Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Dutrebis
lamivudine, raltegravir potassium

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


DUTREBIS 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λαμιβουδίνη/ραλτεγκραβίρη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει DUTREBIS, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το DUTREBIS και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DUTREBIS

  3. Πώς να πάρετε το DUTREBIS

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το DUTREBIS

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  1. Τι είναι το DUTREBIS και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το DUTREBIS

    To DUTREBIS είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV). Περιέχει τις δραστικές ουσίες λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη:

    • Η λαμιβουδίνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs)

    • Η ραλτεγκραβίρη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της HIV ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του ιού


      Ποια είναι η χρήση του DUTREBIS

      To DUTREBIS χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή του HIV (Ιού της Ανοσοανεπάρκειας στους Ανθρώπους). Ο ιός HIV είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).


      To DUTREBIS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 kg που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV. Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το DUTREBIS για να σας βοηθήσει να ελέγξετε την HIV λοίμωξη σας.


      Πώς δρα το DUTREBIS

      Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το DUTREBIS μπορεί:

    • να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το «ιϊκό φορτίο» σας)

    • να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρου που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).

      Μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.

      Το DUTREBIS βοηθά επίσης σταματώντας την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται «HIV ιντεγκράση». Το ένζυμο αυτό είναι απαραίτητο στον ιό HIV προκειμένου να δημιουργήσει περισσότερο ιό.

      Το DUTREBIS δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DUTREBIS Μην πάρετε το DUTREBIS:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη, στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

      Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το DUTREBIS.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Θυμηθείτε ότι το DUTREBIS δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να συνεχίζετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την νόσο HIV, εάν δεν πάρετε το DUTREBIS σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το DUTREBIS εάν:

    • έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας. Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη (ένα από τα φάρμακα του DUTREBIS), ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • έχετε νεφρικά προβλήματα – Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας χρησιμοποιώντας τα φάρμακα του DUTREBIS ξεχωριστά.

    • είχατε προηγουμένως προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή

      C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική νόσος σας προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην σταματήσετε να παίρνετε το DUTREBIS χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

      Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι) επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το DUTREBIS.


      Μετάδοση του HIV σε άλλους

      Η ΗΙV λοίμωξη είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.


      Προσέξτε τις ανεπιθύμητες ενέργειες

      Το DUTREBIS μπορεί να προκαλέσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα χρειαστεί να συζητήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Δείτε την παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Δερματικά προβλήματα

      Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα. Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη (ένα από τα φάρμακα του DUTREBIS).

      Μυϊκά προβλήματα

      Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.


      Λοιμώξεις

      Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:

    • πυρετό και/ή αίσθημα αδιαθεσίας.

      Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για τον HIV. Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από την βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.


      Επιπρόσθετα στις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως:

    • μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα.


      Γαλακτική οξέωση

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      Ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν DUTREBIS ή παρόμοια φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται «γαλακτική οξέωση» καθώς και διογκωμένο ήπαρ. Η γαλακτική οξέωση προκαλείται από τη συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα. Είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και εάν συμβεί, συνήθως συμβαίνει μετά από μερικούς μήνες θεραπείας. Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να προκαλέσει ανεπάρκεια εσωτερικών οργάνων.

    • Η γαλακτική οξέωση είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ανθρώπους που έχουν ηπατικά προβλήματα ή σε ανθρώπους που είναι υπέρβαροι και ιδιαίτερα σε γυναίκες.

      Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία γαλακτικής οξέωσης.

      Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία γαλακτικής οξέωσης ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που σας ανησυχούν:

    • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή, αίσθημα υπνηλίας, μουδιασμένα ή αδύναμα χέρια ή πόδια, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία (ναυτία ή έμετος), πόνος στο στομάχι.


      Προβλήματα στα οστά

      Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό θεραπείας για τον HIV μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού). Αυτό μπορεί να είναι πιο πιθανό με την

      μακροχρόνια θεραπεία για τον HIV, με την πιο σοβαρή βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα, με το υπερβολικό βάρος ή με τη χρήση αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που ονομάζονται

      κορτικοστεροειδή. .

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία οστεονέκρωσης:

    • δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και δυσκολία στην κίνηση.

