Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Temozolomide Hexal
temozolomide

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Temozolomide Hexal 5 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Temozolomide Hexal και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temozolomide Hexal

  3. Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Temozolomide Hexal

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Temozolomide Hexal και ποια είναι η χρήση του


    Το Temozolomide Hexal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη. Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.


    Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου:

    • σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα. Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και στη συνέχεια μόνο του (φάση μονοθεραπείας).

    • σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα. Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temozolomide Hexal


    Μην πάρετε το Temozolomide Hexal


    • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC). Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν αίσθημα κνησμού, διακοπή αναπνοής ή συριγμό, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.

    • σε περίπτωση που συγκεκριμένα είδη κυττάρων του αίματος έχουν μειωθεί σημαντικά (μυελοκαταστολή), όπως ο αριθμός λευκοκυττάρων και ο αριθμός αιμοπεταλίων σας. Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη σωστή πήξη του αίματος. Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Temozolomide Hexal


    • καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μίας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP). Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temozolomide Hexal για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία. Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).

    • εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό θα πρέπει να γίνει επειδή η τεμοζολομίδη μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, γεγονός το οποίο μπορεί να αποβεί θανατηφόρο σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξεταστούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για τυχόν ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.

    • εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση. Σε σοβαρές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας. Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με Temozolomide Hexal. Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Temozolomide Hexal στα κύτταρα του αίματός σας.

    • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.

    • εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο, δύο πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide Hexal (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για την πρόληψη του εμέτου.

      Εάν παρουσιάζετε συχνούς εμέτους πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη στιγμή για τη λήψη του Temozolomide Hexal μέχρι οι έμετοι να τεθούν υπό έλεγχο. Εάν μετά τη λήψη της δόσης κάνετε έμετο, μην πάρετε μία δεύτερη δόση την ίδια ημέρα.

    • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

    • εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών. Μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία.

    • εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Η δόση σας του Temozolomide Hexal μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.

      Παιδιά και έφηβοι


      Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide Hexal.


      Άλλα φάρμακα και Temozolomide Hexal


      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα


      Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.


      Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης για τις γυναίκες ασθενείς που μπορεί να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temozolomide Hexal και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.


      Πρέπει να σταματάτε τον θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal.


      Ανδρική γονιμότητα


      Το Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα. Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για τη συντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


      Το Temozolomide Hexal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία. Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).


      Το Temozolomide Hexal περιέχει λακτόζη και νάτριο


      Το Temozolomide Hexal περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Δοσολογίακαιδιάρκειαθεραπείας


    Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temozolomide Hexal. Αυτό βασίζεται στη σωματική σας διάπλαση (ύψος και σωματικό βάρος) και στο εάν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και είχατε κάνει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.

    Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του

    Temozolomide Hexal για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.


    Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα


    Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία σας θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις:

    • πρώτα θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης)

    • ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Temozolomide Hexal (φάση μονοθεραπείας).


    Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temozolomide Hexal στη δόση των 75 mg/m2 (συνήθης δόση). Θα παίρνετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία. Η δόση του Temozolomide Hexal μπορεί να καθυστερεί ή να διακόπτεται, ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεσθε το

    φάρμακό σας κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.


    Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες. Αυτό θα δώσει στο σώμα σας μία ευκαιρία να αναλάβει.


    Μετά, θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.


    Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Hexal θα είναι διαφορετικός. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ακριβή σας δόση. Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι). Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες. Θα πάρετε τη νέα σας δόση μόνο του Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες («δοσολογικές ημέρες») του κάθε κύκλου. Η πρώτη δόση θα είναι 150 mg/m2. Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal. Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.


    Μετά την 28η Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος. Θα πάρετε ξανά Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal. Η δόση του Temozolomide Hexal μπορεί να προσαρμόζεται, να καθυστερεί ή να διακόπτεται ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεσθε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.


    Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temozolomide Hexal:


    Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide Hexal διαρκεί 28 ημέρες.


    Θα παίρνετε μόνο Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες. Αυτή η ημερήσια δόση εξαρτάται από το αν έχετε λάβει ή όχι χημειοθεραπεία παλαιότερα.


    Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Temozolomide Hexal θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες μέρες. Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Hexal θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.


    Μετά, θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal. Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.


    Μετά την 28η Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος. Θα λάβετε ξανά Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal.


    Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα κάνετε εξετάσεις αίματος για να φανεί εάν η δόση της τεμοζολομίδης χρειάζεται να προσαρμοσθεί. Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.

    Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal


    Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση του Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.


    Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό. Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό. Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια. Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας. Εάν έρθει τυχαία σε επαφή με τα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε καλά την περιοχή με νερό.


    Βάσει της συνταγογραφούμενης δόσης, μπορεί να πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα καψάκιο μαζί, ενδεχομένως με διαφορετικές περιεκτικότητες (περιεχόμενο της δραστικής ουσίας, σε mg). Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλ. στον παρακάτω πίνακα).


    Περιεκτικότητα

    Χρώμα του πώματος

    Temozolomide Hexal 5 mg σκληρά καψάκια

    πράσινο

    Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια

    κίτρινο

    Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια

    ροζ

    Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια

    μπλε

    Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια

    καστανέρυθρο

    Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια

    λευκό


    Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:

    • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα. Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).

    • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.


    Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.


    Πάντοτε να παίρνετε το Temozolomide Hexal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Hexal από την κανονική


    Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temozolomide Hexal από εκείνον που σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Hexal


    Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας. Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός εάν έτσι σας καθοδηγήσει ο γιατρός σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Επικοινωνήστεαμέσως μετονγιατρόσαςεάνέχετεοποιοδήποτεαπόταακόλουθα:

    • μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) (κνίδωση, συριγμός ή άλλη αναπνευστική δυσκολία),

    • ανεξέλεγκτη αιμορραγία,

    • επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς),

    • πυρετό,

    • ρίγη

    • σοβαρό πονοκέφαλο, ο οποίος δεν υποχωρεί.


      Η θεραπεία με Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος. Αυτό, μπορεί να σας προκαλέσει αυξημένη εμφάνιση μωλωπισμών ή αιμορραγίας, αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων), πυρετό και μειωμένη αντίσταση έναντι των λοιμώξεων. Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική

      θεραπεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temozolomide Hexal θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • απώλεια όρεξης, δυσκολία στην ομιλία, κεφαλαλγία

    • έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα

    • εξάνθημα, τριχόπτωση

    • κόπωση.


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • λοιμώξεις, λοιμώξεις του στόματος, λοιμώξεις τραύματος

    • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία)

    • αλλεργική αντίδραση

    • αυξημένο σάκχαρο αίματος

    • επηρεασμένη μνήμη, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, ανικανότητα να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι

    • διαταραγμένος συντονισμός και διαταραχή ισορροπίας

    • δυσκολία συγκέντρωσης, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης, λησμοσύνη

    • ζάλη, διαταραχή αισθήσεων, αίσθηση μουδιάσματος, τρέμουλο, μη φυσιολογική γεύση

    • μερική απώλεια όρασης, μη φυσιολογική όραση, διπλωπία, ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί

    • κώφωση, βουητό των ώτων, ωταλγία

    • θρόμβωση στον πνεύμονα ή στα κάτω άκρα, υψηλή αρτηριακή πίεση

    • πνευμονία, δύσπνοια, βρογχίτιδα, βήχας, φλεγμονή της ρινικής σας κοιλότητας

    • στομαχικό ή κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή/αίσθημα καύσου του στομάχου, δυσκολία στην κατάποση

    • ξηροδερμία, κνησμός

    • μυϊκή βλάβη, μυϊκή αδυναμία, μυϊκά άλγη και πόνοι

    • επώδυνη άρθρωση, οσφυαλγία

    • συχνή ούρηση, δυσκολία με τη συγκράτηση των ούρων σας

    • πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, άλγος, αίσθημα αδιαθεσίας, κρύωμα ή γρίπη

    • κατακράτηση υγρών, διογκωμένα κάτω άκρα

    • αυξήσεις ηπατικών ενζύμων

    • απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους

    • κάκωση από ακτινοβολία


      Όχι συχνές, (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

    • λοιμώξεις του εγκεφάλου (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα) συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών

    • νέες ή επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό

    • επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β

    • δευτερογενείς καρκίνοι συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας

    • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία)

    • ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα

    • άποιος διαβήτης (συμπτώματα που περιλαμβάνουν αυξημένη ούρηση και αίσθημα δίψας), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

    • διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, ψευδαίσθηση

    • μερική παράλυση, μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησης σας

    • έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, λοίμωξη του μέσου ωτός

    • αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά), εξάψεις

    • διόγκωση στομάχου, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες, ξηροστομία

    • ηπατίτιδα και κάκωση του ήπατος (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας), χολόσταση, αυξημένη χολερυθρίνη

    • φλύκταινες στο σώμα ή στο στόμα, απολέπιση δέρματος, εξάνθημα δέρματος, επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος, σοβαρό εξάνθημα με δερματικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένων των παλαμών των χεριών και των πελμάτων των ποδιών)

    • αυξημένη ευαισθησία στο φως του ήλιου, κνίδωση (εξανθήματα), αυξημένη εφίδρωση, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος

    • δυσκολία στην ούρηση

    • κολπική αιμορραγία, κολπικός ερεθισμός, απουσία ή επώδυνη έμμηνος ρύση, μαστοδυνία, σεξουαλική ανικανότητα

    • ρίγος, διόγκωση προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Temozolomide Hexal


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι. Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φιάλη

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

    Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.

    Φακελλίσκος

    Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.


    Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ήσταοικιακάαπορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Temozolomide Hexal


Εμφάνιση του Temozolomide Hexal και περιεχόμενα της συσκευασίας


Φιάλη

Τα σκληρά καψάκια διανέμονται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου. Κάθε φιάλη περιέχει 5 ή 20 καψάκια. Οι φιάλες περιέχουν επίσης ένα αφυγραντικό σακουλάκι. Διατηρήστε το αφυγραντικό σακουλάκι μέσα στη φιάλη. Μην το καταπιείτε.


Πολυσυσκευασία (Φιάλες)

Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου. Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι. Διατηρήστε το αφυγραντικό σακουλάκι μέσα στη φιάλη. Μην το καταπιείτε.)


Φακελλίσκος

Κάθε σκληρό καψάκιο (καψάκιο) είναι συσκευασμένο σε ξεχωριστό φακελλίσκο.Κάθε κουτί περιέχει 5 ή 20 σκληρά καψάκια.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Temozolomide Hexal 5 mg σκληρά καψάκια

Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα πράσινου χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «5».

Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.

Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια

Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα κίτρινου χρώματος και είναι

εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «20».

Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.


Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια

Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα ροζ χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «100».

Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.


Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια

Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα διαφανές πώμα μπλε χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «140».

Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.


Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια

Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα καστανέρυθρου χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «180».

Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.


Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια

Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα λευκού χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «250».

Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Γερμανία


Παρασκευαστής

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Γερμανία


Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Σλοβενία


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037

България

КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: '+359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 775 111

office.cz@ sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

Info.hungary@sandoz.com


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana Slovenia

Tel: +356 21222872


Deutschland Hexal AG Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600

nl.registration@sandoz.com


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

registration.vienna@sandoz.com


España

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 7000

maintenance.pl@sandoz.com


France Portugal

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 00

regaff.france@sandoz.com

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42

regaff.portugal@sandoz.com


Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mureș

Tel: +40 21 407 51 60

regaffairs.ro@sandoz.com


Ireland Rowex Ltd Newtown Bantry

Co. Cork Ireland

Tel: +353 27 50077

regulatorygroup@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B, 811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

sk.regulatory@sandoz.com


Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96 54 1

regaff.italy@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Puh: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com


Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Σλοβενία

Τηλ: +357 22 69 0690

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tel: +45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com


Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.