ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Tractocile
atosiban
TRACTOCILE INJ.SOL 7,5MG/ML 1 VIALx0,9 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 19,71 € |
Λιανεμποριο: | 27,17 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
TRACTOCILE C/S.SOL.IN 7,5MG/ML 1 VIALx5 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 63,29 € |
Λιανεμποριο: | 80,52 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ατοσιμπάνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile
Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Tractocile
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη. Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας. Το Tractocile χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, μεταξύ της 24ης εβδομάδας και της 33ης εβδομάδας κύησης.
Το Tractocile δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές. Επίσης κάνει τις συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά. Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη» η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα σας.
Εάν είστε λιγότερο από 24 εβδομάδες έγκυος.
Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.
Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει 30
εβδομάδες κύησης ή περισσότερο.
Εάν το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο) έχει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τον κόλπο και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας.
Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «σοβαρή προ-εκλαμψία» και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας. Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», το οποίο είναι παρόμοιο με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς. Αυτό σημαίνει πως απαιτείται άμεσος τοκετός του αγέννητου μωρού σας.
Εάν το αγέννητο μωρό σας είναι νεκρό.
Εάν έχετε ή πιθανώς έχετε μία λοίμωξη της μήτρας σας.
Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.
Εάν υπάρχει αποκόλληση πλακούντα από το τοίχωμα της μήτρας σας.
Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη πάθηση στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Μη χρησιμοποιείτε το Tractocile αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile:
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών σας).
Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας .
Εάν είστε μεταξύ της 24 και της 27 εβδομάδας της εγκυμοσύνης.
Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.
Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές.
Εάν το αγέννητο μωρό σας έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης.
Η μήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί μετά τον τοκετό του μωρού σας.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.
Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια που σας χορηγείται το Tractocile.
Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία. Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε. Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Το Tractocile θα χορηγηθεί εντός μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε τρία στάδια:
Η πρώτη ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml θα ενεθεί βραδέως εντός μίας φλέβας σας επί ένα λεπτό.
Έπειτα μία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες.
Έπειτα, μία ακόμα συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 6 mg ανά ώρα για έως και
45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές σας.
Η θεραπεία δε θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.
Περαιτέρω θεραπεία με Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας αρχίσουν ξανά. Η θεραπεία με το Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθμός του αγέννητου μωρού σας μπορεί να παρακολουθούνται.
Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στην μητέρα είναι γενικώς ήπιας σοβαρότητας. Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο αγέννητο μωρό ή στο νεογνό.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
Αίσθημα ναυτίας.
Πονοκέφαλος.
Ζάλη.
Εξάψεις.
Έμετος.
Γρήγορος καρδιακός παλμός.
Χαμηλή αρτηριακή πίεση. Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ίλιγγο ή ζάλη.
Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.
Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα.
Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
Δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία).
Κνησμός.
Εξάνθημα.
Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
Αλλεργικές αντιδράσεις.
Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες), ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση.
Η δραστική ουσία είναι η ατοσιμπάνη.
Κάθε φιαλίδιο Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 6,75 mg ατοσιμπάνης σε 0,9 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια. Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 0,9 ml διαλύματος.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Δανία
Tel: +45 88 33 88 34
Παρασκευαστής:
Ferring GmbH | ||
Wittland 11 | ||
D-24109 Kiel | ||
Γερμανία |
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 608080
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Προτού χρησιμοποιήσετε το Tractocile, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια:
Η αρχική ενδοφλέβια ένεση 6,75 mg σε 0,9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό.
Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 24 ml/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες.
Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 8 ml/ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών. Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας. Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.