ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Rasilez HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Rasilez HCT και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez HCT
Πώς να πάρετε το Rasilez HCT
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Rasilez HCT
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη. Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή
πίεση (υπέρταση).
Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας της ρενίνης. Αυτή μειώνει την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση. Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά. Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την παραγωγή ούρων, γεγονός που επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Αυτό βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή νεφρική ανεπάρκεια. Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με λήψη μόνο αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται επαρκώς με λήψη αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης σε ξεχωριστά δισκία, ως αντικατάσταση της ίδιας δοσολογίας των δύο δραστικών συστατικών.
σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θωρακικών λοιμώξεων ή
ουρολοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα):
αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη.
κληρονομικό αγγειοοίδημα.
αγγειοίδημα άγνωστης αιτίας.
σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε αυτό το φάρμακο στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.
σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία).
εάν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά παρότι ακολουθείτε αγωγή.
εάν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα (κρύσταλλοι ουρικού οξέος στις αρθρώσεις).
σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ.
ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από
τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη
ή
έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη.
σε περίπτωση που ο ασθενής είναι ηλικίας μικρότερης από 2 ετών.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez HCT:
αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως
για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης
ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος). Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Rasilez HCT.
σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση κατάλληλα.
σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατικά προβλήματα.
σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακά προβλήματα.
σε περίπτωση που έχετε ήδη παρουσιάσει αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη
γλώσσα). Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη (υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα).
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
σε περίπτωση που πάσχετε από μία νόσο που ονομάζεται ερυθηματώδης λύκος (ονομάζεται ακόμη «λύκος» ή «συστηματικός ερυθηματώδης λύκος»).
σε περίπτωση που πάσχετε από αλλεργία ή άσθμα.
σε περίπτωση που λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης όπως η εναλαπρίλη,
λισινοπρίλη, ραμιπρίλη
ή
ένα αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη.
σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μια υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης.
εάν παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα μετά από έκθεση στον ήλιο.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
εάν αντιμετωπίζετε μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα συσσώρευσης υγρού στην αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (χοριοειδική συλλογή) ή αύξησης
της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως μία εβδομάδα μετά τη λήψη του Rasilez HCT. Αυτό αν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια της
όρασης. Εάν παλαιότερα είχατε αλλεργία στην πενικιλλίνη ή τη σουλφοναμίδη, μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της αντίδρασης.
σε περίπτωση που έχετε στένωση της νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων του
ενός ή και των δύο νεφρών).
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Rasilez HCT».
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Rasilez HCT δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν λαμβάνεται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο ‘‘Κύηση’’).
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μωρά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση
σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει διότι η ασφάλεια και τα
οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 150 mg. Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, η δόση των 300 mg αλισκιρένης δεν κατέδειξε επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη δόση των 150 mg.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης).
φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη.
φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως τα διουρητικά (δισκία για την αποβολή νερού), κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη
ή η πενικιλλίνη G.
φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν «πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes)» (ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς), όπως αντιαρρυθμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για
τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων) και μερικά αντιψυχωσικά.
φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του νατρίου στο αίμα σας, όπως είναι τα αντικαταθλιπτικά, τα αντιψυχωσικά και τα αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη).
φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο όπως μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
(ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς Cox-2).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
φάρμακα για την μείωση της αρτηριακής πίεσης, περιλαμβανομένης της μεθυλντόπα, έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II ή έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (δείτε επίσης πληροφορίες στις παραγράφους «Μην πάρετε το
Rasilez HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη.
διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες δακτυλίτιδας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου.
φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος παράγοντες, όπως μετφορμίνη ή ινσουλίνες).
φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, όπως οι β-αποκλειστές και η διαζοξίδη.
φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως η αλλοπουρινόλη.
αντιχολινεργικοί παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας ποικιλίας διαταραχών, όπως γαστρεντερικοί σπασμοί, σπασμός της ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Parkinson και ως βοήθημα σε αναισθησία).
αμανταδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων ασθενειών που προκαλούνται από ιούς).
χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
κυτταροτοξικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαμίδη.
μυοχαλαρωτικά (φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια
χειρουργικών επεμβάσεων).
οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα που επιτρέπουν σε ασθενείς να υποβληθούν σε χειρουργείο και λοιπές διαδικασίες).
σκιαγραφικά μέσα ιωδίου (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για απεικονιστικές εξετάσεις).
φάρμακα για την αρθρίτιδα.
φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας.
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη.
βεραπαμίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης.
Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα, μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο
μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου
του τσαγιού βοτάνων), καθώς μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilez HCT). Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε
το γιατρό σας. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Κανονικά ο
γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Αυτού του φαρμάκου. Δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος,
καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό. Δεν συνιστάται αυτό το φάρμακο σε μητέρες που θηλάζουν. Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη. Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος). Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φάρμακο περιέχει άμυλο σίτου. Το άμυλο σίτου σε αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν πάσχετε από κοιλιοκάκη. Μία μονάδα δόσης περιέχει λιγότερα από 100 μικρογραμμάρια γλουτένης. Εάν έχετε αλλεργία στη γλουτένη (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Rasilez HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο που περιέχει ένα από τα δραστικά συστατικά του Rasilez HCT δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση. Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη θεραπεία στο Rasilez HCT.
