ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Hycamtin
topotecan
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Hycamtin
Πώς χρησιμοποιήται το Hycamtin
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πως να φυλάσσεται το Hycamtin
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Hycamtin βοηθάει στην καταστροφή των νεοπλασιών. Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση στο νοσοκομείο.
Ο γιατρός θα αποφασίσει μαζί σας αν η θεραπεία με Hycamtin είναι καλύτερη παρά περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που θηλάζετε.
σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.
Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:
εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας ή το συκώτι σας. Η δόση του Hycamtin είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
εάν σκοπεύετε να γίνετε πατέρας. Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,
περιλαμβανομένων των προϊόντων φυτικής προέλευσης ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.
Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Hycamtin.
Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες. Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν,
κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.
Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία. Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Hycamtin. Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό μέχρις ότου ο γιατρός σας πει ότι αυτό είναι ασφαλές.
Το Hycamtin μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι. Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία μην
οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Εάν ο γιατρός σας χρησιμοποιήσει ένα διάλυμα κοινού άλατος για την αραίωση του Hycamtin, η δόση του λαμβανόμενου νατρίου θα είναι υψηλότερη.
Η δόση του Hycamtin που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρός σας με βάση
την επιφάνεια του σώματος (μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα)
τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
την πάθηση για την οποία το παίρνετε.
ημέρα για 5 ημέρες. Αυτό το πρόγραμμα κανονικά θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Η θεραπεία μπορεί να διαφοροποιείται, ανάλογα με τις τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το Hycamtin με ενδοφλέβια έγχυση (ορό) στο βραχίονα που διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσοτέρα από 1 στα
πυρετό
σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης
τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμος/κυνάγχη ή ουρολογικά προβλήματα (όπως αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, το οποίο μπορεί να είναι συμπτωματικό μιας
ουρολοίμωξης).
Περιστασιακά σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα).
Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
δυσκολία στην αναπνοή
βήχας
πυρετός.
Αυτές είναι πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης (προσωρινή αναιμία) Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία. Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.
Φλεγμονή και άφθες του στόματος, της γλώσσας ή των ούλων.
Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός).
Απώλεια μαλλιών.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος).
Κιτρίνισμα του δέρματος.
Aδιαθεσία.
Αίσθημα φαγούρας.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Οίδημα μερών του σώματος σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα).
Ήπιος πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης.
Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).
Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από
αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορει να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Σοβαρός πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος αίματος, μαύρα ή αιματηρά κόπρανα (πιθανά συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης).
Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του
στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση. Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη Εάν η ανασύσταση και η αραίωση γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες (π.χ. σε πάγκο LAF), το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται (η έγχυση να ολοκληρώνεται) εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε 2ºC - 8ºC μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις για κυτταροτοξικό υλικό.
To Hycamtin διατίθεται σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
ενδοφλέβια έγχυση.
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 γυάλινα φιαλίδια, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη.
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν την έγχυση.
Η κόνις που περιέχεται στο φιαλίδιο παρέχει 1 mg ανά κ.εκ. δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ιρλανδία
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Ισπανία
Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 40751 60
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ετοιμασθεί για έγχυση. Εάν η ανασύσταση γίνεται
κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες, η έγχυση του Hycamtin μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα σε 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (ή σε 24 ώρες εάν φυλάσσεται σε 2-8˚C).
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης
αντινεοπλασματικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ανασύσταση του φαρμάκου.
Δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο.
Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.
Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου,
ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.