ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Vistide
cidofovir
Cidofovir
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το Vistide και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vistide
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Vistide
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ασθενείς με AIDS.
Το Vistide θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία της υγείας (γιατρό ή νοσοκόμα) σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV είναι μια οφθαλμικής λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV). O CMV προσβάλλει τον αμφιβληστροειδή του ματιού και ενδέχεται να επιφέρει απώλεια της όρασης και να καταλήξει σε τύφλωση. Οι πάσχοντες από το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) έχουν μεγάλες πιθανότητες να παρουσιάσουν αμφιβληστροειδίτιδα από CMV ή άλλες μορφές ασθενειών από CMV, όπως κολίτιδα (μια φλεγμονώδη ασθένεια το εντέρου). Η θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV είναι απαραίτητη για να μειωθεί το ενδεχόμενο της τύφλωσης.
Το Vistide είναι αντιικό φάρμακο που παρεμποδίζει τον αναδιπλασιασμό του CMV επεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA του ιού.
Αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας. Δεν πρέπει να πάρετε το Vistide.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε σακχαρώδη διαβήτη. Το Vistide πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εμφάνισης χαμηλής πίεσης στο μάτι (υποτονία του οφθαλμού).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Vistide προκάλεσε μείωση του βάρους των όρχεων και πτώση του αριθμού σπερματοζωαρίων (υποσπερμία) σε ζώα. Μολονότι δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπινες μελέτες του Vistide, τέτοιες μεταβολές ενδέχεται να προκύψουν σε ανθρώπους και να προκαλέσουν στείρωση. Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Vistide.
Τo Vistide δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Το Vistide δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης από τον HIV σε άλλους, ως εκ τούτου κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να εξακολουθούν να λαμβάνονται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους.
Το Vistide δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά. Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Σε αυτά περιλαμβάνονται:
τα φάρμακα που περιέχουν tenofovir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV-1
λοίμωξης και/ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β
οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)
το adefovir (για την HBV λοίμωξη)
Τα φάρμακα αυτά πρέπει να διακοπούν τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από τη λήψη του Vistide.
Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT). Αν παίρνετε ζιδοβουδίνη, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας είτε να διακόψετε προσωρινά τη λήψη της ζιδοβουδίνης ή να ελαττώσετε τη δόση της ζιδοβουδίνης κατά 50% τις ημέρες χορήγησης του Vistide και της προβενεσίδης.
Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ Vistide και αναστολέων αντι-HIV πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
έτσι ώστε να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV στο νεογέννητο βρέφος μέσα από το γάλα.
Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία. Αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, συζητήστε το με το γιατρό σας για να σας πει τη γνώμη του σχετικά με τη διακοπή των δραστηριοτήτων αυτών με βάση την κατάσταση της ασθένειάς σας και την ανοχή σας στο φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα μεταγγίζει την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό. Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης. Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται. Στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της υγείας σχετικά με το πώς πρέπει να χορηγούν το Vistide.
Η δόση που θα χρειαστείτε υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
Θεραπεία έναρξης (εφόδου)
Η συνιστώμενη δόση Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mgανά kg
σωματικού βάρους χορηγούμενου μια φορά την εβδομάδα επί δύο συναπτές εβδομάδες.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Θεραπεία συντήρησης
Αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενου μια φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Ρύθμιση δόσης
Εάν κατά λάθος σας έχει χορηγηθεί δόση Vistide μεγαλύτερη από εκείνη που σας έχει οριστεί, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας.
Ώρα | Δόση |
3 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης Vistide | 2 g προβενεσίδης |
2 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης Vistide | 1 g προβενεσίδης |
8 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης Vistide | 1 g προβενεσίδης |
Σύνολο | 4 g προβενεσίδης |
Η προβενεσίδη λαμβάνεται μόνο την ίδια μέρα που χορηγείται το Vistide
να σας χορηγήσει και δεύτερο λίτρο υγρού. Εάν χορηγηθεί το δεύτερο λίτρο ορού πρέπει να δοθεί είτε στην αρχή της έγχυσης Vistide ή αμέσως μετά, με διάρκεια έγχυσης 1 έως 3 ώρες. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συστήσει να πίνετε πολλά υγρά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vistide μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται όταν διακοπεί η θεραπεία με Vistide. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το Vistide είναι η βλάβη στα νεφρά.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης αίματος (μέτρο αξιολόγησης της νεφρικής λειτουργίας), τριχόπτωση, εξάνθημα, αδυναμία/κόπωση, και πυρετός.