Η συνήθης δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα. Η επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος παρατηρείται μέσα σε μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι
Η συνήθης δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg. Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω, η δόση 300 mg αλισκιρένης δεν επιφέρει επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη δόση 150 mg.
Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Θα πρέπει να καθιερώσετε ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για να παίρνετε το φάρμακο κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα, σε ένα τακτικό μοτίβο όσον αφορά την ώρα των γευμάτων σας. Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τη μέτρηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν αισθάνονται συμπτώματα. Αρκετοί μπορεί να νιώθουν
φυσιολογικά. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Τηρείτε τα ραντεβού με τον γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (τα συμπτώματα του οποίου μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο, εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη ή/και στη γλώσσα, ζάλη). (σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (σημεία ηπατικής διαταραχής) (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν προηγουμένως με μία από τις δύο
δραστικές ουσίες (αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη) του Rasilez HCT και αναφέρονται παραπάνω
μπορούν να επέλθουν με το Rasilez HCT.
Πολύσυχνές(μπορείναεπηρεάσουνπερισσότερααπό1στα10άτομα):
Χαμηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα
Αύξηση των λιπιδίων στο αίμα
Συχνές(μπορείναεπηρεάσουνμέχρι1 στα10 άτομα):
Διάρροια
Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Ζάλη
Υψηλό επίπεδο του ουρικού οξέος στο αίμα
Χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα
Ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση
Μειωμένη όρεξη
Ναυτία και έμετος
Εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος
Ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης
Όχισυχνές(μπορείναεπηρεάσουνμέχρι1στα100άτομα):
Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα
– βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω)
Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
Οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου – κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός)
Αίσθημα παλμών
Βήχας
Κνησμός
Εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση)
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Σπάνιες(μπορείναεπηρεάσουνμέχρι1στα1.000άτομα):
Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)
Υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα
Υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Επιδείνωση του διαβήτη
Κακή διάθεση (κατάθλιψη)
Διαταραχές ύπνου
Πονοκέφαλος
Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης
Διαταραχή της όρασης
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Κοιλιακή δυσφορία
Δυσκοιλιότητα
Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο
Σάκχαρο στα ούρα
Πολύσπάνιες(μπορείναεπηρεάσουνμέχρι1στα10.000άτομα):
Πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων)
Ωχρό δέρμα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα (αιμολυτική αναιμία)
Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Σύγχυση, κούραση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμοί, γρήγορη αναπνοή (υποχλωραιμική αλκάλωση)
Δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)
Ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (παγκρεατίτιδα)
Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης λύκος)
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες, πυρετός (αγγειίτιδα)
Σοβαρή δερματοπάθεια που προκαλεί εξάνθημα, ερυθροδερμία, φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλμούς ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Μηγνωστές(δενμπορούνναεκτιμηθούνμεβάσηταδιαθέσιμαδεδομένα):
Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
Αδυναμία
Μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)
Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα συσσώρευσης υγρού στην αγγειακή στιβάδα του οφθαλμού (χοριοειδική συλλογή) ή του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
Σοβαρή δερματική νόσος που προκαλεί εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός (πολύμορφο ερύθημα)
Μυϊκός σπασμός
Σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας), αδυναμία (εξασθένιση)
Πυρετός
Ζάλη με αίσθημα περιστροφής
Δυσκολία στην αναπνοή
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Οι δραστικές ουσίες είναι η αλισκιρένη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mgδισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο
Κάθε περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική και άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2 με τίτλο «το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου»), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s), πολυαιθυλενογλυκόζη 4000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
Rasilez HCT 150 mg/25mgδισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο
στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa
s),, πολυαιθυλενογλυκόζη 400, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mgδισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s),, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172).
Rasilez HCT 300 mg/25 mg δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg/25 mg Rasilez HCT περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s),, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/12,5 mg Rasilez HCT είναι λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LCI» στη μία πλευρά και «NVR»
στην άλλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/25 mg Rasilez HCT είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CLL» στη μία
πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/12,5 mg Rasilez HCT είναι βιολετί-λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVI» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg Rasilez HCT είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVV» στη μία
πλευρά και «NVR» στην άλλη.
PA/Alu/PVC– συσκευασίεςκυψέληςAlublisters
Μονές συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δισκία.
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30), 98 (2 συσκευασίες των 49) ή 280
(20 συσκευασίες των 14) δισκίων.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο(PCTFE)– συσκευασίεςκυψέληςAlublisters Μονές συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Μονές συσκευασίες (διάτρητη συσκευασία κυψέλης blister μονάδας δόσης) που περιέχουν 56 x 1 δισκία.
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 280 (20 συσκευασίες των 14) δισκίων.
Πολλαπλές συσκευασίες (διάτρητη συσκευασία κυψέλης blister μονάδας δόσης) που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49 x 1) δισκίων.
Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Ιρλανδία
Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Ιρλανδία
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