ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sustiva
efavirenz
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, Ρωτήστε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το SUSTIVA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SUSTIVA
Πώς να πάρετε το SUSTIVA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πως να φυλάσσεται το SUSTIVA
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το SUSTIVA, το οποίο περιέχει την δραστική ουσία εφαβιρένζη, ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο το οποίο καταπολεμά τη λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV) μειώνοντας την ποσότητα του ιού στο αίμα. Χρησιμοποιείται από ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SUSTIVA επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Όταν το SUSTIVA χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα. Αυτό θα ενισχύσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό για οδηγίες.
εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών, όπως κάλιο ή μαγνήσιο, στο αίμα σας.
καρδιακών παλμών)
ορισμένες ανθελονοσιακές αγωγές
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το SUSTIVA
Για όσο διάστημα λαμβάνετε SUSTIVA πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, ή εξάρτησης από μία ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
επηρεασθεί ενόσω λαμβάνετε το SUSTIVA. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό αντισπασμωδικό.
εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού χρόνιας ηπατίτιδας. Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας, ή μπορεί να σας αλλάξει σε θεραπεία με άλλο φάρμακο. Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην λαμβάνετε SUSTIVA (βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το SUSTIVA).
να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Το SUSTIVA δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 3,5 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σ' αυτούς τους ασθενείς.
πάρετε το SUSTIVA, στην αρχή της παραγράφου 2. Περιλαμβάνουν ορισμένα συνήθη φάρμακα και ένα φυτικό φάρμακο (St.John’s wort) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
Το SUSTIVA μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικής προέλευσης σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba. Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του SUSTIVA ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεασθούν. Αυτό μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακα να δράσουν κατάλληλα, ή μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
αναστολείς πρωτεασών: νταρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, ριτοναβίρη μετά από ενίσχυση με αταζαναβίρη, σακουϊναβίρη, ή φοσαμπρεναβίρη/ σακουναβίρη. Ο γιατρός σας μπορεί να υπολογίσει να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο ή να σας αλλάξει τη δόση των αναστολέων πρωτεασών.
maraviroc
το δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη, το οποίο
δεν πρέπει να λαμβάνεται με το SUSTIVA, εκτός και αν συνιστάται από τον γιατρό σας, επειδή περιέχει εφαβιρένζη, τη δραστική ουσία του SUSTIVA.
βορικοναζόλη. Το Sustiva μπορεί να μειώσει την ποσότητα της βορικοναζόλης στο αίμα
σας και η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει την ποσότητατ ου SUSTIVA στο αίμα σας. Εάν πάρετε αυτά τα δύο φάρμακα μαζί, η δόση της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί. Πρέπει πρώτα να το ελέγξετε με τον γιατρό σας.
ιτρακοναζόλη. Το Sustiva μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ιτρακοναζόλης στο αίμα σας.
ποζακοναζόλη. Το Sustiva μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ποζακοναζόλης στο αίμα
σας.
αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
ατοβακόνη/προγουανίλη: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ατοβακόνης/προγουανίλης στο αίμα σας.
φθοριοκινολόνες ή ιμιδαζόλη.
Η λήψη του SUSTIVA με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο χυμός
γκρεϊπ φρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται όταν παίρνετε SUSTIVA.
Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες σε αγέννητα ζώα και σε νεογέννητα γυναικών που λάμβαναν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εφαβιρένζη ή ένα φάρμακο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη. Εάν έχετε λάβει SUSTIVA ή δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Εάν έχετε επηρεασθεί, μην οδηγείτε και μην χειρίζεσθε οποιαδήποτε εργαλεία και μηχανές.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Sustiva αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για την κατάλληλη δόση.
Η δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Η δόση του SUSTIVA μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν λαμβάνετε επίσης
ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα (βλέπε Άλλα φάρμακα και SUSTIVA ).
Το SUSTIVA είναι για χρήση από το στόμα. Συνιστάται το SUSTIVA να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση. Αυτό μπορεί να συμβάλει ώστε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, ζάλη, υπνηλία) να ταλαιπωρούν κάποιον λιγότερο. Το άδειο στομάχι συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Πρέπει να λαμβάνετε το SUSTIVA κάθε μέρα.
Το SUSTIVA δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV. Το SUSTIVA πρέπει πάντοτε να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα.
Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 50 mg μπορούν να ληφθούν από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια. Μπορεί να εξεταστεί σαν ενδεχόμενα να ανοίξετε το καψάκιο και να βγάλετε τα περιεχόμενα με μία μικρή ποσότητα τροφής για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
Η δόση για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία
φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Βάρος σώματος kg | SUSTIVA Δόση (mg) | Αριθμός καψακίων ή δισκίων και περιεκτικότητα προς χορήγηση |
3,5 έως < 5 | 100 | ένα καψάκιο 100 mg |
5 έως < 7,5 | 150 | ένα καψάκιο 100 mg + ένα καψάκιο 50 mg |
7,5 έως < 15 | 200 | ένα καψάκιο 200 mg |
15 έως < 20 | 250 | ένα καψάκιο 200 mg + ένα καψάκιο 50 mg |
20 έως < 25 | 300 | τρία καψάκια 100 mg |
25 έως < 32,5 | 350 | τρία καψάκια 100 mg + ένα καψάκιο 50 mg |
32,5 έως < 40 | 400 | δύο καψάκια 200 mg |
≥ 40 | 600 | ένα δισκίο 600 mg Ή τρία καψάκια 200 mg |
Για παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν σκληρά καψάκια, ο ιατρός μπορεί να συστήσει το άνοιγμα του σκληρού καψακίου και την ανάμιξη του περιεχομένου με μικρή ποσότητα τροφής (π.χ. 1- 2 κουταλιές του γλυκού) τροφής (π.χ.γιαούρτι). Τα καψάκια πρέπει να ανοίγονται προσεχτικά ώστε να αποφεύγεται η απόχυση ή η διασπορά του περιεχομένου του καψακίου στον αέρα. Κρατάτε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω και τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου. Στη συνέχεια, το περιεχόμενο του καψακίου αναμειγνύεται με την τροφή σε ένα μικρό δοχείο. Χρησιμοποιήστε ένα μικρό δοχείο για την ανάμιξη. Χορηγήστε το μίγμα στο παιδί το συντομότερο,
σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη. Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έφαγε όλο το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου. Προσθέστε ακόμη μία μικρή ποσότητα (περίπου 2 κουταλάκια του γλυκού) της τροφής στο άδειο δοχείο και ανακατέψτε. Βεβαιωθείτε ότι δεν παρέμεινε φαρμακευτικό παρασκεύασμα στο δοχείο και δώστε πάλι στο παιδί όλο το μίγμα. Δεν πρέπει να χορηγείται πρόσθετη τροφή στο παιδί για διάστημα έως 2 ωρών. Ο γιατρός μπορεί επίσης να συστήσει αυτή τη μέθοδο χορήγησης του SUSTIVA σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια.
1 | Αποφύγετε να χορηγείτε την ημερήσια δόση του SUSTIVA εντός 1 ώρας από το τάισμα ή το γεύμα. | ||
2 | Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν και μετά την προετοιμασία της διασποράς καψακίου. | ||
3 | Επιλέξτε μια μαλακή τροφή που αρέσει στο παιδί. Παραδείγματα μαλακής τροφής είναι μήλα πουρέ, ζελέ από σταφύλια, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη. Σε μία μελέτη γευστικότητας σε ενήλικες, το SUSTIVA αναμεμειγμένο με ζελέ σταφυλιού έλαβε την υψηλότερη βαθμολογία καλής γεύσης. | ||
4 | Βάλτε 1-2 κουταλάκια του γλυκού τροφής σε ένα μικρό δοχείο (εικόνα a). | ||
5 | Τα καψάκια SUSTIVA θα πρέπει να ανοιχθούν προσεκτικά πάνω από το δοχείο τροφής, όπως περιγράφεται στα βήματα 6-7, έτσι ώστε να μην χυθεί το περιεχόμενο. | ||
6 | Έχοντας τα χέρια σας πάνω από το δοχείο, κρατήστε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω (βλ. b). | ||
7 | Προσεκτικά τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου (εικόνα c). | ||
8 | Διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου πάνω στην τροφή (εικόνα d). | ||
9 | Αν η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, ακολουθήστε τα βήματα 5-8 για κάθε καψάκιο. Μην προσθέτετε περισσότερη τροφή. | ||
10 | Αναμίξτε το περιεχόμενο του καψακίου μαζί με την τροφή (εικόνα e). | ||
Τα βήματα 11-14 πρέπει να ολοκληρωθούν εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη: | |||
11 | Χορηγήστε το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου στο παιδί, διασφαλίζοντας ότι θα φάει όλη την ποσότητα (εικόνα f). | ||
12 | Προσθέστε άλλη μία μικρή ποσότητα (περίπου 2 κουταλάκια) τροφής σε ένα άδειο δοχείο ανάμιξης (εικόνα a). | ||
13 | Ανακατέψτε για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει υπόλειμμα φαρμάκου στο δοχείο (εικόνα e). | ||
14 | Δώστε στο παιδί να φάει όλη την ποσότητα και πάλι (εικόνα f). | ||
15 | Μην δίνετε στο παιδί άλλη τροφή για 2 ώρες. |
Αν πάρετε περισσότερο SUSTIVA συμβουλευτείτε το γιατρό ή το πιο κοντινό τμήμα πρώτων
βοηθειών για οδηγίες. Να έχετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου σας έτσι ώστε να περιγράψετε ευκολότερα αυτό που πήρατε.
