Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cosentyx 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα secukinumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε εσείς (ή το παιδί σας) να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας (ή το παιδί σας). Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας (ή του παιδιού σας).

• Εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

  ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab. Το secukinumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται

     IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.

     
     

     Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:

     • Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

     • Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας

       
       

       Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

       Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα. Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα

       συμπτώματα της νόσου. Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

       
       

       Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα ωφελήσει εσάς (ή το παιδί σας) επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

       
       

       Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και της νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας

       Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) για τη θεραπεία των κατηγοριών

       της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας που ονομάζονται «αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα» και

       «νεανική ψωριασική αρθρίτιδα». Αυτές οι παθήσεις είναι φλεγμονώδη νοσήματα που επηρεάζουν τις αρθρώσεις και τα σημεία στα οποία οι τένοντες ενώνονται με τα οστά.

       Η χρήση του Cosentyx στην αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα και την νεανική ψωριασική αρθρίτιδα θα ωφελήσει εσάς (ή το παιδί σας) μειώνοντας τα συμπτώματα και βελτιώνοντας την λειτουργικότητα του σώματός σας (ή του παιδιού σας).

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

     • σε περίπτωση αλλεργίας σας (ή του παιδιού σας) στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

       Εάν πιστεύετε ότι εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον

       γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.

     • σε περίπτωση ενεργού λοίμωξής σας (ή του παιδιού σας) την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:

     • Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.

     • Εάν εσείς (ή το παιδί σας) πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναναμβανόμενες λοιμώξεις.

     • Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε φυματίωση.

     • Εάν εσείς (ή το παιδί σας) είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.

     • Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε μια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει το έντερο, η οποία ονομάζεται νόσος του Crohn.

     • Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα.

     • Εάν εσείς (ή το παιδί σας) εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.

     • Εάν εσείς (ή το παιδί σας) λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).

       
       

       Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

       Σταματήστε την χρήση του Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε εσείς (ή το παιδί σας) κράμπες στην κοιλιά και πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια εντερικών προβλημάτων.

       
       

       Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

       Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να προσέχετε για συμπτώματα ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα εσείς (ή το παιδί σας) λαμβάνετε το Cosentyx.

       
       

       Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα

       «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

       
       

       Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα).

       
       

       Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) σε άλλες ενδείξεις επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

       Άλλα φάρμακα και Cosentyx

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

     • εάν παίρνετε εσείς (ή το παιδί σας), έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     • εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν πρέπει να χορηγηθούν σε εσάς (ή το παιδί σας) ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.

       
       

       Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     • Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

       Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν εσείς (ή το παιδί σας) είσθε στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται εσείς (ή το παιδί σας) να αποφύγετε

       να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα

       χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx.

       Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) είστε έγκυος, μπορεί να είστε έγκυος ή

       σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

     • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν εσείς (ή το παιδί σας) θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx. Δεν πρέπει εσείς (ή το παιδί σας) να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα. Μετά τη χρήση του Cosentyx εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

     
     

     Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός θα αποφασίσετε εάν, μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Cosentyx μόνος/η σας ή αν θα πρέπει να σας την κάνει ένας φροντιστής.

     
     

     Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Cosentyx προτού σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.

     
     

     Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 75 mg» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

     
     

     Οι οδηγίες χρήσης μπορούν επίσης να βρεθούν μέσω του παρακάτω κωδικού QR και στην ιστοσελίδα:

     ‘ΝασυμπεριληφθείοκωδικόςQR’ www.cosentyx.eu

     Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε εσείς (ή το παιδί σας) και για πόσο χρονικό διάστημα.

     
     

     Παιδιατρικήψωρίασηκατάπλάκας(παιδιάηλικίας6ετώνκαιάνω)

     • Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής:

       • Βάρος κάτω από 25 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση.

       • Βάρος 25 kg ή μεγαλύτερο και κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση.

       • Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση.

         Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 300 mg.

     • Κάθε δόση των 75 mg χορηγείται ως μία ένεση των 75 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση των δόσεων των 150 mg και 300 mg.

       
       

       Μετά την πρώτη δόση, εσείς (ή το παιδί σας) θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

       
       

       Νεανικήιδιοπαθήςαρθρίτιδα(αρθρίτιδαπουσχετίζεταιμεενθεσίτιδακαινεανικήψωριασική αρθρίτιδα)

     • Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος ως εξής:

       • Βάρος κάτω από 50 kg: 75 mg με υποδόρια ένεση.

       • Βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο: 150 mg με υποδόρια ένεση.

     • Κάθε δόση των 75 mg χορηγείται ως μία ένεση των 75 mg. Μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες και άλλες μορφές/περιεκτικότητες για τη χορήγηση της δόσης των 150 mg.

