ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Exalief
eslicarbazepine acetate
σχύ
Οξική εσλικαρβαζεπίνη
έον σε
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
ίναι π
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ας δεν
Τι είναι το Exalief και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Exalief
Πώς να πάρετε το Exalief
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
λοφορ
Πώς να φυλάσσεται το Exalief
Λοιπές πληροφορίες
δεια κυ
Το Exalief ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.
ου οπ
ίου η
Το Exalief χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα και εξακολουθούν να παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση). Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Το Exalief σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.
ροϊόν
ευτικό
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία (οξική εσλικαρβαζεπίνη), ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) ή σε οποιαδήποτε άλλα συστατικά.
σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός
αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)
Φαρμα
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
έχετε εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας. Το
Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
σχύ
εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR. Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό σας.
εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
έον σε
εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Το Exalief ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας. Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Exalief να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς (πτώσεις).
ίναι π
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του Exalief, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
ας δεν
Παιδιά
Το Exalief δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους.
λοφορ
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.
δεια κυ
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exalief ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.
ου οπ
ίου η
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά/που χορηγούνται από το στόμα αντισυλληπτικά. Το Exalief ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι λιγότερο αποτελεσματικά. Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Exalief και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά
τη διακοπή της θεραπείας.
Μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Exalief, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
ροϊόν
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον τρόπο δράσης του Exalief ή σε περίπτωση που το Exalief παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.
ευτικό
Τα δισκία Exalief μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Φαρμα
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Πρέπει να παίρνετε το Exalief κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον σας το πει ο γιατρός σας.
Η έρευνα έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη μεριά, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί.
Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Exalief. Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
σχύ
Βλέπε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
έον σε
Το Exalief ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσουν την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
ίναι π
Πάντοτε να παίρνετε το Exalief αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
ας δεν
Ενήλικες
Υπάρχουν δύο σχήματα δοσολογίας για ενήλικες:
Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία
λοφορ
Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.
Δόση συντήρησης
δεια κυ
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.
Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Exalief, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1200 mg άπαξ ημερησίως.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
ίου η
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
ου οπ
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Exalief. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Το Exalief δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
ροϊόν
Η δόση είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες. Ωστόσο, το Exalief δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τη δόση που θα πρέπει να πάρετε.
Μέθοδος και οδός χορήγησης
Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
ευτικό
Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Exalief από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών κάποιου νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να μάθει τι έχετε πάρει.
Φαρμα
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε εκείνη που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία. Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε περισσότερες κρίσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Exalief. Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Exalief, η δόση σας κατά
κανόνα θα μειωθεί σταδιακά. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
σχύ
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
έον σε
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Exalief μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ίναι π
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Exalief και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
ας δεν
Εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
λοφορ
πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 χρήστη στους 10)
συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)
όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
δεια κυ
πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
Ζάλη ή νύστα
ίου η
Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης
Ναυτία ή έμετος
Πονοκέφαλος
ου οπ
Διάρροια
Διπλή ή θολή όραση
Δυσκολία συγκέντρωσης
Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Δόνηση
ροϊόν
Αδεξιότητα
Δερματικό εξάνθημα
Αιμωδία και μυρμηκίαση της άκρας χειρός και του άκρου ποδός
ευτικό
Υπερευαισθησία
Επιδείνωση των κρίσεων
Φαρμα
Υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσανεξία στο ψύχος, μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Αυξημένα επίπεδα κυκλοφορούντων λιπιδίων στο αίμα σας
Δυσκολία ύπνου
Ηπατικά προβλήματα
Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος
Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων ή νατρίου στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Αφυδάτωση
Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση, ερυθρός οφθαλμός ή πόνος του οφθαλμού
Πτώσεις
Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε
Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή συναισθήματος
Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
σχύ
Διέγερση
Ευερεθιστότητα
έον σε
Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις
Δυσκολία στην ομιλία
Ρινορραγία
Θωρακικός πόνος
Απώλεια βάρους και γενικά κακή κατάσταση υγείας (καχεξία)
ίναι π
Αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας
Αίσθηση καύσου
Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης ή/και της γεύσης
Ωταλγία ή εμβοές
ας δεν
Διόγκωση στα άνω και κάτω άκρα
Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
Αίμα στα κόπρανα
λοφορ
Φλεγμονή των ούλων, φλεγμονή του στόματος ή οδονταλγία
Επώδυνη κατάποση
Εφίδρωση ή ξηροδερμία
Αλλαγές στα νύχια ή το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
δεια κυ
Απώλεια μαλλιών
Ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Αυξημένη παραγωγή ούρων κατά τη νύχτα
Ουρολοίμωξη
Γενική αδιαθεσία ή ρίγη
ίου η
Αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Απώλεια βάρους ή υπερβολική αύξηση βάρους
Μυαλγία
Οσφυαλγία ή αυχεναλγία
ου οπ
Κρύα άκρα
Ταχύτερος, βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Νύστα
ροϊόν
Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.
Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν χρόνιες μη φυσιολογικές κοιλιακές κράμπες και διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
ευτικό
Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας μωλώπων
Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι
Φαρμα
Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις
Η χρήση του Exalief σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
σχύ
Να μην χρησιμοποιείτε το Exalief μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
έον σε
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
ίναι π
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
ας δεν
Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
λοφορ
Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
δεια κυ
Τα δισκία Exalief 400 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα. Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά. Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για
να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου στα δύο για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε δύο ίσες δόσεις.
ίου η
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ου οπ
BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Πορτογαλία
τηλέφωνο: +351 22 986 61 00;
ροϊόν
φαξ: +351 22 986 61 99;
ευτικό
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Φαρμα
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: /.