Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια

ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Ultibro Breezhaler και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Ultibro Breezhaler

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler.

  
  

  1. Τι είναι το Ultibro Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Ultibro Breezhaler

     Αυτό το φάρμακο περιέχει δυο δραστικές ουσίες που ονομάζονται ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο. Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Ultibro Breezhaler

     Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσκολία λόγω μιας νόσου των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς σφίγγουν. Αυτό προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σφίξιμο αυτών των μυών

     στους πνεύμονες, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.

     
     

     Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, θα βοηθήσει να ελαχιστοποιηθούν οι επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler Μην χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

• έχετε άσθμα – το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.

• έχετε καρδιολογικά προβλήματα.

• έχετε σπασμούς ή κρίσεις.

• έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση).

• έχετε διαβήτη.

• χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα για την πνευμονοπάθειά σας που περιέχουν δραστικές ουσίες παρόμοιες (ίδια κατηγορία) με αυτές του Ultibro Breezhaler (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ultibro Breezhaler»

• αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.

• έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα

• έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

• εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην ούρηση.

  Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.

  
  

  Κατά τη θεραπεία με Ultibro Breezhaler

• Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

  • πόνο στα μάτια ή δυσφορία, παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία

    οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

  • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα, κνησμός και πομφοί (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).

  • αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου – μπορεί να πρόκειται για σημεία μίας πάθησης που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.

• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως λαχάνιασμα,

  συριγμός ή βήχας δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.

  
  

  Το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται ως μια συνεχιζόμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση μίας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει γιατί δεν

  έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Ultibro Breezhaler

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:

  • φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Ultibro Breezhaler (περιέχουν παρόμοια δραστικά συστατικά

  • φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές που μπορεί να χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το

    οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).

  • φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

    • στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).

    • διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση (όπως υδροχλωροθειαζίδη).

    • φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα (όπως θεοφυλλίνη).

  Κύηση και θηλασμός

  Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα. Η ινδακατερόλη, μία από τις δραστικές ουσίες του Ultibro Breezaler, μπορεί να αποτρέψει τον τοκετό λόγω της επίδρασής της στη μήτρα.

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4 ). Εάν νοιώσετε ζάλη ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.

  
  

  Το Ultibro Breezhaler περιέχει λακτόζη

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (23,5 mg ανά καψάκιο). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πόσο Ultibro Breezhaler να χρησιμοποιήσετε

     Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε ημέρα.

     Χρειάζεστε μόνο να εισπνεύσετε μία φορά την ημέρα διότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.

     Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.

     
     

     Ηλικιωμένοι (ηλικίας 75 ετών και άνω)

     Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.

     
     

     Πότε να εισπνέετε το Ultibro Breezhaler

     Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.

     Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.

     Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler

• Το Ultibro Breezhaler είναι για χρήση διά εισπνοής.

• Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή. Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler). Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.

• Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση της κυψέλης για να την ανοίξετε - μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.

• Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.

• Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της

  συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.

• Μην καταπίνετε τα καψάκια.

• Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ultibro Breezhaler από την κανονική

  Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών. Δείξτε τη συσκευασία του Ultibro Breezhaler. Μπορεί

  να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση. Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπάει ταχύτερα από το συνηθισμένο, ή μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, να αισθάνεστε υπνηλία, να αισθάνεστε ναυτία ή να κάνετε εμετό, ή να παρατηρήσετε οπτικές διαταραχές, να αισθάνεστε δυσκοιλιότητα ή να έχετε

  δυσκολία κατά την ούρηση.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler

  Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση στην συνηθισμένη ώρα, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό εκείνη την ημέρα. Στη συνέχεια, εισπνεύστε την επόμενη δόση ως συνήθως, την επόμενη ημέρα. Μην εισπνεύσετε περάν της μιας δόσης την ίδια ημέρα.

  
  

  Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Ultibro Breezhaler

• Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.

• Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.

  Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με αυτό

  το φάρμακο, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

     • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, πρήξιμο στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο,

       κνίδωση, δερματικό εξάνθημα – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

     • αίσθημα κόπωσης ή υπερβολικής δίψας, αυξημένη όρεξη χωρίς πρόσληψη σωματικού βάρους και συχνότερη ούρηση από ό,τι συνήθως – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

     • οξύς πόνος στο θώρακα με αυξημένη εφίδρωση – ενδέχεται να είναι σοβαρό καρδιακό πρόβλημα (ισχαιμική καρδιοπάθεια).

     • πρήξιμο κυρίως στη γλώσσα, στα χείλη, στο πρόσωπο ή στο λαιμό (πιθανά σημεία αγγειοοιδήματος).

     • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό και βήχα.

     • πόνος στα μάτια ή δυσφορία, προσωρινά θολή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι και κοκκίνισμα των ματιών – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία γλαυκώματος.

     • ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

       
       

       Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

     • ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, βήχας, κεφαλαλγία με ή χωρίς πυρετό – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού.

       
       

       Συχνές

     • συνδυασμός ερεθισμένου λαιμού και καταρροή - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία ρινοφαρυγγίτιδας.

     • επώδυνη και συχνή ούρηση – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία μίας ουρολοίμωξης που ονομάζεται κυστίτιδα.

     • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο – αυτά ενδέχεται να είναι σημεία συμφόρησης των παραρρίνιων κόλπων.

     • καταρροή ή ρινική συμφόρηση.

     • ζάλη.

     • πονοκέφαλος.

     • βήχας.

     • ερεθισμένος λαιμός.

     • στομαχική ενόχληση, δυσπεψία.

     • τερηδόνα των δοντιών.

     • δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση – αυτά μπορεί να είναι σημεία απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων.

     • πυρετός.

     • θωρακικός πόνος.

       
       

       Όχι συχνές

     • δυσκολία στον ύπνο.

     • ταχυπαλμία.

     • αίσθημα παλμών – σημεία μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού.

     • αλλοίωση της φωνής (βραχνάδα)

     • αιμορραγία της μύτης.

     • διάρροια ή πόνος στο στομάχι.

     • ξηροστομία.

     • κνησμός ή εξάνθημα.

     • πόνος που επηρεάζει τους μυς, τους συνδέσμους, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και τα οστά.

     • μυϊκός σπασμός.

     • μυϊκός πόνος ή ευαισθησία.

     • πόνος στα χέρια ή πόδια.

     • φουσκωμένες παλάμες, αστράγαλοι και πόδια.

     • κόπωση.

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

     • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  2. Πώς να φυλάσσετε το Ultibro Breezhaler

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

     
     

     Φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική κυψέλη για να προστατεύονται από την υγρασία και μην τα αφαιρείτε παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.

     
     

     Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ultibro Breezhaler

• Οι δραστικές ουσίες είναι ινδακατερόλη (ως μηλεϊνική) και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο. Κάθε καψάκιο περιέχει 143 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 110 γραμμάρια ινδακατερόλης και 63 γραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με

  50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου. Η παρεχόμενη δόση (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) είναι ισοδύναμη με 85 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης (ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης)

  και 43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 54 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου).

• Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ultibro Breezhaler περιέχει λακτόζη»).

Εμφάνιση του Ultibro Breezhaler και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια, είναι διαφανές και κίτρινο και περιέχει μία λευκή έως σχεδόν λευκή κόνη. Έχει τον κωδικό προϊόντος

«IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της

εταιρείας () τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.

Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες. Κάθε κυψέλη περιέχει 6 ή 10 σκληρά καψάκια.

Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:

Μονή συσκευασία που περιέχει 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ή 90x1 σκληρά καψάκια, με 1 συσκευή εισπνοής.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24x1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (15 συσκευασίες των 10x1) σκληρά καψάκια και 15 συσκευές

εισπνοής.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (25 συσκευασίες των 6x1) σκληρά καψάκια και 25 συσκευές εισπνοής.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Βαρκελώνη

Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler.

Εισάγετε Τρυπήστε και αφήστε

Εισπνεύστε βαθιά Ελέγξτε ότι το καψάκιο είναι άδειο

1 2 3 Έλεγχ ος

Βήμα 1α:

Αφαιρέστε το πώμα

Βήμα 2α:

Τρυπήστε το καψάκιο μία φορά

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση.

Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.

Θα πρέπει να ακούσετε ένας θόρυβο καθώς διατρυπάται το καψάκιο. Τρυπήστετοκαψάκιο μόνομίαφορά.

Βήμα 3α: Εκπνεύστε εντελώς Μηφυσήξετεστο επιστόμιο.

Ελέγξτε ότι το καψάκιο είναι άδειο

Ανοίξτε τη συσκευή

εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.

Εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο:

• Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.

• Επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.

Κόνις που Άδειο απομένει

Βήμα 1β:

Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής

Βήμα 2β:

Αφήστε τα πλευρικά πλήκτρα.

Βήμα 3β:

Εισπνεύστε το φάρμακο βαθιά

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται

στην εικόνα. Τοποθετήστε το

επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του. Μηνπιέζετεταπλευρικά

πλήκτρα.

Βήμα 1γ:

Αφαιρέστε το καψάκιο: Αφαιρέστε μία από τις κυψέλες από την κάρτα

κυψελών.

Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση και αφαιρέστε το καψάκιο.

Μη σπρώχνετε το

καψάκιο μέσω του φύλλου

αλουμινίου.Μην καταπίνετετοκαψάκιο.

Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε. Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού. Μπορεί να αισθανθείτε τη γεύση του φαρμάκου καθώς εισπνέετε.

Βήμα 3γ:

Κρατήστε την αναπνοή Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.

Αφαιρέστε το άδειο καψάκιο Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.

Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.