Fungitraxx
itraconazole
Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld) ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Παραγωγόςυπεύθυνοςγιατηναποδέσμευσητωνπαρτίδων:
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Fungitraxx 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα για καλλωπιστικά πτηνά iτρακοναζόλη
Ιτρακοναζόλη 10 mg/ml
Κίτρινο προς ελαφρώς φαιοκίτρινο διαυγές διάλυμα.
Ψιττακόμορφα,Ιερακόμορφα,Αετόμορφα,ΓλαυκόμορφακαιΧηνόμορφα:
Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης. Ψιττακόμορφα(μόνο):
Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της καντιντίασης.
Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το περιθώριο ασφάλειας της ιτρακοναζόλης στα πτηνά είναι γενικά στενό.
Στα υπό θεραπεία πτηνά παρατηρείται συχνά έμετος, ανορεξία και απώλεια βάρους. Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και δοσοεξαρτώμενες. Εάν παρατηρηθεί έμετος, ανορεξία ή απώλεια βάρους, τότε συνιστάται καταρχάς η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις») ή η διακοπή της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης:
πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα αντιμετωπίζεται εμφανίζουν ανεπιθύμητες)
συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 τρεατέδ)
όχι συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 αλλά σε λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 τρεατέδ)
σπάνιες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 αλλά σε λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 τρεατέδ)
πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα τρεατέδ, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αυτές που δεν έχουν ήδη αναφερθεί σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή νομίζετε ότι το φάρμακο δεν έχει εργαστεί, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Καλλωπιστικά πτηνά, ιδίως:
Ψιττακόμορφα (ειδικά κακατούες ή ψιττακίδες :παπαγαλάκια, μελοψιττακοί)
Ιερακόμορφα (γεράκια) Αετόμορφα (αετοί) Γλαυκόμορφα (κουκουβάγιες) Χηνόμορφα (ιδίως κύκνοι)
Οδός χορήγησης:
Από στόματος χρήση.
Δόση που πρέπει να χορηγηθεί:
Ασπεργίλλωση: 5 έως 10 mg (0,5 ml έως 1 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 8 εβδομάδες.
Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων (βλ. παράγραφο «Ειδικές
προειδοποιήσεις») δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα. Εάν οι κλινικές ενδείξεις υποδηλώνουν ότι το προϊόν δεν είναι καλώς ανεκτό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Σε περιπτώσεις όπου, 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, εξακολουθούν να υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ή η ενδοσκόπηση δείξει ότι ο μύκητας παραμένει στον οργανισμό, ολόκληρη η θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων πρέπει να επαναληφθεί (με τη χρήση του ίδιου δοσολογικού σχήματος).
Καντιντίαση (μόνο για ψιττακόμορφα):
10 mg (1 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 14 ημέρες. Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται
περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 14 ημέρες (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.
Για να διασφαλιστεί η σωστή δόση και να αποφευχθεί η υποδοσολογία και η υπερδοσολογία, το σωματικό βάρος των υπό θεραπεία πτηνών πρέπει να προσδιορίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια. Ο κτηνίατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για το πτηνό σας.
Ο καλύτερος τρόπος χορήγησης του πόσιμου διαλύματος είναι απευθείας στο στόμα του πτηνού. Ωστόσο, εάν δεν είναι εφικτή η απευθείας χορήγηση από το στόμα (π.χ. αρπακτικά πτηνά), το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγείται με την τροφή του πτηνού. (Για παράδειγμα, για τα αρπακτικά πτηνά χρησιμοποιείται συνήθως ένας νεοσσός «εμποτισμένος» με το φάρμακο). Εάν το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί με την τροφή του πτηνού, πρέπει να προσφέρεται άμεσα στο πτηνό και, εάν δεν καταναλωθεί εντός μίας ώρας, να απορρίπτεται.
Η σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα είναι διαβαθμισμένη με υποδιαιρέσεις των 0,05 ml διαλύματος (= 0,5 mg ιτρακοναζόλης).
Η σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα είναι διαβαθμισμένη με υποδιαιρέσεις των 0,2 ml διαλύματος (= 2 mg ιτρακοναζόλης).
Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα της φιάλης. Χρησιμοποιείστε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία, τοποθετώντας το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγμα της φιάλης και αντλώντας τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος. Μετά τη χρήση, επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα.
Χορηγήστε αργά και απαλά το πόσιμο διάλυμα στο στόμα του πτηνού, επιτρέποντας στο πτηνό να καταπίνει. Μετά τη χορήγηση της δόσης, πρέπει να πλύνετε τη σύριγγα με ζεστό νερό και να τη στεγνώσετε.
Δεν ισχύει.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25℃.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 28 ημέρες.
Ειδικέςπροειδοποιήσειςγιακάθεείδοςζώου: Καμία.
Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήσησεζώα:
Η ιτρακοναζόλη δεν είναι καλώς ανεκτή γενικά από τους αφρικανικούς γκρι παπαγάλους και, ως εκ τούτου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στο συγκεκριμένο είδος ζώου και μόνο εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση καθ’ όλη τη διάρκεια θεραπείας.
Επίσης, ορισμένα ψιττακόμορφα εμφανίζουν μικρότερη ανεκτικότητα στην ιτρακοναζόλη σε σύγκριση με άλλα πτηνά. Συνεπώς, εάν υπάρχουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμετος, ανορεξία ή απώλεια βάρους, η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν να διακόπτεται.
Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν περισσότερα από ένα πτηνά στο σπίτι/κλουβί, τα μολυσμένα και υπό θεραπεία πτηνά πρέπει να διαχωρίζονται από τα υπόλοιπα.
Σύμφωνα με την ορθή ζωοτεχνία, συνιστάται ο καθαρισμός και η απολύμανση του περιβάλλοντος των μολυσμένων πτηνών με κατάλληλα αντιμυκητιασικά προϊόντα. Επίσης, είναι σημαντικός ο σωστός αερισμός του χώρου όπου βρίσκονται τα υπό θεραπεία πτηνά.
Η συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανθεκτικότητας στη συγκεκριμένη κατηγορία αντιμυκητιασικών.
Ο επιπολασμός αυτής της επίκτητης ανθεκτικότητας ενδέχεται να ποικίλει γεωγραφικά και να εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου σε συγκεκριμένα είδη. Συνεπώς, η κατά τόπους ενημέρωση σχετικά με την αντιμηκυτιασική ανθεκτικότητα/ανθεκτικότητα στην αζόλη είναι θεμιτή, ιδίως στις περιπτώσεις θεραπείας σοβαρών λοιμώξεων.
Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςπουπρέπειναλαμβάνονταιαπότοάτομοπουχορηγείτοφαρμακευτικόπροϊόνσε ζώα:
Μετά τη χρήση, πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ξεπλύνετε το στόμα με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Ορισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις σε πτηνά μπορεί να προκαλέσουν ζωονόσους και να μολύνουν ανθρώπους. Λόγω του κινδύνου μετάδοσης της ασπεργίλλωσης σε ανθρώπους, κατά τον χειρισμό μολυσμένων πτηνών ή κατά των καθαρισμό της σύριγγας πρέπει να χρησιμοποιείται εξοπλισμός ατομικής προστασίας, αποτελούμενος από γάντια λάτεξ και μάσκα. Εάν παρατηρηθούν ύποπτες πληγές/βλάβες/αλλοιώσεις (όπως δερματικά οζίδια ή ερυθηματώδεις βλατίδες, αναπνευστικά συμπτώματα όπως βήχας και συριγμός) σε ανθρώπους, απευθυνθείτε σε γιατρό.
Ωοτοκία:
Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και κατά τις 4 εβδομάδες που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
Εργαστηριακές μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους που λάμβαναν υψηλές δόσεις (40 και 160 mg/kg σωματικό βάρος ημερησίως επί 10 ημέρες) έδειξαν δοσοεξαρτώμενες επιβλαβείς επιδράσεις τόσο στο κυοφορούν ζώο όσο και στο έμβρυο/κύημα.
Αλληλεπιδράσειςµεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος χορηγούμενου στα είδη στόχους σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση του συγκεκριμένου προϊόντος με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται. Οι πληροφορίες της παραγράφου που
ακολουθεί αποτελούν σύνοψη των γνωστών αλληλεπιδράσεων της ιτρακοναζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ανθρώπους και ζώα, πέραν των πτηνών.
Είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους η ιτρακοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υπόστρωμα του ισοενζύμου 3Α του κυτοχρώματος, όπως για παράδειγμα η χλωραμφενικόλη, η ιβερμεκτίνη ή η μεθυλπρεδνιζολόνη. Παρότι η συνάφεια των εν λόγω στοιχείων για τα ζώα στόχους (καλλωπιστικά πτηνά) είναι άγνωστη, θα ήταν σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση τέτοιων ουσιών με το συγκεκριμένο προϊόν καθώς ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση ή/και παράταση των φαρμακολογικών τους επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του αντιβιοτικού ερυθρομυκίνη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα των πτηνών, γεγονός που ενδέχεται να επιτείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η ιτρακοναζόλη χορηγούμενη ταυτόχρονα με αμφοτερικίνη B ενδέχεται να είναι ανταγωνιστική έναντι του Aspergillus spp. ή του Candida spp. Η κλινική σημασία των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφής.
