ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Izba
travoprost
τραβοπρόστη
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Mπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το IZBA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το IZBA περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Το IZBA χρησιμοποιείται για την μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών στους ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 3 ετών και πάνω. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.
σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει σε εσάς.
Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας. Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθη ανάπτυξη τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα της ίριδά σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας). Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.
Εάν είχατε υποβληθεί σε εγχείρηση καταράκτη απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το IZBA.Το IZBA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φλεγμονής στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Εάν έχετε πρόσφατο ή παλαιότερο ιστορικό φλεγμονής (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα) του οφθαλμού απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το IZBA. Η φλεγμονή του οφθαλμού είναι μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων προσταγλαδίνης όπως το IZBA.
Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες φορώντας τους φακούς επαφής σας. Μετά τη χρήση των σταγόνων περιμένετε 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Η χρήση του IZBA δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του IZBA. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού που παρακολουθεί το παιδί σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το IZBA και στα δύο μάτια. Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας ή ο γιατρός που παρακολουθεί το παιδί σας.
Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 3 χρόνων έως <18 χρόνων στην ίδια δόση όπως στους ενήλικες.
Το IZBA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως οφθαλμικές σταγόνες.
1 2 3 4
Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, για να ανοίξτε, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε τη φιάλη έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κουτί, στο χώρο που προβλέπεται.
Πλύνετε τα χέρια σας.
Ξεβιδώστε το πώμα.
Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρο με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία
«τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει.
Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα IZBA κάθε φορά (εικόνα 3).
Μετά τη χρήση του IZBA, κρατήστε το βλέφαρο κλειστό, ασκείστε ελαφριά πίεση πιέζοντας με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιούπου είναι κοντά στη μύτη για τουλάχιστον 1 λεπτό
Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά. Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.
Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης. Εάν καταπιείτε το IZBA, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.
Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ποτέ να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από μία σταγόνα στο(στα) μάτι(μάτια) που πάσχει(πάσχουν) σε μία μέρα.
Μη σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν δεν μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας ή το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας. Η πίεση στο μάτι δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA:
Αντιδράσεις στο μάτι: κοκκινίλα στο μάτι.
Αντιδράσεις στο μάτι: δυσφορία του οφθαλμού, τσούξιμο του ματιού και ξηροφθαλμία.
Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή μέσα στο μάτι, φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φλεγμονή των βλεφάρων, φλεγμονή του επιπεφυκότα, πόνος του οφθαλμού, φωτοευαισθησία, θαμπή ή μη φυσιολογική όραση, πρήξιμο, ή κρούστα στο χείλος των βλεφάρων, οφθαλμικό έκκριμα, σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από το(α) μάτι(α), ανάπτυξη και πάχυνση των βλεφαρίδων.
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: εξάνθημα ή κνησμός στο δέρμα.
Ενέργειες στο μάτι: κοκκινίλα στο μάτι.
Επιδράσεις στο μάτι: αλλαγές στο χρώμα της ίριδας (το χρωματιστό μέρος του ματιού), ερεθισμός των ματιών, πόνος του οφθαλμούδυσφορία του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι.
Επιδράσεις στο μάτι: διαταραχές του κερατοειδούς, φλεγμονή του ματιού, φλεγμονή της ίριδας, φλεγμονή μέσα στο μάτι, φλεγμονή της επιφάνειας του ματιού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, ευαισθησία στο φως, εκκρίσεις οφθαλμών, φλεγμονή των βλεφάρων, ερυθρότητα των βλεφάρων, οίδημα γύρω από το μάτι, κνησμός των βλεφάρων, θαμπή όραση, αυξημένη παραγωγή δακρύων, λοίμωξη ή φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), μη φυσιολογική στροφή των κάτω βλεφάρων προς τα κάτω, θολερότητα του ματιού, κρούστα στο χείλος των βλεφάρων, ανάπτυξη βλεφαρίδων.
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πονοκέφαλος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, βήχας, βουλωμένη μύτη, ερεθισμός του λαιμού, σκούρα χρώση του δέρματος γύρω από τα μάτια, σκουρότητα δέρματος, ανώμαλη υφή του τριχώματος, υπερβολική ανάπτυξη τριχών.
Επιδράσεις στο μάτι: φωταψίες, έκζεμα των βλεφάρων, ασυνήθιστα τοποθετημένες βλεφαρίδες που αναπτύσσονται προς τα πίσω στο μάτι, οίδημα του ματιού, μειωμένη όραση, όραση δίκην φωτοστεφάνου (άλως), μειωμένη αίσθηση του ματιού, φλεγμονή βλεφαρικών αδένων, μελάγχρωση στο εσωτερικό του ματιού, αύξηση του μεγέθους της κόρης, πύκνωση των βλεφαρίδων, αλλαγή στο χρώμα των βλεφαρίδων, κουρασμένα μάτια.
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: οφθαλμική φλεγμονή ιογενούς αιτιολογίας, ζάλη, άσχημη γεύση, ακανόνιστος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, άσθμα, ρινική αλλεργία ή φλεγμονή, ρινική ξηρότητα, αλλαγές φωνής, γαστρεντερική δυσφορία ή έλκος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος, εξάνθημα, αλλαγή χρώματος του τριχώματος, απώλεια βλεφαρίδων, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικός πόνος, γενικευμένη αδυναμία.
Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, τα μάτια εμφανίζονται πιο βαθουλωτά.
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, αίσθηση ψευδούς κίνησης, κουδούνισμα αυτιών, πόνος στο στήθος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, επιδείνωση άσθματος, διάρροια, αιμορραγία από τη μύτη, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, μη φυσιολογική ανάπτυξη των τριχών, επώδυνη ή ακούσια ούρηση, αύξηση του δείκτη του καρκίνου προστάτη.
Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με φάρμακο που περιέχει μία μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL) είναι ερυθρότητα στο μάτι και ανάπτυξη των βλεφαρίδων. Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη. Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 μικρογραμμάρια/mL τραβοπρόστης.
Τα άλλα συστατικά είναι: polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, προπυλενογλυκόλη (βλέπε τέλος παραγράφου 2), νάτριο χλωριούχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη και ύδωρ κεκαθαρμένο. Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Το IZBA οφθαλμικές σταγόνες είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστική φιάλη των 4 mL με βιδωτό πώμα. Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 mL οφθαλμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Συσκευασία: 1 ή 3 φιάλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ιρλανδία
S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370