ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Pylobactell
13C-urea
13C-Ουρία
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας.Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή
τον νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4..
Τι είναι το Pylobactell και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιµοποιήσετε το Pylobactell
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Pylobactell
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Pylobactell
Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PYLOBACTELL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Pylobactell είναι µια αναπνευστική δοκιµασία. Χρησιµοποιείται για να προσδιορίσει την παρουσία του βακτηριδίου Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού (H. pylori) στο έντερο (στοµάχι και παρακείµενο έντερο). Το βακτηρίδιο αυτό µπορεί να αποτελεί το αίτιο για την κατάσταση του στοµάχου σας (γαστρική).
Ο γιατρός σας συνέστησε να κάνετε µία αναπνευστική δοκιµασία 13C-ουρίας, για έναν εκ των κατωτέρω αναφερόµενων λόγων:
Ο γιατρός σας θέλει να βεβαιωθεί εάν υποφέρετε από µόλυνση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, έτσι ώστε να βοηθηθεί στη διάγνωση της κατάστασής σας.
Έχει ήδη διαγνωσθεί µε το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και έχετε λάβει φάρµακα µε σκοπό την εξάλειψη της µόλυνσης. Ο γιατρός σας επιθυµεί να εξακριβώσει αν η θεραπεία λειτούργησε.
Αυτό το φάρµακο χρησιµοποιείται µόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Όλα τα τρόφιµα περιέχουν µια ουσία ονοµαζόµενη 13Ανθρακας (13C), σε διάφορες ποσότητες. Αυτός ο 13C µπορεί ν' ανιχνευθεί στο διοξείδιο του άνθρακα, που εκπνέετε από τους πνεύµονες σας. Το πραγµατικό ποσοστό του 13C στην εκπνοή εξαρτάται από τον είδος των τροφίµων που καταναλώσατε.
Θα σας ζητηθεί να πιείτε ένα «γεύµα εξέτασης». Αυτό θα βοηθήσει ώστε να παραµείνει το διάλυµα
13C-ουρία στο στοµάχι σας.
Μετά την πόση του «γεύµατος εξέτασης», θα ληφθούν 3 δείγµατα της εκπνοής σας. Τα δείγµατα αυτά θα υποβληθούν σε ανάλυση για την καταµέτρηση του φυσιολογικού ποσοστού 13C στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής σας.
Στην συνέχεια θα πιείτε το διάλυµα Pylobactell 13C-ουρίας για την εξέταση. Αν παρουσιαστεί ενεργό H. pylori στο στοµάχι σας, τα βακτήρια αυτά θα διασπάσουν τον 13C-ουρία και αυτό ανιχνεύεται στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής σας.
Επιπρόσθετα 3 δείγµατα της εκπνοής σας θα ληφθούν 30 λεπτά αργότερα
Το ποσοστό του 13C στα δείγµατα αυτά θα συγκριθεί µε το φυσιολογικό σας επίπεδο. Εάν υπάρξει σηµαντική αύξηση του ποσοστού του θα γνωστοποιήσει στο γιατρό σας, ότι υπάρχει ενεργό H. pylori.
σε περίπτωση αλλεργίας στη 13C-ουρία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)..
σε περίπτωση που υποφέρετε από οποιαδήποτε ιατρική πάθηση που θεωρείτε ότι µπορεί να επηρεάσει, ή να επηρεασθεί από την εν λόγω εξέταση.
µέρος του στοµάχου σας έχει αφαιρεθεί (µερική γαστρεκτοµή) καθώς η αξιοπιστία της δοκιµασίας δεν έχει αποδειχτεί σε αυτούς του ασθενείς.
έχετε ή υποπτεύεστε ότι έχετε κάποια γαστρική λοίµωξη.
έχετε µακροχρόνια στοµατικά προβλήµατα (ατροφική γαστρίτιδα) καθώς η αναπνευστική δοκιµασία ενδέχεται να δώσει λανθασµένα αποτελέσµατα και άλλες δοκιµασία ενδέχεται να απαιτούνται άλλες δοκιµασίες προκειµένου να επιβεβαιωθεί η παρουσία του H. pylori.
η νηστεία (µη λήξη τροφής) ενδέχεται να έχει ιατρικές συνέπειες για εσάς.
είστε κάτω των 18 ετών.
Πείτε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το νοσηλευτή αν παίρνουν, λάβει πρόσφατα ή θα µπορούσε να λάβει οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς συνταγή..
Η πόση νερού επιτρέπεται κατά τη διάρκεια της νηστείας.
Εάν η νηστεία αποτελεί πρόβληµα (π.χ. για διαβητικούς ασθενείς), παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Το Pylοbactell µπορεί να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και του θηλασµού.
Αυτή η εξέταση δεν πρέπει να επηρεάσει ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισµό µηχανών.
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρµακοποιού ή του νοσοκόµου σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας.
Η δοκιµασία θα διαρκέσει περίπου 45 λεπτά. Θα χρειαστείτε πόσιµο νερό προκειµένου να διεξαχθεί η εξέταση.
Συνιστάται όπως η εξέταση της εκπνοής να εκτελείται ενώ είστε καθισµένοι.
Δεν πρέπει να καπνίζετε πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης.
(Μία περίληψη των εν λόγω οδηγιών περιλαµβάνεται στην όπισθεν σελίδα του εντύπου «Αίτηση για Ανάλυση»)
2, Λήψη του Pylobactell µε τροφές και ποτά)
Αφαιρέστε το πώµα από το σωληνάριο
Εκπνεύστε από το στόµα στο σωληνάριο, χρησιµοποιώντας ένα καλαµάκι.
Αφαιρέστε σταδιακά το καλαµάκι από το σωληνάριο καθώς εκπνέετε.
Επανατοποθετείστε αµέσως το πώµα.
Επαναλάβετε µε τα εναποµείναντα σωληνάρια µε τα λευκά πώµατα.
Δεν είναι απαραίτητο να αναπνεύσετε µε δύναµη µέσα στα σωληνάρια, απλώς αναπνεύσατε φυσιολογικά και σκεπάστε γρήγορα.
Ανοίξτε το φακελάκι που περιέχει το δισκίο και ρίξτε το δισκίο στο φιαλίδιο ανάµιξης. Προσθέστε νερό µέχρι το σηµάδι επί του φιαλιδίου και επανατοποθετείστε το πώµα. Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί το δισκίο.
Πιείτε το διάλυµα. Σηµειώστε την ώρα που ήπιατε το διάλυµα. Συµπληρώστε ξανά νερό µέχρι το σηµάδι και πιείτε.
Χρησιµοποιώντας τα φιαλίδια µε τα κόκκινα πώµατα,, πάρτε δείγµατα της εκπνοής σας όπως αναφέρεται ανωτέρω (βλέπε στάδιο 4).
Συµπληρώστε την αίτηση για ανάλυση µε τα στοιχεία του ασθενούς στην αριστερή πλευρά της αίτησης και το όνοµα και τη διεύθυνση του γιατρού στη δεξιά πλευρά της αίτησης.
Τοποθετείστε τα δείγµατα της εκπνοής σας µαζί µε τη συµπληρωµένη Αίτηση για Ανάλυση ξανά στο κουτί και αποστείλατε στη διεύθυνση που παρέχεται από το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει πότε θα είναι διαθέσιµα τα αποτελέσµατα της εξέτασής σας και µε ποίον θα πρέπει να επικοινωνήσετε για τα αποτελέσµατα.
Απορρίψτε τον άδειο φακελλίσκο, το φιαλίδιο για την ανάµιξη και τα καλαµάκια µαζί µε τα συνήθη απορρίµµατα, αλλά φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για αναφορά.
Δεν έχει αναφερθεί καµία παρενέργεια στο Pylοbactell.
Ο 13C και η ουρία είναι ακίνδυνες, φυσικά εµφανιζόµενες ουσίες που βρίσκονται στο σώµα σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.
Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε το πακέτο σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Το δισκίο πρέπει να λαµβάνεται όταν διαλύεται.
Να µη χρησιµοποιείτε Pylobactell µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην στο κουτί µετά την ΛΗΞΗ. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Η δραστική ουσία είναι η 13C-ουρία. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg 13C-ουρίας.
Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη (Ε1201), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460i),
κολλοειδές άνυδρο πυριτικό οξύ και βενζοϊκό νάτριο (Ε211).
1 φακελλίσκο που περίεχει 1 δισκίο.
6 γυάλινα σωληνάρια, 3 µε λευκά καπάκια και 3 µε κόκκινα καπάκια.
γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml µε καπάκι για ανάµιξη.
2 καλαµάκια.
1 Φύλλο οδηγιών χρήσης
1 Αίτηση για Ανάλυση.
1 επισήµανση ασφάλειας και 3 επιπρόσθετες επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα.
Τα περιεχόµενα αυτού του πακέτου είναι επαρκή για µια µόνο δοκιµασία. Εάν χρειασθεί να επαναληφθεί η δοκιµασία, θα χρειαστεί ένα νέο πακέτο και δεν θα πρέπει να γίνει µέχρι την εποµένη ηµέρα.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία Τηλ. +44 (0)1953 607856
Φαξ. +44 (0)1953 713649
E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra,
Ισπανία
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το φάρµακο αυτό είναι διαθέσιµες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων:
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται µόνο για εργαστηριακή χρήση:
Η ακρίβεια και ευαισθησία της δοκιµασίας εξαρτάται πολύ από την ποιότητας της ανάλυσης και εποµένως µόνο εργαστήρια που έχουν την κατάλληλη κρατική αναγνώριση, έχουν τις προϋποθέσεις, για να αναλύουν τα αναπνευστικά δείγµατα.
Kλινικές µελέτες, στις οποίες έγινε ανάλυση χρησιµοποιώντας φασµατοµετρία µάζας αναλογίας ισοτόπων (IRMS), έχουν δείξει ικανοποιητική ειδικότητα και ευαισθησία.
Τα δείγµατα αναπνοής, που συλλέχθηκαν κατά τον έλεγχο πρέπει να παραµένουν στους αρχικούς περιέκτες τους προτού αναλυθούν µέσω IRMS.
Τα όργανα IRMS µπορεί να είναι συνεχούς ροής ή να είναι διαµορφωµένα µε διπλή είσοδο.
Ένας αυτόµατος δοκιµαστής, που έχει πολλαπλές θέσεις και µε δείκτη για την ανάγνωση του κώδικα θα πρέπει να χρησιµοποιείται ώστε να επιτρέπει στα δείγµατα να ανιχνεύονται καθ’ όλη τη διάρκεια της ανάλυσης.
Οι παράµετροι της πηγής IRMS και ο συντονισµός πρέπει να βελτιστοποιούνται ηµερησίως.
Τα όργανα πρέπει να είναι γραµµικά πάνω από µια ευρεία ποικιλία συγκεντρώσεων CΟ2, τυπικά 1,0 - 6,0%. Αυτό θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Η εσωτερική αναλυτική ακρίβεια πρέπει να είναι µικρότερη από + 0,3 ‰ δ13C για 20 παρόµοιες αναλύσεις του ιδίου δείγµατος αερίου αναφοράς και να παραµένει εντός 3SD's του µέσου για αναλύσεις αναπνοής.
Η µεταφορά του δείγµατος αναπνοής µέσω του αναλυτικού συστήµατος πρέπει να επιτυγχάνεται χωρίς να συµβεί διάσπαση του ισοτόπου.
Η IRMS πρέπει να διαθέτει ένα τριπλό συλλέκτη προκειµένου να επιτρέπεται η ταυτόχρονη ανίχνευση των ιόντων της αναλογίας φορτίου/µάζας 44, 45 και 46 σε διακυµάνσεις στο περιεχόµενο των ισοτόπων οξυγόνου.
Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για διόρθωση της παρέκκλισης των εργαλείων κατά τη διάρκεια µιας ανάλυσης.
Τα αέρια αναφοράς πρέπει να συµφωνούν µε ένα διεθνές κατάλληλο πρότυπο, για να επιτρέπει την ενδοεργαστηριακή σύγκριση των αποτελεσµάτων.
