Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Rixubis
nonacog gamma

ΤΙΜΈς

RIXUBIS PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 5ml SOLV +1 συσκευή για ανασύσταση BAXJECTII

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 322,58 €
Λιανεμποριο: 376,14 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

RIXUBIS PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 5ml SOLV +1 συσκευή για ανασύσταση BAXJECTII

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 645,04 €
Λιανεμποριο: 731,61 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

RIXUBIS PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 5ml SOLV +1 συσκευή για ανασύσταση BAXJECTII

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.290,09 €
Λιανεμποριο: 1.425,62 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα


nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.


Εμφάνιση του RIXUBIS και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το RIXUBIS παρέχεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι:


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας


Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Vienna Αυστρία

Τηλ.: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com


Παραγωγός


Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium (Βέλγιο)


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Παρακολούθησητηςθεραπείας

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων παράγοντα ΙΧ, προκειμένου να κατευθύνει την επιλογή της δόσης που θα χορηγηθεί και της συχνότητας των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων. Η ανταπόκριση κάθε ασθενούς στον παράγοντα ΙΧ μπορεί να ποικίλλει, καταδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και διαφορετική ανάκτηση κατά περίπτωση. Η δόση που επιλέγεται βάσει σωματικού βάρους ενδεχομένως να χρήζει ρύθμισης σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς. Ειδικά στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών παρεμβάσεων, είναι απολύτως απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστηριότητα παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα).


Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο δραστηριότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση με τη χρήση μιας κατάλληλης μεθόδου προσδιορισμού της δραστηριότητας του παράγοντα IX και, εφόσον χρειάζεται, κατάλληλη ρύθμιση της δόσης και της συχνότητας των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων. Όταν χρησιμοποιείται μια δοκιμασία πήξης ενός σταδίου in vitro που βασίζεται στο χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστηριότητας του παράγοντα ΙΧ σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα δραστηριότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα ενδέχεται να επηρεαστούν σημαντικά, τόσο από το είδος του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη μέθοδο. Αυτό είναι σημαντικό κυρίως στην περίπτωση της αλλαγής του εργαστηρίου και/ή των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο.


Δοσολογία

Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τον βαθμό ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, από την κλινική κατάσταση και την

ηλικία του ασθενούς, και από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του παράγοντα IX στον ασθενή,

όπως η αυξητική ανάκτηση και ο χρόνος ημίσειας ζωής.


Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα IX που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα παράγοντα IX. Η δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε διεθνείς μονάδες (σε σχέση με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).


Μία διεθνής μονάδα δραστηριότητας παράγοντα IX ισοδυναμεί με την ποσότητα παράγοντα IX που περιέχεται σε ένα χιλιοστόλιτρο φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.


Πληθυσμός ενηλίκων

Θεραπεία επί ανάγκης:

Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα παράγοντα IX

στο πλάσμα κατά 0,9 IU/dL (εύρος: 0,5 έως 1,4 IU/dL) ή κατά 0,9% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (για περισσότερες πληροφορίες,

βλ. παράγραφο 5.2).


Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με βάση τον παρακάτω τύπο:


Απαιτούμενες μονάδες

= σωματικό βάρος (kg)

x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα IX (%) ή (IU/dL)

x το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (dL/kg)


Για αυξητική ανάκτηση 0,9 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής:


Απαιτούμενες μονάδες

= σωματικό βάρος (kg)

x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα IX (%) ή (IU/dL)

x 1,1 dL/kg

Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.


Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστηριότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστηριότητας στο πλάσμα (ως επί τοις % του φυσιολογικού ή σε IU/dL) εντός της αντίστοιχης περιόδου. Ο πίνακας που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων

ή χειρουργικών επεμβάσεων:


Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος

χειρουργικής επέμβασης

Απαιτούμενο επίπεδο

παράγοντα IX (%) ή (IU/dL)

Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια

θεραπείας (ημέρες)


Αιμορραγία


20 – 40


Επανάληψη κάθε 24 ώρες.

Πρώτα στάδια αιμάρθρου,

Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το

αιμορραγίας μυός ή αιμορραγίας

αιμορραγικό επεισόδιο, όπως

της στοματικής κοιλότητας

υποδεικνύεται από τον πόνο, να

υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί

επούλωση.


Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο,


30 – 60


Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις

αιμορραγία μυός ή αιμάτωμα

κάθε 24 ώρες για

3–4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να

υποχωρήσει ο πόνος και η οξεία

αναπηρία.


Αιμορραγίες απειλητικές για


60 – 100


Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις

τη ζωή.

κάθε 8–24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο

κίνδυνος.

Χειρουργικήεπέμβαση Ελάσσονες χειρουργικές

επεμβάσεις,

συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντος


30 – 60


Κάθε 24 ώρες, για

τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.


Μείζονεςχειρουργικές επεμβάσεις


80 – 100

(πριν και μετά την επέμβαση)


Επαναλαμβανόμενη έγχυση

κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρις επαρκούς επούλωσης του τραύματος, κατόπιν θεραπεία επί 7 ακόμη ημέρες, τουλάχιστον, ώστε να διατηρηθεί δραστηριότητα παράγοντα IX σε επίπεδο 30% έως 60% (IU/dL).


Η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντική σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή αιμορραγίας απειλητικής για τη ζωή.


Προφύλαξη

Για μακροχρόνια αγωγή προφύλαξης από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β βαριάς μορφής, οι συνήθεις δόσεις είναι 40 έως 60 IU παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, σε

διαστήματα 3 έως 4 ημερών για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Σε κάποιες περιπτώσεις, ανάλογα

με τη φαρμακοκινητική, την ηλικία, τον αιμορραγικό φαινότυπο και τη σωματική δραστηριότητα του κάθε ασθενούς, ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ή μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.

Συνεχής έγχυση

Μη χορηγείτε το RIXUBIS με συνεχή έγχυση.


Παιδιατρικός πληθυσμός

Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών:

Η δοσολογία είναι ίδια στον πληθυσμό ενηλίκων και στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 12 έως 17 ετών.


Ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών: Θεραπεία επί ανάγκης

Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,7 IU/dL (εύρος: 0,31 έως 1,0 IU/dL) ή κατά 0,7% της φυσιολογικής

δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).


Η απαιτούμενη δοσολογία προσδιορίζεται με βάση τον παρακάτω τύπο: Ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών:

Απαιτούμενες μονάδες

= σωματικό βάρος (kg)

x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα IX (%) ή (IU/dL)

x το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (dL/kg)


Για αυξητική ανάκτηση 0,7 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής:


Απαιτούμενες μονάδες

= σωματικό βάρος (kg)

x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα IX (%) ή (IU/dL)

x 1,4 dL/kg


Για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο ίδιος πίνακας που χρησιμοποιείται για τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).


Προφύλαξη:

Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών είναι 40 έως 80 IU/kg, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών. Σε κάποιες περιπτώσεις, ανάλογα με τη

φαρμακοκινητική, την ηλικία, τον αιμορραγικό φαινότυπο και τη σωματική δραστηριότητα του κάθε ασθενούς, ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ή μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.