ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Tepadina
thiotepa
θειοτέπα
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το TEPADINA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TEPADINA
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TEPADINA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το TEPADINA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το TEPADINA περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Το TEPADINA χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για μεταμόσχευση μυελού των οστών. Δρα καταστρέφοντας τα κύτταρα του μυελού των οστών, γεγονός που βοηθάει στη μεταμόσχευση νέων κυττάρων μυελού των οστών (αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα), τα οποία με τη σειρά τους διευκολύνουν τον οργανισμό στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων.
Το TEPADINA χορηγείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
εάν είστε αλλεργικός/η στη θειοτέπα
εάν είστε ή ενδέχεται να είστε έγκυος
εάν θηλάζετε
εάν εμβολιάζεστε για κίτρινο πυρετό ή εμβολίαζεστε με εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς ή βακτήρια
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε:
ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα,
καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα,
κρίσεις/σπασμούς (επιληψία) ή εάν παρουσιάσατε τέτοια συμπτώματα κατά το παρελθόν
(ειδικά εάν λαμβάνατε θεραπεία με φαινυτοΐνη ή φωσφαινυτοΐνη).
Επειδή το TEPADINA καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή των αιμοσφαιρίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.
Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.
Το TEPADINA ενδέχεται να προκαλέσει στο μέλλον άλλες μορφές καρκίνου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους εν λόγω κινδύνους.
Ενημερώστε τον γιατρό , έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Πριν λάβετε TEPADINA πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να
είστε έγκυος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το TEPADINA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που λαμβάνουν TEPADINA πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Οι άντρες δεν πρέπει να τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA και ένα έτος μετά την ολοκλήρωσή της.
Δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA.
Το TEPADINA ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών. Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η
θαμπή όραση, να επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν
επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
Το TEPADINA χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με
ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) μετά από την αραίωση του περιεχομένου
του φιαλιδίου. Κάθε έγχυση διαρκεί 2-4 ώρες.
Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες. Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες. Η
συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με TEPADINA ή της διαδικασίας μεταμόσχευσης περιλαμβάνονται
μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων αιμοσφαιρίων (επιδιωκόμενη επίδραση του φαρμάκου για την προετοιμασία του οργανισμού για την έγχυση μεταμόσχευσης)
λοίμωξη
ηπατικές διαταραχές, όπως απόφραξη ηπατικής φλέβας
το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας (νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή)
αναπνευστικές επιπλοκές
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τις εξετάσεις αίματος και τα ηπατικά ένζυμα για τον
εντοπισμό και τη διαχείριση των εν λόγω περιπτώσεων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του TEPADINA ενδέχεται να εμφανιστούν με ορισμένη συχνότητα, η οποία προσδιορίζεται ως ακολούθως:
αύξηση ευαισθησίας στις λοιμώξεις
φλεγμονή σε ολόκληρο το σώμα (σηψαιμία)
μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων και ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό σας (νόσος μοσχεύματος κατά
ξενιστή)
ζάλη, πονοκέφαλος, θαμπή όραση
ανεξέλεγκτος τρόμος του σώματος (σπασμοί)
αίσθημα κνησμού, μυρμηγκίασης ή αιμωδίας (παραισθησία)
μερική απώλεια κίνησης
καρδιακή ανακοπή
ναυτία, έμετος, διάρροια
φλεγμονή των βλεννογόνων του στόματος (βλεννογονίτιδα)
ερεθισμός στο στομάχι, στον οισοφάγο, στο έντερο
φλεγμονή του παχέος εντέρου
ανορεξία, μείωση της όρεξης
υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αποφολίδωση
διαταραχές στο χρώμα του δέρματος (μην συγχέετε με τον ίκτερο – βλ. παρακάτω)
ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
αλωπεκία
πόνος στη ράχη και στην κοιλιά, πόνος
πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις
μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (αρρυθμία)
φλεγμονή του πνευμονικού ιστού
διόγκωση του ήπατος
μεταβολή στη λειτουργία των οργάνων
απόφραξη ηπατικής φλέβας (φλεβοαποφρακτική νόσος, VOD)
κίτρινη χροιά του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)
βλάβη στην ακοή
λεμφική απόφραξη
υψηλή πίεση αίματος
αύξηση στα ηπατικά, νεφρικά και πεπτικά ένζυμα
μη φυσιολογικοί ηλεκτρολύτες αίματος
αύξηση βάρους
πυρετός, γενική αδιαθεσία, ρίγη
αιμορραγία
ρινική αιμορραγία
γενικό πρήξιμο λόγω της κατακράτησης υγρών (οίδημα)
πόνος ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα)
μείωση του αριθμού των κυττάρων σπέρματος
κολπική αιμορραγία
απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια)
απώλεια μνήμης
καθυστέρηση στην αύξηση βάρους και ύψους
κυστική δυσλειτουργία
μειωμένη παραγωγή τεστοστερόνης
ανεπαρκής παραγωγή θυρεοειδικής ορμόνης
ελλιπής δραστηριότητα της υπόφυσης
συγχυτική κατάσταση
άγχος, σύγχυση
μη φυσιολογική διόγκωση μιας από τις αρτηρίες του εγκεφάλου προς τα έξω (ενδοκρανιακό
ανεύρυσμα)
αύξηση κρεατινίνης
αλλεργικές αντιδράσεις
απόφραξη αιμοφόρου αγγείου (εμβολή)
διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
αδυναμία της καρδιάς
καρδιαγγειακή αδυναμία
ανεπάρκεια οξυγόνου
συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
πνευμονική αιμορραγία
αναπνευστική ανακοπή
αίμα στα ούρα (αιματουρία) και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια
φλεγμονή της ουροδόχου κύστης
δυσφορία κατά την ούρηση και μείωση της παραγωγής ούρων (δυσουρία και ολιγουρία)
αύξηση της ποσότητας αζωτούχων συστατικών στη ροή του αίματος (αύξηση αζώτου ουρίας
στο αίμα)
καταρράκτης
ηπατική αδυναμία
εγκεφαλική αιμορραγία
βήχας
δυσκοιλιότητα και στομαχικές ενοχλήσεις
εντερική απόφραξη
διάτρηση στομάχου
αλλαγές στον μυικό τόνο
σημαντική έλλειψη συντονισμού των μυικών κινήσεων
μελάνιασμα λόγω χαμηλής συγκέντρωσης αιμοπεταλίων
συμπτώματα εμμηνόπαυσης
καρκίνος (δεύτερη πρωτοπαθής κακοήθεια)
μη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου
ανδρική και γυναικεία στειρότητα
φλεγμονή και αποφολίδωση του δέρματος (ερυθροδερμική ψωρίαση)
παραλήρημα, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, ταραχή
γαστρεντερικό έλκος
φλεγμονή του μυικού ιστού της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα)
μη φυσιολογική κατάσταση της καρδιάς (καρδιομυοπάθεια)
αυξημένη πίεση του αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
σοβαρές δερματικές βλάβες (π.χ., σοβαρές αλλοιώσεις, πομφόλυγες, κ.λπ.) που μπορεί να αφορούν ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος και ενδέχεται να είναι ακόμα και απειλητικές για τη ζωή
βλάβη σε στοιχείο του εγκεφάλου (στην επονομαζόμενη λευκή ουσία) που μπορεί να αποβεί ακόμα και απειλητική για τη ζωή (λευκοεγκεφαλοπάθεια).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή ή τον/την νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το TEPADINA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου, μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.
Μετά την ανασύσταση το προϊόν είναι σταθερό για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C -8°C.
Μετά την αραίωση το προϊόν είναι σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C -8°C και για 4 ώρες όταν φυλάσσεται στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η δραστική ουσία είναι η θειοτέπα. Ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg θειοτέπα. Μετά την
ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).
Το TEPADINA δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 15 mg θειοτέπας.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Ιταλία
Tel: +39 02 40700445
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB
Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Θειοτέπα
Διαβάστε τον παρόντα οδηγό πριν από την προετοιμασία και χορήγηση του TEPADINA.
Το TEPADINA διατίθεται ως 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το TEPADINA πρέπει να ανασυστάται και να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Γενικά
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών
φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν την εφαρμογή άσηπτης
τεχνικής, κατά προτίμηση με τη χρήση προστατευτικού καλύμματος κεφαλής κάθετης νηματικής
ροής.
Όπως συμβαίνει και με τις άλλες κυτταροτοξικές ενώσεις, κατά την προετοιμασία και τον χειρισμό
διαλυμάτων TEPADINA χρειάζεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τους
βλεννογόνους. Η τυχαία έκθεση στη θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις. Ως εκ
τούτου, κατά την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση συνιστάται η χρήση γαντιών. Εάν το
διάλυμα θειοτέπας έρθει τυχαία σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα σχολαστικά με
σαπούνι και νερό. Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε
σχολαστικά με νερό.
Υπολογισμός της δόσης του TEPADINA
Το TEPADINA χορηγείται σε διάφορες δόσεις σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
χημειοθεραπείας σε ασθενείς πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών
κυττάρων για την αντιμετώπιση αιματολογικών νόσων ή συμπαγών όγκων.
Η δοσολογία του TEPADINA αφορά ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, ανάλογα με τον τύπο της
μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (αυτόλογη ή αλλογενής) και τη νόσο.