Προσπαθήστε να μην παραλείπετε δόσεις. Αν όμως παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, αλλά μη διπλασιάσετε την δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αν χρειάζεστε βοήθεια για να βρείτε την καλύτερη ώρα να παίρνετε το φάρμακο, Ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο Sustiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Όταν λαμβάνετε θεραπεία για την HIV λοίμωξη, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διευκρινισθεί εάν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν από το SUSTIVA από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα, ή από την ίδια την HIV λοίμωξη.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το SUSTIVA σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν παρουσιάσετε εξάνθημα επειδή μερικά εξανθήματα μπορεί να είναι σοβαρά. Στις περισσότερες, όμως, περιπτώσεις το εξάνθημα θα εξαφανιστεί χωρίς να χρειαστεί αλλαγή στη θεραπεία σας με SUSTIVA. Εξάνθημα παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες που έπαιρναν SUSTIVA.
Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως παρουσιάζονται όταν αρχίσει η θεραπευτική αγωγή, αλλά γενικά μειώνονται κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες. Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των πρώτων 1-3 ωρών μετά την λήψη μιας δόσης. Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το SUSTIVA πριν την κατάκλιση και με άδειο στομάχι. Κάποιοι ασθενείς έχουν περισσότερο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ή την ικανότητα να σκέφτονται σωστά. Μερικοί ασθενείς άλλωστε προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας. Τα προβλήματα τείνουν να εμφανισθούν πιο συχνά σε αυτούς που έχουν ιστορικό ψυχικής ασθένειας. Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως το γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε SUSTIVA.
δερματικό εξάνθημα
μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στη συγκέντρωση, ζάλη, κεφαλαλγία, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
στομαχικό άλγος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος
κνησμός
κόπωση
αίσθημα άγχους, αίσθημα κατάθλιψης
Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν:
αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
αυξημένα τριγλυκερίδια (λιπαρά οξέα) στο αίμα
νευρικότητα, αμνησία, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη φυσιολογικές σκέψεις
θολή όραση
αίσθημα περιδίνησης ή αστάθειας (ίλιγγος)
πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας
αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές
αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson)
κίτρινο δέρμα ή μάτια, κνησμός ή πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής του ήπατος
διόγκωση του μαστού στους άνδρες
επιθετική συμπεριφορά, επηρεασμένη διάθεση, να βλέπει και να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μανία (ψυχική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επεισόδια υπερδραστηριότητας, υπερενθουσιασμό ή ευερεθιστότητα), παράνοια, αυτοκτονικές σκέψεις, κατατονία (κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής καθίσταται ακινητοποιημένος και άφωνος για κάποιο χρονικό διάστημα)
ήχο σφυρίγματος, ήχο κουδουνίσματος ή άλλο επίμονο ήχο στα αυτιά
τρόμος (τρέμουλο)
έξαψη
Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν:
αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
κνησμώδες εξάνθημα προκαλούμενο από αντίδραση στο ηλιακό φως
ηπατική ανεπάρκεια, σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί στο θάνατο ή σε μεταμόσχευση ήπατος, παρουσιάσθηκε με την εφαβιρένζη. Οι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που είχαν ήδη ηπατική νόσο, αλλά έχουν γίνει μερικές αναφορές για ασθενείς χωρίς οποιαδήποτε υπάρχουσα ηπατική νόσο.
ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης
αυτοκτονία
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το SUSTIVA
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε σκληρό καψάκιο SUSTIVA περιέχει50 mg της δραστικής ουσίας εφαβιρένζη.
Τα άλλα συστατικά της κόνεως που περιέχεται στο σκληρό καψάκιο είναι :νάτριο λαουρυλοθειικό , μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο , γλυκολικό νατριούχο άμυλο.
Το κέλυφος των καψακίων περιέχει: ζελατίνη, , νάτριο λαουρυλοθειικό , κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), και διοξείδιο του πυριτίου(Ε 551).
Τα καψάκια είναι τυπωμένα με μελάνι που περιέχει πορφυρό καρμινικό οξύ (E120), ινδική
καρμίνη (E132), και ,διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 50 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 καψακίων.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Ιρλανδία
Παραγωγός
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Ιταλία
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Ηνωμένο Βασίλειο
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim,
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Bristol-Myers Squibb Sarl.
Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc. Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736