Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Fluenz ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Fluenz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Fluenz

   κευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

3. Πώς χορηγείται το Fluenz

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Fluenz

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Fluenz και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Fluenz είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης. Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.

   
   

   Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία ενάντια στον ιό της γρίππης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.

   
   

   Οι ιοί του εμβολίου Fluenz καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας. Το εμβόλιο στοχεύει σε τρία στελέχη του ιού της γρίππης κάθε χρόνο, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

   
   

   α

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz

   
   

   Φαρμ

   Δεν θα σας χορηγηθεί το Fluenz

   
   

   • σε περίπτωση αλλεργίας στα αυγά, στις πρωτεΐνες αυγού, στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη

     ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluenz (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ”Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”). Για σημεία αλλεργικών αντιδράσεων,

     βλ. παράγραφο 4 ”Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”.

   • εάν έχετε κάποια αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.

   • εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα

     ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.

   • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που είναι παρούσα σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και να

     χαμηλώσουν τον πυρετό). Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου (σύνδρομο Reye).

     
     

     Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στο γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό:

   • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 24 μηνών. Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 24 μηνών λόγω του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.

   • εάν έχετε σοβαρό άσθμα ή έχετε επί του παρόντος συριγμό.

   • εάν βρίσκεστε σε στενή επαφή με κάποιο άτομο με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, ασθενή που έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και χρήζει απομόνωσης).

     
     

     Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή

     το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό. Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz είναι κατάλληλο για σας.

     
     

     Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Fluenz

     
     

     κευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

   • Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά. Αυτό συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου, που μπορεί να προσβάλει τον εγκέφαλο και το ήπαρ.

   • Το Fluenz συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα. Κάτι τέτοιο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

     
     

     Ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσουν εάν το Fluenz μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

   • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε σύντομα έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο. Το Fluenz δεν συνιστάται για έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.

     
     

3. Πώς χορηγείται το Fluenz

   
   

   α

   Το Fluenz χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσηλεύτριας ή φαρμακοποιού.

   
   

   Φαρμ

   Το Fluenz πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.

   
   

   Το Fluenz δεν πρέπει να ενίεται.

   
   

   Το Fluenz χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι. Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz. Δεν χρειάζεται να εισπνεύσετε ενεργά ή έντονα.

   Δοσολογία

   • Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.

   • Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίππης θα λάβουν μια επαναληπτική δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το πότε το παιδί θα πρέπει να επιστρέψει για τη δεύτερη δόση.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluenz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Fluenz.

   Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Πολύ σπάνιες

   (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000.000 άτομα):

   • αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής: σημεία αλλεργικής αντίδρασης βαριάς μορφής μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.

     
     

     κευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε επειγόντως τη βοήθεια γιατρού εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

     
     

     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz

     
     

     Πολύ συχνές

     (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • καταρροή ή βουλωμένη μύτη

   • μειωμένη όρεξη

   • αδυναμία

   • πονοκέφαλος

     
     

     Συχνές

     (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • πυρετός

   • μυικοί πόνοι

     
     

     Όχι συχνές

     (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • εξάνθημα

   • ρινορραγία

     α

   • αλλεργικές αντιδράσεις

     
     

     Φαρμ

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

     μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

     ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Fluenz

   Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Fluenz μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του

   εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ). Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Προστατεύετε από το φως.

   Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά εκεί, για

   έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.

   
   

   Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για ιατρικά απόβλητα. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fluenz

Οι δραστικές ουσίες είναι:

κευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων στελεχών**:

Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***

Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2)

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***

Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***

........................................................................................................ανά δόση των 0,2 ml

* πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.

** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία. Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).

*** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)

Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του ΠΟΥ (Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2013/2014.

Φαρμ

α

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Fluenz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.

Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, το οποίο είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό. Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen,

Ολλανδία, (Τηλ.) +31 24 371 7310

Παραγωγός: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500

κευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00

α

France

Φαρμ

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .

κευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το Fluenz είναι εμπορικό σήμα της MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Το Fluenz προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.

• Μην το χρησιμοποιείτε με βελόνη. Μην το ενίετε.

  

• Το Fluenz χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω. (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz, στην παράγραφο 3).

• Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.

  Φαρμ

  α

• Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου – δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.

Πώμα εισχώρησης εμβόλου

Κλιπ διαμοιρασμού δόσης

Προστατευτικό του άκρου του ρύγχους

Ράβδος εμβόλου

Ελέγξτε την ημερομηνία

λήξης

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν

από την ημερομηνία

που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.

Προετοιμάστε το

εξάρτημα προσαρμογής Αφαιρέστε το ελαστικό προστατευτικό του άκρου. Μην αφαιρέσετε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης που βρίσκεται

κευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

στο άλλο άκρο του εξαρτήματος προσαρμογής.

Τοποθετήστε το

εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλίσετε ότι το Fluenz χορηγείται

μέσα στη μύτη.

Πιέστε το έμβολο

Με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε μέχρι

το κλιπ διαμοιρασμού

δόσης να σας εμποδίσει να προχωρήσετε άλλο.

Αφαιρέστε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης Για τη χορήγηση στο άλλο ρουθούνι, πιάστε και αφαιρέστε το εξάρτημα διαμοιρασμού δόσης από το έμβολο.

Ψεκάστε στο άλλο ρουθούνι Τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο άλλο

ρουθούνι και με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε για να χορηγήσετε το

υπόλοιπο εμβόλιο.

Φαρμ

α

Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με την φύλαξη και απόρριψη.