εάν είχατε το πόδι σας σε γύψινο επίδεσμο. Η χρήση του Zoely μπορεί να χρειάζεται να διακοπεί αρκετές εβδομάδες πριν το χειρουργείο ή ενώ κινείστε λιγότερο. Σε περίπτωση που χρειαστεί να διακόψετε το Zoely ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε να το αρχίσετε ξανά.
καθώς μεγαλώνετε (ιδιαίτερα άνω των 35 ετών),
σε περίπτωση που γεννήσατε λίγες εβδομάδες πριν
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος αυξάνει όσο περισσότερες καταστάσεις έχετε. Αεροπορικό ταξίδι (για περισσότερο από 4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ιδιαίτερα εάν έχετε κάποιους από τους υπόλοιπους αναφερόμενους παράγοντες.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν κάποιος από αυτούς τους παράγοντες έχει εφαρμογή σε εσάς, ακόμη και αν δεν είστε βέβαιοι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προβεί σε
διακοπή του Zoely.
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Zoely,
για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας εμφανίσει θρόμβωση για μη γνωστό λόγο ή σε περίπτωση που αυξηθεί το βάρος σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΡΤΗΡΙΑ
Όπως ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα, ένας θρόμβος σε μια αρτηρία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του Zoely είναι πολύ μικρός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών),
σε περίπτωση που είστε υπέρβαρη,
σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
σε περίπτωση που κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειας σας έπαθε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (κάτω των 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα είχατε μεγαλύτερο κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
σε περίπτωση που εσείς, ή κάποιος άλλος από την άμεση οικογένειά σας, έχει υψηλή περιεκτικότητα λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια),
σε περίπτωση που πάσχετε από ημικρανίες, ιδιαίτερα ημικρανίες με αύρα,
σε περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα με την καρδιά σας (διαταραχή βαλβίδας, διαταραχή του ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή)
σε περίπτωση που έχετε διαβήτη.
Σε περίπτωση που έχετε παραπάνω από μια από αυτές τις παθήσεις ή σε περίπτωση που κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρή, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου του αίματος μπορεί να αυξηθεί ακόμη περισσότερο.
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Zoely, για παράδειγμα, εάν ξεκινήσετε το κάπνισμα, ένα κοντινό μέλος της οικογένειάς σας εμφανίσει μια θρόμβωση για μη γνωστή αιτία, ή παρουσιάσετε αύξηση βάρους, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Καρκίνος
Ο καρκίνος του μαστού έχει ανιχνευτεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν προκαλείται από τα χάπια συνδυασμού. Για παράδειγμα, μπορεί να ισχύει ότι οι όγκοι ανιχνεύονται περισσότερο σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού επειδή υποβάλλονται σε εξέταση του μαστού από τον γιατρό τους πιο συχνά. Ύστερα από τη διακοπή του χαπιού συνδυασμού, ο αυξημένος κίνδυνος σταδιακά μειώνεται.
Είναι σημαντικό να ελέγχετε τους μαστούς σας τακτικά και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν ψηλαφήσετε κάποιο ογκίδιο. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν
κάποιος στενός συγγενής έχει, ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Σε σπάνιες περιπτώσεις, καλοήθεις (μη-καρκινικοί) ηπατικοί όγκοι και, σε ακόμα σπανιότερες περιπτώσεις, κακοήθεις (καρκινικοί) ηπατικοί όγκοι έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστο σοβαρό κοιλιακό πόνο.
Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται από λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV). Έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για περισσότερο από 5 έτη.Δεν είναι γνωστό, εάν αυτό οφείλεται στη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών ή σε άλλους παράγοντες, όπως διαφορά στη σεξουαλική συμπεριφορά.