Δοσολογία σε ενήλικες
ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ
Η συνιστώμενη δόση για τις αιματολογικές νόσους κυμαίνεται από 125 mg/m2/ημέρα
(3,38 mg/kg/ημέρα) έως 300 mg/m2/ημέρα (8,10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 έως 4 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των
900 mg/m2 (24,32 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΛΕΜΦΩΜΑ
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 125 mg/m2/ημέρα (3,38 mg/kg/ημέρα) έως 300 mg/m2/ημέρα (8,10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 έως 4 διαδοχικές ημέρες
πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΛΕΜΦΩΜΑ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ (ΚΝΣ)
Η συνιστώμενη δόση είναι 185 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 370 mg/m2
(10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 150 mg/m2/ημέρα (4,05 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 διαδοχικές ημέρες πριν από
την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Η συνιστώμενη δόση για τους συμπαγείς όγκους κυμαίνεται από 120 mg/m2/ημέρα
(3,24 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 2 έως 5 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών
προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 120 mg/m2/ημέρα (3,24 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 έως 5 διαδοχικές ημέρες
πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΟΓΚΟΙ ΚΝΣ
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 125 mg/m2/ημέρα (3,38 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 3 έως 4 διαδοχικές ημέρες
πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΩΝ ΩΟΘΗΚΩΝ
Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΟΓΚΟΙ ΒΛΑΣΤΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 150 mg/m2/ημέρα (4,05 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (6,76 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 διαδοχικές ημέρες πριν από
την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΑΛΛΟΓΕΝΗΣ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ
Η συνιστώμενη δόση για τις αιματολογικές νόσους κυμαίνεται από 185 mg/m2/ημέρα
(5 mg/kg/ημέρα) έως 481 mg/m2/ημέρα (13 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 1 έως 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών
προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 555 mg/m2 (15 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΛΕΜΦΩΜΑ
Η συνιστώμενη δόση για το λέμφωμα είναι 370 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 370 mg/m2 (10 mg/kg)
καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ
Η συνιστώμενη δόση είναι 185 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 185 mg/m2 (5 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια
της αγωγής προετοιμασίας. ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 185 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα) έως 481 mg/m2/ημέρα
(13 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 1 έως 2 διαδοχικές ημέρες πριν
από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό
με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 555 mg/m2 (15 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΘΑΛΑΣΣΑΙΜΙΑ
Η συνιστώμενη δόση είναι 370 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να
γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 370 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς
ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ
Η συνιστώμενη δόση για τους συμπαγείς όγκους κυμαίνεται από 150 mg/m2/ημέρα (6 mg/kg/ημέρα) έως 350 mg/m2/ημέρα (14 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 έως 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΟΓΚΟΙ ΚΝΣ
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα) έως 350 mg/m2/ημέρα (14 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 διαδοχικές ημέρες πριν από
την αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΑΛΛΟΓΕΝΗΣ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ
Η συνιστώμενη δόση για τις αιματολογικές νόσους κυμαίνεται από 125 mg/m2/ημέρα
(5 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία ή δύο εγχύσεις ημερησίως, για 1 έως 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών
προγονικών κυττάρων, ανάλογα με τον συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 375 mg/m2 (15 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ
Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη
διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΘΑΛΑΣΣΑΙΜΙΑ
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 200 mg/m2/ημέρα (8 mg/kg/ημέρα) έως 250 mg/m2/ημέρα
(10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση
αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΑΝΘΕΚΤΙΚΗ ΚΥΤΤΑΡΟΠΕΝΙΑ
Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 3 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών
κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 375 mg/m2 (15 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΝΟΣΟΙ
Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg/m2/ημέρα (5 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με μία εφάπαξ ημερήσια έγχυση, για 2 διαδοχικές ημέρες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m2
(10 mg/kg) καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας. ΔΡΕΠΑΝΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗ ΑΝΑΙΜΙΑ
Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m2/ημέρα (10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενη με δύο εγχύσεις ημερησίως πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής μέγιστης αθροιστικής δόσης των 250 mg/m2 (10 mg/kg) καθ’ όλη τη
διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Ανασύσταση
Το TEPADINA πρέπει να ανασυτάται με 1,5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 1,5 ml αποστειρωμένου
ύδατος για ενέσιμα.
Ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του ελαστικού πώματος.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου χειρωνακτικά με
επανειλημμένες αναστροφές.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα μπορεί περιστασιακά να παρουσιάζουν θολότητα· ωστόσο, αυτά τα διαλύματα μπορούν να χορηγηθούν.
Περαιτέρω αραίωση στο σάκκο έγχυσης
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι υποτονικό και πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση με 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) (1000 ml εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 500 mg) ή με τον κατάλληλο όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0.9%), προκειμένου να αποκτηθεί η τελική συγκέντρωση του TEPADINA μεταξύ 0,5 και 1 mg / ml.
Χορήγηση
Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη μικροσωματιδίων. Τα
διαλύματα που περιέχουν ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm. Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει την δραστικότητα του διαλύματος.
Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται με άσηπτη τεχνική, με έγχυση διάρκειας 2-4 ωρών υπό θερμοκρασία δωματίου (περίπου 25°C) και κανονικές συνθήκες φωτισμού.
Πριν και μετά από κάθε έγχυση, η μόνιμη γραμμή καθετήρα πρέπει να ξεπλένεται με περίπου 5 ml
ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Απόρριψη
Το TEPADINA προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.