ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ:	37,19 €
Λιανεμποριο:	51,26 €
Επιστράφηξης:	0,00 €

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ:	55,56 €
Λιανεμποριο:	70,68 €
Επιστράφηξης:	0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

EMEND 125 mg σκληρά καψάκια EMEND 80 mg σκληρά καψάκια απρεπιτάντη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει EMEND, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σας ή στο παιδί, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND
Πώς να πάρετε το EMEND

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το EMEND

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του

Το EMEND περιέχει τη δραστική ουσία απρεπιτάντη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)». Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο. Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει τη ναυτία και τον έμετο. Τα καψάκια EMEND χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών σεσυνδυασμό μεάλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND Μην πάρετε το EMEND
- εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- με φάρμακα που περιέχουν πιμοζίδη (χορηγείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργικές καταστάσεις), σισαπρίδη (χορηγείται για τη θεραπεία πεπτικών προβλημάτων). Ενημερώστε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε αυτά τα φάρμακα, επειδή η θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί να παίρνετε το EMEND.
  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε το EMEND ή πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
  
  Πριν από τη θεραπεία με EMEND ενημερώστε τον γιατρό εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα. Ο γιατρός, θα πρέπει επομένως να ελέγξει την κατάσταση του ήπατος σας ή του ήπατος του παιδιού.
  
  Παιδιά και έφηβοι
  Μη δώσετε τα καψάκια EMEND των 80 mg και των 125 mg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών,
  επειδή τα καψάκια των 80 mg και των 125 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
  
  Άλλα φάρμακα και EMEND
  Το EMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με EMEND. Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να ληφθούν με
  EMEND (όπως πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και σισαπρίδη) ή απαιτούν αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. επίσης «Μην πάρετε το EMEND»).
  
  Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε EMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω. Παρακαλείστε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό, εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων, που μπορεί να περιλαμβάνουν αντισυλληπτικά χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και συγκεκριμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το EMEND. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάποια άλλη ή συμπληρωματική μη- ορμονική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND και έως 2 μήνες μετά τη χρήση του EMEND,
- κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus, everolimus (ανοσοκατασταλτικά),
- αλφεντανίλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου),
- κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού),
- ιρινοτεκάνη, ετοποσίδη, βινορελβίνη, ιφωσφαμίδη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου),
- φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη και
  διεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών),
- βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη (παράγοντες που αραιώνουν το αίμα, μπορεί να απαιτούνται αιματολογικοί έλεγχοι),
- ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη
  θεραπεία λοιμώξεων),
- φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών),
- καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κατάθλιψης και επιληψίας),
- μιδαζολάμη, τριαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν ηρεμία ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε),
- St. John's Wort (ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- αναστολείς πρωτεασών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIVλοιμώξεων),
- κετοκοναζόλη, εκτός των σαμπουάν (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
  – όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης),
- ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά),
- νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- κορτικοστεροειδή (όπως δεξαμεθαζόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη),
- φάρμακα κατά του άγχους (όπως αλπραζολάμη),
- τολβουταμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).
  
  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
  Κύηση και θηλασμός
  Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν εσείς ή το παιδί είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή
  σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
  
  Για πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων, βλ. «Άλλα Φάρμακα και EMEND».
  
  Δεν είναι γνωστό εάν το EMEND εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Γι ΄αυτό, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
  
  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
  Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του
  EMEND. Εάν εσείς ή το παιδί αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση αυτοκινήτου, ποδηλάτου ή το χειρισμό μηχανημάτων ή εργαλείων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ.
  «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
  
  Το EMEND περιέχει σακχαρόζη
  Τα καψάκια EMEND περιέχουν σακχαρόζη. Εάν ο γιατρός έχει ενημερώσει εσάς ή το παιδί ότι έχετε, εσείς ή το παιδί, δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό προτού πάρετε αυτό το
  φάρμακο.
  
  Το EMEND περιέχει νάτριο
  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πώς να πάρετε το EMEND

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ή να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο. Πάντοτε να λαμβάνετε το EMEND μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει από εσάς ή το παιδί να συνεχίσετε τη λήψη άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. Εαν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι: Ημέρα 1:
- ένα καψάκιο των 125 mg 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας
  
  και
  
  Ημέρες 2 και 3:
- ένα καψάκιο των 80 mg κάθε ημέρα
- Εάν δεν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND το πρωί.
- Εάν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας.
  
  Το EMEND μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με μικρή ποσότητα υγρού.
  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική
  Μην πάρετε περισσότερα καψάκια από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Εάν εσείς ή το παιδί έχετε πάρει περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
  
  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EMEND
  Εάν εσείς ή το παιδί ξεχάσετε μία δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες.
  
  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να λαμβάνετε το EMEND και επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό, εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και για τις οποίες μπορεί εσείς ή το παιδί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
- Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (συχνότητα μη
  γνωστή, δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Αυτά είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
  
  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται πιο κάτω.
  
  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:
- δυσκοιλιότητα, δυσπεψία,
- κεφαλαλγία,
- κόπωση,
- απώλεια όρεξης,
- λόξυγκας,
- αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
  
  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι:
- ζάλη, υπνηλία,
- ακμή, εξάνθημα,
- ανησυχία,
- ρέψιμο, ναυτία, εμετός, οπισθοστερνικός καύσος, στομαχικός πόνος, ξηροστομία, δημιουργία αερίων,
- αυξημένη ούρηση με πόνο ή καύσο,
- αδυναμία, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας,
- έξαψη/ερυθρότητα του προσώπου ή του δέρματος,
- γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί,
- πυρετός με αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη, μείωση των ερυθροκυττάρων.
  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) είναι:
- δυσκολία στη σκέψη, έλλειψη ενέργειας, διαταραχές στη γεύση,
- ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση, λιπαρό δέρμα, πληγές στο δέρμα, κνησμώδες εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια
  σοβαρή δερματική αντίδραση),
- ευφορία (αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας), αποπροσανατολισμός,
- βακτηριακή λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη,
- σοβαρή δυσκοιλιότητα, έλκος στομάχου, φλεγμονή του λεπτού και παχέος εντέρου, πληγές στο στόμα, τυμπανισμός,
- συχνή ούρηση, περισσότερα ούρα από ότι κανονικά, παρουσία σακχάρου ή αίματος στα ούρα,
- δυσφορία στο θώρακα, οίδημα, αλλαγή στον τρόπο βάδισης,
- βήχας, βλέννη στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, φτάρνισμα, πονόλαιμος,
- οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός οφθαλμού,
- κουδούνισμα στα αυτιά,
- μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία,
- υπερβολική δίψα,
- χαμηλός καρδιακός ρυθμός, νόσος καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων,
- μείωση των λευκοκυττάρων, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους.
  
  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
  Εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες
  ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Πώς να φυλάσσετε το EMEND
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά
τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην αφαιρείτε το καψάκιο από την κυψέλη έως ότου είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το EMEND

 Η δραστική ουσία είναι η απρεπιτάντη. Κάθε σκληρό καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg

απρεπιτάντης. Κάθε σκληρό καψάκιο 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντης.

 Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463), λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε 172). Το σκληρό καψάκιο των 125 mg περιέχει επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό(Ε 172) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε 172).

Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το σκληρό καψάκιο των 125 mg είναι αδιαφανές, με λευκό σώμα και ροζ κάλυμμα, με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «462» και το «125 mg».

Το σκληρό καψάκιο των 80 mg είναι αδιαφανές, με λευκό σώμα και κάλυμμα, με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «461» και το «80 mg».

Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:

Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg
Συσκευασία για θεραπεία 2-ημερών που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg
5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg
Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg
5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg
Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.