      Αλλαγές στο σχήμα του σώματος

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σχήμα του σώματος σας. Οι άνθρωποι που λαμβάνουν αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να δουν το σχήμα του σώματος τους να αλλάζει. Αυτό οφείλεται σε αλλαγές στην κατανομή του λίπους:

      • λίπος μπορεί να χαθεί από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπο, ενώ επιπλέον λίπος μπορεί να συσσωρευτεί γύρω από την κοιλιά, το στήθος ή τα εσωτερικά όργανα. Λιπώδης μάζα (που ορισμένες φορές ονομάζεται βοοειδής αυχένας (λιποσυσσώρευση)) μπορεί να εμφανιστεί στο πίσω μέρος του αυχένα. Δεν είναι ακόμη γνωστό τι προκαλεί αυτές τις αλλαγές ή εάν έχουν οποιεσδήποτε μακροπρόθεσμες επιδράσεις.


        Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν DUTREBIS ή άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να έχουν άλλες επιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται στις αιματολογικές τους εξετάσεις:

      • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση, αυξημένα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) στο αίμα, αντίσταση στην ινσουλίνη (οπότε εάν είστε διαβητικός, ίσως χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση της ινσουλίνης σας για να ελέγξετε το σάκχαρο στο αίμα σας).


        Παιδιά και έφηβοι

        Το DUTREBIS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.


        Άλλα φάρμακα και DUTREBIS

        Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται γιατί το DUTREBIS μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.


        Το DUTREBIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε:

        Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη – χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV ή της ηπατίτιδας Β.

    • φάρμακα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη ή εμτρισιταβίνη – χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV.

    • υψηλές δόσεις κοτριμοξαζόλης – χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων.

    • τριμεθοπρίμη – χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων.

    • ιντερφερόνες που λαμβάνονται με ή χωρίς ριμπαβιρίνη – χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ηπατίτιδας.

    • κλαδριβίνη – χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας από τριχωτά κύτταρα.

    • αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο – χρησιμοποιούνται στον οπισθοστερνικό καύσο. Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε.

    • ριφαμπικίνη – χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση. Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης σας (ενός από τα φάρμακα του DUTREBIS). Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας χρησιμοποιώντας τα φάρμακα του DUTREBIS ξεχωριστά, εάν λαμβάνετε ριφαμπικίνη.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

    • Το DUTREBIS δεν συνιστάται κατά την κύηση.

    • Γυναίκες με HIV λοίμωξη δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος. Συζητήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.


      Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Μην χειρίζεστε μηχανές, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή δίκυκλα οχήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.


      Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DUTREBIS περιέχουν λακτόζη

      Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


  3. Πώς να πάρετε το DUTREBIS


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Το DUTREBIS πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη HIV.


    Πόσο να πάρετε

    Ενήλικες, παιδιά και έφηβοι

    Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο δύο φορές ημερησίως.


    Λήψη αυτού του φαρμάκου

    • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο (μην το θρυμματίζετε ή μασάτε).

    • Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή ή ποτό.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DUTREBIS από την κανονική

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DUTREBIS

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε. Εάν το αντιληφθείτε εντός 6 ωρών, θα πρέπει να πάρετε το δισκίο αμέσως. Εάν το αντιληφθείτε μετά από 6 ώρες, τότε παραλείψτε τη δόση και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DUTREBIS

      Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το DUTREBIS ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας. Μην το σταματήσετε γιατί:

    • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα. Μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν την HIV λοίμωξη (που ονομάζεται επίσης

      «ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).

    • Εάν τα δισκία DUTREBIS κοντεύουν να τελειώσουν, προμηθευτείτε και άλλα από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα. Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο DUTREBIS και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπισθεί.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Το DUTREBIS περιέχει δύο φάρμακα: τη λαμιβουδίνη και τη ραλτεγκραβίρη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των δύο μεμονωμένων φαρμάκων που περιέχονται στο DUTREBIS παρουσιάζονται παρακάτω.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:

    Αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

    • λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα

    • αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου

    • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής

    • ψυχική διαταραχή

    • πρόθεση ή απόπειρα αυτοκτονίας

    • φλεγμονή του στομάχου

    • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Όταν η ηπατίτιδα προκαλεί συμπτώματα, αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο στην κοιλιά, ναυτία και έμετο, αίσθημα έλλειψης πείνας, ίκτερο ο οποίος εμφανίζεται όταν το δέρμα ή το λευκό μέρος των οφθαλμών γίνεται κίτρινο

    • ηπατική ανεπάρκεια (το ήπαρ σταματά να λειτουργεί, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, πρήξιμο και προβλήματα στην αναπνοή)

    • αλλεργικό εξάνθημα (περιλαμβανομένων κόκκινων κηλίδων ή πανάδων ορισμένες φορές με φλύκταινες και πρήξιμο του δέρματος)

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα, περιλαμβανομένων καταστάσεων στις οποίες οι νεφροί χάνουν την ικανότητα τους να απομακρύνουν τα απόβλητα και το επιπλέον νερό από την κυκλοφορία του αίματος. Καθώς τα απόβλητα και τα υγρά συσσωρεύονται, άλλα συστήματα του σώματος επηρεάζονται, πιθανόν οδηγώντας σε επιπλοκές

    • λήψη φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες Αυτές είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

    • γαλακτική οξέωση – σημεία που περιλαμβάνουν βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή, αίσθημα υπνηλίας, μουδιασμένα ή αδύναμα χέρια ή πόδια, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία (ναυτία ή έμετος), πόνος στο στομάχι.


      Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

    • πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης

    • αίσθημα ναυτίας ή ναυτία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, πόνος στο στομάχι

    • αίσθημα κούρασης, έλλειψη ενέργειας, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

    • πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

    • μυϊκός πόνος και δυσφορία, πόνος στις αρθρώσεις

    • βήχας, ερεθισμένη ή με καταρροή μύτη

    • εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

    • μειωμένη όρεξη

    • μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης

    • αίσθημα περιστροφής

    • φούσκωμα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, δυσπεψία, ρέψιμο

    • εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη)

    • αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

    • λοίμωξη των ριζών των τριχών, γρίπη, δερματική λοίμωξη λόγω ιού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας ή των παραρρινίων κόλπων που εντοπίζονται γύρω από τη μύτη, κοινό κρυολόγημα), λοίμωξη του λεμφαδένα (αδένα του αυχένα, της μασχάλης ή της βουβωνικής χώρας)

    • μυρμηκιά

    • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, πόνος ή οίδημα στους αδένες (λεμφαδένες) του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας

    • αλλεργική αντίδραση

    • αυξημένη όρεξη, διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, διαταραχή του σωματικού λίπους

    • αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού,

    • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, μειωμένη αίσθηση της αφής, μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και/ή στα πόδια, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος

    • οπτική διαταραχή

    • βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί

    • έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση

    • τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση

    • πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς, πρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οπισθοστερνικός καύσος, πόνος κατά την κατάποση, φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα), έλκος ή ερεθισμός του στομάχου ή του ανώτερου εντέρου, πρωκτική αιμορραγία, δυσφορία του στομάχου, φλεγμονή των ούλων, διογκωμένη γλώσσα με , ερυθρωπές πληγές

    • συσσώρευση λίπους στο ήπαρ

    • ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο και αύξηση του λίπους στην κοιλιά, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων εκδορών, δερματική βλάβη , ξηρό δέρμα

    • οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή πόδια, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό

    • λίθοι στους νεφρούς, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στο νεφρό

    • στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης

    • δυσφορία στο θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών, πόνος

    • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (είδος κυττάρου που βοηθά στην πήξη του αίματος), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία)

      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

    • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού η οποία προκαλεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή

    • βλάβη του μυϊκού ιστού

    • ηπατικά προβλήματα, όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, διογκωμένο ή λιπώδες ήπαρ

    • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

    • αιματολογικές εξετάσεις που υποδεικνύουν αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθροκύτταρα (αμιγής απλασία ερυθροκυττάρων)


      Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

    • υπερδραστηριότητα


      Μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλτεγκραβίρη.


      Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο. Σε κλινικές μελέτες, ο αριθμός των ασθενών με HIV που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και ανέπτυξαν καρκίνο ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που λάμβαναν άλλα φάρμακα για την HIV λοίμωξη.


      Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσεται το DUTREBIS


    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.


    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το DUTREBIS


Εμφάνιση του DUTREBIS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ωοειδούς σχήματος, πράσινο, με την ένδειξη «144» στη μία πλευρά. Ένα μέγεθος συσκευασίας είναι διαθέσιμο: 1 φιάλη με 60 δισκία.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός


Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Ολλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com


FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


IS

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi


IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .