ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ruconest
conestat alfa
conestat alfa
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ruconest
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία. Η conestat alfa είναι μια ανασυνδυασμένη (μη προερχόμενη από αίμα) μορφή του ανθρώπινου C1 αναστολέα (rhC1-INH).
Το Ruconest πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που πάσχουν από μια σπάνια κληρονομική αιματολογική διαταραχή γνωστή ως κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE). Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
Η χορήγηση Ruconest αναμένεται να αποκαταστήσει την έλλειψη του C1 αναστολέα και να οδηγήσει σε υποχώρηση των συμπτωμάτων οξείας κρίσης κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
σε περίπτωση αλλεργίας ή υπόνοιας αλλεργίας στα κουνέλια
σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest.
Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, π.χ. κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού, ζάλης, συριγμού, δύσπνοιας ή οιδήματος στη γλώσσα μετά τη χορήγηση Ruconest, αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ώστε να αντιμετωπιστούν άμεσα τα συμπτώματα της αλλεργικής σας αντίδρασης.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το Ruconest δεν έχει μελετηθεί
σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν η θεραπεία του παιδιού σας με Ruconest είναι κατάλληλη. Είναι απαραίτητη η επιπλέον παρακολούθηση του παιδιού σας για συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μετέπειτα.
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση Ruconest.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε χαμηλή δίαιτα νατρίου.
Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Το Ruconest θα σας χορηγηθεί απευθείας εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο. Η δόση σας, έως 2 φιαλίδια, θα προσδιοριστεί βάσει του βάρους σας.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρκεί μία εφάπαξ δόση. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον δόση εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά από 120 λεπτά (για ενήλικες και εφήβους) ή 60 λεπτά (για παιδιά). Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις.
Οι οδηγίες χορήγησης περιγράφονται σαφώς και επισυνάπτονται στο φύλλο πληροφοριών για τους γιατρούς.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Ναυτία
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Πόνος στην κοιλιά, διάρροια
Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο στόμα
Κεφαλαλγία, ζάλη
Μειωμένη αίσθηση της αφής ή της αίσθησης στο δέρμα ή τα άκρα
Ερεθισμός του λαιμού
Κνίδωση
Οίδημα των ώτων ή της γύρω περιοχής.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Προτού χορηγηθεί, το Ruconest πρέπει να διαλύεται σε ύδωρ για ενέσιμα από επαγγελματία υγείας. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa. Σε ένα φιαλίδιο περιέχονται 2100 μονάδες (U) conestat alfa. Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα. Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές και άχρωμο.
Το Ruconest διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Ολλανδία
Παρασκευαστής:
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Ολλανδία
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Δοσολογία
Σωματικό βάρος έως 84 kg
Μία ενδοφλέβια ένεση 50 U/kg σωματικού βάρους.
Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο
Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία δόση Ruconest.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).
Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.
Υπολογισμός δόσης
Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Σωματικό βάρος έως 84 kg
Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:
σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
σωματικό βάρος
Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο
Για ασθενείς με σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο, ο όγκος που πρέπει να χορηγείται είναι 28 ml, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 4200 μονάδες (2 φιαλίδια).
Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 14 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο σχετικά με την ανασύσταση παρακάτω).
Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση 150 U/ml.
Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
Για την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Ανασύσταση
Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 μονάδες) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml ύδατος για ενέσιμα. Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ούτως ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του ύδατος στην κόνι και να αναμειγνύεται απαλά ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα. Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση 150 U/ml και έχει εμφάνιση διαυγούς άχρωμου διαλύματος.
Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.