Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Tybost 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

cobicistat

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

  φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Tybost και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tybost

3. Πώς να πάρετε το Tybost

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

1. Πώς να φυλάσσετε το Tybost

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Tybost και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Tybost περιέχει τη δραστική ουσία cobicistat.

   
   

   Το Tybost χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), του ιού που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Χρησιμοποιείται σε προσβεβλημένους από HIV-1 λοίμωξη ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:

   • με βάρος τουλάχιστον 35 kg (όταν συγχορηγείται με atazanavir 300 mg) ή

   • με βάρος τουλάχιστον 40 kg (όταν συγχορηγείται με darunavir 800 mg).

   
   

   Το Tybost δρα ως ενισχυτικό (ενισχυτής) των atazanavir ή darunavir (και τα δύο αναστολείς πρωτεάσης) για τη βελτίωση της δράσης τους (βλ. παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών).

   
   

   Το Tybost δεν αντιμετωπίζει άμεσα τον HIV, αλλά ενισχύει τα επίπεδα του atazanavir και του darunavir στο αίμα. Το επιτυγχάνει αυτό επιβραδύνοντας τη διάσπαση του atazanavir και του darunavir, γεγονός που τα κάνει να παραμένουν στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tybost

   
   

   Μην πάρετε το Tybost

   
   

   • Σε περίπτωση αλλεργίας στο cobicistat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

     
     

   • Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

     • αλφουζοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου αδένα του προστάτη

     • αμιοδαρόνη, κινιδίνη, που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση ακανόνιστων καρδιακών

       παλμών

     • δαβιγατράνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος

     • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη

       επιληπτικών κρίσεων

     • ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων

     • διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας

     • St. John’s wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους

     • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος

     • πιμοζίδη, λουρασιδόνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών

       σκέψεων ή συναισθημάτων

     • σιλδεναφίλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης – μια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή

     • χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, που χρησιμοποιούνται για να

   σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή/και για την αντιμετώπιση του άγχους

   
   

    Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, δεν πρέπει να πάρετε το

   Tybost και πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Tybost.

   
   

   Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται από την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που χρειάζονται για να αποφύγετε να μολύνετε άλλα άτομα. Το φάρμακο αυτό δεν αντιμετωπίζει άμεσα την HIV λοίμωξή σας. Μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη. Πρέπει να παραμείνετε σε τακτική επαφή με τον γιατρό σας.

   
   

   Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost:

   
   

   • Εάν παίρνετε έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης. Το Tybost λαμβανόμενο μαζί με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που απαιτεί ενίσχυση.

     
     

   • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Tybost.

     
     

   • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν σοβαρή ηπατική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Tybost.

     
     

      Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους κάτω των 35 kg (ή 40 kg), όπως εξηγείται στην παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών. Η χρήση του Tybost σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους κάτω των 35 kg δεν έχει ακόμα μελετηθεί.

     Άλλα φάρμακα και Tybost

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Tybost μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλες ουσίες. Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Tybost ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν. Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

     προσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα σας.

     
     

     Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Tybost.

     Αυτά αναφέρονται παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Tybost-Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω».

     
     

     Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης:

     Δεν πρέπει να πάρετε το Tybost μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν:

   • ritonavir

   • cobicistat

     Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε

   • έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης

   • efavirenz

   • ετραβιρίνη

   • νεβιραπίνη

   • maraviroc

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα κατά του HIV.

     
     

     Άλλοι τύποι φαρμάκων:

   • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

   • κλαριθρομυκίνη και ριφαμπουτίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης

   • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη και βινκριστίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου

   • κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη. Τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών παθήσεων του δέρματος, των ματιών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων των αρθρώσεων και των μυών. Αυτά τα φάρμακα γενικά λαμβάνονται από το στόμα, μέσω εισπνοής, ένεσης ή εφαρμογής στο δέρμα ή στο μάτι. Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.

   • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2

   • από του στόματος ή εμφυτεύσιμα ορμονικά αντισυλληπτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης

   • αμλοδιπίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη και βεραπαμίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων

   • βοσεντάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης

   • απιξαβάνη, εδοξαβάνη, ριβαροξαβάνη και βαρφαρίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος

   • σαλμετερόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος

   • ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη και ροσουβαστατίνη,

     φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης

   • σιλδεναφίλη και βαρδεναφίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανικανότητας και ταδαλαφίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ανικανότητας και της πνευμονικής υπέρτασης

   • τραζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

   • κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση

   • βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος

   • κολχικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας

   • κλοπιδογρέλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης θρόμβων αίματος

     
     

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.

     
     

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

   • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Tybost μαζί με atazanavir ή darunavir. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι ποσότητες των φαρμάκων αυτών στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν, με πιθανό αποτέλεσμα τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.

     
     

   • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tybost. Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτός σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη όταν έλαβαν το Tybost μαζί με atazanavir ή darunavir. Εάν επηρεαστείτε ενώ παίρνετε το Tybost, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

     
     

     Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

     
     

     Το Tybost περιέχει νάτριο

     
     

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το Tybost

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   Συνιστώμενη δόση για ενήλικες:

   
   

   • Ένα δισκίο την ημέρα από στόματος, με τροφή. Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο.

   • Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται μαζί με atazanavir (300 mg) ή darunavir (800 mg).

     
     

     Συνιστώμενη δόση για εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών:

     
     

   • Ένα δισκίο την ημέρα από του στόματος μαζί με τροφή. Δεν πρέπει να μασάτε, να θρυμματίζετε ή να χωρίζετε το δισκίο.

   • Οι έφηβοι που παίρνουν Tybost με atazanavir (300 mg) πρέπει να έχουν βάρος τουλάχιστον

     35 kg.

   • Οι έφηβοι που παίρνουν Tybost με darunavir (800 mg) πρέπει να έχουν βάρος τουλάχιστον 40 kg.

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας. Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό. Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού σας.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tybost από την κανονική

     
     

     Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Tybost από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

     
     

     Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tybost

     
     

     Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Tybost. Εάν παραλείψετε κάποια δόση και το παρατηρήσετε:

   • Εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα. Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με τροφή. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir.

     
     

   • Μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα.

     
     

     Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tybost

     
     

     Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tybost χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Η διακοπή του Tybost και του atazanavir ή του darunavir μπορεί να μειώσει την επιτυχία μελλοντικών θεραπειών που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

     
     

     Πάντα να διατηρείτε αρκετή ποσότητα Tybost έτσι ώστε να μην σας τελειώσει. Όταν το απόθεμά σας του Tybost αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Tybost ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν όταν παίρνετε το Tybost μαζί με atazanavir.

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

   • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

   • κιτρίνισμα του δέρματος ή/και των ματιών (ίκτερος)

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

   • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

   • αυξημένη όρεξη, διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης, ξηροστομία

   • πονοκέφαλος, ζάλη

   • έμετος, διάρροια, στομαχικός πόνος, προβλήματα με την πέψη που προκαλούν πόνο μετά τα γεύματα (δυσπεψία), αίσθημα τυμπανισμού, αέρια (μετεωρισμός)

   • αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία)

   • εξάνθημα

   • αϋπνία, ανώμαλα όνειρα, υπνηλία, κόπωση

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

   • αίμα στα ούρα (αιματουρία)

   • πρωτεϊνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)

   • αίσθημα κατάθλιψης

   • κνησμός

   • πόνος στους μύες, αδυναμία

   • λίθοι στους νεφρούς

   • πυρετός

   • διαταραχή στον ύπνο

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

   με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ή του darunavir, βλ. τα φύλλα οδηγιών χρήσης για αυτά τα φάρμακα.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Tybost

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη και

   στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tybost

Η δραστική ουσία είναι το cobicistat. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg cobicistat.

Τα άλλα συστατικά είναι

Πυρήνας δισκίου

Καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του πυριτίου (E551).

Επικάλυψη με υμένιο

Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), πολυβινυλαλκοόλη

(μερικώς υδρολυμένη) (E1203), tάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (βλ. παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών).

Εμφάνιση του Tybost και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Tybost επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία πορτοκαλί χρώματος, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη τους πλευρά.

Το Tybost παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με φακελλίσκο γέλης πυριτικού οξέος ή δοχείο που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας). Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.