Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Trajenta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λιναγλιπτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Trajenta και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trajenta

  3. Πώς να πάρετε το Trajenta

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Trajenta

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Trajenta και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Trajenta περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά». Τα από του στόματος αντιδιαβητικά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος. Δρουν βοηθώντας τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

     
     

     Το Trajenta χρησιμοποιείται για τον «διαβήτη τύπου 2» στους ενήλικες, εάν η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο (μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία) ή δίαιτα και άσκηση μόνο. Το Trajenta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα π.χ. μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), εμπαγλιφλοζίνη ή ινσουλίνη.

     
     

     Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trajenta Μην πάρετε το Trajenta

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trajenta εάν:

  • έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο). Το Trajenta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων,

  • παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως μια «σουλφονυλουρία» (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε μαζί και το Trajenta ώστε να αποφύγει την υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.

  • είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιδήποτε φάρμακο παίρνετε για να ελέγξετε το ποσό του σακχάρου στο αίμα σας.

  • έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.

    
    

    Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό στομαχικό άλγος (κοιλιακό πόνο) θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

    
    

    Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Trajenta.

    
    

    Οι διαβητικές δερματικές αλλοιώσεις είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη. Ως συμβουλή, θα πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις για την υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δόθηκαν από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    
    

    Το Trajenta δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Trajenta

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν

    οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:

  • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη. Αυτά μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών σπασμών ή του χρόνιου πόνου.

  • Ριφαμπικίνη. Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    
    

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    Δεν είναι γνωστό εάν το Trajenta είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί. Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε το Trajenta εάν είστε έγκυος.

    
    

    Δεν είναι γνωστό εάν το Trajenta περνά στο ανθρώπινο γάλα κατά το θηλασμό. Πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Trajenta.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    
    

    Το Trajenta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

    
    

    Εάν παίρνετε Trajenta σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες και/ ή ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανές ή να εργαστείτε σε μη ασφαλές περιβάλλον. Ωστόσο, ενδέχεται να συνιστάται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα όταν το Trajenta συνδυάζεται με σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.

    1. Πώς να πάρετε το Trajenta

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα. Μπορείτε να πάρετε το Trajenta με ή χωρίς φαγητό.

       Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Trajenta μαζί με ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο. Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ώστε να πετύχετε το καλύτερο αποτέλεσμα για την υγεία σας.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trajenta από την κανονική

       
       

       Εάν πάρετε περισσότερο Trajenta από ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trajenta

       
       

  • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Trajenta, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

  • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.

    
    

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta

    
    

    Μην σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν όταν σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Μερικά συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής περίθαλψης

       Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος: τρέμουλο, ιδρώτας, ανησυχία,

       θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση (υπογλυκαιμία). Η υπογλυκαιμία (συχνότητα: πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από έναν στους

       10 ανθρώπους) είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όταν το Trajenta λαμβάνεται μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία.

       
       

       Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, συχνότητα όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους) ενώ έπαιρναν μόνο Trajenta ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν συριγμό και λαχάνιασμα (βρογχική υπεραντιδραστικότητα, συχνότητα μη γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει εξάνθημα (συχνότητα όχι συχνή), σπυράκια (κνίδωση, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα, συχνότητα σπάνια). Εάν εμφανίσετε κάποια από τα προαναφερθέντα σημεία ασθενείας, σταματήστε να παίρνετε το Trajenta και καλέστε το γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας μπορεί να σας

       συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.

       
       

       Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ενώ έπαιρναν μόνο Trajenta ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.

       ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Trajenta και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

  
  

  Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Trajenta ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη:

• Συχνές: αυξημένο επίπεδο λιπάσης στο αίμα.

• Όχι συχνές: ερεθισμένη μύτη ή λαιμός (ρινοφαρυγγίτιδα), βήχας, δυσκοιλιότητα (σε συνδυασμό με ινσουλίνη), αυξημένο επίπεδο αμυλάσης στο αίμα.

• Σπάνιες: φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

  

  νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

  εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

  ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Trajenta

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και

     το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε το Trajenta εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή εμφανίζει σημεία παραποίησης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trajenta

• Η δραστική ουσία είναι η λιναγλιπτίνη.

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης

• Τα άλλα συστατικά είναι

  Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη, άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο

  Επικάλυψη με υμένιο: Yπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (6000), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)

  
  

  Εμφάνιση του Trajenta και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

• Tα δισκία Trajenta 5 mg είναι στρογγυλά διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς ερυθρού χρώματος και έχουν χαραγμένο το "D5" στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.

  
  

• Το Trajenta διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο. Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1

και 120 x 1 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. 5ο χλμ. Παιανίας – Μαρκοπούλου

Κορωπί, Αττική, 19441

Ελλάδα

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.