Μηνιγγιώματα
Περιπτώσεις μηνιγγιώματος (γενικά καλοήθεις όγκοι του εγκεφάλου) έχουν αναφερθεί με την παρατεταμένη χρήση (αρκετά χρόνια) μονοθεραπείας με νομεγεστρόλη (χωρίς οιστραδιόλη) σε υψηλότερες δόσεις των 3,75 και 5 mg ημερησίως και περισσότερο (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε Zoely»). Εάν διαγνωσθεί μηνιγγίωμα, η θεραπεία με Zoely πρέπει να διακοπεί.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του Zoely, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση. Η κατάθλιψη ενδέχεται να είναι σοβαρή και ενίοτε να οδηγεί σε αυτοκτονικές σκέψεις. Αν παρουσιάσετε αλλαγές διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν για περαιτέρω ιατρικές συμβουλές.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Zoely,
καθώς μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Επίσης ενημερώστε τον επαγγελματία ο οποίος συνταγογραφεί ή χορηγεί κάποιο άλλο φάρμακο ότι χρησιμοποιείτε το Zoely. Υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να κάνουν το Zoely λιγότερο
αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης, ή μπορούν να προκαλέσουν μη αναμενόμενη αιμορραγία. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
της επιληψίας (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη,
οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη),
της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη),
των λοιμώξεων από HIV (π.χ. ριφαμπουτίνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη),
λοίμωξη από τον ιό Ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης),
άλλων λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. γκριζεοφουλβίνη),
της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γνωστής ως πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βοσεντάνη).
Το φυτικό προϊόν St. John’s wort (υπερικό, βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum) μπορεί επίσης να σταματήσει τη σωστή λειτουργία του Zoely. Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε
φυτικά προϊόντα που περιέχουν St. John’s wort ενώ χρησιμοποιείτε ήδη το Zoely, θα πρέπει πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν παίρνετε φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που μπορεί να κάνουν το Zoely λιγότερο αποτελεσματικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί επίσης μια αντισυλληπτική μέθοδος φραγμού. Δεδομένου ότι η επίδραση του άλλου φαρμάκου στο Zoely μπορεί να διαρκέσει έως 28 ημέρες αφού σταματήσετε το φάρμακο, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε την επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για αυτό το διάστημα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Zoely στο αίμα.
Η αποτελεσματικότητα του χαπιού διατηρείται, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη.
Το Zoely μπορεί επίσης να παρεμβαίνει στη λειτουργία άλλων φαρμάκων – όπως το αντιεπιληπτικό λαμοτριγίνη.
Tο θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη με και χωρίς ντασαμπουβίρη για τον HCV, καθώς και το σχήμα γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις σε αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (αύξηση του ηπατικού ενζύμου ALT) σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν CHC τα οποία περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη. Το Zoely περιέχει οιστραδιόλη αντί για αιθινυλοιστραδιόλη. Δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να συμβεί αύξηση του ηπατικού ενζύμου ALT κατά τη χρήση του Zoely μαζί με αυτό το θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά.
Το Zoely δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που νομίζουν ότι είναι έγκυες. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Zoely, θα πρέπει αμέσως να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Zoely και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν θέλετε να σταματήστε το Zoely επειδή θέλετε να μείνετε έγκυος, βλ στην παράγραφο 3 «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoely».
Το Zoely δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά τον θηλασμό. Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε το χάπι ενώ θηλάζετε, παρακαλείσθε να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Zoely δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Zoely.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η κυψέλη του Zoely περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 24 λευκά δισκία με τις δραστικές ουσίες (αριθμοί 1-24) και 4 κίτρινα δισκία χωρίς δραστικές ουσίες (αριθμοί 25-28).