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100)
φλεγμονή του οφθαλμού, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, δύσκολη ή επίπονη αναπνοή, βράχυνση της αναπνοής, διάρροια και ρίγη.
Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, φλεγμονή στο πάγκρεας και διαταραχή στην ακοή.
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
ναυτία, έμετος, εξάνθημα και πυρετός.
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100)
πονοκέφαλος, αδυναμία/κόπωση, ρίγη και αλλεργικές αντιδράσεις.
Για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη λήψη της προβενεσίδης, θα πρέπει να τρώτε κάτι πριν από κάθε δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να
πάρετε άλλα φάρμακα όπως αντιεμετικά (φάρμακα κατά της ναυτίας), αντιισταμινικά και/ή παρακεταμόλη για να μειωθούν οι παρενέργειες της προβενεσίδης.
Η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει επίσης άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν απώλεια όρεξης, πόνο στα ούλα, έξαψη, απώλεια τριχών, ζάλη, μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια και αυξημένη συχνότητα αποβολής υγρών (διούρηση). Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις με φλεγμονή του δέρματος, κνησμό, κνίδωση, και σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρή δερματική αντίδραση. Έχουν υπάρξει αναφορές μειωμένων λευκών αιμοσφαιρίων, ηπατικής τοξικότητας, νεφρικής τοξικότητας και καταστροφής ερυθρών αιμοσφαιρίων. Έχουν επίσης παρατηρηθεί μειώσεις στα αιμοσφαίρια και τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Συνεπώς, πριν σας χορηγηθεί προβενεσίδη ο γιατρός σας πρέπει να συμβουλεύεται τις τρέχουσες συνταγογραφικές πληροφορίες για περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια της προβενεσίδης. Θα πρέπει επίσης, να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης της προβενεσίδης.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Vistide μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
cidofovir. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.
Υδροξείδιο του νατρίου
Υδροχλωρικό οξύ
Ενέσιμο ύδωρ
Το Vistide διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 375 mg δραστικό συστατικό, άνυδρο cidofovir, διαλυτοποιημένο σε 5 ml ενέσιμο ύδωρ, σε συγκέντρωση 75 mg/ml. Τo pH του προϊόντος ρυθμίζεται με υδροξείδιο του νατρίου (και υδροχλωρικό οξύ, εάν χρειασθεί) και δεν περιέχει συντηρητικά.
Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT
Ηνωμένο Βασίλειο
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Τα φιαλίδια Vistide πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση. Εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Επαρκείς προφυλάξεις που περιλαμβάνουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ασφαλείας συνιστώνται για την παρασκευή, χορήγηση και απόρριψη του Vistide. Η ετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος Vistide πρέπει να γίνεται κάτω από απαγωγό γραμμικής ροής για βιολογική ασφάλεια. Το προσωπικό που ετοιμάζει το διάλυμα πρέπει να φορά χειρουργικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και ενδυμασία χειρουργικού τύπου με κλειστή πρόσοψη και πλεκτά μανικέτια. Αν το Vistide έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε τις βλεννογόνους μεμβράνες και ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Η κατάλληλη δόση Vistide θα πρέπει να μεταφέρεται από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό. Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως στον ασθενή με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης. Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Η χημική σταθερότητα του Vistide, αναμεμιγμένου με διάλυμα ορού, έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC. Άλλα είδη συσκευών ενδοφλέβιας χορήγησης και σάκων έγχυσης δεν έχουν μελετηθεί.
Η συμβατότητα του Vistide με Ringer’s Solution, Lactated Ringer’s Solution ή βακτηριοστατικά διαλύματα έγχυσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Το Vistide διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης. Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.