Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

λιραγλουτίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Saxenda

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Saxenda

     Το Saxenda είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους που περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη. Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται ανάλογο γλυκαγονόμορφου

     πεπτιδίου 1 (GLP-1) και απελευθερώνεται από το έντερο μετά από τα γεύματα. Το Saxenda

     λειτουργεί ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του εγκεφάλου οι οποίοι ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι. Αυτό ενδέχεται να σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Saxenda

     Το Saxenda χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους, συμπληρωματικά στη δίαιτα και την άσκηση, σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έχουν

     • δείκτη BMI ίσο ή μεγαλύτερο από 30 kg/m² (παχυσαρκία) ή

     • δείκτη BMI ίσο με 27 kg/m² και μικρότερο από 30 kg/m² (υπέρβαρος) και προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το σωματικό βάρος (όπως διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα ή προβλήματα αναπνοής κατά τον ύπνο, τη λεγόμενη «αποφρακτική άπνοια του ύπνου»).

       Ο BMI (δείκτης μάζας σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σε σύγκριση με το ύψος σας.

       
       

       Θα πρέπει να συνεχίζετε το Saxenda μόνο εάν έχετε χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού σας βάρους ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα (βλέπε παράγραφο 3). Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε.

       
       

       Το Saxenda μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική αγωγή σε μια υγιεινή διατροφή και αυξημένη σωματική δραστηριότητα για τη διαχείριση του βάρους σε έφηβους από την ηλικία των 12 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν:

       
       

     • παχυσαρκία (διαγνωσμένη από τον γιατρό σας)

     • σωματικό βάρος άνω των 60 kg

       Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda μόνο εφόσον έχετε χάσει τουλάχιστον 4% του BMI σας ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση (βλέπε παράγραφο 3). Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε.

       
       

       Δίαιτα και άσκηση

       Ο γιατρός σας θα ζητήσει να ξεκινήσετε ένα πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης. Συνεχίστε να εφαρμόζετε το πρόγραμμα αυτό ενώ χρησιμοποιείτε το Saxenda.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda.

  
  

  H χρήση του Saxenda δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

  
  

  Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς 75 ετών και μεγαλύτερους. Δε συνιστάται εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερη/ος.

  
  

  Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά. Εάν έχετε νεφροπάθεια ή είστε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

  
  

  Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι. Εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

  
  

  Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο προκαλεί καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή εάν έχετε κάποια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

  
  

  Άτομαμεδιαβήτη

  
  

  Εάν έχετε διαβήτη, μη χρησιμοποιείτε το Saxenda ως υποκατάστατο της ινσουλίνης. Φλεγμονήτουπαγκρέατος

  Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια πάθηση του παγκρέατος. Φλεγμονήτηςχοληδόχουκύστηςκαιχολόλιθοι

  Εάν χάσετε πολύ βάρος, υπάρχει κίνδυνος να παρουσιάσετε χολόλιθους και κατά συνέπεια φλεγμονή της χοληδόχου κύστης. Διακόψτε τη λήψη Saxenda και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας, συνήθως δυσχερέστερο στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά. Ο πόνος ενδέχεται να είναι αισθητός στη πλάτη ή στον δεξιό ώμο σας. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Θυρεοειδοπάθεια

  
  

  Εάν πάσχετε από θυρεοειδοπάθεια, περιλαμβανομένων οζιδίων του θυρεοειδούς και διόγκωση του θυρεοειδούς αδένα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

  Καρδιακήσυχνότητα

  
  

  Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών (εάν αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας) ή εάν νιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ενώ βρίσκεστε σε ηρεμία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saxenda.

  
  

  Απώλειαυγρώνκαιαφυδάτωση

  
  

  Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με Saxenda, ενδέχεται να χάσετε πολλά σωματικά υγρά ή να αφυδατωθείτε. Αυτό μπορεί να προκληθεί από τάση για έμετο (ναυτία), έμετο ή διάρροια. Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Saxenda σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει μελετηθεί.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Saxenda

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:

  • παίρνετε ένα φάρμακο για τον διαβήτη που ονομάζεται «σουλφονυλουρία» (π.χ. γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη) ή εάν παίρνετε ινσουλίνη – ενδέχεται να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) εάν χρησιμοποιείτε τέτοια φάρμακα μαζί με το Saxenda. Ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση του αντιδιαβητικού φαρμάκου σας για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία. Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα. Εάν προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας συστήσει να παρακολουθείτε το σάκχαρο στο αίμα σας συχνότερα.

  • παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα από του στόματος, τα οποία μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά). Ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη εξέταση του αίματός σας για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Saxenda μπορεί να επηρεάσει το βρέφος.

    
    

    Μη θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το Saxenda. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Saxenda περνά στο μητρικό γάλα.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Saxenda δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

    Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθάνονται ζάλη όταν παίρνουν το Saxenda κυρίως κατά τους

    3 πρώτους μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Εάν αισθάνεστε ζάλη, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρειάζεστε

    περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

    
    

    Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Saxenda

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

    «ελεύθερο νατρίου».

    1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda

       
       

       Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

       Ο γιατρός σας θα ζητήσει να ξεκινήσετε ένα πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης. Συνεχίστε να εφαρμόζετε το πρόγραμμα αυτό για όσο χρόνο χρησιμοποιείτε το Saxenda.

       
       

       Ποσότητα ένεσης

       
       

       Ενήλικες

       Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες πέντε εβδομάδες θεραπείας.

  • Όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda, η αρχική δόση θα είναι 0,6 mg μία φορά ημερησίως, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.

  • Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά 0,6 mg συνήθως κάθε εβδομάδα μέχρι να φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg μία φορά ημερησίως.

    Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Saxenda να χρησιμοποιείτε κάθε εβδομάδα. Κανονικά, θα σας ζητηθεί

    να ακολουθήσετε τον παρακάτω πίνακα.

    
    

    Εβδομάδα	Δόση ένεσης
    Εβδομάδα 1	0,6 mg μία φορά ημερησίως
    Εβδομάδα 2	1,2 mg μία φορά ημερησίως
    Εβδομάδα 3	1,8 mg μία φορά ημερησίως
    Εβδομάδα 4	2,4 mg μία φορά ημερησίως
    Εβδομάδα 5 και έπειτα	3,0 mg μία φορά ημερησίως

    
    

    Αφού φτάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg την εβδομάδα 5 της θεραπείας, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτή τη δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας σας. Μην αυξήσετε περαιτέρω τη δόση σας.

    Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας. Έφηβοι (≥ 12 ετών)

    Για εφήβους από την ηλικία των 12 ετών έως κάτω των 18 ετών θα πρέπει να εφαρμόζεται παρόμοιο

    χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης της δόσης με αυτό των ενηλίκων (βλέπε παραπάνω πίνακα για ενήλικες). Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μέχρι να επιτευχθεί η δόση των 3,0 mg (δόση συντήρησης)

    ή η μέγιστη ανεκτή δόση. Δε συνιστώνται ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 3,0 mg.

    
    

    Πώς και πότε να χρησιμοποιείτε το Saxenda

  • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιείτε.

  • Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, είτε μαζί είτε χωρίς

    τροφή και ποτό.

  • Να χρησιμοποιείτε το Saxenda την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα – επιλέξτε μια ώρα που να σας εξυπηρετεί.

    
    

    Θέση ένεσης

    Το Saxenda χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

  • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι η κοιλιά, το εμπρόσθιο μέρος των μηρών ή το άνω τμήμα του βραχίονα.

  • Μην κάνετε την ένεση μέσα σε φλέβα ή σε μυ.

    Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.

    
    

    Άτομα με διαβήτη

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη. Ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση των αντιδιαβητικών φαρμάκων σας για να αποφευχθεί η μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.

  • Μην αναμειγνύετε το Saxenda με άλλα φάρμακα που χορηγείτε με ένεση (π.χ. ινσουλίνες).

  • Μη χρησιμοποιείτε το Saxenda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (όπως η εξενατίδη ή η λιξισενατίδη).

    
    

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saxenda από την κανονική

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saxenda από την κανονική, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Ενδέχεται να

    χρειαστείτε θεραπευτική αγωγή. Ενδέχεται να παρουσιάσετε τα εξής:

  • τάση για έμετο (ναυτία)

  • έμετος

  • χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία). Παρακαλείστε να ανατρέξετε στις «Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες» για προειδοποιητικά σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda

  • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση και τη θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη στιγμή που χρησιμοποιείτε συνήθως τη δόση σας, κάντε την ένεση μόλις το θυμηθείτε.

  • Εάν όμως έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να είχατε

    χρησιμοποιήσει το Saxenda, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και κάντε την επόμενη ένεση την άλλη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.

  • Μην πάρετε διπλή δόση και μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    
    

    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda

    Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda. Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού και ταχυπαλμία.

       
       

       Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda. Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.

       Διακόψτε τη λήψη του Saxenda και συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) ο οποίος μπορεί να φθάσει έως την πλάτη σας καθώς και ναυτία και έμετο, διότι θα μπορούσαν να είναι ενδείξεις φλεγμονής του

    παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

    
    

    Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

  • Τάση για έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος – αυτές συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.

    
    

    Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

  • Προβλήματα στο στομάχι και το έντερο, όπως δυσπεψία, φλεγμονή του τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα), στομαχικές ενοχλήσεις, πόνος στο επάνω τμήμα του στομάχου, καούρα

    (αίσθημα καύσου), πρήξιμο (τυμπανισμός), αέρια (μετεωρισμός), ρέψιμο (ερυγή) και

    ξηροστομία

  • Αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης

  • Μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης

  • Ζάλη

  • Δυσκολία ύπνου (αϋπνία). Αυτή εμφανίζεται συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών θεραπείας

  • Χολόλιθοι (πέτρες στη χολή)

  • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα)

  • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, χλωμό και κρύο δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, τάση για έμετο, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμός, άγχος, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση και ρίγος (τρόμος). Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις

  • αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.

    
    

    Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

  • Απώλεια υγρών (αφυδάτωση). Αυτή παρατηρείται πιο συχνά στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να οφείλεται σε έμετο, τάση για έμετο (ναυτία) και διάρροια

  • Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου

  • Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης

  • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος

  • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

  • Ταχυπαλμία.

    
    

    Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

  • Μειωμένη νεφρική λειτουργία

  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Ενδείξεις αυτής μπορεί να είναι ο μειωμένος όγκος ούρων, η μεταλλική γεύση στο στόμα και η εύκολη εμφάνιση μωλώπων.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

  με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Saxenda

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Saxenda μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της

     συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     Πριναπότηνπρώτηχρήση:

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε σε σημείο μακριά από τον καταψύκτη.

     
     

     Αφούαρχίσετεναχρησιμοποιείτετησυσκευήτύπουπένας:

     
     

     Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα εφόσον τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε σε σημείο μακριά από τον καταψύκτη.

     
     

     Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Saxenda

• Η δραστική ουσία είναι η λιραγλουτίδη. 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης.

• Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Saxenda και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Saxenda παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg.

Το Saxenda διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας με 1, 3 ή 5 συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saxenda.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda 6 mg/ml και στη συνέχεια δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της

βελόνας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου

πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.

Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Saxenda.

Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με επιλογή δόσης.

Περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης και χορηγεί δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg. Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.

Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

Σημαντικές πληροφορίες

Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saxenda και βελόνα (παράδειγμα)

Κάλυμμα πένας

Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

Χάρτινη ταινία

Διαβάθμιση πένας Παράθυρο πένας

Ετικέτα πένας

Μετρητής δόσεων

Δείκτης δόσης

Επιλογέας δόσης

Κουμπί δόσης

Σύμβολο ελέγχου ροής