Αλλιώς, µπορεί να χρησιµοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλα εγκεκριµένη µέθοδος, που διεξάγεται από οποιοδήποτε αντικειµενικά ειδικευµένο εργαστήριο.
Εξήγηση των αποτελεσµάτων:-
δ 13C: Διαφορά των µερών ανά χίλια (‰) εν σχέσει µε ένα διεθνές αναγνωρισµένο πρότυπο
Yπερβολικό δ13C: Διαφορά µεταξύ των µετρήσεων δειγµάτων πριν από την και µετά την εισπνοή ουρίας.
Κατάσταση H. pylοri: < 3,5 υπέρ δ13C=Αρνητικό
> 3,5 υπέρ δ13C = Θετικό
Pylοbactell [13Ανθρακος] -ΑΝΑΠΝΕΥΣΤIΚΗ ΔΟΚIΜΑΣIΑ ΟΥΡIΑΣ (13C-UBT) για το Ελικοβακτήριο του πυλωρού
ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΑΝΑΛΥΣΗ - Παρακαλώ συµπληρώσατε µε κεφαλαία γράµµατα Παρακαλώ δηλώσατε καθαρά τη διεύθυνση για την επιστροφή των αποτελεσµάτων :
Κέντρο:
Όνοµα ασθενούς: Ηµεροµηνία γεννήσεως: Αναφορά ασθενούς: Ηµεροµηνία δοκιµασίας: Συστήνων γιατρός:
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΑΤΕ ΕΔΩ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΓΡΑΜΜΙΚΟ ΚΩΔΙΚΑ
ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΑΤΕ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΓΡΑΜΜΙΚΟ ΚΩΔΙΚΑ ΣΤΟΥΣ ΦΑΚΕΛΟΥΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΕI
Αρ. ΑΚ. : EU/1/98/064/001
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Tοrbet Labοratοries Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2,
Ιρλανδία.
ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΛIΣΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΔΟΚIΜΑΣIΑΣ
Iατρικό ιστορικό - έχει πάρει ο ασθενής;
Τύπος και Ηµεροµηνία
Λεπτά Λίστα ελέγχου δοκιµασίας Χρόνος
αντιβιοτικά κατά τις
τελευταίες 28 ηµέρες;
Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε το τύπο και πότε τα έλαβε τελευταία
t=0
t=5
Σηµειώσατε το χρόνο που ο
ασθενής πίνει το γεύµα δοκιµασίας
Συλλέξατε τα προ-Ουρίας δείγµατα
(Λευκά πώµατα-3 φορές).
αναστολείς αντλίας πρωτονίου (PPIs) κατά τις τελευταίες 14 ηµέρες;
Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε το
τύπο και πότε τα έλαβε τελευταία.
t=10 Ο ασθενής να πιει το διάλυµα ουρίας, µετά ξαναγεµίσατε το µπουκάλι
µέχρι τη γραµµή και πιέστε.
θεραπευτική αγωγή εκρίζωσης κατά τις τελευταίες 28 ηµέρες; Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε πότε τελείωσε η θεραπεία.
(iν) άλλη φαρµακευτική αγωγή (αν ισχύει)
ο ασθενής δεν έφαγε για
ώρες
Παρακαλώ σηµειώστε ότι (i) -
(iii) θα επηρεάσουν το αποτέλεσµα της δοκιµασίας.
t=40
Ελέγξτε
Συλλέξατε τα µετά την Ουρία δείγµατα (Κόκκινα πώµατα - 3 φορές).
Τον γραµµικό κώδικα της επισήµανσης και όλες τις λεπτοµέρειες που εισήχθησαν στο έντυπο αίτησης για ανάλυση.
1 x προ/µετά δείγµα διατηρηµένο σε αποθήκη. 2 x προ/µετά δείγµατα + το έντυπο αυτό για επιστροφή σε ένα ειδικευµένο εργαστήριο.
Μόνο για εργαστηριακή χρήση Ηµεροµηνία λήψης: Αναλυτική αναφορά φακέλου: Κώδικας εργαστηρίου: Δείγµατα κατεγράφησαν από:
Σχόλια: