Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Nuwiq
simoctocog alfa

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Nuwiq

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του


    Το Nuwiq περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa). Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας. Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII), ο παράγοντας VIII λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά.

    Το Nuwiq αντικαθιστά τον απόντα παράγοντα VIII και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nuwiq Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

      Εάν έχετε αμφιβολίες γι 'αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nuwiq.

      Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq. Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των

      αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".

      Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.


      Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων. Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.


      Καρδιαγγειακάσυμβάντα

      image

      Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.


      Επιπλοκέςσχετιζόμενεςμεκαθετήρα

      Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.


      Είναι σημαντικό να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Nuwiq σας.

      Έτσι, κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία Nuwiq, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη {Lot}) και φυλάξτε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.


      Άλλα φάρμακα και Nuwiq

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


      Το Nuwiq περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει 18,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,92% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης

      νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq


    Η θεραπεία με το Nuwiq θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ασθενών

    με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


    Το Nuwiq συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Nuwiq ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.


    Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας. Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο

    αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας. Συνήθως, η θεραπεία της αιμορροφιλίας Α αποτελεί θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.


    Πρόληψηαιμορραγίας

    Η συνήθης δόση του Nuwiq είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες. Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι

    απαραίτητες πιο συχνές ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.


    Αντιμετώπισηαιμορραγίας

    Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν. Τα επιδιωκόμενα επίπεδα για τον παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη

    σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας.


    Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Nuwiq είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.


    ΑσθενείςπουαναπτύσσουναναστολείςτουπαράγονταVIII

    Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του

    παράγοντα VIII. Αυτό θα ελεγχθεί από τον γιατρό σας. Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών. Μην αυξάνετε τη συνολική

    δόση του Nuwiq για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες. Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα (CVAD).


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nuwiq από την κανονική

    Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Nuwiq από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από τον γιατρό σας.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq

    Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Παρακαλείστε να διακόψετε αμέσως τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να ζητήσετε επειγόντως ιατρική συμβουλή εάν:

    • παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων

      Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, πομφούς, κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κνίδωσης, πρήξιμο των

      χειλιών και της γλώσσας, δύσπνοια, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, έμετο, ανησυχία, χαμηλή

      αρτηριακή πίεση και ζάλη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ. Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις (πολύ σπάνιες: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.

    • παρατηρήσετε ότι το φάρμακο παύει να λειτουργεί σωστά (η αιμορραγία δεν σταματά ή γίνεται συχνή)

    Για παιδιά και εφήβους που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που

    περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλ. παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).

    Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να

    πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.


    Συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 10 ανθρώπους

    Υπερευαισθησία, πυρετός.


    Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, ζάλη, ίλιγγος, δύσπνοια, ξηροστομία, οσφυαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας (κακουχία), αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία).


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεταιστοAppendixV. .Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Nuwiq

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

    επισήμανση του κουτιού ή του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Nuwiq μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Nuwiq σε θερμοκρασία δωματίου. Μη φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς της συσκευασίας ασφαλείας, ιδιαίτερα της σύριγγας και/ή του φιαλιδίου.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Nuwiq

Κόνις:

image

  1. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας. Πιάστε το έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο. Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη. Περιστρέψτε το έμβολο προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε ελαφρά αντίσταση.

    image

  2. Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό άκρο από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του πώματος. Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας. Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, κλείστε τη γεμισμένη σύριγγα με το πλαστικό προστατευτικό άκρο, για να την αποθηκεύσετε.

    image

  3. Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα και απορρίψτε την.

    image

  4. Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.


  1. Εγχύστε αργά όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο κόνεως, πιέζοντας το έμβολο.

    image

  2. Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι. Μην τραντάζετε. Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.

  3. Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.

  4. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει

    μεταφερθεί στη σύριγγα.

    image

  5. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.

  6. Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση. Μην ψύχετε.

  1. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.

  2. Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα.

    Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει αιμοστατική ταινία για να εντοπίσετε ευκολότερα τη φλέβα, αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία πριν ξεκινήστε την ένεση του διαλύματος.

    Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων ινώδους.

  3. Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.


Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση. Ο προσαρμογέας φιαλιδίου και η σύριγγα είναι μίας χρήσεως μόνο.