Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Jardiance και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jardiance

3. Πώς να πάρετε το Jardiance

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Jardiance

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Jardiance και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Jardiance

   Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.

   
   

   Το Jardiance είναι μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).

   Ποια είναι η χρήση του Jardiance Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

   • Το Jardiance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα και άσκηση.

   • Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς άλλα φάρμακα σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη).

   • Το Jardiance μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη. Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή που λαμβάνονται με ένεση, όπως η ινσουλίνη.

     
     

     Το Jardiance δρα μπλοκάροντας την πρωτεΐνη SGLT-2 στους νεφρούς σας. Αυτό προκαλεί την απομάκρυνση του σακχάρου του αίματος (γλυκόζη) στα ούρα σας. Με αυτόν τον τρόπο, το Jardiance μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.

     
     

     Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη καρδιακής νόσου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

     
     

     Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα για δίαιτα και άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

     Καρδιακή ανεπάρκεια

   • Το Jardiance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα που οφείλονται σε μειωμένη καρδιακή λειτουργία.

     
     

     Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;

     Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας. Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγχει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και κακή κυκλοφορία στα άκρα σας.

     
     

     Τι είναι η καρδιακή ανεπάρκεια;

     Καρδιακή ανεπάρκεια εμφανίζεται όταν η καρδιά είναι πολύ αδύναμη ή δύσκαμπτη και δεν μπορεί να λειτουργήσει κανονικά. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα και ανάγκη νοσοκομειακής φροντίδας. Τα πιο συχνά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας είναι το αίσθημα δύσπνοιας, η συνεχής κόπωση μικρού ή μεγάλου βαθμού και το οίδημα των αστραγάλων.

     
     

     Το Jardiance βοηθά στην προστασία της καρδιάς σας από περαιτέρω αποδυνάμωση και βελτιώνει τα συμπτώματά σας.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jardiance Μην πάρετε το Jardiance

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως:

     
     

     Κετοξέωση

   • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «κετοξέωσης» – ένα σπάνιο, αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση στη δόση της ινσουλίνης ή αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω μείζονος εγχείρησης ή σοβαρής πάθησης.

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:

   • εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1». Αυτός ο τύπος διαβήτη εμφανίζεται συνήθως όταν είστε νέος και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη. Δεν πρέπει να πάρετε το Jardiance εάν έχετε διαβήτη τύπου 1.

   • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει την δόση σας στα 10 mg μία φορά την ημέρα ή να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Jardiance»).

   • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα – ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.

   • εάν μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο αφυδάτωσης, για παράδειγμα:

     • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε

     • εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά) ή μειώνουν την αρτηριακή πίεση

     • εάν είστε 75 ετών και άνω.

       Τα πιθανά σημεία αναγράφονται στην παράγραφο 4 υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση». Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance έως ότου αναρρώσετε για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών. Ρωτήστε σχετικά με τρόπους πρόληψης της αφυδάτωσης.

   • εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance έως ότου αναρρώσετε.

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό αμέσως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.

     
     

     Φροντίδα ποδιών

     Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.

     
     

     Nεφρική λειτουργία

     Τα νεφρά σας θα πρέπει να ελέγχονται πριν αρχίσετε να παίρνετε και όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Γλυκόζη ούρων

     Λόγω του τρόπου δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το Jardiance δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Jardiance

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας:

   • Εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance. Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.

   • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή ένα φάρμακο κατηγορίας «σουλφονυλουρίας». Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει τη

     μείωση της δόσης αυτών των άλλων φαρμάκων, για την αποφυγή της εμφάνισης πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία).

   • Εάν παίρνετε λίθιο, επειδή το Jardiance μπορεί να μειώσει την ποσότητα λιθίου στο αίμα σας.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μη χρησιμοποιείτε το Jardiance εάν είστε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Jardiance είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί. Μη χρησιμοποιείτε το Jardiance εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Jardiance περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Jardiance έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

     Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως ρίγος, ιδρώτα και αλλαγές στην όραση και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε το Jardiance.

     
     

     Το Jardiance περιέχει λακτόζη

     Το Jardiance περιέχει λακτόζη (σάκχαρο γάλατος). Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Το Jardiance περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το Jardiance

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ποια είναι η δόση

   • Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Jardiance είναι ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 25 mg μία φορά την ημέρα, εάν χρειάζεται για να βοηθήσει στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.

   • Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 10 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα.

   • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για σας. Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

     
     

     Λήψη αυτού του φαρμάκου

   • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.

   • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς συνοδεία τροφής.

   • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.

     
     

     Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Jardiance μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη. Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.

     
     

     Η κατάλληλη δίαιτα και η άσκηση βοηθούν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που συνιστάται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το Jardiance.

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jardiance από την κανονική

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jardiance από την κανονική, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε κατευθείαν στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jardiance

     Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας.

   • Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Jardiance αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.

   • Εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες έως την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.

   • Μην πάρετε διπλή δόση του Jardiance για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance

     Μην σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

   Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

   Τα πιθανά σημεία σοβαρή αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)

     
     

     Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 100 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):

     • αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας

     • ταχεία απώλεια βάρους

     • αίσθημα ναυτίας ή ναυτία

     • πόνος στο στομάχι

     • υπερβολική δίψα

     • γρήγορη και βαθιά αναπνοή

     • σύγχυση

     • ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση

     • γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.

     
     

     Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Jardiance.

     Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     Εάν πάρετε το Jardiance με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή η ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι μεγαλύτερος. Τα σημεία χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • ρίγος, ιδρώτα, αίσθηση μεγάλου άγχους ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό

   • υπερβολική πείνα, πονοκέφαλο

     
     

     Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.

     Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.

     
     

     Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)

     Τα σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος είναι:

   • αίσθηση καύσου κατά την ούρηση

   • θολή εμφάνιση ούρων

   • πόνος στην πύελο ή στη μέση (όταν υπάρχει λοίμωξη των νεφρών)

     
     

     Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το Jardiance, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης. Εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

     
     

     Αφυδάτωση, που παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • ασυνήθιστη δίψα

   • ίλιγγο ή ζαλάδα σε όρθια θέση

   • λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Jardiance:

     Συχνές

   • λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων (μονιλίαση)

   • μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το σύνηθες ή ανάγκη για συχνότερη ούρηση

   • φαγούρα

   • εξάνθημα ή κοκκίνισμα του δέρματος – μπορεί να είναι κνησμώδες και να περιλαμβάνει επηρμένα εξογκώματα, εξίδρωση υγρού ή φουσκάλες

   • δίψα

   • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αύξηση στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλη)

   • δυσκοιλιότητα

     
     

     Όχι συχνές

   • κνίδωση

   • πίεση ή πόνος κατά την κένωση της ουροδόχου κύστης

   • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν μείωση στη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ή ουρία)

   • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αυξήσεις στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (αιματοκρίτης)

     Σπάνιες

   • νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού

     
     

     Πολύ σπάνιες

   • φλεγμονή των νεφρών (διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα)

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

     με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Jardiance

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Jardiance

• Η δραστική ουσία είναι η εμπαγλιφλοζίνη.

  - Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι:

• πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, (βλ. τέλος παραγράφου 2 υπό την κεφαλίδα «Το Jardiance περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (βλ. τέλος παραγράφου 2 υπό την κεφαλίδα «Το Jardiance περιέχει νάτριο»), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο

• επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (400), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του Jardiance και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, ωχροκίτρινα, αμφίκυρτα και με λοξοτομημένα άκρα. Φέρουν την ένδειξη «S10» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη. Τα δισκία έχουν διάμετρο 9,1 mm.

Τα Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, ωχροκίτρινα και αμφίκυρτα. Φέρουν την ένδειξη «S25» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη. Τα δισκία έχουν μήκος 11,1 και πλάτος 5,6 mm.

Τα δισκία Jardiance διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/αλουμίνιο. Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 και

100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. 5ο χλμ. Παιανίας – Μαρκοπούλου

Κορωπί, Αττική, 19441 Ελλάδα

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.