Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Cyanokit 2,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

υδροξοκοβαλαμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Cyanokit και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιηθεί το Cyanokit

  3. Πώς χρησιμοποιείται το Cyanokit

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Cyanokit

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Cyanokit και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Cyanokit περιέχει τη δραστική ουσία υδροξοκοβαλαμίνη.

     Το Cyanokit είναι ένα αντίδοτο για τη αγωγή γνωστής δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης με κυανιούχα σε όλα τα ηλικιακά εύρη.

     Το Cyanokit προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με τα κατάλληλα μέτρα απολύμανσης και υποστήριξης.

     
     

     Το κυανίδιο είναι ένα ιδιαιτέρως δηλητηριώδες χημικό. Η δηλητηρίαση με κυανιούχα μπορεί να προκληθεί από έκθεση σε καπνό από οικιακές και βιομηχανικές πυρκαγιές, εισπνοή ή κατάποση κυανιδίου ή επαφή του δέρματος με κυανίδιο.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιηθεί το Cyanokit Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

• σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12. Αυτό πρέπει να το λάβουν υπόψη πριν σας χορηγήσουν Cyanokit.

• για το ότι σας χορηγήθηκε Cyanokit, εάν χρειάζεται να κάνετε τα ακόλουθα:

  • εξετάσεις αίματος ή ούρων. Το Cyanokit ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.

  • αξιολόγηση εγκαυμάτων. Το Cyanokit μπορεί να παρεμβληθεί στην αξιολόγηση καθώς

    προκαλεί ερυθρό χρωματισμό του δέρματος.

    

  • αιμοδιύλιση. Το Cyanokit μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση των μηχανημάτων αιμοδιύλισης μέχρι να αποβληθεί από το αίμα (τουλάχιστον 5,5 έως 6,5 ημέρες).

  • παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας: το Cyanokit μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και κρυστάλλους στα ούρα.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Cyanokit

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    Λεπτομερείς πληροφορίες προς τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Cyanokit με άλλα φάρμακα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. “Οδηγίες χειρισμού”).

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    
    

    Αυτό το φάρμακο αποτελεί αγωγή έκτακτης ανάγκης. Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

    Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν ήσασταν έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να

    ήσασταν έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyanokit.

    Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να διακόψετε το θηλασμό μετά τη θεραπεία με Cyanokit.

    
    

    1. Πώς χρησιμοποιείται το Cyanokit

       
       

       Ο γιατρός σας ή ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα σας χορηγήσει το Cyanokit με έγχυση σε μια φλέβα. Μπορεί να χρειαστείτε μία ή δύο εγχύσεις.

       
       

       Η πρώτη έγχυση του Cyanokit που θα σας χορηγηθεί θα έχει διάρκεια 15 λεπτών. Για τους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 5 g. Για τα παιδιά, είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, μέχρι μέγιστη δόση 5 g. Η δεύτερη έγχυση που θα σας χορηγηθεί, εάν χρειάζεται, θα έχει διάρκεια από 15 λεπτά μέχρι 2 ώρες. Αυτό εξαρτάται από τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης. Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g για τους ενήλικες, και 140 mg/kg για τα παιδιά μέχρι μέγιστη δόση 10 g.

       
       

       Λεπτομερείς πληροφορίες προς τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την προετοιμασία της έγχυσης του Cyanokit και τον προσδιορισμό της δόσης παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. “Οδηγίες χειρισμού”).

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενδεχομένως αναμένονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

       
       

       Αλλεργία (υπερευαισθησία)

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή:

• οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια

• δυσκολία στην αναπνοή, βράχνιασμα, δυσκολία στην ομιλία

• ερυθρότητα του δέρματος, κνίδωση ή κνησμό.

  Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση αντιμετώπιση.

  
  

  Καρδιακά προβλήματα και προβλήματα πίεσης του αίματος

  
  

• συμπτώματα όπως πονοκέφαλος ή ζάλη, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μια αύξηση της πίεσης του αίματος. Αυτή η αύξηση της πίεσης του αίματος παρατηρείται ειδικά προς το τέλος αυτής της αγωγής και συνήθως παρέρχεται μετά από μερικές ώρες

• ακανόνιστος καρδιακός παλμός

• ερυθρότητα του προσώπου (έξαψη).

  Μείωση της πίεσης του αίματος καθώς και ταχύτερος καρδιακός παλμός έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με δηλητηρίαση με κυανιούχα.

  Αναπνευστικά και θωρακικά προβλήματα

  
  

• υγρό στο θώρακα (υπεζωκοτική συλλογή)

• δυσκολία στην αναπνοή

• αίσθημα σφιξίματος στο λαιμό

• ξηρότητα του φάρυγγα

• πίεση στο θώρακα.

  
  

  Προβλήματα των νεφρών και των ουροφόρων οδών

  
  

• νεφρικές βλάβες όπως οξεία νεφρική ανεπάρκεια και κρύσταλλοι στα ούρα.

• κόκκινος χρωματισμός των ούρων.

  Όλοι οι ασθενείς εμφανίζουν σκούρο κόκκινο χρωματισμό των ούρων, αρκετά έντονο κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση. Ο χρωματισμός των ούρων μπορεί να

  διαρκέσει για μέχρι 35 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit. Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας.

  
  

  Γαστρεντερικά (πεπτικά) προβλήματα

  
  

• δυσφορία στο στομάχι

• δυσπεψία

• διάρροια

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

• αδιαθεσία (έμετος)

• δυσκολία στην κατάποση. Οφθαλμικά προβλήματα

• οίδημα, ερεθισμός, ερυθρότητα. Δερματικές αντιδράσεις

• οι περισσότεροι ασθενείς θα βιώσουν έναν αναστρέψιμο ερυθρό χρωματισμό του δέρματος και των μεμβρανών που επενδύουν κοιλότητες του σώματος (βλεννογόνοι υμένες), ο οποίος μπορεί να διαρκέσει για μέχρι 15 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit.

• φυσαλλιδώδεις βλάβες στο δέρμα (φλυκταινώδη εξανθήματα). Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό.

• φλεγμονή στο μέρος του σώματος όπου έγινε η έγχυση του φαρμάκου.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

• ανησυχία

• προβλήματα μνήμης

• ζάλη

• πονοκέφαλος

• οίδημα των αστραγάλων

• μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (λεμφοκύτταρα)

• χρωματισμός του πλάσματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τεχνητή αύξηση ή μείωση των επιπέδων ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων.

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσεται το Cyanokit

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο,

     στο χαρτονένιο κουτί και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

     
     

     Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας

• της συνηθισμένης μεταφοράς (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 40°C)

• της μεταφοράς σε έρημο (4 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 60°C) και

• των κύκλων ψύξης/απόψυξης (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από -20°C έως 40°C).

  
  

  Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμάκου, βλ. “Οδηγίες χειρισμού” στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cyanokit

• Η δραστική ουσία είναι η υδροξοκοβαλαμίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 g υδροξοκοβαλαμίνης. Μετά την ανασύσταση με 100 mL διαλύτη, κάθε mL του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 25 mg υδροξοκοβαλαμίνης.

• Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Cyanokit και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Cyanokit κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μια σκούρα κόκκινη κρυσταλλική κόνις που παρέχεται σε ένα υάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι.

Κάθε συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια (κάθε φιαλίδιο συσκευασμένο σε ένα χαρτονένιο κουτί), δύο στείρες διατάξεις μεταφοράς, ένα στείρο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης και έναν στείρο καθετήρα μικρού μήκους για χορήγηση σε παιδιά.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Βέλγιο

Παραγωγός

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Γαλλία

Ή

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Βέλγιο

Ή SERB

40 Avenue George V

75008 Paris Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χειρισμού

Η αγωγή της δηλητηρίασης με κυανιούχα πρέπει να περιλαμβάνει άμεση διασφάλιση της βατότητας των αεραγωγών, επάρκεια οξυγόνωσης και υδάτωσης, καρδιαγγειακή υποστήριξη και αγωγή των σπασμών. Πρέπει να εξεταστεί η λήψη μέτρων απολύμανσης με βάση την οδό έκθεσης.

Το Cyanokit δεν αντικαθιστά την οξυγονοθεραπεία και δεν πρέπει να προκαλεί καθυστέρηση στη λήψη των ανωτέρω μέτρων.

