Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός διαγεγραμμένου γονιδίου Ε2 της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών, που περιέχει γονίδιο το Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων (CP7_E2alf)
104.8* έως 106.5 TCID**50
* τουλάχιστον 100 PD50
** Μολυσματική δόση καλλιέργειας ιστών
Διαλύτης:
Sodium chloride 9 mg/ml Water for injection q.s.p. 1 ml
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Υπόλευκα σφαιρίδια Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό
Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να είναι ένα ελαφρώς ροζ διάφανο υγρό.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Εγκατάσταση ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών ζώων αναπαραγωγής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος διαπλακουντιακής λοίμωξης που προκαλείται από τον CSFV.
Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Η διάρκεια ανοσίας δεν έχει αποδειχτεί.
Καμία.
Σε εργαστηριακές μελέτες ασφαλείας σε έγκυα ζώα, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μια τοπική και παροδική ιστική αντίδραση μυπό τη μορφή οιδήματος διαμέτρου έως 5 mm στο σημείο της ένεσης ήταν πολύ συχνή και διήρκεσε έως 1 ημέρα. Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 2,9 °C παρατηρήθηκε συχνά 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτό υποχώρησε αυτόματα εντός 1 ημέρας από τον εμβολιασμό.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Χοίροι
Ενδομυϊκή χορήγηση. Βασικός εμβολιασμός
Μία εφάπαξ δόση 1 ml πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους από την ηλικία των 7
εβδομάδων και τα θηλυκά ζώα αναπαραγωγής.
Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη υπό άσηπτες συνθήκες για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Μηδέν ηµέρες.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Η τεκμηρίωση που παρέχεται για αυτό το εμβόλιο υποστηρίζει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση επιδημίας σε κοπάδια εντός περιορισμένων ζωνών ελέγχου.
Προστασία από τη διαπλακουντιακή μετάδοση του CSFV έχει αποδειχτεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό όταν η πρόκληση εφαρμόστηκε σε 6 έγκυες σύες με το μετρίως λοιμογόνο στέλεχος CSFV. Μερική προστασία από τη διαπλακουντιακή μετάδοση του CSFV παρατηρήθηκε όταν η πρόκληση εφαρμόστηκε σε 6 έγκυες σύες με το εξαιρετικά λοιμογόνο στέλεχος CSFV. Η γέννηση ανοσοανεκτικών χοιριδίων με εμμένουσα λοίμωξη αντιπροσωπεύει πολύ μεγάλο κίνδυνο εφόσον αποβάλλουν το άγριο στέλεχος του ιού και δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν ορολογικά λόγω της οροαρνητικής τους κατάστασης. Ο εμβολιασμός ζώων αναπαραγωγής μπορεί να συμπεριληφθεί σε στρατηγικές ελέγχου με βάση την ανάλυση κινδύνου σε περίπτωση επιδημίας και λαμβάνοντας υπόψη τις παραπάνω πληροφορίες.
Σε μελέτες χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης έχει δειχθεί ότι το εμβόλιο παρέχει μειωμένη προστασία σε σύγκριση με μελέτες χοιριδίων χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εμβολιασμένους κάπρους αναπαραγωγής για την εκτίμηση της πιθανής απέκκρισης του λοιμογόνου ιού πρόκλησης στο σπέρμα. Η χρήση του εμβολίου σε πειραματικές μελέτες σε κάπρους αναπαραγωγής δεν έχει προβάλλει ζητήματα ασφάλειας. Συνεπώς, η απόφαση για τον εμβολιασμό κάπρων αναπαραγωγής και χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης θα πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το πραγματικό περιστατικό επιδημίας και τις σχετιζόμενες ζώνες ελέγχου.
Σε καταστάσεις επιδημίας θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εργαλεία όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο (RT-PCR) για τη διαφοροποίηση μεταξύ του γονιδιώματος του ιού του εμβολίου και των γονιδιωμάτων των άγριων στελεχών του ιού βάσει ακολουθιών μοναδικών CP7_E2alf.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Το γονιδίωμα του ιού του εμβολίου ανιχνεύεται σπάνια με RT-PCR στις αμυγδαλές και στους λεμφαδένες για διάστημα έως 63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ ο ιός του εμβολίου ανιχνεύεται πολύ σπάνια με απομόνωση του ιού στην αμυγδαλή κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό. Σε περιορισμένες μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί, δεν έχει ωστόσο ανιχνευτεί διαπλακουντιακή μετάδοση του ιού του εμβολίου, αλλά είναι ένα ενδεχόμενο που δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Εγκυμοσύνη:
Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σύες κατά την κύηση
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Ασυμβατότητες:
Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Δοκιμές DIVA:
Ο ανασυνδυασμένος ιός του εμβολίου έχει πιθανές ιδιότητες δείκτη για χρήση σε δοκιμές DIVA (διαφοροποίηση μεταξύ των ζώων που έχουν προσβληθεί από το άγριο στέλεχος του ιού και των ζώων που έχουν εμβολιαστεί μόνο). Διαγνωστικά εργαλεία που στοχεύουν στην ανίχνευση αντισωματικών απαντήσεων θα μπορούσαν να διευκολύνουν την εφαρμογή στρατηγικών DIVA. Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων μετά από αποκλειστικά μαζικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
Η αποτελεσματικότητα των στρατηγικών DIVA εξαρτάται από την απόδοση των δοκιμών που σχετίζονται με την καταλληλότητα για τον σκοπό που προορίζονται σε καταστάσεις επιδημίας. Η έννοια των ορολογικών εργαλείων DIVA έχει αποδειχθεί στη θεωρία, ενώ τα πραγματικά εργαλεία DIVA δεν έχουν ακόμα δοκιμαστεί σε μεγάλες ομάδες δειγμάτων από επείγοντα εμβολιασμό σε καταστάσεις επιδημίας.
Η Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου και η Απόφαση 2002/106/ΕΚ της Επιτροπής απαγορεύουν τον προφυλακτικό εμβολιασμό εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Απαιτείται ειδική παρέκκλιση για τη χρήση αυτού του εμβολίου σε περίπτωση επιδημίας.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 10 ml διαλύτη.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 50 ml διαλύτη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.