Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Vitekta 85 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Elvitegravir

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Vitekta και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vitekta

3. Πώς να πάρετε το Vitekta

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

5. Πώς να φυλάσσεται το Vitekta

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Vitekta και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Vitekta περιέχει τη δραστική ουσία elvitegravir.

   
   

   Το Vitekta είναι θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

   
   

   Το Vitekta πρέπει πάντα να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα κατά του HIV. Βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Vitekta.

   
   

   Ο ιός HIV παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση. Αυτό το ένζυμο βοηθά τον ιό να πολλαπλασιαστεί στα κύτταρα στο σώμα σας. Το Vitekta σταματά τη λειτουργία αυτού του ενζύμου και μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας. Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.

   
   

   Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη. Ενώ λαμβάνετε το Vitekta, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vitekta Μην πάρετε το Vitekta

   • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

     
     

   • Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα:

     • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων

     • ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων

     • St. John’s wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν

       
       

        Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vitekta και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

       Η θεραπεία σας με το Vitekta πρέπει να ξεκινήσει μόνο από γιατρό που είναι έμπειρος στη θεραπεία της HIV λοίμωξης.

       
       

       Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

       Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους. Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη. Ενώ λαμβάνετε το Vitekta, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.

       
       

       Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Vitekta:

       
       

   • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας. Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών. Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για σας.

     
     

      Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Vitekta.

     
     

     Ενόσω παίρνετε το Vitekta

     
     

     Να προσέχετε για τα ακόλουθα:

     
     

   • οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης

     
     

   • προβλήματα στα οστά

     
     

      Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

   • Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η χρήση του Vitekta σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Vitekta

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, σχεδιάζετε να πάρετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα και φυτικά προϊόντα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Το Vitekta μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει τις ποσότητες του Vitekta ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.

     
     

     Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Vitekta:

   • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων

   • ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων

   • St. John’s wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν

     
     

     Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης:

     Δεν πρέπει να πάρετε το Vitekta με άλλα φάρμακα που περιέχουν:

   • cobicistat

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

   • elvitegravir

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

   • efavirenz

   • νεβιραπίνη

   • διδανοσίνη (βλ. επίσης παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης)

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα κατά του HIV.

     
     

     Άλλοι τύποι φαρμάκων:

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

   • ριφαμπουτίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης

   • βαρφαρίνη, χρησιμοποιείται για να αραιώνει το αίμα

   • αντισυλληπτικό χάπι, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης

   • βοσεντάνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης

   • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο (βλ. επίσης παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης)

   • πολυβιταμίνες, χρησιμοποιούνται για τη συμπλήρωση της διατροφής σας (βλ. επίσης παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.

     
     

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

   • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες ενόσω παίρνουν το Vitekta.

   • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Vitekta.

   • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος. Εάν είσθε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Vitekta, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι είναι σαφώς απαραίτητο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Vitekta για σας και το παιδί σας.

     
     

     Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vitekta: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού μπορεί να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.

     
     

     Το Vitekta περιέχει λακτόζη

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα. Το Vitekta περιέχει λακτόζη. Αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή αν σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Vitekta

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή. Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού σας.

   
   

   Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

   Πρέπει πάντα να παίρνετε το Vitekta μαζί με έναν από τους ακόλουθους συνδυασμούς φαρμάκων:

   
   

   • atazanavir και ritonavir

   • darunavir και ritonavir

   • fosamprenavir και ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     Συνιστάται μια δόση 85 mg:

     Εάν παίρνετε το Vitekta μαζί με:

   • atazanavir και ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 85 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή. Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο. Παίρνετε το δισκίο των 85 mg ταυτόχρονα με το atazanavir και το ritonavir ή ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του lopinavir/ritonavir.

     
     

     Συνιστάται μια δόση 150 mg:

     Εάν παίρνετε το Vitekta μαζί με:

   • darunavir και ritonavir

   • fosamprenavir και ritonavir

   
   

   Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή. Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο. Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του darunavir ή του fosamprenavir και του ritonavir. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 150 mg.

   Εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα:

   
   

   Εάν παίρνετε επίσης διδανοσίνη, πάρτε την τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το Vitekta.

   
   

   Εάν παίρνετε επίσης ένα αντιόξινο όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο ή ένα συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Vitekta.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vitekta από την κανονική

   
   

   Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Vitekta από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).

   
   

   Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vitekta

   Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση Vitekta. Εάν παραλείψετε κάποια δόση:

   • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vitekta, πρέπει

     να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα. Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με τροφή. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση όπως συνήθως.

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

   • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vitekta, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα.

   
   

   Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Vitekta, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με τροφή.

   
   

   Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vitekta

   
   

   Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vitekta χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Η διακοπή του Vitekta μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία. Εάν το Vitekta διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Vitekta.

   
   

   Όταν το απόθεμά σας του Vitekta αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα. Η νόσος μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Vitekta ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)

   • στομαχικός πόνος

   • έμετος

   • εξανθήματα

   • πονοκέφαλος

   • διάρροια

   • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

   • κόπωση.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)

   • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρες αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας κατά το παρελθόν)

   • κατάθλιψη

   • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

   • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψία)

   • αίσθημα τυμπανισμού

   • αέρια (μετεωρισμός)

   • ζάλη

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

   • μυρμηκίαση

   • υπνηλία

   • μη φυσιολογική γεύση.

     
     

      Εάν νομίζετε ότι μπορεί έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV

     Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να

     εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

     
     

   • Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης. Εάν έχετε προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και πάθετε κάποια λοίμωξη, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων υπάρχουσας λοίμωξης όταν αρχίσει η θεραπεία με το Vitekta. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι το βελτιωμένο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταπολεμά τη λοίμωξη. Να είστε σε εγρήγορση για σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης σε σύντομο χρονικό διάστημα αφού αρχίσετε να παίρνετε το Vitekta. Εάν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

   • Προβλήματα με τα οστά. Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια της λήψης συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μεταξύ άλλων, μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης. Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι:

     • δυσκαμψία της άρθρωσης

     • ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)

     • δυσκολία στην κίνηση.

   Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσεται το Vitekta

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη και

   στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

   Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

   εκεί.

   
   

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vitekta

Η δραστική ουσία είναι το elvitegravir. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 85 mg elvitegravir.

Τα άλλα συστατικά είναι

Πυρήνας δισκίου:

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό.

Επικάλυψη με υμένιο:

Indigo carmine aluminium lake (E132), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), τάλκης (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).

Εμφάνιση του Vitekta και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «85» στην άλλη πλευρά του δισκίου.

Η παρακάτω συσκευασία είναι διαθέσιμη: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.