Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Pregabalin Mylan
pregabalin

ΤΙΜΈς

PREGABALIN MYLAN CAPS 25MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,84 €
Λιανεμποριο: 3,92 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

PREGABALIN MYLAN CAPS 75MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 5,18 €
Λιανεμποριο: 7,14 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

PREGABALIN MYLAN CAPS 150MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7,40 €
Λιανεμποριο: 10,21 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

PREGABALIN MYLAN CAPS 300MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 13,83 €
Λιανεμποριο: 19,07 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια


πρεγκαμπαλίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Pregabalin Mylan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pregabalin Mylan

  3. Πώς να πάρετε το Pregabalin Mylan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Pregabalin Mylan

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Pregabalin Mylan και ποια είναι η χρήση του


    To Pregabalin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής (ΓΑΔ) σε ενήλικες.


    Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων. Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή ο έρπης ζωστήρας. Η αίσθηση του πόνου μπορεί να περιγραφεί σαν αίσθημα ζέστης, καύσου, έντονου σφιξίματος, τινάγματος, μαχαιριάς, σουβλιάς, κράμπας, πόνου, μυρμηκίασης, μουδιάσματος, τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες. Ο περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί επίσης να συσχετιστούν με αλλαγές διάθεσης, διαταραχές ύπνου, κόπωση (κούραση) και μπορεί να επηρεάσουν την φυσική και κοινωνική λειτουργικότητα, καθώς και την συνολική ποιότητα ζωής.


    Επιληψία: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες. Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Mylan για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας. Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα. Το Pregabalin Mylan δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.

    Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ). Τα συμπτώματα της ΔΓΑ είναι παρατεταμένο υπερβολικό άγχος και ανησυχία, που είναι δύσκολο να ελεγχθούν. Η ΔΓΑ μπορεί επίσης να προκαλέσει νευρικότητα ή αίσθημα έντονης ταραχής ή φόβου απώλειας ελέγχου, αίσθημα εύκολης κόπωσης (κούρασης), δυσκολία στη συγκέντρωση ή αίσθημα αδειάσματος του μυαλού, αίσθημα ευερεθιστότητας, μυϊκή τάση ή διαταραχή του ύπνου. Αυτά διαφέρουν από το στρες και την υπερένταση της καθημερινής ζωής.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Mylan


    Μην πάρετε το Pregabalin Mylan

    Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Mylan.


    • Σε σχέση με τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ άλλων, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που σχετίζεται με τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4, σταματήστε να χρησιμοποιείτε πρεγκαμπαλίνη και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια


    • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Mylan έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στο λαιμό, καθώς και διάχυτο εξάνθημα στο δέρμα. Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.


    • Το Pregabalin Mylan έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ως εκ τούτου, πρέπει να είστε προσεκτικοί, μέχρι να συνηθίσετε οποιαδήποτε αντίδραση μπορεί να έχετε στο φάρμακο.


    • Το Pregabalin Mylan μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όρασή σας.


    • Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος, ενόσω λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη μπορεί να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.


    • Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνη και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.


    • Έχουν υπάρξει αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν το Pregabalin Mylan. Αυτοί οι ασθενείς ήταν κυρίως ηλικιωμένοι, με καρδιαγγειακά προβλήματα. Πριν να λάβετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής πάθησης.


    • Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν το

      Pregabalin Mylan. Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε το Pregabalin

      Mylan, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.


    • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως το Pregabalin Mylan, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

    • Όταν το Pregabalin Mylan λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, ιδιαίτερα εάν είστε επιρρεπής σε αυτό το πρόβλημα.


      • Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιασδήποτε κατάχρησης ή εξάρτησης από φάρμακα. Μην πάρετε περισσότερο φάρμακο από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί.


      • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση του Pregabalin Mylan ή σύντομα μετά τη διακοπή του Pregabalin Mylan. Εάν εμφανίσετε σπασμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.


      • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Mylan, όταν έχουν και άλλες παθήσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε σοβαρής ιατρικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ή νεφρικής νόσου.


      • Έχουν υπάρξει αναφορές δυσκολιών στην αναπνοή. Εάν έχετε διαταραχές του νευρικού συστήματος, διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, νεφρική δυσλειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό σχήμα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε προβλήματα στην αναπνοή ή εάν έχετε ρηχές αναπνοές.


        Παιδιά και έφηβοι


        Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η πρεγκαμπαλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.


        Άλλα φάρμακα και Pregabalin Mylan

        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


        Το Pregabalin Mylan και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση). Όταν το Pregabalin Mylan λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία έχουν ηρεμηστικές δράσεις (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών), μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτές και θα μπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια, κώμα και θάνατο. Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Mylan λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:

        • Οξυκωδόνη - (χρησιμοποιείται ως παυσίπονο)

        • Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους)

        • Αλκοόλ


          Το Pregabalin Mylan μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.


          To Pregabalin Mylan με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

          Τα καψάκια Pregabalin Mylan μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Mylan.

          Κύηση και θηλασμός

          Το Pregabalin Mylan δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες. Η χρήση της πρεγκαμπαλίνης κατά τη διάρκεια των

          πρώτων 3 μηνών της κύησης ενδέχεται να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες στο αγέννητο παιδί που

          χρειάζονται ιατρική αντιμετώπιση. Σε μια μελέτη που εξέτασε δεδομένα από γυναίκες στις σκανδιναβικές χώρες που πήραν πρεγκαμπαλίνη κατά τους πρώτους 3 μήνες της κύησης, 6 μωρά σε κάθε 100 είχαν τέτοιου είδους συγγενείς ανωμαλίες. Αυτό συγκρίνεται με 4 μωρά στα 100 που γεννήθηκαν από γυναίκες που δεν έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη στη μελέτη. Αναφέρθηκαν ανωμαλίες του προσώπου (στοματοπροσωπικές σχιστίες), των οφθαλμών, του νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου), των νεφρών και των γεννητικών οργάνων.


          Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


          Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

          Το Pregabalin Mylan μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση. Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να εμπλακείτε σε άλλες, πιθανώς επικίνδυνες

          δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να

          διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.


          Περιεκτικότητα σε νάτριο

          Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά κάψουλα. Δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».


  3. Πώς να πάρετε το Pregabalin Mylan


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς. Το Pregabalin Mylan είναι μόνο για χρήση από του στόματος.

    Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος, επιληψία ή Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους:

    • Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

    • Η δόση, η οποία έχει προσαρμοστεί σε εσάς και την κατάστασή σας, θα κυμαίνεται γενικά μεταξύ των 150 mg και των 600 mg την ημέρα.

    • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα. Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.


      Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Mylan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


      Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το

      Pregabalin Mylan, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.

      Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση, αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.


      Να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο, με νερό.

      Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.

      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Mylan από την κανονική

      Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά. Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Mylan.

      Σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Mylan από την κανονική, είναι πιθανόν να

      αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, διέγερση ή ανησυχία. Έχουν αναφερθεί επίσης επιληπτικές κρίσεις.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Mylan

      Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Mylan τακτικά,την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την

      επόμενη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή

      δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan

      Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Mylan, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας. Αν η θεραπεία σας σταματήσει, η διακοπή θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον

      μιας εβδομάδας.


      Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Mylan, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλο, ναυτία, αίσθημα άγχους, διάρροια, συμπτώματα που ομοιάζουν με αυτά της γρίππης, σπασμούς, νευρικότητα, κατάθλιψη, πόνο, εφίδρωση και ζάλη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Mylan για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

    • Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος


      Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους

      • Αυξημένη όρεξη.

      • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας, ευερεθιστότητα.

      • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος, δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, λήθαργος, αϋπνία, κόπωση, μη φυσιολογική αίσθηση.

      • Θαμπή όραση, διπλωπία.

      • Ίλιγγος, προβλήματα με την ισορροπία, πτώση.

      • Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, ναυτία, πρήξιμο στην κοιλιά.

      • Δυσκολίες στην στύση.

      • Πρήξιμο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των άκρων.

      • Αίσθηση μέθης, μη φυσιολογικό βάδισμα.

      • Αύξηση σωματικού βάρους.

      • Mυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στη μέση (οσφυαλγία), πόνος σε άκρο.

      • Πονόλαιμος.


        Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους

      • Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος

      • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση

      • Mεταβολές στην όραση, ασυνήθεις κινήσεις των ματιών, μεταβολές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται σαν μέσα από σωλήνα, λάμψεις φωτός, απότομες κινήσεις (τινάγματα), ελάττωση αντανακλαστικών, υπερκινητικότητα, ζάλη σε όρθια θέση, ευαισθησία στο δέρμα, απώλεια γεύσης, αίσθηση καύσου, τρόμος κατά την κίνηση, μειωμένη συνείδηση, απώλεια συνείδησης, λιποθυμία, αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο, αίσθημα αδιαθεσίας

      • Ξηροφθαλμία, πρήξιμο ματιού, πόνος στο μάτι, εξασθενημένη όραση, δακρύρροια, ερεθισμός ματιού

      • Διαταραχές καρδιακού ρυθμού, αύξηση καρδιακού ρυθμού, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, καρδιακή ανεπάρκεια

      • Έξαψη, εξάψεις

      • Δυσκολία στην αναπνοή, ξηρότητα στη μύτη, ρινική συμφόρηση

      • Αυξημένη παραγωγή σιέλου, καούρα, μούδιασμα γύρω από το στόμα

      • Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός

      • Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα

      • Πόνος του μαστού

      • Δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, ακράτεια ούρων

      • Αδυναμία, δίψα, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα

      • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών και ηπατικών εξετάσεων (αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ουδετεροπενία, αύξηση στην κρεατίνη αίματος, μείωση στο κάλιο αίματος)

      • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, εξάνθημα, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό

      • Επώδυνες έμμηνες ρύσεις

      • Ψυχρότητα των χεριών και ποδιών


        Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους

      • Μη φυσιολογική αίσθηση όσφρησης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη αντίληψη του βάθους, οπτική φωτεινότητα, απώλεια όρασης

      • Διεσταλμένες κόρες, αλληθώρισμα.

      • Κρύος ιδρώτας, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, πρησμένη γλώσσα.

      • Φλεγμονή στο πάγκρεας.

      • Δυσκολία στην κατάποση.

      • Αργή ή μειωμένη κίνηση του σώματος.

      • Δυσκολία στην ορθή γραφή.

      • Αυξημένο υγρό στην κοιλιά.

      • Υγρό στους πνεύμονες.

      • Σπασμοί.

      • Μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), που αντιστοιχούν με διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.

      • Μυϊκή κάκωση.

      • Έκκριση μαστού, μη φυσιολογική αύξηση μαστού, ανάπτυξη μαστών στους άνδρες.

      • Διακοπτόμενες έμμηνες ρύσεις.

      • Νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένος όγκος ούρων, κατακράτηση ούρων.

      • Μείωση στον αριθμό λευκοκυττάρων.

      • Ανάρμοστη συμπεριφορά.

      • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από κοκκινωπές, επίπεδες στοχοειδείς ή κυκλικές πλάκες στον κορμό, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

      • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).

      • Παρκινσονισμός, δηλαδή συμπτώματα που ομοιάζουν με την νόσο του Πάρκινσον, όπως τρόμος, βραδυκινησία (μειωμένη ικανότητα κίνησης), και ακαμψία (μυϊκή δυσκαμψία).


        Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους


      • Ηπατική ανεπάρκεια.

      • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).


      Αν εμφανισθεί πρήξιμο στο πρόσωπό σας ή στη γλώσσα σας ή εάν το δέρμα σας κοκκινίσει και αρχίσει να βγάζει φουσκάλες ή να ξεφλουδίζει, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.


      Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνηκαι η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.


      Έχει αναφερθεί η παρακάτω ανεπιθύμητη ενέργεια από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά: Πρόβλημα στην αναπνοή, ρηχές αναπνοές.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Mylan

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Κυψέλη (blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Pregabalin Mylan

Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.


Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ,

κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθροσίνη (E127).


Εμφάνιση του Pregabalin Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας


Σκληρό καψάκιο.


Pregabalin Mylan 25 mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως

υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB25 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 21, 56, 84,

100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 καψάκια.

Pregabalin Mylan 50

mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές

πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB50 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 21, 56, 84,

100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 84 x 1, 100 x 1 καψάκια.

Pregabalin Mylan 75

mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές

πώμα και ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB75 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 56,

100 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 καψάκια, και σε φιάλες που περιέχουν

200 καψάκια.

Pregabalin Mylan 100

mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές

πώμα και σκούρο ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB100 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 21, 84,

100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 84 x 1, 100 x 1 καψάκια.


Pregabalin Mylan 150

mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές

πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB150 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 56,

100 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 καψάκια, και σε φιάλες που περιέχουν

200 καψάκια.

Pregabalin Mylan 200 mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη

λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα

τα διακριτικά MYLAN προς PB200 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 21, 84,

100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 84 x 1, 100 x 1 καψάκια.

Pregabalin Mylan 225

mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές

πώμα και σκούρο ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB225 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 56,

100 καψάκια και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 56 x 1, 100 x 1 καψάκια.

Pregabalin Mylan 300

mg σκληρό καψάκιο

Καψάκιο ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές

πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα τα διακριτικά MYLAN προς PB300 με μαύρη μελάνη, στο πώμα και στο σώμα του.


Διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 56,

100 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 56 x 1, 100 x 1 καψάκια, και σε φιάλες που περιέχουν

200 καψάκια.


Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Ιρλανδία


Παρασκευαστής

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία


McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Ιρλανδία


image

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Πορτογαλλία

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Γερμανία


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZs.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

(Ühendkuningriik)

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


.