Η παρουσία και η έκταση της δηλητηρίασης με κυανιούχα είναι συχνά αρχικά άγνωστες. Δεν υπάρχει ευρέως διαθέσιμη μια γρήγορη δοκιμασία αίματος που να επιβεβαιώνει τη δηλητηρίαση με κυανιούχα. Εντούτοις, εάν έχει προγραμματιστεί προσδιορισμός του επιπέδου κυανιδίου στο αίμα, συνιστάται η λήψη του δείγματος αίματος πριν την έναρξη της αγωγής με Cyanokit. Οι αποφάσεις αγωγής πρέπει να λαμβάνονται με βάση το κλινικό ιστορικό ή/και σημεία και συμπτώματα δηλητηρίασης με κυανιούχα. Σε περίπτωση κλινικής υποψίας δηλητηρίασης με κυανιούχα, συνιστάται θερμά η χορήγηση του Cyanokit χωρίς καθυστέρηση.

Π ροετοι μασί α του Cyanokit

Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 100 mL διαλύτη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη στείρα διάταξη μεταφοράς. Ο συνιστώμενος διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου. Μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%)

χλωριούχου νατρίου, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί διάλυμα Lactated Ringer ή ενέσιμο διάλυμα 50 mg/mL (5%) γλυκόζης.

Το φιαλίδιο του Cyanokit πρέπει να ανακινηθεί ή να αναστραφεί για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να αναμιχθεί το διάλυμα. Δεν πρέπει να αναταραχθεί, διότι η ανατάραξη του φιαλιδίου μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία αφρού, δυσχεραίνοντας συνεπώς τον έλεγχο της ανασύστασης. Δεδομένου ότι το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα σκούρο κόκκινο διάλυμα, ορισμένα αδιάλυτα σωματίδια μπορεί να μην είναι ορατά. Το σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που παρέχεται στο κιτ πρέπει τότε να

χρησιμοποιηθεί, καθώς περιέχει ένα κατάλληλο φίλτρο, και να γεμισθεί με το ανασυσταμένο διάλυμα. Επαναλάβετε τη διαδικασία εάν είναι απαραίτητο με το δεύτερο φιαλίδιο.

Δ οσολογί α

Αρχ ι κή δόσ η

Ενήλικες: Η αρχική δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL).

Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η αρχική δόση του Cyanokit είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 5 g.

Επόμε νη δόση

Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.

Ενήλικες: Η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL).

Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 5 g.

Μέγι στη δόση

Ενήλικες: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 140 mg/kg, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 10 g.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.

Τρόπος χ ορήγησης

Η αρχική δόση του Cyanokit χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.

Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δεύτερη δόση κυμαίνεται από 15 λεπτά (για ιδιαιτέρως ασταθείς ασθενείς) έως 2 ώρες με βάση την κατάσταση του ασθενούς.

Ταυτόχ ρονη χορήγηση του Cyanokit και άλλων πρ οϊ όντων

Το Cyanokit δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύτες εκτός από ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα Lactated Ringer ή ενέσιμο διάλυμα 50 mg/mL (5%) γλυκόζης.

Δεδομένου ότι παρατηρήθηκαν φυσικές και χημικές ασυμβατότητες με έναν αριθμό επιλεγμένων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συχνά στις προσπάθειες ανάνηψης, αυτά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την υδροξοκοβαλαμίνη.

Σε περίπτωση που χορηγηθούν προϊόντα αίματος (ολικό αίμα, καθιζημένα ερυθροκύτταρα, συμπύκνωμα αιμοπεταλίων και φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα) και υδροξοκοβαλαμίνη ταυτόχρονα, συνιστάται η χρήση ξεχωριστών ενδοφλέβιων γραμμών (κατά προτίμηση σε αντίπλευρα άκρα).

Συνδυασμός με άλλο αντίδοτο κυανιδίου: Χημική ασυμβατότητα παρατηρήθηκε με θειοθειϊκό νάτριο και νιτρώδες νάτριο. Εάν ληφθεί η απόφαση να χορηγηθεί και ένα άλλο αντίδοτο κυανιδίου μαζί με το Cyanokit, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγηθούν ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.

Σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος

Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος με χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) κατά τη χρήση για 6 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 40°C.

Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης

πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 6 ώρες στους 2°C έως 8ºC.