Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Temozolomide Teva
temozolomide

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Τemozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva 100 mg σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια


τεμοζολομίδη (temozolomide)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Η θεραπεία με Τemozolomide Teva μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος. Αυτό, μπορεί να σας προκαλέσει αυξημένη εμφάνιση μωλωπισμών ή αιμορραγίας, αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων), πυρετό και μειωμένη αντίσταση έναντι των λοιμώξεων. Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές, και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Τemozolomide Teva θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.


Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω:


Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους

10 ανθρώπους) είναι:


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

image

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Temozolomide Teva


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι. Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.


    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C


    Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.


    Ενημερώστε το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Τemozolomide Teva

Η δραστική ουσία είναι τεμοζολομίδη.

Temozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης. Temozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης. Temozolomide Teva 100 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης. Temozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης. Temozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης. Temozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.


Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου:

λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide Teva περιέχει λακτόζη»).

κέλυφος καψακίου:

Temozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια: (συμπεριλαμβανομένου του μελανιoύ εκτύπωσης): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Temozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια: (συμπεριλαμβανομένου του μελανιoύ εκτύπωσης): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).

Temozolomide Teva 100 mg σκληρά καψάκια: (συμπεριλαμβανομένου του μελανιoύ εκτύπωσης): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Temozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια: (συμπεριλαμβανομένου του μελανιoύ εκτύπωσης): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132).

Temozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια: (συμπεριλαμβανομένου του μελανιoύ εκτύπωσης): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).

Temozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια: (συμπεριλαμβανομένου του μελανιoύ εκτύπωσης): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527).

Εμφάνιση του Τemozolomide Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 5 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα. Κάθε καψάκιο έχει μήκος 16 mm περίπου.

Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 20 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα. Κάθε καψάκιο έχει μήκος 18 mm περίπου.

Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 100 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα. Κάθε καψάκιο έχει μήκος 19,5 mm περίπου.

Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 140 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα.

Κάθε καψάκιο έχει μήκος 22 mm περίπου.

Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 180 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα. Κάθε καψάκιο έχει μήκος 22 mm περίπου.

Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 250 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα. Κάθε καψάκιο έχει μήκος 22 mm περίπου.


Τα σκληρά καψάκια διατίθενται σε πορτοκαλόχρωμες γυάλινες φιάλες. οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία


Παρασκευαστής NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Ιταλία


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία


Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378

93055 Regensburg

Γερμανία


Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Πολωνία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Sverige

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερείς πληροφορείς για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: