Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Mycophenolate mofetil Teva
mycophenolate mofetil

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Mycophenolate mofetil Teva 250 mg σκληρά καψάκια

mycophenolate mofetil


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Mycophenolate mofetil Teva και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva

  3. Πώς να πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Mycophenolate mofetil Teva

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Mycophenolate mofetil Teva και ποια είναι η χρήση του


    Το Mycophenolate mofetil Teva είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή της ανοσοποιητικής δραστηριότητας.


    Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο ονομάζεται μυκοφαινολάτη μοφετίλ.


    Το Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μεταμοσχευμένου νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από τον οργανισμό σας. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση (π.χ. κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva


    ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

    Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.

    Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη. Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε

    τις οδηγίες.

    Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη. Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός».


    Μην πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva,

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε

      άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.

    • εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

    • εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός).

    • σε περίπτωση που θηλάζετε.

      Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Mycophenolate mofetil Teva:

    • εάν είστε άνω των 65 ετών, καθώς ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως ορισμένες ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.

    • εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (π.χ. πυρετό, ερεθισμένο λαιμό), μη αναμενόμενο μώλωπα και/ή αιμορραγία.

    • εάν έχετε τώρα ή είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα, π.χ. έλκη στομάχου.

    • εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε Mycophenolate mofetil Teva.

    • εάν έχετε κληρονομική ανεπάρκεια ενζύμων, όπως τα σύνδρομα Lesch-Nyhan και Kelley- Seegmiller.


    Το Mycophenolate mofetil Teva μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας. Εξαιτίας αυτού, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. Συνεπώς θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες (UV) φως φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.


    Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.


    Παιδιά και έφηβοι

    Το Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) για

    την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένου νεφρού από τον οργανισμό.

    Το Mycophenolate mofetil Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) για καρδιακή ή ηπατική μεταμόσχευση.

    Το Mycophenolate mofetil Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθόλου σε παιδιά ηλικίας κάτω των

    2 ετών, επειδή με βάση τα περιορισμένα δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας γι αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για δόσεις


    Άλλα φάρμακα και Mycophenolate mofetil Teva

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί

    να πάρετε άλλα φάρμακα.


    Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις είναι “ναι”, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mycophenolate mofetil Teva:

    • Παίρνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει:

      • αζαθειοπρίνη ή άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (που μερικές φορές δίδονται στους ασθενείς μετά από μεταμόσχευση),

      • χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με υψηλά επίπεδα χοληστερίνης στο αίμα τους),

      • ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό),

      • αντιόξινα ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων (χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα

        οξέων του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία),

        o δεσμευτικά των φωσφορικών (χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών),

        • αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων,

        • ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων,

        • τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

        • ή άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς

        συνταγή) για τα οποία δεν είναι ενημερωμένος ο γιατρός σας;

    • Μήπως χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλια από ζώντες οργανισμούς); Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο για εσάς.


      Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός


      Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν Mycophenolate mofetil Teva

      Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική

      μέθοδο αντισύλληψης με το Mycophenolate mofetil Teva. Αυτό περιλαμβάνει:

    • Πριν αρχίστε να λαμβάνετε το Mycophenolate mofetil Teva

    • Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας σας με Mycophenolate mofetil Teva

    • Για 6 εβδομάδες αφού σταματήσετε να λαμβάνετε Mycophenolate mofetil Teva.

      Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη

      προγραμματισμένης κύησης. Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν

      νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.


      Δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:

    • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος).

    • Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγοωοθηκεκτομή).

    • Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή).

    • Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο).

    • Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας.

    • Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.


      Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν Mycophenolate mofetil Teva

      Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Προληπτικά εσείς

      ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης Mycophenolate mofetil Teva.


      Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

      ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:

    • Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

    • Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.

    • Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.

      Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το Mycophenolate mofetil Teva έως ότου τον ή την δείτε.


      Κύηση

      Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών (23-27%) στο αγέννητο μωρό. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)]. Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.

      Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που

      σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης

      για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.


      Θηλασμός

      Μην πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva εάν θηλάζετε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Mycophenolate mofetil Teva έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό

      εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.


      Το Mycophenolate mofetil Teva περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό

      που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει και θα παρακολουθείται από έναν γιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.


    Ο συνηθισμένος τρόπος για να πάρει κανείς το Mycophenolate mofetil Teva έχει ως ακολούθως:


    Μεταμόσχευση νεφρού


    Ενήλικες

    Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί εντός 72 ωρών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 καψάκια (2 g του δραστικού συστατικού) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές

    δόσεις. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παίρνετε 4 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 4 καψάκια το βράδυ.


    Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 έως 18 ετών)

    Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει της σωματικής επιφάνειας (ύψος και βάρος). Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.

    Μεταμόσχευση καρδιάς


    Ενήλικες

    Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 12 καψάκια (3 g του δραστικού συστατικού) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παίρνετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το βράδυ.


    Παιδιά

    Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Mycophenolate mofetil Teva σε παιδιά με καρδιακό μόσχευμα.


    Μεταμόσχευση ήπατος


    Ενήλικες

    Η πρώτη δόση του από στόματος Mycophenolate mofetil Teva θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον

    4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 12 καψάκια (3 g δραστικού συστατικού)

    που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παίρνετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το βράδυ.


    Παιδιά

    Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Mycophenolate mofetil Teva σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.


    Τρόπος και οδός χορήγησης

    Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να τα πάρετε με ή χωρίς τροφή. Μην

    τα σπάτε ή μην τα θρυμματίζετε και μην παίρνετε καψάκια που έχουν σπάσει ή ανοίξει. Αποφύγετε την επαφή με την κόνι που έχει χυθεί έξω από κατεστραμμένα καψάκια. Εάν ένα καψάκιο ανοίξει κατά λάθος, πλύνετε την κόνι από το δέρμα σας με άφθονο σαπούνι και νερό. Εάν πέσει κόνις στα μάτια σας ή στο στόμα σας, ξεβγάλετε καλά με άφθονο, τρεχούμενο νερό.


    Η αγωγή σας θα συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να βρίσκεστε υπό ανοσοκαταστολή, με σκοπό την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου που σας έχει μεταμοσχευθεί.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mycophenolate mofetil Teva από την κανονική

    Είναι σημαντικό να μην πάρετε υπερβολικό αριθμό καψακίων. Εάν έχετε πάρει περισσότερα

    καψάκια απ’ ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε ή εάν νομίζετε ότι κάποιο παιδί έχει καταπιεί τυχόν καψάκια, επικοινωνήστε με το τμήμα Ατυχημάτων και Έκτακτων Περιστατικών του πλησιέστερου σε σας νοσοκομείου ή συμβουλευτείτε κάποιο γιατρό.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mycophenolate mofetil Teva

    Μη διακόψετε τη λήψη του Mycophenolate mofetil Teva επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο για όσο διάστημα σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας. H διακοπή της αγωγής σας με Mycophenolate mofetil Teva μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα

    απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

    • έχετε κάποιο σημείο λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό.

    • έχετε οποιονδήποτε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία.

    • έχετε εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα).

    • έχετε μαύρα ή αιματηρά κόπρανα ή κάνετε εμετό με αίμα ή σκουρόχρωμα σωματίδια που μοιάζουν με κατακάθι του καφέ. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας στο στομάχι ή στα έντερα.


      Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από το μεταμοσχευμένο όργανο, δηλ. ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν περισσότερο ή λιγότερο συχνά ανάλογα με το εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται για να εμποδίσει τον οργανισμό σας από το να απορρίψει μια μεταμοσχευμένη καρδιά ή έναν μεταμοσχευμένο νεφρό. Για λόγους σαφήνειας, κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρατίθεται πάντοτε υπό την υψηλότερη συχνότητά της.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

    • βακτηριακές, ιογενείς και/ή μυκητιασικές λοιμώξεις

    • σοβαρή λοίμωξη η οποία μπορεί να επηρεάσει ολόκληρο τον οργανισμό

    • μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, μώλωπες, αιμορραγία, λαχάνιασμα και αδυναμία

    • αιμορραγία κάτω από το δέρμα

    • αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων

    • υπερβολικό οξύ στον οργανισμό

    • υψηλό επίπεδο χοληστερόλης και/ή λιπιδίων στο αίμα

    • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα

    • υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, χαμηλό επίπεδο καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου και/ή φωσφορικών στο αίμα

    • υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα

    • αίσθημα ανησυχίας, διαταραχές της σκέψης, της αντίληψης και των επιπέδων συνείδησης, κατάθλιψη, αίσθημα άγχους, δυσκολία στον ύπνο

    • αυξημένη ένταση στους μύες, τρέμουλο, υπνηλία, αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία, μυρμήγκιασμα, τσιμπήματα ή αιμωδία

    • γρηγορότερος καρδιακός κτύπος

    • χαμηλή/υψηλή αρτηριακή πίεση, διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων

    • συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα, λαχάνιασμα, βήχας

    • φουσκωμένη κοιλιά

    • έμετος, στομαχικός πόνος, διάρροια, ναυτία

    • δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, αέρια (μετεωρισμός)

    • μειωμένη όρεξη

    • μεταβολές σε διαφορετικές εργαστηριακές παραμέτρους

    • φλεγμονή του ήπατος, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του λευκού τμήματος των οφθαλμών

    • ανάπτυξη του δέρματος, εξάνθημα, ακμή

    • μυϊκή αδυναμία

    • αρθραλγία

    • προβλήματα στους νεφρούς

    • αίμα στα ούρα

    • πυρετός, αίσθημα κρύου, πόνος, αίσθημα αδυναμίας και ατονίας

    • κατακράτηση υγρών στον οργανισμό

    • μέρος ενός εσωτερικού οργάνου ή ιστού που προβάλλει μέσω ενός αδύναμου σημείου στους κοιλιακούς μύες

    • μυϊκός πόνος, πόνος στον αυχένα και στην πλάτη


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 στους ανθρώπους)

    • καρκίνος του δέρματος μη καρκινική ανάπτυξη του δέρματος

    • μη φυσιολογική και υπερβολική ανάπτυξη ιστού

    • μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος

    • καλοήθης διόγκωση των λεμφαδένων, φλεγμονώδεις μεταβολές του δέρματος ( ψευδολέμφωμα)

    • μειωμένο βάρος

    • μη φυσιολογική σκέψη

    • σπασμός

    • αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης

    • θρόμβος αίματος που σχηματίζεται μέσα σε μια φλέβα

    • φλεγμονή του ιστού που επενδύει το εσωτερικό τοίχωμα του κοιλιακής χώρας και καλύπτει το μεγαλύτερο μέρος των κοιλιακών οργάνων

    • εντερική απόφραξη

    • φλεγμονή του παχέος εντέρου η οποία προκαλεί κοιλιακό πόνο ή διάρροια (ορισμένες φορές προκαλούμενη από κυτταρομεγαλοϊό), έλκος του στόματος και/ή του στομάχου και/ή του δωδεκαδακτύλου, φλεγμονή του στομάχου, του οισοφάγου και/ή του στόματος και των χειλιών

    • ερυγή

    • τριχόπτωση

    • αίσθημα αδιαθεσίας

    • υπερβολική ανάπτυξη του ιστού των ούλων

    • φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιακή χώρα και στην πλάτη


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

    • λοιμώξεις από πρωτόζωα

    • πολλαπλασιασμός του λεμφικού ιστού, συμπεριλαμβανομένων κακοήθων όγκων

    • ανεπαρκής παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων

    • σοβαρές παθήσεις του μυελού των οστών

    • συσσώρευση λεμφικού υγρού μέσα στο σώμα

    • λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια.

    • μείωση της ποσότητας αντισωμάτων στο αίμα

    • έντονη μείωση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (τα πιθανά συμπτώματα είναι πυρετός, πονόλαιμος, συχνές λοιμώξεις) (ακοκκιοκυτταραιμία)


      Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • αλλοιώσεις στο εσωτερικό τοίχωμα του λεπτού εντέρου (ατροφία της εντερικής λάχνης)

    • σοβαρή φλεγμονή του υμένα που καλύπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό

    • σοβαρή φλεγμονή της καρδιάς και των βαλβίδων της

    • βακτηριακές λοιμώξεις οι οποίες συνήθως έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρή πνευμονική διαταραχή (φυματίωση, άτυπη μυκοβακτηριακή λοίμωξη)

    • σοβαρή νόσος του νεφρού (σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια)

    • σοβαρή νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος (σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια)

    • μείωση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

    • μεταβολή στο σχήμα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων

      Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν το έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

      image

      φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

      με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Mycophenolate mofetil Teva

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη

    και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

    εκεί.


    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Mycophenolate mofetil Teva

Προζελατινοποιηµένο άµυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη K-30

Διασταυρούµενη καρµελλόζη νατριούχος

Μαγνήσιο στεατικό Κελύφη καψακίων Πώμα

Ινδικοκαρμίνιο (E132) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)

Ζελατίνη

Σώμα

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη

Μελάνι μαύρο που περιέχει: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο


Εμφάνιση του Mycophenolate mofetil Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας


Σκληρά καψάκια

Σώμα: καραμελέ αδιαφανές, με τυπωμένο το «250» αξονικά με μαύρο μελάνι. Πώμα: γαλάζιο αδιαφανές με τυπωμένο το «M» αξονικά με μαύρο μελάνι.

Το Mycophenolate mofetil Teva 250 mg σκληρά καψάκια διατίθεται σε κυψέλες PVC/PVdC- αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 100 ή 300 ή 100 x 1 καψακίων ανά κουτί.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem

Κάτω Χώρες (Ολλανδία)


Παρασκευαστές

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042 Ουγγαρία


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Κάτω Χώρες (Ολλανδία)


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.