       
       

       Μετά την πρώτη δόση, εσείς (ή το παιδί σας) θα κάνετε μία ένεση κάθε βδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 3 και 4, και μετά θα συνεχίσετε με μία ένεση κάθε μήνα.

       
       

       Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας (ή του παιδιού σας) για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

       
       

       Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική

       Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε

       τον γιατρό σας.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx

       Εάν ξεχάσατε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε εσείς (ή το παιδί σας). Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε

       πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.

       
       

       Εάν σταματήσετε εσείς (ή το παιδί σας) να χρησιμοποιείτε το Cosentyx

       Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx. Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασής σας (ή του παιδιού σας) ενδέχεται να επανέλθουν.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ΣταματήστεναχρησιμοποιείτετοCosentyxκαιαμέσωςενημερώστετονγιατρόσαςήαναζητήστε ιατρικήβοήθεια εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

     • πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις

     • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί

     • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

     • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.

       
       

       Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

     • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

     • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα

     • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό

     • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.

       Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε εσείς (ή το παιδί σας) μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

       Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

       νοσοκόμο σας.

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     • απλός έρπης (έρπης του στόματος)

     • διάρροια

     • συνάχι (ρινόρροια)

     • πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)

     • πονοκέφαλος

     • ναυτία

     • κόπωση

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     • μυκητίαση στόματος (καντιντίαση του στόματος)

     • συμπτώματα που οφείλονται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)

     • λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)

     • έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)

     • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

     • λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος

     • κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)

     • μικρές φουσκάλες με φαγούρα στις παλάμες, τα πέλματα και τις άκρες των δακτύλων των χεριών και των ποδιών (δυσιδρωσικό έκζεμα)

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

     • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)

     • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)

     • Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα με τη μορφή μικρών ερυθρών ή μοβ οζιδίων (αγγειίτιδα)

       
       

       Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

     • μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η καντιντίαση του οισοφάγου)

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       

       Εάν παρατηρήσετε εσείς (ή το παιδί σας) κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  5. Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:

     • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το

       ««EXP».

     • εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.

     
     

     Φυλάσσετε τη σύριγγα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε.

     Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.

     
     

     Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cosentyx

• Η δραστική ουσία είναι το secukinumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg secukinumab.

• Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική,ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική,

  μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το Cosentyx 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

  διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

  συσκευασίες.

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Ιρλανδία

  
  

  Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

  90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

  
  

  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  6336 Langkampfen
  Αυστρία

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

  
  

  Belgie/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356; 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 (1) 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

  
  

  a.eu.

  Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 75 mg

  
  

  Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ αυτές τις οδηγίες πριν κάνετε την ένεση. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση στον εαυτό σας ή στο άτομο που φροντίζετε έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας. Το κουτί περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 75 mg, σφραγισμένη ατομικά σε πλαστική κυψέλη.

  Πτερύγια

  Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 75 mg

  
  

  

  Προστατευτικό

  
  

  Λαβές

  του προστατευ

  
  

  Καπάκι βελόνας

  της σύριγγας

  
  

  Παράθυρο παρακολούθησ ης, ετικέτα & ημερομηνία λήξης

  δακτύλων

  τικού της

  σύριγγας

  
  

  Έμβολο

  Κεφαλή εμβόλου

  
  

  Μετά την ένεση του φαρμάκου το προστατευτικό της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα. Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.

  
  

  

  Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:

  • Μαντηλάκι με οινόπνευμα.

  • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

  • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας

Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα

   πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.

2. Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για

   χρήση.

4. Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.

5. Μην ανακινείτε τη σύριγγα.

6. Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση. Αγγίζοντάς τα, το προστατευτικό της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.

7. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.

8. Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 75 mg

1. Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.

   Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

2. Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 – 30 λεπτά).

3. Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP». Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

   
   

   Το σημείο της ένεσης

   
   

   

   Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

   • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό (αφαλό).

   • Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.

     

   • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

   • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.

Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx 75 mg για χρήση

1. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε το κλειστό για περίπου 15

   – 30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.

2. Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

3. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

4. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί και βγάλτε τη από την κυψέλη κρατώντας την από το σώμα του προστατευτικού της σύριγγας.

5. Ελέγξτε τη σύριγγα. Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο. Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια,

είναι θολό ή ευκρινώς καφέ. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν η σύριγγα είναι σπασμένη. Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.

Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx 75 mg

Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα κρατώντας το προστατευτικό σώμα της σύριγγας. Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.

Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας.

Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για

5 δευτερόλεπτα.

Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.

Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.

Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για

10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.

Οδηγίες απόρριψης

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα). Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.