Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

φαμπριδίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fampyra

  3. Πώς να πάρετε το Fampyra

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Fampyra

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Fampyra περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές διαύλων καλίου. Δρουν διακόπτοντας τη διαφυγή του καλίου από τα νευρικά κύτταρα τα οποία έχουν υποστεί βλάβη από τη ΣΚΠ. Πιστεύεται ότι αυτό το φάρμακο δρα επιτρέποντας στα σήματα να μεταδοθούν πιο φυσιολογικά κατά μήκος του νεύρου, γεγονός το οποίο σας επιτρέπει να βαδίζετε καλύτερα.

     
     

     Το Fampyra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες

     (18 ετών και άνω) με ανικανότητα βάδισης που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα,

     οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fampyra Μην πάρετε το Fampyra

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη φαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

     • εάν έχετε επιληπτική κρίση ή είχατε ποτέ επιληπτική κρίση (αναφέρεται, επίσης, ως κρίση ή σπασμός)

     • εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ότι έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα

     • εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται σιμετιδίνη

     • εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει φαμπριδίνη. Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας και μην πάρετε το Fampyra, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fampyra:

     • εάν αισθάνεστε έντονα τον καρδιακό ρυθμό σας (αίσθημα παλμών)

     • εάν έχετε ευαισθησία σε λοιμώξεις

     • εάν έχετε οποιονδήποτε παράγοντα ή λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τον κίνδυνο να εμφανίσετε σπασμούς (επιληπτική κρίση)

     • εάν έχετε ενημερωθεί από γιατρό ότι έχετε ήπια προβλήματα με τους νεφρούς σας

     • εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων

       
       

       Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε βοηθήματα βάδισης, όπως μπαστούνι, όπως απαιτείται, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή αστάθεια και ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο πτώσεων.

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Fampyra, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       
       

       Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

       
       

       Ηλικιωμένοι

       
       

       Πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Fampyra

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Μην πάρετε το Fampyra εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει φαμπριδίνη.

       
       

       Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς

       
       

       Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός, εάν η φαμπριδίνη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο είναι δυνατόν να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο οι νεφροί σας αποβάλλουν τα φάρμακα, για παράδειγμα την καρβεδιλόλη, την προπρανολόλη και τη μετφορμίνη.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       
       

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Δεν συνιστάται η λήψη του Fampyra κατά τη διάρκεια της κύησης.

       
       

       Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος που σας παρέχει η θεραπεία με το Fampyra έναντι του κινδύνου που διατρέχει το μωρό σας.

       
       

       Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       
       

       Το Fampyra ενδέχεται να επιδρά στην ικανότητα των ατόμων για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε επηρεαστεί προτού ξεκινήσετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

       
       

  3. Πώς να πάρετε το Fampyra

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το Fampyra διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και υπό την επίβλεψη γιατρών που διαθέτουν εμπειρία στη ΣΚΠ.

     
     

     Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αρχικά τη θεραπεία για 2 έως 4 εβδομάδες. Μετά από 2 έως 4 εβδομάδες η θεραπεία θα επαναξιολογηθεί.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι

     
     

     Ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους). Μην πάρετε περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα. Πρέπει να μεσολαβήσουν 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου. Μην παίρνετε τα δισκία νωρίτερα από τις 12 ώρες, κάθε φορά.

     
     

     Το Fampyra προορίζεται για χρήση από του στόματος.

     
     

     Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό. Μην κόβετε, θρυμματίζετε, διαλύετε, αναρροφάτε ή μασάτε το δισκίο. Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

     
     

     Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, με άδειο στομάχι.

     
     

     Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιάλες, η φιάλη θα περιέχει επίσης ένα αποξηραντικό. Αφήστε το αποξηραντικό στη φιάλη, μην το καταπίνετε.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fampyra από την κανονική

     
     

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα δισκίων. Πάρτε το κουτί του Fampyra μαζί σας, εάν πάτε να επισκεφθείτε τον γιατρό.

     Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να εμφανίσετε εφίδρωση, ελαφρύ τρέμουλο (τρόμο), ζάλη, σύγχυση, απώλεια μνήμης (αμνησία) και σπασμούς (επιληπτική κρίση). Επίσης, ενδέχεται να

     παρατηρήσετε και άλλες αντιδράσεις που δεν παρατίθενται στο παρόν.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fampyra

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μην πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Πρέπει να μεσολαβούν πάντοτε 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση σταματήστε να παίρνετε το Fampyra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω αλλεργικά συμπτώματα (υπερευαισθησία): πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη, στον λαιμό ή στη γλώσσα, κοκκίνισμα ή φαγούρα του δέρματος, αίσθημα σφιξίματος στο στήθος και προβλήματα αναπνοής, διακόψτε τη λήψη του Fampyra και επισκεφτείτε αμέσως τον γιατρό σας.

     
     

     Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση τη συχνότητα:

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους:

• Ουρολοίμωξη

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:

• Αίσθημα αστάθειας

• Ζάλη

• Αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος)

• Πονοκέφαλος

• Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης

• Δυσκολία στον ύπνο

• Άγχος

• Ελαφρύ τρέμουλο (τρόμος)

• Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος

• Πονόλαιμος

• Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)

• Γρίπη

• Ιογενής λοίμωξη

• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

• Αδιαθεσία (έμετος)

• Δυσκοιλιότητα

• Στομαχικές διαταραχές

• Πόνος στη ράχη

• Έντονη αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• Σπασμοί (επιληπτική κρίση)

• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)

• Βαριάς μορφής αλλεργία (αναφυλακτική αντίδραση)

• Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας (αγγειοοίδημα)

• Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση νευρόπονου στο πρόσωπο (νευραλγία τριδύμου)

• Ταχυκαρδία

• Ζάλη ή απώλεια συνείδησης (υπόταση)

• Εξάνθημα/εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)

• Δυσφορία στο στήθος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Fampyra

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία

   μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.

   
   

   Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιάλες, θα πρέπει να ανοίγετε μόνο μία φιάλη τη φορά. Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το εντός 7 ημερών.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fampyra

• Η δραστική ουσία είναι η φαμπριδίνη.

  Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E-171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400

Εμφάνιση του Fampyra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fampyra είναι ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 13 x 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.

Το Fampyra διατίθεται είτε σε συσκευασίες κυψέλης (blister) ή σε φιάλες. Φιάλες

Το Fampyra διατίθεται σε φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας). Κάθε φιάλη περιέχει 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και ένα αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου. Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 φιάλες) ή 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 φιάλες).

Συσκευασίες κυψέλης (blister)

Το Fampyra διατίθεται σε φύλλα κυψέλης (blister) των 14 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης το καθένα. Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 κυψέλες [blister]) ή 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 κυψέλες [blister]).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία

Παρασκευαστής

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Μπορείτε να λάβετε μια έκδοση αυτού του φύλλου οδηγιών με γραμματοσειρά μεγαλύτερου μεγέθους κατόπιν επικοινωνίας με τον τοπικό αντιπρόσωπο (βλ. κατάλογο παραπάνω).

: .