Υπερδοσολογία(συμπτώματα,μέτρααντιμετώπισης,αντίδοτα):
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία στα είδη στόχους. (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Μείζονεςασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Λεπτομερείς πληροφορίες κτηνιατρική προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση ().
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό φάρμακο για συστημική χρήση, παράγωγα τριαζόλης. Κωδικός ATCvet: QJ02AC02.
Ο τρόπος δράσης της ιτρακοναζόλης βασίζεται στην υψηλή εκλεκτική ικανότητα δέσμευσής της στα μυκητιασικά ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450. Η ιτρακοναζόλη αναστέλλει τη σύνθεση της εργοστερόλης. Επίσης, επηρεάζει τη λειτουργία των ενζύμων που είναι συνδεδεμένα με τη μεμβράνη και τη διαπερατότητά
της και, καθώς η συγκεκριμένη επίδραση είναι μη αναστρέψιμη, έχει ως αποτέλεσμα τη δομική εκφύλιση του μύκητα.
Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης για διάφορα απομονωθέντα στελέχη του
Aspergillus σε πτηνά στην Ευρώπη κυμαίνεται από 0,25 έως >16 g/ml.
Τα δεδομένα σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση διαφόρων απομονωθέντων στελεχών
Candida ήταν περιορισμένα.
Η ανθεκτικότητα σε αντιμυκητιασικά αζόλης παρατηρείται συχνότερα με τροποποίηση του γονιδίου cyp51A, το οποίο κωδικοποιεί το ένζυμο στόχο 14-άλφα-στερολ-διμεθυλάση. Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε ουσίες της κατηγορίας αζόλης έχει παρατηρηθεί στα είδη Candida, παρότι η ανθεκτικότητα σε μια ουσία της κατηγορίας δεν συνεπάγεται απαραίτητα ανθεκτικότητα σε άλλες αζόλες. Ορισμένα ανθεκτικά απομονωθέντα στελέχη έχουν εντοπισθεί στο παθογόνο Aspergillus fumigates των πτηνών.
Στα πτηνά, οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα ποικίλουν ανάλογα με τον τύπο των πτηνών. Τα διάφορα είδη ζώων καταναλώνουν διαφορετικές τροφές και παρουσιάζουν διαφορετικό μεταβολισμό. Ένας μεταβολίτης, η υδροξυιτρακοναζόλη, έχει την ίδια αντιμυκητιασική δράση με το αρχικό φάρμακο.
Η αποβολή της ιτρακοναζόλης μπορεί να είναι συνάρτηση της διαδικασίας κορεσμού. Λόγω της μακράς περιόδου ημιζωής της, η ιτρακοναζόλη δεν επιτυγχάνει σταθερά επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα για τουλάχιστον 6 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Χάρτινο κουτί που περιέχει μία γυάλινη φιάλη φαιοκίτρινου χρώματος (τύπου III) με βιδωτό πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο και ένθετο από LDPE. Επίσης, περιέχει διαβαθμισμένη πολυπροπυλενίου σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα. Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml και μία σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 Β 1160 Oudergem - Βρυξέλλες
Τηλ .: 0032-27344899
Topet Farma B.V. Δρ Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Τηλ .: 0031-314 622 607
Fendigo SA
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 Β 1160 Oudergem - Βρυξέλλες
Τηλ .: 0032-27344899
Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse
Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Τηλ .: 0049-7525205-71
Dechra Veterinary Products GmbH-Αυστρία Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Τηλ .: 0043-557240242-55
Petlife International Ltd. Μονάδα 2, 2 Cavendish Rd
Bury Saint Edmunds IP33 3TE Τηλ .: 0044-1284761131
Duggan Κτηνιατρικών Προμηθειών ΕΠΕ Τίμιος σταυρός
Thurles, Co. Tipperary
Τηλ .: 00353-50443169
Poligono Industrial Can Valero 07011 Πάλμα ντε Μαγιόρκα
Τηλ .: 0034-902502059
Vet-Animal
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Τηλ .: 0048-583523849
Topet Farma B.V. Δρ Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem Ολλανδία
Τηλ .: 0031-314 622 607