Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Pylobactell
13C-urea

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Pylobactell 100mg διαλυτό δισκίο

13C-Ουρία


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας..

Τα περιεχόµενα αυτού του πακέτου είναι επαρκή για µια µόνο δοκιµασία. Εάν χρειασθεί να επαναληφθεί η δοκιµασία, θα χρειαστεί ένα νέο πακέτο και δεν θα πρέπει να γίνει µέχρι την εποµένη ηµέρα.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία Τηλ. +44 (0)1953 607856

Φαξ. +44 (0)1953 713649

E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk


Παρασκευαστής


Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra,

Ισπανία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτοµερείς πληροφορίες για το φάρµακο αυτό είναι διαθέσιµες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων:


---------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται µόνο για εργαστηριακή χρήση:


Ανάλυση των αναπνευστικών δειγµάτων και προσδιορισµός δοκιµασίας


Η ακρίβεια και ευαισθησία της δοκιµασίας εξαρτάται πολύ από την ποιότητας της ανάλυσης και εποµένως µόνο εργαστήρια που έχουν την κατάλληλη κρατική αναγνώριση, έχουν τις προϋποθέσεις, για να αναλύουν τα αναπνευστικά δείγµατα.


Kλινικές µελέτες, στις οποίες έγινε ανάλυση χρησιµοποιώντας φασµατοµετρία µάζας αναλογίας ισοτόπων (IRMS), έχουν δείξει ικανοποιητική ειδικότητα και ευαισθησία.


Τα δείγµατα αναπνοής, που συλλέχθηκαν κατά τον έλεγχο πρέπει να παραµένουν στους αρχικούς περιέκτες τους προτού αναλυθούν µέσω IRMS.


Τα όργανα IRMS µπορεί να είναι συνεχούς ροής ή να είναι διαµορφωµένα µε διπλή είσοδο.


Ένας αυτόµατος δοκιµαστής, που έχει πολλαπλές θέσεις και µε δείκτη για την ανάγνωση του κώδικα θα πρέπει να χρησιµοποιείται ώστε να επιτρέπει στα δείγµατα να ανιχνεύονται καθ’ όλη τη διάρκεια της ανάλυσης.


Οι παράµετροι της πηγής IRMS και ο συντονισµός πρέπει να βελτιστοποιούνται ηµερησίως.


Τα όργανα πρέπει να είναι γραµµικά πάνω από µια ευρεία ποικιλία συγκεντρώσεων CΟ2, τυπικά 1,0 - 6,0%. Αυτό θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά.


Η εσωτερική αναλυτική ακρίβεια πρέπει να είναι µικρότερη από + 0,3 ‰ δ13C για 20 παρόµοιες αναλύσεις του ιδίου δείγµατος αερίου αναφοράς και να παραµένει εντός 3SD's του µέσου για αναλύσεις αναπνοής.


Η µεταφορά του δείγµατος αναπνοής µέσω του αναλυτικού συστήµατος πρέπει να επιτυγχάνεται χωρίς να συµβεί διάσπαση του ισοτόπου.

Η IRMS πρέπει να διαθέτει ένα τριπλό συλλέκτη προκειµένου να επιτρέπεται η ταυτόχρονη ανίχνευση των ιόντων της αναλογίας φορτίου/µάζας 44, 45 και 46 σε διακυµάνσεις στο περιεχόµενο των ισοτόπων οξυγόνου.


Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για διόρθωση της παρέκκλισης των εργαλείων κατά τη διάρκεια µιας ανάλυσης.


Τα αέρια αναφοράς πρέπει να συµφωνούν µε ένα διεθνές κατάλληλο πρότυπο, για να επιτρέπει την ενδοεργαστηριακή σύγκριση των αποτελεσµάτων.


Αλλιώς, µπορεί να χρησιµοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλα εγκεκριµένη µέθοδος, που διεξάγεται από οποιοδήποτε αντικειµενικά ειδικευµένο εργαστήριο.


Εξήγηση των αποτελεσµάτων:-


δ 13C: Διαφορά των µερών ανά χίλια (‰) εν σχέσει µε ένα διεθνές αναγνωρισµένο πρότυπο


Yπερβολικό δ13C: Διαφορά µεταξύ των µετρήσεων δειγµάτων πριν από την και µετά την εισπνοή ουρίας.


Κατάσταση H. pylοri: < 3,5 υπέρ δ13C=Αρνητικό

> 3,5 υπέρ δ13C = Θετικό

ΑIΤΗΣΗ ΓIΑ ΑΝΑΛΥΣΗ


Pylοbactell [13Ανθρακος] -ΑΝΑΠΝΕΥΣΤIΚΗ ΔΟΚIΜΑΣIΑ ΟΥΡIΑΣ (13C-UBT) για το Ελικοβακτήριο του πυλωρού


ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΑΝΑΛΥΣΗ - Παρακαλώ συµπληρώσατε µε κεφαλαία γράµµατα Παρακαλώ δηλώσατε καθαρά τη διεύθυνση για την επιστροφή των αποτελεσµάτων :

Κέντρο:

Όνοµα ασθενούς: Ηµεροµηνία γεννήσεως: Αναφορά ασθενούς: Ηµεροµηνία δοκιµασίας: Συστήνων γιατρός:


ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΑΤΕ ΕΔΩ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΓΡΑΜΜΙΚΟ ΚΩΔΙΚΑ


ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΑΤΕ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΓΡΑΜΜΙΚΟ ΚΩΔΙΚΑ ΣΤΟΥΣ ΦΑΚΕΛΟΥΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΕI


Αρ. ΑΚ. : EU/1/98/064/001

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Tοrbet Labοratοries Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2,

Ιρλανδία.

ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΛIΣΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΔΟΚIΜΑΣIΑΣ

Iατρικό ιστορικό - έχει πάρει ο ασθενής;

Τύπος και Ηµεροµηνία

Λεπτά Λίστα ελέγχου δοκιµασίας Χρόνος

  1. αντιβιοτικά κατά τις

    τελευταίες 28 ηµέρες;

    Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε το τύπο και πότε τα έλαβε τελευταία

    t=0


    t=5

    Σηµειώσατε το χρόνο που ο

    ασθενής πίνει το γεύµα δοκιµασίας


    Συλλέξατε τα προ-Ουρίας δείγµατα

    (Λευκά πώµατα-3 φορές).

  2. αναστολείς αντλίας πρωτονίου (PPIs) κατά τις τελευταίες 14 ηµέρες;

    Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε το

    τύπο και πότε τα έλαβε τελευταία.

    t=10 Ο ασθενής να πιει το διάλυµα ουρίας, µετά ξαναγεµίσατε το µπουκάλι

    µέχρι τη γραµµή και πιέστε.

  3. θεραπευτική αγωγή εκρίζωσης κατά τις τελευταίες 28 ηµέρες; Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε πότε τελείωσε η θεραπεία.


  4. (iν) άλλη φαρµακευτική αγωγή (αν ισχύει)


  5. ο ασθενής δεν έφαγε για

ώρες


Παρακαλώ σηµειώστε ότι (i) -

(iii) θα επηρεάσουν το αποτέλεσµα της δοκιµασίας.

t=40


Ελέγξτε

Συλλέξατε τα µετά την Ουρία δείγµατα (Κόκκινα πώµατα - 3 φορές).


Τον γραµµικό κώδικα της επισήµανσης και όλες τις λεπτοµέρειες που εισήχθησαν στο έντυπο αίτησης για ανάλυση.

1 x προ/µετά δείγµα διατηρηµένο σε αποθήκη. 2 x προ/µετά δείγµατα + το έντυπο αυτό για επιστροφή σε ένα ειδικευµένο εργαστήριο.


Μόνο για εργαστηριακή χρήση Ηµεροµηνία λήψης: Αναλυτική αναφορά φακέλου: Κώδικας εργαστηρίου: Δείγµατα κατεγράφησαν από:

Σχόλια: