Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Fluenz Tetra ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra

3. Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Fluenz Tetra είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης. Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών. Το Fluenz Tetra βοηθά στην προστασία από τα τέσσερα ιικά στελέχη που περιέχονται στο εμβόλιο και από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.

   
   

   Πώς λειτουργεί το Fluenz Tetra

   
   

   Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία ενάντια στον ιό της γρίππης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.

   
   

   Οι ιοί του εμβολίου Fluenz Tetra καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας. Κάθε χρόνο, το εμβόλιο στοχεύει σε τέσσερα στελέχη της γρίππης, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra Δεν θα σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ”Περιεχόμενο

     της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”).

   • εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού. Για σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 ”Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”.

   • εάν έχετε κάποια αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.

   • εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα

     ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.

   • εάν παίρνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που είναι παρούσα σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και να χαμηλώσουν τον πυρετό). Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου (σύνδρομο Reye).

     
     

     Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό:

   • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 24 μηνών. Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 24 μηνών λόγω του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.

   • εάν έχετε σοβαρό άσθμα ή έχετε επί του παρόντος συριγμό.

   • εάν βρίσκεστε σε στενή επαφή με κάποιο άτομο με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, ασθενή που έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και χρήζει απομόνωσης).

     
     

     Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό. Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz Tetra είναι κατάλληλο για σας.

     
     

     Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Fluenz Tetra

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν απαιτούν συνταγή.

   • Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που υπάρχει σε πολλά αναλγητικά και αντιπυρετικά φάρμακα) σε παιδιά για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz Tetra εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά. Αυτό συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά

     σοβαρής νόσου, που μπορεί να προσβάλει τον εγκέφαλο και το ήπαρ.

   • Το Fluenz Tetra συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα, όπως το oseltamivir και το zanamivir. Κάτι τέτοιο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

     
     

     Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσουν εάν το Fluenz Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

   • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε σύντομα έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν

     σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο. Το Fluenz Tetra δεν συνιστάται για έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   • Το Fluenz Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

3. Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra

   
   

   Το Fluenz Tetra χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσοκόμου ή φαρμακοποιού.

   
   

   Το Fluenz Tetra πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.

   Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να ενίεται.

   
   

   Το Fluenz Tetra χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι. Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz Tetra. Δεν χρειάζεται να εισπνεύσετε ενεργά ή έντονα.

   
   

   Δοσολογία

   Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz Tetra, χορηγούμενα

   ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι. Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίππης θα λάβουν μια επαναληπτική δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα

   τουλάχιστον 4 εβδομάδων. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του

   φαρμακοποιού σας σχετικά με το εάν και πότε το παιδί θα πρέπει να επιστρέψει για τη δεύτερη δόση.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με αυτό το εμβόλιο, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σε κλινικές μελέτες με αυτό το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής και μικρής διάρκειας.

   
   

   Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Fluenz Tetra.

   Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Πολύ σπάνιες

   (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

   • αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής: σημεία αλλεργικής αντίδρασης βαριάς μορφής μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.

     
     

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε επειγόντως τη βοήθεια γιατρού εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz Tetra Πολύ συχνές

     (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • καταρροή ή βουλωμένη μύτη

   • μειωμένη όρεξη

   • αδυναμία

     
     

     Συχνές

     (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • πυρετός

   • μυικοί πόνοι

   • πονοκέφαλος

     
     

     Όχι συχνές

     (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • εξάνθημα

   • ρινορραγία

   • αλλεργικές αντιδράσεις

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra

   
   

   Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).

   
   

   Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

   Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, μία φορά, για έως 12 ώρες σε

   θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fluenz Tetra

Οι δραστικές ουσίες είναι:

Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:

Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***

Στέλεχος όμοιο με A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU***

Στέλεχος όμοιο με B/Washington/02/2019

(B/ Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***

Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................ανά δόση των 0,2 ml

* πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.

** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία. Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).

*** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).

Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του ΠΟΥ (Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας)

(για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2021/2022.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό δικάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Fluenz Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα

ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας του 1 και των 10 τεμαχίων. Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.

Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς θολό. Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Παρασκευαστής AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG Ολλανδία

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./Ν.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Οργανισμού Φαρμάκων: .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το Fluenz Tetra προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.

• Μην το χρησιμοποιείτε με βελόνη. Μην το ενίετε.

  

• Μην χρησιμοποιείτε το Fluenz Tetra αν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή αν ο εκνεφωτής φαίνεται κατεστραμμένος, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετακινηθεί από τον εκνεφωτή ή αν υπάρχουν σημεία διαρροής.

• Ελέγξτε την εμφάνιση του εμβολίου πριν από τη χορήγηση. Το εναιώρημα πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον. Μπορεί να υπάρχουν μικρά λευκά σωματίδια.

• Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω. (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra, στην παράγραφο 3).

• Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.

  

• Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου – δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.

Πώμα εισχώρησης εμβόλου

Κλιπ διαμοιρασμού δόσης

Προστατευτικό του άκρου του ρύγχους

Ράβδος εμβόλου

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία

που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.

Προετοιμάστε το εξάρτημα προσαρμογής Αφαιρέστε το ελαστικό προστατευτικό του άκρου. Μην αφαιρέσετε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης που βρίσκεται στο άλλο άκρο του εξαρτήματος προσαρμογής.

Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλίσετε ότι το Fluenz Tetra χορηγείται μέσα στη μύτη.

Πιέστε το έμβολο

Με μία και μόνο κίνηση,

πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε μέχρι το κλιπ διαμοιρασμού δόσης να σας εμποδίσει να προχωρήσετε άλλο.

Αφαιρέστε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης Για τη χορήγηση στο άλλο ρουθούνι, πιάστε και αφαιρέστε το εξάρτημα διαμοιρασμού δόσης από το έμβολο.

Ψεκάστε στο άλλο ρουθούνι Τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο άλλο

ρουθούνι και με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε για να χορηγήσ ετε το υπόλοιπο εμβόλιο.

Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με τη φύλαξη και απόρριψη.