Κάθε φορά που ξεκινάτε μία καινούργια κυψέλη του Zoely, πάρτε το λευκό δραστικό δισκίο με τον
αριθμό 1 στην επάνω αριστερή γωνία (βλ. «Έναρξη»). Από τα 7 αυτοκόλλητα που δείχνουν τις ημέρες διαλέξτε εκείνο στη γκρι στήλη που ξεκινάει με την ημέρα έναρξής σας. Για παράδειγμα, εάν ξεκινήσετε μία Τετάρτη, χρησιμοποιήστε το αυτοκόλλητο με τις ημέρες που ξεκινάει με «ΤΕΤ». Τοποθετήστε το στην κυψέλη, ακριβώς επάνω από τη σειρά των λευκών δραστικών δισκίων όπου αναγράφεται «Τοποθετήστε το αυτοκόλλητο της ημέρας εδώ». Αυτό σας επιτρέπει να ελέγχετε εάν πήρατε το δισκίο της ημέρας.
Πάρτε ένα δισκίο κάθε μέρα σχεδόν την ίδια ώρα, με λίγο νερό εάν είναι απαραίτητο.
Ακολουθήστε την κατεύθυνση των βελών πάνω στην κυψέλη, έτσι ώστε να χρησιμοποιήσετε πρώτα τα λευκά δραστικά δισκία και μετά τα κίτρινα εικονικά δισκία.
Η περίοδός σας θα ξεκινήσει κατά τη διάρκεια των 4 ημερών που θα χρησιμοποιείτε τα κίτρινα εικονικά δισκία (ονομάζεται αιμορραγία από διακοπή). Συνήθως ξεκινάει 2-3 ημέρες αφού χρησιμοποιήσετε το τελευταίο λευκό δραστικό δισκίο και μπορεί να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη.
Ξεκινήστε τη λήψη της επόμενης κυψέλης αμέσως αφού χρησιμοποιήσετε το τελευταίο κίτρινο εικονικό δισκίο, ακόμα και αν η περίοδός σας δεν έχει τελειώσει. Αυτό σημαίνει ότι θα ξεκινάτε πάντα μία καινούργια κυψέλη την ίδια ημέρα της εβδομάδας και επίσης ότι θα έχετε την περίοδό σας περίπου τις ίδιες ημέρες κάθε μήνα.
Ορισμένες γυναίκες μπορεί να μην έχουν περίοδο κάθε μήνα, όταν χρησιμοποιούν τα κίτρινα εικονικά δισκία. Εάν παίρνετε καθημερινά το Zoely σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, δεν είναι πιθανό να είστε έγκυος (βλ. επίσης παράγραφο 3 «Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους»).
Ξεκινώντας την πρώτη συσκευασία του Zoely
Εάνδενέχετεχρησιμοποιήσειαντισυλληπτικόμεορμόνεςτονπροηγούμενομήνα
Ξεκινήστε με του Zoely την πρώτη ημέρα του κύκλου (δηλ. την πρώτη ημέρα της περιόδου σας). Εάν ξεκινήσετε το Zoely την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, είστε αμέσως προστατευμένη από εγκυμοσύνη. Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης.
Αλλαγήαπόέναάλλοσυνδυασμένοορμονικόαντισυλληπτικό(χάπισυνδυασμού,κολπικό δακτύλιοήδιαδερμικόέμπλαστρο)
Μπορείτε να ξεκινήσετε το Zoely κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (του τελευταίου δισκίου που περιέχει δραστικές ουσίες) της τρέχουσας κυψέλης
χαπιών σας (αυτό σημαίνει χωρίς διάστημα ελεύθερο δισκίων). Εάν η τρέχουσα κυψέλη χαπιών σας περιέχει επίσης μη δραστικά (εικονικά) δισκία, μπορείτε να ξεκινήσετε το Zoely την επόμενη ημέρα
μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (εάν δεν είστε σίγουροι ποιο είναι αυτό, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας). Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε το Zoely αργότερα, αλλά ποτέ μετά την ημέρα ύστερα από το διάστημα χωρίς δισκία του τρέχοντος χαπιού σας (ή την ημέρα μετά τη
λήψη του τελευταίου μη δραστικού δισκίου του τρέχοντος χαπιού σας). Σε περίπτωση που αλλάζετε από κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο, είναι καλύτερο να ξεκινήσετε το Zoely την ημέρα
που θα αφαιρέσετε τον δακτύλιο ή το έμπλαστρο. Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε, το αργότερο, την ημέρα που θα ξεκινούσατε να χρησιμοποιείτε τον επόμενο δακτύλιο ή έμπλαστρο.
Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε πρόσθετη
αντισυλληπτική μέθοδο. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το εάν είστε προστατευμένη, αναζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Αλλαγήαπόέναχάπιμόνομεπρογεσταγόνο(minipill)
Μπορείτε να αλλάξετε οποιαδήποτε ημέρα από το χάπιμόνομεπρογεσταγόνο,για να ξεκινήσετε τη λήψη του Zoely την επόμενη ημέρα,αλλά πρέπει να χρησιμοποιείτεμια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (για παράδειγμα προφυλακτικό) κατά τις πρώτες 7 ημέρες που παίρνετε το Zoely.
Όταναλλάζετεαπόέναενέσιμοήεμφύτευμαμόνομεπρογεσταγόνοήέναενδομήτριοσύστημαμε ορμόνη(IUS)
Ξεκινήστε τη χρήση του Zoely όταν προβλέπεται η επόμενη ένεσή σας ή την ημέρα που απομακρύνεται το εμφύτευμα ή το IUS σας. Αλλά εάν έχετε σεξουαλική επαφή, βεβαιωθείτε ότι
χρησιμοποιήσατε επίσης μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες που παίρνετε το Zoely.
Μετάτοντοκετό
Μπορείτε να ξεκινήσετε το Zoely από 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό. Εάν ξεκινήσετε αργότερα από την ημέρα 28, πρέπει επίσης να χρησιμοποιήτε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες που παίρνετε το Zoely. Εάν, μετά τον τοκετό, κάνατε σεξ πριν ξεκινήσετε το Zoely, πρέπει πρώτα ναβεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή πρέπει να περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Εάν θηλάζετε και θέλετε να ξεκινήσετε το Zoely μετά τον τοκετό, βλ. παράγραφο 2 «Κύηση και θηλασμός».
Ρωτήστε τον γιατρό σας τι να κάνετε εάν δεν είστε σίγουρη πότε να ξεκινήσετε.
Μετάαπόαποβολήήδιακοπήκύησης Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβών από τη λήψη πολλών δισκίων Zoely. Εάν πήρατε πολλά δισκία μαζί, τότε μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να κάνετε έμετο ή να έχετε αιμορραγία από τον κόλπο. Εάν πήρατε υπερβολικά πολλά δισκία Zoely ή αν ανακαλύψετε ότι ένα παιδί μερικά, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία.
εάν καθυστερήσατε λιγότερο από 24 ώρες τη λήψη ενός δισκίου, η προστασία από εγκυμοσύνη που παρέχει το χάπι διατηρείται. Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό και κατόπιν πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.
εάν καθυστερήσατε 24 ώρες ή περισσότερο τη λήψη ενός δισκίου, η προστασία από εγκυμοσύνη που παρέχει το χάπι μπορεί να μειωθεί. Όσα περισσότερα δισκία παραλείψατε, τόσο μεγαλύτερος ο κίνδυνος που διατρέχετε να μείνετε έγκυος. Υπάρχει ιδιαίτερα αυξημένος κίνδυνος να μείνετε έγκυος εάν παραλείψετε λευκά δραστικά δισκία στην αρχή ή στο τέλος της κυψέλης. Συνεπώς θα πρέπει να ακολουθήσετε τους κανόνες που δίνονται παρακάτω.
Ημέρα 1-7 της λήψης λευκού δραστικού δισκίου (βλ. εικόνα και σχεδιάγραμμα)
Πάρτε το ξεχασμένο λευκό δραστικό δισκίο το συντομότερο δυνατό, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία την ίδια στιγμή, και συνεχίστε παίρνοντας το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα. Ωστόσο, χρησιμοποιήστε μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού, (για παράδειγμα προφυλακτικό) ως πρόσθετη προφύλαξη έως ότου έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Εάν κάνατε σεξ την εβδομάδα πριν τα ξεχασμένα δισκία, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε ή να είστε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Ημέρα 8-17 της λήψης λευκού δραστικού δισκίου (βλ. εικόνα και σχεδιάγραμμα)
Πάρτε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμη κι αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια στιγμή) και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Εάν έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά τις 7 ημέρες πριν από το ξεχασμένο δισκίο, η προστασία έναντι της εγκυμοσύνης δεν μειώνεται και δεν χρειάζεται να πάρετε πρόσθετες προφυλάξεις. Ωστόσο, εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από 1 δισκίο, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικό ως πρόσθετη προφύλαξη έως ότου να έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Ημέρα 18-24 της λήψης λευκού δραστικού δισκίου (βλ. εικόνα και σχεδιάγραμμα)
Υπάρχει ένας ιδιαίτερα υψηλός κίνδυνος να μείνετε έγκυος εάν παραλείψετε λευκά δραστικά δισκία κοντά στο διάστημα λήψης κίτρινου εικονικού δισκίου. Προσαρμόζοντας το σχήμα λήψης σας αυτός ο υψηλός κίνδυνος μπορεί να προληφθεί.
Οι ακόλουθες δύο επιλογές μπορούν να ακολουθηθούν: Δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπλέον προφυλάξεις εάν έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά τις προηγούμενες 7 ημέρες πριν το ξεχασμένο
δισκίο. Εάν δεν ισχύει αυτό, θα πρέπει να ακολουθήσετε την πρώτη από τις δύο αυτές επιλογές και να χρησιμοποιήσετε μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (για παράδειγμα προφυλακτικό) ως πρόσθετη
προφύλαξη έως ότου να έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Επιλογή 1:
Πάρτε το τελευταίο ξεχασμένο λευκό δραστικό δισκίο το συντομότερο δυνατό, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία την ίδια στιγμή, και συνεχίστε παίρνοντας τα επόμενα
δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη μόλις τελειώσουν τα λευκά δραστικά δισκία στην τρέχουσα κυψέλη , επομένως παραλείψτε τα κίτρινα εικονικά δισκία. Μπορεί να μην έχετε περίοδο μέχρι να πάρετε τα κίτρινα εικονικά δισκία στο τέλος της δεύτερης κυψέλης, αλλά μπορεί να έχετε ελαφριά αιμορραγία ή αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση, ενώ παίρνετε τα λευκά δραστικά δισκία.
Επιλογή 2:
Σταματήστε να παίρνετε τα λευκά δραστικά δισκία και ξεκινήστε να παίρνετε τα κίτρινα εικονικά δισκία για το μέγιστο 3 ημέρες έτσι ώστε ο συνολικός αριθμός των εικονικών δισκίων μαζί με τα
ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία να μην είναι μεγαλύτερος από 4. Στο τέλος της λήψης των κίτρινων εικονικών δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη.
Εάν δεν μπορείτε να θυμηθείτε πόσα λευκά δραστικά δισκία παραλείψατε, ακολουθήστε την πρώτη επιλογή, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικό ως επιπρόσθετη προφύλαξη έως ότου να έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά για 7 ημέρες συνεχόμενα, και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (καθώς μπορεί να μην ήσασταν προστατευμένη από το να μείνετε έγκυος).
Εάν παραλείψατε να πάρετε λευκά δραστικά δισκία σε μία κυψέλη και δεν είχατε την αναμενόμενη μηνιαία περίοδο ενώ παίρνατε τα κίτρινα εικονικά δισκία από την ίδια κυψέλη, μπορεί να είστε έγκυος. Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε με την επόμενη κυψέλη.
Ηπαρακάτωσυμβουλήαναφέρεταιμόνοσεξεχασμένακίτριναεικονικάδισκία
Τα τελευταία 4 κίτρινα δισκία της τέταρτης σειράς είναι εικονικά δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες. Εάν παραλείψατε να πάρετε ένα από αυτά τα δισκία, η προστασία από εγκυμοσύνη που παρέχει το Zoely διατηρείται. Πετάξτε το(τα) κίτρινο(α) εικονικό(ά) δισκίο(α) που παραλείψατε και ξεκινήστε να παίρνετε τα δισκία της επόμενης κυψέλης τη συνηθισμένη ώρα.
Εικόνα
Σχεδιάγραμμα: εάν καθυστερήσατε 24 ώρες ή περισσότερο τη λήψη των λευκών δισκίων
Εάν κάνετε έμετο εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός λευκού δραστικού δισκίου, ή έχετε σοβαρή διάρροια, υπάρχει κίνδυνος η δραστική ουσία στα δισκία Zoely να μην έχει απορροφηθεί πλήρως στο σώμα σας. Η κατάσταση αυτή είναι παρόμοια με την παράλειψη ένας λευκού δραστικού δισκίου.
Μετά από έμετο ή διάρροια, πρέπει να πάρετε το συντομότερο δυνατόν ένα άλλο λευκό δραστικό δισκίο από την κυψέλη κάποιας άλλης συσκευασίας. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 24 ωρών από
την ώρα που παίρνετε κανονικά το χάπι σας. Πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα. Εάν αυτό
δεν είναι δυνατόν ή εάν έχουν περάσει 24 ή περισσότερες ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη συμβουλή που δίνεται στην παράγραφο «Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoely». Εάν έχετε σοβαρή
διάρροια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Τα κίτρινα δισκία είναι εικονικά δισκία που δεν περιέχουν δραστικές ουσίες. Εάν κάνετε έμετο ή έχετε σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός κίτρινου εικονικού δισκίου, η προστασία από εγκυμοσύνη που παρέχει το Zoely διατηρείται.
Ακόμα και εάν αυτό δεν συνιστάται, μπορείτε να καθυστερήσετε την περίοδό σας με το να παραλείψετε να πάρετε τα κίτρινα εικονικά δισκία της τέταρτης σειράς και να συνεχίσετε απευθείας με μία νέα κυψέλη του Zoely. Μπορεί να έχετε ελαφριά αιμορραγία ή αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση ενόσω χρησιμοποιείτε αυτήν τη δεύτερη κυψέλη. Όταν επιθυμείτε να ξεκινήσει η περίοδός σας κατά τη διάρκεια της δεύτερης κυψέλης, σταματήστε να παίρνετε τα λευκά δραστικά δισκία και αρχίστε να παίρνετε τα κίτρινα εικονικά δισκία. Τελειώστε αυτή τη δεύτερη κυψέλη παίρνοντας τα 4 κίτρινα εικονικά δισκία και κατόπιν ξεκινήστε με την επόμενη (τρίτη) κυψέλη. Εάν δεν είστε σίγουρη τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Εάν πάρετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, τότε η περίοδός σας θα ξεκινήσει κατά τις ημέρες λήψης των εικονικών δισκίων. Εάν πρέπει να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, μειώστε τον αριθμό των εικονικών ημερών – ημέρες που παίρνετε τα εικονικά δισκία – (αλλά ποτέ μην τον αυξήσετε – 4 είναι το μέγιστο). Για παράδειγμα, εάν αρχίσατε να παίρνετε τα εικονικά δισκία την Παρασκευή και θέλετε να το αλλάξετε αυτό σε Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), πρέπει να αρχίσετε μία νέα κυψέλη 3 ημέρες
νωρίτερα από το κανονικό. Απλώς ξεκινήστε την επόμενη πλακέτα 3 ημέρες νωρίτερα από το κανονικό. Μπορεί να μην έχετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της μικρότερης περιόδου λήψης των κίτρινων εικονικών δισκίων. Ενώ χρησιμοποιείτε την επόμενη κυψέλη, μπορεί να έχετε κάποια κηλίδωση (σταγόνες ή κηλίδες αίματος) ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης των λευκών δραστικών δισκίων.
Εάν δεν είστε σίγουρη τι να κάνετε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Με όλα τα χάπια συνδυασμού, για τους λίγους πρώτους μήνες, μπορεί να έχετε ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής) ανάμεσα στις περιόδους σας. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε υγιεινή προστασία, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας ως συνήθως. Η ακανόνιστη κολπική αιμορραγία σταματάει συνήθως μόλις το σώμα σας προσαρμοστεί στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 μήνες). Εάν η αιμορραγία συνεχίζεται, γίνει έντονη ή ξεκινήσει ξανά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Οι κλινικές δοκιμές με το Zoely έδειξαν ότι μπορεί να χάσετε περιστασιακά την τακτική μηνιαία περίοδό σας μετά την Ημέρα 24.
Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά και δεν κάνατε έμετο ή δεν είχατε σοβαρή διάρροια ή δεν χρησιμοποιήσατε άλλα φάρμακα, τότε είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε το Zoely ως συνήθως. Βλ. επίσης στην παράγραφο 3 «Εάν
κάνετε έμετο ή έχετε σοβαρή διάρροια» ή στην παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Zoely».
Εάν δεν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά ή εάν η αναμενόμενη περίοδός σας δεν έρθει δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη του Zoely μέχρι να ελέγξει ο γιατρός σας ότι δεν είστε έγκυος.
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Zoely οποιαδήποτε στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε πρώτα τον γιατρό σας για άλλες μεθόδους αντισύλληψης.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoely επειδή θέλετε να μείνετε έγκυος, είναι καλύτερα να
περιμένετε μέχρι να έχετε μία φυσιολογική περίοδο προτού μείνετε έγκυος. Αυτό θα σας βοηθήσει να καθορίσετε την πιθανή ημερομηνία γέννησης του βρέφους.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδιαίτερα εάν είναι σοβαρή ή επιμένουσα, ή σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κάποια αλλαγή στην υγεία σας η οποία πιστεύετε
ότι μπορεί να οφείλεται στο Zoely, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)) ή θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες σας (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΘΕ)) υπάρχει για όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά. Για πιο αναλυτική πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους που πηγάζουν από τη λήψη ορμονικών συνδυασμένων αντισυλληπτικών, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 2, “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Zoely”
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τη χρήση του Zoely:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
ακμή
μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
μειωμένο ενδιαφέρον για σεξ, κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση, αλλαγές στη διάθεση
πονοκέφαλος ή ημικρανία
αίσθημα ασθένειας (ναυτία)
έντονη έμμηνος ρύση, πόνος στο στήθος, πόνος στην πύελο
αύξηση βάρους
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
αυξημένη όρεξη, κατακράτηση υγρών (οίδημα)
έξαψη
διόγκωση κοιλίας
αυξημένη εφίδρωση, τριχόπτωση, φαγούρα, ξηροδερμία, λιπαρό δέρμα
βάρος στα άκρα
τακτικές περίοδοι αλλά χωρίς μεγάλη ροή, διόγκωση μαστών, όζος μαστού, παραγωγή γάλακτος ενώ δεν είστε έγκυος, προεμμηνορυσιακό σύνδρομο, πόνος κατά το σεξ, ξηρότητα στον κόλπο ή στο αιδοίο, σπασμός της μήτρας
ευερεθιστότητα
αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
σε ένα κάτω άκρο ή στο πόδι (π.χ., ΕΦΘ)
στον πνεύμονα (π.χ., ΠE)
καρδιακή προσβολή
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
μικρο-αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου γνωστά ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ)
θρόμβοι αίματος σε ήπαρ, στομάχι/έντερο, νεφρούς ή μάτι.
Η πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις οι οποίες αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες ως προς τις καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος.)μειωμένη όρεξη
αυξημένο ενδιαφέρον για σεξ
διαταραχή στην προσοχή
ξηροφθαλμία, δυσανεξία φακών επαφής
ξηροστομία
χρυσο-καφέ χρωματικές κηλίδες, κυρίως στο πρόσωπο, υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας
κολπική οσμή, δυσφορία στον κόλπο ή στο αιδοίο
πείνα
νόσος της χοληδόχου κύστης
Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) έχουν αναφερθεί σε γυναίκες-χρήστες του Zoely, αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Λοιπές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ή ακανόνιστη) κατά τη χρήση του Zoely περιγράφονται στην παράγραφο 3 «Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία», «Εάν έχετε μη αναμενόμενη αιμορραγία» και «Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους»).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικούσυστήματος αναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και
στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα δισκία συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων των δισκίων Zoely) που δεν χρειάζονται πια δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο δημοτικό σύστημα λυμάτων. Οι ορμονικές δραστικές ουσίες στο δισκίο μπορεί να έχουν επιβλαβείς δράσεις εάν καταλήξουν στο υδάτινο περιβάλλον. Επιστρέψτε τα σε ένα φαρμακείο ή πετάξτε τα με έναν άλλο, ασφαλή τρόπο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι: οξική νομεγεστρόλη και οιστραδιόλη
Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
Κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήναςδισκίου(λευκάδραστικάκαικίτριναεικονικάεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία): Λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Zoely περιέχει λακτόζη»), κυτταρίνη (Ε460),
κροσποβιδόνη (E1201), τάλκης (E553b), μαγνήσιο στεατικό (Ε572) και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου Επικάλυψηδισκίου(λευκάδραστικάεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία):
Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τάλκης (E553b)
Επικάλυψηδισκίου(κίτριναεικονικάεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Τα δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και στρογγυλά. Φέρουν τον κωδικό «ne» και στις δύο πλευρές.
Τα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα και στρογγυλά. Φέρουν τον κωδικό
«p» και στις δύο πλευρές.
Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί.
Συσκευασίες των: 28, 84, 168 και 364 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Ιρλανδία
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Γαλλία
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Πολωνία
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Ολλανδία
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οιστραδιόλη/οξική νομεγεστρόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα περί των κινδύνων από κλινικές δοκιμές, τη βιβλιογραφία και με βάση έναν ευλογοφανή μηχανισμό δράσης, καθώς και προηγούμενες εκβάσεις PSUSA, η PRAC θεωρεί ότι μια αιτιώδης σχέση για την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων μεταξύ της οιστραδιόλης / οξικής νομεγεστρόλης και της γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης αποτελεί μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι παράγραφοι 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ των πληροφοριών προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη / οξική νομεγεστρόλη θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
Επιπλέον, με βάση τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία, έναν ευλογοφανή μηχανισμό δράσης και προηγούμενες εκβάσεις PSUSA, η PRAC θεωρεί ότι μια αιτιώδης σχέση για την αλληλεπίδραση μεταξύ της οιστραδιόλης / οξικής νομεγεστρόλης και της επιδείνωσης των συμπτωμάτων κληρονομικού και επίκτητου αγγειοοιδήματος αποτελεί μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν που περιέχουν οιστραδιόλη / οξική νομεγεστρόλη θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
Επικαιροποίηση των παραγράφων 4.4 της ΠΧΠ για την προσθήκη προειδοποιήσεων περί της αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με τη γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη στην περίπτωση ασθενών που πάσχουν από ηπατίτιδα C, καθώς και περί της επιδείνωσης των συμπτωμάτων κληρονομικού και επίκτητου αγγειοοιδήματος.
Επικαιροποίηση της παραγράφου 4.5 της ΠΧΠ με πληροφορίες περί της αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με τη γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την οιστραδιόλη / οξική νομεγεστρόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ντων) που περιέχει(-ουν) οιστραδιόλη / οξική νομεγεστρόλη είναι αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας.